Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsstøtte og rehabilitering til patienter efter spontan koronararterie dissektion (EXERCISE-SCAD)

11. maj 2026 opdateret af: University of Leicester

Træningsstøtte og rehabilitering til patienter efter spontan koronararterie dissektion- en gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelsen sigter mod at undersøge gennemførligheden af ​​et fjernøvelsesprogram hos kvinder, der er ved at komme sig efter spontan koronararterie dissektion (SCAD) begivenheder (hjerteanfald). Hjerteanfald forårsaget af SCAD er forskellige fra de traditionelle hjerteanfald. I SCAD sker der en tåre inden for blodkarene, der forårsager delvis eller fuld blokering. Befolkningen, der er berørt af SCAD, er enormt forskellig fra befolkningen, der er berørt af andre 'traditionelle' hjerteanfald; Som SCAD hovedsageligt sker hos ellers sunde kvinder. Fra historiske tilfælde har SCAD været forbundet med anstrengende træning, men medicinsk forskning fandt imidlertid ikke et link. Gendannelse efter SCAD er også meget forskellig fra andre 'traditionelle' hjerteanfald. Hjertehabiliteringsprogrammer er designet til en ældre befolkning, derfor er de muligvis ikke egnede til en yngre overvejende kvindelig befolkning. Denne undersøgelse vil undersøge, om et fjernøvelsesprogram kan opnås hos mennesker efter en SCAD-begivenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan koronararterie dissektion (SCAD) er en sjælden tilstand, der fører til myocardial overtrædelse (MI). Unge kvinder udgør 87-95% af SCAD-begivenheder, hvilket også er den førende årsag til misforståelse efter graviditet. Efter enhver MI -begivenhed anbefales kardiovaskulær rehabilitering (CR), der inkluderer overvågede træningssessioner og interventioner for at reducere risikofaktorer, forbedre psykosocial velvære og øge adhæsionen af ​​medicin. Bevis fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viser, at CR reducerer hjertebegivenheder og reducerer dødeligheden, men dette bevis genereres stort set i en population med aterosklerotisk sygdom. Forsøg med CR inkluderer for det meste mandlige deltagere, typisk alderen i midten af ​​sixties, derfor er CR-retningslinjer muligvis ikke passende for SCAD-befolkningen, der signifikant adskiller sig i patofysiologi, alder og køn sammenlignet med den population, som CR er blevet udviklet og testet for.

Tidligere observationsdata antydede en tilknytning til anstrengende træning og SCAD, men der er dog ikke etableret noget afslappet link. Klinisk rådgivning om træning efter SCAD er modstridende på grund af manglen på RCT'er og derfor bevis. Derfor oplever mange SCAD-patienter psykologisk nød, frygt og angst for træning og undgår al træning, der kan føre til forudsigelige langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser. Godtestede gendannelsesprogrammer i SCAD er påkrævet for at tilbyde informeret og testet træningsbaseret støtte til at reducere frygt og tøven, der kan føre til træningsundgåelse. Dette er især nødvendigt for kvinder, der udgør størstedelen af ​​SCAD -diagnoser, men er mindre tilbøjelige til at blive henvist til, deltage eller overholde CR. Små undersøgelser har undersøgt muligheden for SCAD-overlevendes deltagelse i CR, men programmer i disse undersøgelser anvendte imidlertid konservativ vejledning, der forhindrede deltagerne til at nå frem til morbide træningsniveauer. Dette er problematisk som (a), hvis deltagerne bliver bedt om at udøve på niveauer langt under deres funktionelle kapacitet, er en rehabiliteringseffekt usandsynlig (b) sådanne råd, der potentielt styrker, at kun lavere træningsniveauer er sikre. Dette fremhæver de udfordringer, som SCAD -overlevende har til at vide, hvad der er sikkert og effektivt med hensyn til træning. Derfor sigter dette projekt at forbedre det, vi ved om træning og fysisk aktivitet efter SCAD.

Undersøgere vil sigte mod at teste, om kvinder, der har overlevet en SCAD, vil deltage i en to-arms mulighed for randomiseret kontrolleret undersøgelse af et 12-ugers fjernøvelsesprogram, hvilke niveauer af træningsvarighed og intensitet de opnår, og hvad de synes om det. To-arm design (sædvanlig pleje + blindet bærbar aktivitetsmonitor [kontrol] og træningsintervention, + kardiopulmonal træningstest (CPET), + bærbar aktivitetsmonitor [intervention]) er blevet valgt for at muliggøre brug af CPET ved baseline for at sikre sikker recept på sikker træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen ≥18 år.
  • Diagnosticeret med angiografisk bekræftet SCAD og henvist til Leicester SCAD -klinikken.
  • Udsprøjtningsfraktion> 45%.
  • Blodtryk <180/100. Hvilende hjerterytme <100bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen SCAD -diagnose.
  • Kan ikke rejse til Leicester Hospital for deres SCAD -klinikaftale.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ingen smart telefon eller internetadgang
  • Kan ikke forstå verbale forklaringer på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsintervention
12 ugers træningsintervention, + kardiopulmonal træningstest (CPET) + bærbar aktivitetsmonitor for interventionsperioden
12 ugers træningsintervention + kardiopulmonal træningstest (CPET) + bærbar aktivitetsmonitor
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Almindelig bil + blindet aktivitetsmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra den første patientidentifikation, indtil patienten samtykker til at være en del af undersøgelsen. Dette kan tage op til 14 dage (fra den første tilgang, indtil der opnås fuldt informeret samtykke).
Sats for vellykket rekruttering
Fra den første patientidentifikation, indtil patienten samtykker til at være en del af undersøgelsen. Dette kan tage op til 14 dage (fra den første tilgang, indtil der opnås fuldt informeret samtykke).
Adhæsion
Tidsramme: I uge 8 (56 dage) af interventionen.
Hastighed for vellykket overholdelse
I uge 8 (56 dage) af interventionen.
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 24 (168 dage) af interventionen (dette er opfølgningstidspunkt tre (T3)).
Acceptabilitet af interventionen vurderet via kvalitative interviews, som derefter vil blive transkribert ordret. Acceptabilitet vurderes via tematisk analyse af semistrukturerede interviews. Når patienter afsluttede T3 (+/- 7 dage), vil de blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews.
Ved 24 (168 dage) af interventionen (dette er opfølgningstidspunkt tre (T3)).
Effektivitetssignal: Ændringer i træningsvarighed
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Ændringer i træningsvarighed udtrykt i tid (timer: minutter) målt ved aktivitetsmonitor (er) over undersøgelsesperioden.
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Effektivitetssignal: Ændringer i træningsintensitet
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Ændringer i træningsintensitet udtrykt i periode (er) af tidsforbrug (timer: minutter), der udfører let, moderat og/eller tung intensitet.
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet: Spørgeskema til selveffektivitet
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Selvrapporterede selveffektivitetsniveauer via selveffektivitetsspørgeskemaet. Dette spørgeskema bruger en 10-punkts Likert-skala, hvor minimum score er 1 (slet ikke sandt), og den maksimale score er 4 (nøjagtigt sandt). Det samlede scoreområde er derfor 10-40, hvor højere score indikerer bedre selveffektivitet.
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Brystsmerter: Seattle angina spørgeskema-7
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Selvrapporteret brystsmerter via Seattle Angina-spørgeskemaet-7 (SAQ-7) bruger en fire ugers tilbagekaldelsesperiode, derfor kan scoringerne oversættes til hyppighed af angina-symptomer 0-30 = daglig angina, 31-60 = ugentlig angina, 61-99 = månedlig angina og 100 = ingen angina). Resuméresultatet spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mindre angina og generelt bedre livskvalitet.
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Velfærd: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Selvrapporteret velvære via Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Dette er et 14-punkts Likert-skala-spørgeskema med 5 svarskategorier (1 = ingen af ​​tiden til 5 = hele tiden). Den samlede score kan variere fra 14-70, hvor højere score indikerer bedre velvære.
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Angst: Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).

Selvrapporterede generelle angstniveauer vurderes via det generaliserede angstlidelsesspørgeskema (GAD-7). GAD-7 scorer hvert emne på en Likert-skala-måde, hvor 'slet ikke' scores som '0', 'flere dage i scoret som' 1 ',' mere end halvdelen af ​​dagene 'scores som' 2 'og' næsten hver dag 'scores som' 3 '. Højere værdier indikerer mere alvorlig angst (hvor maksimal score er 21). Dataene kan derefter kategoriseres i følgende:

Resultat 0-4: Minimal angst Resultat 5-9: Mild angst Resultat 10-14: Moderat angst Resultat større end 15: Alvorlig angst.

I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Angst: Spørgeskema for hjerteangst
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Selvrapporteret hjerteelateret spørgeskema, der vurderer hjerteangst via 18 genstande på en Likert-skala-måde. Elementer scores fra 0-4, hvor 'aldrig' scores som '0', 'sjældent' scores som '1', 'undertiden' scores som '2', 'ofte' scores som '3' og 'altid' scores som '4'. Højere score indikerer mere alvorlig angst, hvor minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 72.
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Demografiske og sundhedsdata: Alder
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
Alder udtrykt i årevis
Ved baseline/dag 1 (T1).
Demografiske og sundhedsdata: Sex
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
Sex tildelt ved fødslen udtrykt som: kvindelig, mandlig eller foretrækker ikke at svare.
Ved baseline/dag 1 (T1).
Demografiske og sundhedsdata: Etnicitet
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).

Kategoriske selvrapporterede data defineret som følgende:

  • Hvid
  • Sigøjner eller irsk rejsende
  • Hvid og sort Caribien
  • Hvid og sort afrikansk
  • Hvid og asiatisk
  • Indisk
  • Pakistansk
  • Bangladeshi
  • Kinesisk
  • afrikansk
  • Caribien
  • Arabisk
  • Enhver anden etnisk gruppe (beskriv venligst)
  • Foretrækker ikke at svare.
Ved baseline/dag 1 (T1).
Demografiske og sundhedsdata: Antal spontan koronar dissektion (SCAD) begivenheder
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
Selvrapporterede antal spontan koronar dissektion (SCAD) begivenheder.
Ved baseline/dag 1 (T1).
Demografiske og sundhedsdata: Rygestatus
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
Selvrapporteret rygestatus defineret som 'nuværende ryger', 'tidligere ryger' og/eller 'aldrig røget'
Ved baseline/dag 1 (T1).
Fysisk aktivitet: International fysisk aktivitetsspørgeskema - Kort version
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Selvrapporteret mål for øjeblikkelige fysiske aktivitetsniveauer. Deltagerne bliver bedt om at huske sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer (af alle intensiteter, såsom kraftige, moderate aktiviteter og gå) fra de sidste 7 dage. Deltagerne anmodes om at kvantificere tid, der bruges til at udføre disse aktiviteter i dage, timer og minutter. Deltagerne bliver også bedt om at rapportere om stillesiddende tid. En finale score beregnes derefter og udtrykkes i det metaboliske ækvivalent med opgave (Met) minutter om ugen (Met/min/uge).
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Fysisk funktion: 6 minutters gangprøve
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Selvrapporteret afstand opnået i 6-minutters gangtest, der administreres ved hjælp af den tidsbestemte gang-app. Deltagerne anmodes om afstanden (i meter), de gik over 6 minutter.
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Fysisk funktion: Sid for at stå på test
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
Deltagerne anmodes om at rapportere antallet af gentagelser (tællingsdata) af SIT til står over et halvt minut (30 sekunder).
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af ​​interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1018
  • SCOT23-100002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heart Research UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt gennemførlighedsundersøgelse som sådan, at vi sigter mod at indsamle en relativt lille mængde data på et hospitalsted i Storbritannien. Den vigtigste efterforsker af undersøgelsen er den samme læge som den vigtigste efterforsker på hospitalets websted, derfor er det usandsynligt, at IPD skal deles. Pseudonymiserede datasæt kan deles med samarbejdspartnere i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .