Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelsen af ​​genetiske ændringer af melanom i Taiwan (Melanoma)

1. maj 2025 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

T1622 Registreringsundersøgelsen af ​​genetiske ændringer af melanom i Taiwan

Kutan melanom er den mest aggressive malignitet i hudkræftformer. Kutan melanom er en sjælden sygdom i Taiwan med en forekomst på ca. 1/100.000. Acral lentiginous melanom er den mest almindelige undertype og omfatter mere end halvdelen af ​​kutan melanom i Asien inklusive Taiwan, men kun 1% i kaukasiere. Derudover tegner slimhinde melanom for mere end 20% af malignitetsmelanom i Taiwan, men kun 1% i kaukasiere. Acral og slimhinde melanomer har forskellige epidemiologiske, kliniske, patologiske og genetiske træk fra ikke-acral melanom, som ofte ses i vestlige lande. Sammenlignet med melanom hos kaukasiere har asiatisk melanom højere tilbagefaldshastighed efter primær kirurgi, lavere responsrate til immunterapi og kortere progressionsfri overlevelse for immunterapi og målrettet terapi, der fører generelt dårlige overlevelsesresultater uanset trin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

De fleste melanompatienter, der er til stede med lokalt avanceret eller metastatisk sygdom ved diagnose, der afspejler den aggressive sygdoms karakter af melanom i Taiwan. I øjeblikket er kirurgisk resektion af primær tumor- og lymfeknude -dissektion den vigtigste behandling for patienter med lokalt avanceret melanom. Adjuvansbehandling bør overvejes til fase III melanom. Desværre gentages de fleste patienter efter ovennævnte aggressive behandling. Systemisk behandling inklusive målrettet terapi, immunterapi og kemoterapi er hovedet for uanvendelig eller metastatisk melanom. Prognosen for disse patienter forbliver dårlig med en median overlevelsestid omkring et år. Derfor er en bedre forståelse af denne dødbringende sygdom afgørende, og at finde bedre terapeutiske strategier for disse patienter og stratificerende patienter med passende behandling er presserende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
        • Ledende efterforsker:
          • FENG-CHE KUAN
        • Kontakt:
          • FENG-CHE KUAN
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Hao Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-Hao Chen
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
          • Hui-Hua Hsiao
        • Ledende efterforsker:
          • Hui-Hua Hsiao
      • Sindian City, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Jih-Hsiang Lee
        • Kontakt:
          • Jih-Hsiang Lee
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chen-Yuan Lin
        • Kontakt:
          • Chen-Yuan Lin
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Young-sen Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Young-sen Yang
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Fang Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Fang Wu
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Fang Chang
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Fang Chang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Chi Lin
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hsiao-Hsiang Cheng
        • Kontakt:
          • Hsiao-Hsiang Cheng
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Yu Hsieh
        • Ledende efterforsker:
          • Yao-Yu Hsieh
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chia-Lun Chang
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Lun Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Yuan-Hao Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-Hao Yang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
          • Wen-Cheng Chang
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Cheng Chang
    • Taiwan/Taipei
      • Taipei, Taiwan/Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Yen Chueh
        • Ledende efterforsker:
          • Chuan-Yen Chueh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohort 1 (tidligt acral melanom): melanom, trin I/II; Kohort 2 (lokalt avanceret acral melanom): melanom, fase III, resekterbart; og kohort 3 (avanceret): Ubesanlig / metastatisk melanom, fase III / IV eller tilbagevendende melanom (uanvendelig). Iscenesættelse er baseret på AJCC Cancer iscenesættelsessystem 8. udgave). Patienterne med avanceret melanom med tilgængelig omfattende NGS -rapport er inkluderet i kohort 4.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år gammel
  2. Patologisk bekræftet melanom. (Patienter med yderligere maligniteter, der kræver behandling eller opfølgning, er tilladt. Kun behandling af melanom skal registreres).
  3. ECOG Performance Status <3
  4. Kohort 1 (tidligt acral melanom): melanom, trin I/II; Kohort 2 (lokalt avanceret acral melanom): melanom, fase III, resekterbart; og kohort 3 (avanceret): Ubesanlig / metastatisk melanom, fase III / IV eller tilbagevendende melanom (uanvendelig). Iscenesættelse er baseret på AJCC Cancer iscenesættelsessystem 8. udgave). Patienterne med avanceret melanom med tilgængelig omfattende NGS -rapport er inkluderet i kohort 4.
  5. Vilje til at tilvejebringe arkiv eller nyligt opnået tumorvæv til dette undersøgelsesforslag
  6. Forventet levealder mere end 3 måneder -
  7. Patienter forstår fuldt ud protokollen med viljen til at have regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at samarbejde ved at give en komplet medicinsk historie
  2. Ingen tilgængelige tumorvæv til genetisk test (arkiveret vævsprøve på mere end 5 år fra screeningsdato)
  3. Uønsket overholdelse (Mental status er ikke egnet til yderligere behandling eller dataindsamling.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohort 1
(Tidlig akral melanom): melanom fase I/II
Kohort 2
(lokalt avanceret akral melanom): melanom, fase III, resektabel
Kohort 3
(Avanceret): Uansættelig / metastatisk melanom, fase III / IV eller tilbagevendende melanom (uanvendelig). Iscenesættelse er baseret på AJCC Cancer iscenesættelsessystem 8. udgave).
Kohort 4
Patienterne med avanceret melanom med tilgængelig omfattende NGS -rapport er inkluderet i kohort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere udviklingen af ​​acral melanompatienter i Taiwan.
Tidsramme: Tilmeldingsvarighed: 2022/10-2025/12
  1. Indsamling af væv fra melanompatienter til NGS-undersøgelser, en H & E-farvningsglass og 10 vævsglas (4-5 um-tykkelse) til kræftpanelbaseret næste generations sekventeringsanalyse, herunder fusionspanel (10 lysbilleder), kræves (første prioritet).
  2. Ikke-tumorprøve (blod): Femten (15) ml blod opsamles fra deltageren: 7 ml i EDTA-rør (lilla top) og 8 ml i cellefrit DNA-blodopsamlingsrør. Disse blodprøver vil blive adskilt i perifere mononukleære blodceller og plasmaprøver til henholdsvis kimlinemutationsanalyse og potentiel biomarkørundersøgelse.
  3. Ikke-tumorprøve (afføring til mikrobiota): Opsamling af afføringsprøver før systemisk behandling (til potentiel kohort), 2-3 måneder efter påbegyndt målrettet terapi eller immunterapi. IHC -farvning for specifikke biomarkører, såsom MDM2 og HER2, vil blive evalueret.
Tilmeldingsvarighed: 2022/10-2025/12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
  • Studiestol: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T1622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger