Podpora cvičení a rehabilitace pro pacienty po spontánní pitvě koronární tepny (EXERCISE-SCAD)
Podpora cvičení a rehabilitace pro pacienty po spontánní pitvě koronární tepny- studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní disekce koronární tepny (SCAD) je vzácný stav, který vede k infrakci myokardu (MI). Mladé ženy tvoří 87-95% událostí SCAD, což je také hlavní příčinou MIS, ke kterému dochází po těhotenství. Po jakékoli události MI se doporučuje kardiovaskulární rehabilitace (CR), která zahrnuje pod dohledem cvičení a zásahy ke snížení rizikových faktorů, zlepšení psychosociální pohody a zvýšení adherence léků. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukazují, že CR snižuje srdeční příhody a snižuje úmrtnost, ale tento důkaz je do značné míry generován v populaci s aterosklerotickým onemocněním. Pokusy s CR zahrnují většinou účastníky mužů, obvykle ve věku v polovině šedesátých let, proto pokyny CR nemusí být vhodné pro populaci SCAD, která se výrazně liší v patofyziologii, věku a pohlaví ve srovnání s populací, pro které byl CR vyvinut a testován.
Předchozí observační údaje naznačují asociaci s namáhavým cvičením a SCAD, však nebylo stanoveno žádné příležitostné spojení. Klinické rady o cvičení po SCAD jsou konfliktní kvůli nedostatku RCT, a tedy důkazů. V důsledku toho mnoho pacientů s SCAD zažívá psychologickou úzkost, strach a úzkost ohledně cvičení a vyhýbá se veškerému cvičení, což může vést k předvídatelným dlouhodobým zdravotním důsledkům. Otevřené programy obnovy ve SCAD jsou povinny nabídnout informovanou a testovanou podporu založenou na cvičení, aby se snížila strach a váhání, které může vést k vyhýbání se cvičení. To je nutné zejména pro ženy, které tvoří většinu diagnóz SCAD, ale je méně pravděpodobné, že se budou odkazovat, navštěvovat nebo dodržovat CR. Malé studie prozkoumaly proveditelnost účasti SCAD přeživších na CR, programy v těchto studiích však používaly konzervativní pokyny, které účastníkům zabraňovaly dosažení úrovně před morbidními cvičeními. To je problematické jako (a), pokud jsou účastníci žádáni, aby cvičili na úrovních výrazně pod jejich funkční kapacitou, rehabilitační účinek je nepravděpodobný (b) takové rady potenciálně posiluje, že pouze nižší úrovně cvičení jsou bezpečné. To zdůrazňuje výzvy, které přežili SCAD, kteří věděli, co je bezpečné a efektivní, pokud jde o cvičení. Cílem tohoto projektu je proto zlepšit to, co víme o cvičení a fyzické aktivitě po SCAD.
Vyšetřovatelé se zaměřují na testování, zda se ženy, které přežily SCAD, zúčastní randomizované kontrolované kontrolované studie o dva-ramene 12týdenního programu vzdáleného cvičení, jaké úrovně trvání a intenzity cvičení dosáhnou a co si o tom myslí. Byl vybrán návrh dvou ramen (obvyklý sledovaný monitor nositelné aktivity [kontrola] a kontrolní intervence, + kardiopulmonální cvičební test (CPET), + monitor nositelné aktivity [intervence]), aby umožnil použití CPET na začátku, aby bylo zajištěno bezpečné předpis.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
- Telefonní číslo: + 44 116 258 3828
- E-mail: nv96@leicester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Nábor
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
- Telefonní číslo: + 44 116 258 2838
- E-mail: nv96@leicester.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Ve věku ≥ 18 let.
- Diagnóza s angiograficky potvrzený SCAD a odkazoval se na kliniku Leicester SCAD.
- Ejekční zlomek> 45%.
- Krevní tlak <180/100. Klidová srdeční frekvence <100 bpm
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná diagnóza SCAD.
- Nelze cestovat do nemocnice Leicester na jmenování SCAD Clinic.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Žádný chytrý telefon ani přístup k internetu
- Nelze pochopit slovní vysvětlení v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení intervence
12 týdnů cvičební intervence, + test kardiopulmonálního cvičení (CPET) + Monitor nositelné aktivity pro intervenční období
|
12 týdnů cvičební intervence + test kardiopulmonálního cvičení (CPET) + Monitor nositelné aktivity
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklý monitor zaslepeného aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od počáteční identifikace pacienta, dokud pacient souhlasí jako součást studie. To může trvat až 14 dní (od počátečního přístupu až do získání úplného informovaného souhlasu).
|
Sazba úspěšného náboru
|
Od počáteční identifikace pacienta, dokud pacient souhlasí jako součást studie. To může trvat až 14 dní (od počátečního přístupu až do získání úplného informovaného souhlasu).
|
|
Dodržování
Časové okno: V 8. týdnu (56 dní) intervence.
|
Sazba úspěšného dodržování
|
V 8. týdnu (56 dní) intervence.
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po 24 (168 dnech) intervence (toto je časový bod sledování tři (T3)).
|
Přijatelnost intervence hodnocená prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, které budou poté přepsány doslovně.
Přijatelnost bude hodnocena pomocí tematické analýzy polostrukturovaných rozhovorů.
Jakmile pacienti dokončí T3 (+/- 7 dní), budou vyzváni, aby se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů.
|
Po 24 (168 dnech) intervence (toto je časový bod sledování tři (T3)).
|
|
Signál účinnosti: Změny v době trvání cvičení
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Změny v trvání cvičení vyjádřené v čase (hodiny: minuty) měřené monitorem aktivity v průběhu studijního období.
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
|
Signál účinnosti: změny intenzity cvičení
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Změny v intenzitě cvičení vyjádřené v období (y) času stráveného (hodiny: minuty) prováděním lehkého, mírného a/nebo silného intenzity.
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost: Dotazník soběstačnosti
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Self-hlášené úrovně sebeúčinnosti prostřednictvím dotazníku soběstačnosti.
Tento dotazník používá 10-bodovou Likertovu stupnici, kde minimální skóre je 1 (vůbec pravdivé) a maximální skóre je 4 (přesně pravdivé).
Celkový rozsah skóre je tedy 10-40, kde vyšší skóre naznačuje lepší soběstačnost.
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
|
Bolest na hrudi: dotazník Seattle Angina-7
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Bolest na hrudi s vlastním hlášením prostřednictvím dotazníku Seattle Angina-7 (SAQ-7) používá čtyřtýdenní období stažení, proto skóre lze převést do frekvence příznaků anginy 0-30 = denně angina, 31-60 = týdenní angina, 61-99 = měsíční angina a 100 = žádná angina).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje méně anginy a celkově lepší kvalitu života.
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
|
Wellbeing: Warwick Edinburgh Mental Beldbeing Scale
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Self-reported Wellbeing prostřednictvím Warwick Edinburgh Mental Bellbeing Scale (WEMWBS).
Jedná se o dotazník o stupnici Likertovy stupnice o 14 položky s 5 kategoriemi odpovědí (1 = žádný čas do 5 = po celou dobu).
Celkové skóre se může pohybovat od 14-70, kde vyšší skóre naznačuje lepší pohodu.
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
|
Úzkost: Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Obecná úroveň úzkosti nahlášená samostatně bude hodnocena prostřednictvím dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 skóre každou položku módou Likertova měřítka, kde je „ne vůbec“ skóroval jako „0“, „Několik dní v skóre jako„ 1 “,„ Více než polovina dnů “je hodnocena jako„ 2 “a„ téměř každý den “je hodnoceno jako„ 3 “. Vyšší hodnoty naznačují závažnější úzkost (kde maximální skóre je 21). Data pak lze rozdělit do následujících: Skóre 0-4: Minimální skóre úzkosti 5-9: mírné skóre úzkosti 10-14: Střední skóre úzkosti vyšší než 15: závažná úzkost. |
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
|
Úzkost: Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Dotazník související se srdečním souvisejícím s vlastním hlášením, který hodnotí srdeční úzkost 18 položek v měřítku.
Položky jsou hodnoceny od 0-4, kde „nikdy“ není hodnoceno jako „0“, „zřídka“ je hodnoceno, protože „1“, „někdy“ je hodnoceno jako „2“, „často“ je hodnoceno jako „3“ a „vždy“ je hodnoceno jako „4“.
Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost, kde je minimální skóre 0 a maximum je 72.
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
|
Demografické a zdravotní údaje: Věk
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
|
Věk vyjádřený v letech
|
Na začátku/den 1 (T1).
|
|
Demografické a zdravotní údaje: sex
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
|
Sex přiřazený při narození vyjádřený jako: žena, muž nebo raději neodpovídá.
|
Na začátku/den 1 (T1).
|
|
Demografické a zdravotní údaje: Etnicita
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
|
Kategorická data o sobě hlášená jako následující:
|
Na začátku/den 1 (T1).
|
|
Demografické a zdravotní údaje: Počet událostí spontánní koronární disekce (SCAD)
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
|
Počty spontánní koronární disekce (SCAD).
|
Na začátku/den 1 (T1).
|
|
Demografické a zdravotní údaje: Stav kouření
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
|
Stav kouření s vlastním hlášením definovaný jako „současný kuřák“, „předchozí kuřák“ a/nebo „nikdy nekouřený“
|
Na začátku/den 1 (T1).
|
|
Fyzická aktivita: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká verze
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Samostatně uvedená míra momentální úrovně fyzické aktivity.
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na obvyklé úrovně fyzické aktivity (ze všech intenzit, jako jsou energické, mírné aktivity a chůze) z posledních 7 dnů.
Účastníci jsou žádáni, aby kvantifikovali čas strávený prováděním těchto činností ve dnech, hodinách a minutách.
Účastníci jsou také požádáni, aby podávali zprávu o sedavém čase.
Finálové skóre se poté vypočítá a vyjádřeno v metabolickém ekvivalentu úkolu (MET) minut týdně (Met/min/týden).
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
|
Fyzická funkce: 6 minut chůze
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Samohlášená vzdálenost dosažená v 6minutovém testu chůze podávaná pomocí aplikace Timed Walk.
Účastníci jsou požadováni vzdálenost (v metrech), procházeli přes 6 minut.
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
|
Fyzická funkce: Posaďte se na testování
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili počet opakování (počítání dat) SIT na stojany přes půl minuty (30 sekund).
|
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Silber TC, Tweet MS, Bowman MJ, Hayes SN, Squires RW. Cardiac rehabilitation after spontaneous coronary artery dissection. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Sep-Oct;35(5):328-33. doi: 10.1097/HCR.0000000000000111.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
- Hanson CL, Kelly P, Neubeck L, Bell J, Gibb H, Jin K. The Contribution of Leisure Center Usage to Physical Activity in the United Kingdom: Evidence From a Large Population-Based Cohort. J Phys Act Health. 2021 Mar 3;18(4):382-390. doi: 10.1123/jpah.2020-0422. Print 2021 Apr 1.
- Neubeck L, McHale S, Ross M, MacGillivray S, Galbraith M, Hanson C. Spontaneous coronary artery dissection: a systematic review of physical and psychosocial recovery following discharge from hospital. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Oct 14;21(7):665-676. doi: 10.1093/eurjcn/zvac009.
- Imran H, Gaw A, Stabile L, Shah N, Choudhary G, Wu WC. Safety and Outcomes of Cardiac Rehabilitation for Patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection. J Rehabil Med Clin Commun. 2018 May 23;1:1000001. doi: 10.2340/20030711-1000001. eCollection 2018.
- Chou AY, Prakash R, Rajala J, Birnie T, Isserow S, Taylor CM, Ignaszewski A, Chan S, Starovoytov A, Saw J. The First Dedicated Cardiac Rehabilitation Program for Patients With Spontaneous Coronary Artery Dissection: Description and Initial Results. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):554-60. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 18.
- Sawan MA, Calhoun AE, Fatade YA, Wenger NK. Cardiac rehabilitation in women, challenges and opportunities. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:111-118. doi: 10.1016/j.pcad.2022.01.007. Epub 2022 Feb 10.
- Supervia M, Medina-Inojosa JR, Yeung C, Lopez-Jimenez F, Squires RW, Perez-Terzic CM, Brewer LC, Leth SE, Thomas RJ. Cardiac Rehabilitation for Women: A Systematic Review of Barriers and Solutions. Mayo Clin Proc. 2017 Mar 13:S0025-6196(17)30026-5. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.002. Online ahead of print.
- Binnie K, Neubeck L, McHale S, Hanson CL. What do spontaneous coronary artery dissection survivors want to support their recovery? a qualitative study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2023 Dec 14;22(8):814-823. doi: 10.1093/eurjcn/zvad013.
- Bouchard K, Tarannum CN, Coutinho T, So D, Tulloch H. Secondary Preventative Care for Patients After Spontaneous Coronary Artery Dissection: A Qualitative Analysis of Health Care Providers' Perspectives. Can J Cardiol. 2020 Jul;36(7):1156-1160. doi: 10.1016/j.cjca.2019.11.004. Epub 2019 Nov 11.
- Bouchard K, Coutinho T, Reed J, Lalande K, Tarannum CN, So D, Saw J, Mulvagh S, Tulloch H. Recovering from spontaneous coronary artery dissection: Patient-reported challenges and rehabilitative intervention needs. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):472-479. doi: 10.1037/hea0001086.
- Saw J, Aymong E, Sedlak T, Buller CE, Starovoytov A, Ricci D, Robinson S, Vuurmans T, Gao M, Humphries K, Mancini GB. Spontaneous coronary artery dissection: association with predisposing arteriopathies and precipitating stressors and cardiovascular outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):645-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001760. Epub 2014 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1018
- SCOT23-100002 (Jiné číslo grantu/financování: Heart Research UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .