Træningsstøtte og rehabilitering til patienter efter spontan koronararterie dissektion (EXERCISE-SCAD)
Træningsstøtte og rehabilitering til patienter efter spontan koronararterie dissektion- en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan koronararterie dissektion (SCAD) er en sjælden tilstand, der fører til myocardial overtrædelse (MI). Unge kvinder udgør 87-95% af SCAD-begivenheder, hvilket også er den førende årsag til misforståelse efter graviditet. Efter enhver MI -begivenhed anbefales kardiovaskulær rehabilitering (CR), der inkluderer overvågede træningssessioner og interventioner for at reducere risikofaktorer, forbedre psykosocial velvære og øge adhæsionen af medicin. Bevis fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viser, at CR reducerer hjertebegivenheder og reducerer dødeligheden, men dette bevis genereres stort set i en population med aterosklerotisk sygdom. Forsøg med CR inkluderer for det meste mandlige deltagere, typisk alderen i midten af sixties, derfor er CR-retningslinjer muligvis ikke passende for SCAD-befolkningen, der signifikant adskiller sig i patofysiologi, alder og køn sammenlignet med den population, som CR er blevet udviklet og testet for.
Tidligere observationsdata antydede en tilknytning til anstrengende træning og SCAD, men der er dog ikke etableret noget afslappet link. Klinisk rådgivning om træning efter SCAD er modstridende på grund af manglen på RCT'er og derfor bevis. Derfor oplever mange SCAD-patienter psykologisk nød, frygt og angst for træning og undgår al træning, der kan føre til forudsigelige langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser. Godtestede gendannelsesprogrammer i SCAD er påkrævet for at tilbyde informeret og testet træningsbaseret støtte til at reducere frygt og tøven, der kan føre til træningsundgåelse. Dette er især nødvendigt for kvinder, der udgør størstedelen af SCAD -diagnoser, men er mindre tilbøjelige til at blive henvist til, deltage eller overholde CR. Små undersøgelser har undersøgt muligheden for SCAD-overlevendes deltagelse i CR, men programmer i disse undersøgelser anvendte imidlertid konservativ vejledning, der forhindrede deltagerne til at nå frem til morbide træningsniveauer. Dette er problematisk som (a), hvis deltagerne bliver bedt om at udøve på niveauer langt under deres funktionelle kapacitet, er en rehabiliteringseffekt usandsynlig (b) sådanne råd, der potentielt styrker, at kun lavere træningsniveauer er sikre. Dette fremhæver de udfordringer, som SCAD -overlevende har til at vide, hvad der er sikkert og effektivt med hensyn til træning. Derfor sigter dette projekt at forbedre det, vi ved om træning og fysisk aktivitet efter SCAD.
Undersøgere vil sigte mod at teste, om kvinder, der har overlevet en SCAD, vil deltage i en to-arms mulighed for randomiseret kontrolleret undersøgelse af et 12-ugers fjernøvelsesprogram, hvilke niveauer af træningsvarighed og intensitet de opnår, og hvad de synes om det. To-arm design (sædvanlig pleje + blindet bærbar aktivitetsmonitor [kontrol] og træningsintervention, + kardiopulmonal træningstest (CPET), + bærbar aktivitetsmonitor [intervention]) er blevet valgt for at muliggøre brug af CPET ved baseline for at sikre sikker recept på sikker træning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
- Telefonnummer: + 44 116 258 3828
- E-mail: nv96@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: + 44 116 258 2838
- E-mail: nv96@leicester.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- I alderen ≥18 år.
- Diagnosticeret med angiografisk bekræftet SCAD og henvist til Leicester SCAD -klinikken.
- Udsprøjtningsfraktion> 45%.
- Blodtryk <180/100. Hvilende hjerterytme <100bpm
Ekskluderingskriterier:
- Ingen SCAD -diagnose.
- Kan ikke rejse til Leicester Hospital for deres SCAD -klinikaftale.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Ingen smart telefon eller internetadgang
- Kan ikke forstå verbale forklaringer på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
12 ugers træningsintervention, + kardiopulmonal træningstest (CPET) + bærbar aktivitetsmonitor for interventionsperioden
|
12 ugers træningsintervention + kardiopulmonal træningstest (CPET) + bærbar aktivitetsmonitor
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Almindelig bil + blindet aktivitetsmonitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra den første patientidentifikation, indtil patienten samtykker til at være en del af undersøgelsen. Dette kan tage op til 14 dage (fra den første tilgang, indtil der opnås fuldt informeret samtykke).
|
Sats for vellykket rekruttering
|
Fra den første patientidentifikation, indtil patienten samtykker til at være en del af undersøgelsen. Dette kan tage op til 14 dage (fra den første tilgang, indtil der opnås fuldt informeret samtykke).
|
|
Adhæsion
Tidsramme: I uge 8 (56 dage) af interventionen.
|
Hastighed for vellykket overholdelse
|
I uge 8 (56 dage) af interventionen.
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 24 (168 dage) af interventionen (dette er opfølgningstidspunkt tre (T3)).
|
Acceptabilitet af interventionen vurderet via kvalitative interviews, som derefter vil blive transkribert ordret.
Acceptabilitet vurderes via tematisk analyse af semistrukturerede interviews.
Når patienter afsluttede T3 (+/- 7 dage), vil de blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews.
|
Ved 24 (168 dage) af interventionen (dette er opfølgningstidspunkt tre (T3)).
|
|
Effektivitetssignal: Ændringer i træningsvarighed
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Ændringer i træningsvarighed udtrykt i tid (timer: minutter) målt ved aktivitetsmonitor (er) over undersøgelsesperioden.
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
|
Effektivitetssignal: Ændringer i træningsintensitet
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Ændringer i træningsintensitet udtrykt i periode (er) af tidsforbrug (timer: minutter), der udfører let, moderat og/eller tung intensitet.
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet: Spørgeskema til selveffektivitet
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Selvrapporterede selveffektivitetsniveauer via selveffektivitetsspørgeskemaet.
Dette spørgeskema bruger en 10-punkts Likert-skala, hvor minimum score er 1 (slet ikke sandt), og den maksimale score er 4 (nøjagtigt sandt).
Det samlede scoreområde er derfor 10-40, hvor højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
|
Brystsmerter: Seattle angina spørgeskema-7
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Selvrapporteret brystsmerter via Seattle Angina-spørgeskemaet-7 (SAQ-7) bruger en fire ugers tilbagekaldelsesperiode, derfor kan scoringerne oversættes til hyppighed af angina-symptomer 0-30 = daglig angina, 31-60 = ugentlig angina, 61-99 = månedlig angina og 100 = ingen angina).
Resuméresultatet spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mindre angina og generelt bedre livskvalitet.
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
|
Velfærd: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Selvrapporteret velvære via Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Dette er et 14-punkts Likert-skala-spørgeskema med 5 svarskategorier (1 = ingen af tiden til 5 = hele tiden).
Den samlede score kan variere fra 14-70, hvor højere score indikerer bedre velvære.
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
|
Angst: Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Selvrapporterede generelle angstniveauer vurderes via det generaliserede angstlidelsesspørgeskema (GAD-7). GAD-7 scorer hvert emne på en Likert-skala-måde, hvor 'slet ikke' scores som '0', 'flere dage i scoret som' 1 ',' mere end halvdelen af dagene 'scores som' 2 'og' næsten hver dag 'scores som' 3 '. Højere værdier indikerer mere alvorlig angst (hvor maksimal score er 21). Dataene kan derefter kategoriseres i følgende: Resultat 0-4: Minimal angst Resultat 5-9: Mild angst Resultat 10-14: Moderat angst Resultat større end 15: Alvorlig angst. |
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
|
Angst: Spørgeskema for hjerteangst
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Selvrapporteret hjerteelateret spørgeskema, der vurderer hjerteangst via 18 genstande på en Likert-skala-måde.
Elementer scores fra 0-4, hvor 'aldrig' scores som '0', 'sjældent' scores som '1', 'undertiden' scores som '2', 'ofte' scores som '3' og 'altid' scores som '4'.
Højere score indikerer mere alvorlig angst, hvor minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 72.
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
|
Demografiske og sundhedsdata: Alder
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Alder udtrykt i årevis
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Demografiske og sundhedsdata: Sex
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Sex tildelt ved fødslen udtrykt som: kvindelig, mandlig eller foretrækker ikke at svare.
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Demografiske og sundhedsdata: Etnicitet
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Kategoriske selvrapporterede data defineret som følgende:
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Demografiske og sundhedsdata: Antal spontan koronar dissektion (SCAD) begivenheder
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Selvrapporterede antal spontan koronar dissektion (SCAD) begivenheder.
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Demografiske og sundhedsdata: Rygestatus
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Selvrapporteret rygestatus defineret som 'nuværende ryger', 'tidligere ryger' og/eller 'aldrig røget'
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Fysisk aktivitet: International fysisk aktivitetsspørgeskema - Kort version
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Selvrapporteret mål for øjeblikkelige fysiske aktivitetsniveauer.
Deltagerne bliver bedt om at huske sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer (af alle intensiteter, såsom kraftige, moderate aktiviteter og gå) fra de sidste 7 dage.
Deltagerne anmodes om at kvantificere tid, der bruges til at udføre disse aktiviteter i dage, timer og minutter.
Deltagerne bliver også bedt om at rapportere om stillesiddende tid.
En finale score beregnes derefter og udtrykkes i det metaboliske ækvivalent med opgave (Met) minutter om ugen (Met/min/uge).
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
|
Fysisk funktion: 6 minutters gangprøve
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Selvrapporteret afstand opnået i 6-minutters gangtest, der administreres ved hjælp af den tidsbestemte gang-app.
Deltagerne anmodes om afstanden (i meter), de gik over 6 minutter.
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
|
Fysisk funktion: Sid for at stå på test
Tidsramme: I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Deltagerne anmodes om at rapportere antallet af gentagelser (tællingsdata) af SIT til står over et halvt minut (30 sekunder).
|
I uge 1 (T1) af interventionen og i slutningen af interventionen i uge 12 (T2) og ved opfølgning af uge 24 (T3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Silber TC, Tweet MS, Bowman MJ, Hayes SN, Squires RW. Cardiac rehabilitation after spontaneous coronary artery dissection. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Sep-Oct;35(5):328-33. doi: 10.1097/HCR.0000000000000111.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
- Hanson CL, Kelly P, Neubeck L, Bell J, Gibb H, Jin K. The Contribution of Leisure Center Usage to Physical Activity in the United Kingdom: Evidence From a Large Population-Based Cohort. J Phys Act Health. 2021 Mar 3;18(4):382-390. doi: 10.1123/jpah.2020-0422. Print 2021 Apr 1.
- Neubeck L, McHale S, Ross M, MacGillivray S, Galbraith M, Hanson C. Spontaneous coronary artery dissection: a systematic review of physical and psychosocial recovery following discharge from hospital. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Oct 14;21(7):665-676. doi: 10.1093/eurjcn/zvac009.
- Imran H, Gaw A, Stabile L, Shah N, Choudhary G, Wu WC. Safety and Outcomes of Cardiac Rehabilitation for Patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection. J Rehabil Med Clin Commun. 2018 May 23;1:1000001. doi: 10.2340/20030711-1000001. eCollection 2018.
- Chou AY, Prakash R, Rajala J, Birnie T, Isserow S, Taylor CM, Ignaszewski A, Chan S, Starovoytov A, Saw J. The First Dedicated Cardiac Rehabilitation Program for Patients With Spontaneous Coronary Artery Dissection: Description and Initial Results. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):554-60. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 18.
- Sawan MA, Calhoun AE, Fatade YA, Wenger NK. Cardiac rehabilitation in women, challenges and opportunities. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:111-118. doi: 10.1016/j.pcad.2022.01.007. Epub 2022 Feb 10.
- Supervia M, Medina-Inojosa JR, Yeung C, Lopez-Jimenez F, Squires RW, Perez-Terzic CM, Brewer LC, Leth SE, Thomas RJ. Cardiac Rehabilitation for Women: A Systematic Review of Barriers and Solutions. Mayo Clin Proc. 2017 Mar 13:S0025-6196(17)30026-5. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.002. Online ahead of print.
- Binnie K, Neubeck L, McHale S, Hanson CL. What do spontaneous coronary artery dissection survivors want to support their recovery? a qualitative study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2023 Dec 14;22(8):814-823. doi: 10.1093/eurjcn/zvad013.
- Bouchard K, Tarannum CN, Coutinho T, So D, Tulloch H. Secondary Preventative Care for Patients After Spontaneous Coronary Artery Dissection: A Qualitative Analysis of Health Care Providers' Perspectives. Can J Cardiol. 2020 Jul;36(7):1156-1160. doi: 10.1016/j.cjca.2019.11.004. Epub 2019 Nov 11.
- Bouchard K, Coutinho T, Reed J, Lalande K, Tarannum CN, So D, Saw J, Mulvagh S, Tulloch H. Recovering from spontaneous coronary artery dissection: Patient-reported challenges and rehabilitative intervention needs. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):472-479. doi: 10.1037/hea0001086.
- Saw J, Aymong E, Sedlak T, Buller CE, Starovoytov A, Ricci D, Robinson S, Vuurmans T, Gao M, Humphries K, Mancini GB. Spontaneous coronary artery dissection: association with predisposing arteriopathies and precipitating stressors and cardiovascular outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):645-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001760. Epub 2014 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1018
- SCOT23-100002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heart Research UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .