Strategie optimalizace vícefázy (nejvíce) pro léčbu dětské posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (MOST for PTSD)
7. dubna 2026 aktualizováno: Chad Shenk, University of Rochester
Optimalizace zdravotnických služeb chování po expozici dětského traumatu
Cílem této klinické studie je testovat, do jaké míry různé složky léčby pracují na zlepšení pediatrické posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Poskytne také důkaz o tom, jak tyto komponenty fungují. Hlavní výzkumné otázky jsou:
Jaké jsou účinky různých složek používaných k léčbě PTSD? Co se tyto komponenty mění, aby přinesly výhody v PTSD?
Vědci budou:
Porovnejte komponenty s psychologickým placebem a odhadujte jejich účinky a změřte, jak fungují
Prozkoumejte, jak komponenty fungují samostatně a ve spojení s jinými komponenty
Účastníci budou:
Dostávat různé kombinace komponent a placeba
Zúčastněte se týdenních léčebných sezení
Poskytněte informace pro vyhodnocení změn v PTSD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
200
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chad E Shenk, PhD
- Telefonní číslo: (585) 275-8704
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14608
- Nábor
- The Mt. Hope Family Center
-
Kontakt:
- Haley Trehern, BS
- Telefonní číslo: 585-481-7609
- E-mail: haley_trehern@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Chad Shenk, PhD
- Telefonní číslo: 585-273-3264
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad Shenk, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě ve věku od 8 do 17 let vystaveno alespoň jednomu traumatu definovanému DSM
Dětský souhlas pro účast
Účast pečovatele s právy na vazbu na povolení rodičů
Ochotný se účastnit dodávání léčby a reagovat na průzkumy
Splňte diagnostická kritéria PTSD, která je výsledkem vystavení alespoň jednomu z identifikovaných traumat
Schopnost číst a porozumět angličtině
Ochota být randomizován do experimentálního stavu
Umístění ve stabilním pečovatelském prostředí po dobu dvou měsíců bez hrozícího přechodu
Děti, které v současné době užívají psychotropní léky, musely lék užívat bez úpravy dávky po dobu dvou měsíců před vstupem do studie.
Kritéria pro vyloučení:
Psychiatrické obavy vyžadující vyšší úroveň péče (např. sebevražedné myšlenky s úmyslem; současná psychotická porucha)
Inteligenční kvocient (IQ) <70
V současné době dostává behaviorální zdravotní zásah pro obavy související s traumatem PTSD nebo pediatrického traumatu
Zúčastněný pečovatel, který je pachatelem jakéhokoli identifikovaného traumatu (např. sexuální zneužívání)
MRI kontraindikátory (např. přítomnost kovu v těle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
16
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav léčby 1
Účastníci dostávají regulaci emocí, expozice, kognitivní zpracování a bi-laterální stimulaci
|
Účastníci se učí snižovat akutní subjektivní úzkost, stabilizovat negativní náladu, podporovat pozitivní náladu a měnit fyziologické reakce na trauma
Účastníci se zapojují do písemných cvičení ke snížení vyhýbání se připomenutí traumatu a posílení chování přístupu v souladu s osobními cíli
Účastníci se učí způsoby, jak identifikovat, vyzvat a překonat vliv kognitivních zkreslení vyplývající z traumatu
Účastníci se zabývají horizontálními pohyby očí a připomínají traumatickou paměť a popisují jejich afektivní a fyziologický stav
|
|
Experimentální: Ošetřovací stav 2
Účastníci dostávají regulaci emocí, expozice, kognitivní zpracování a psychologické placebo
|
Účastníci se učí snižovat akutní subjektivní úzkost, stabilizovat negativní náladu, podporovat pozitivní náladu a měnit fyziologické reakce na trauma
Účastníci se zapojují do písemných cvičení ke snížení vyhýbání se připomenutí traumatu a posílení chování přístupu v souladu s osobními cíli
Účastníci se učí způsoby, jak identifikovat, vyzvat a překonat vliv kognitivních zkreslení vyplývající z traumatu
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací stav 3
Účastníci dostávají regulaci emocí, expozice, bi-laterální stimulaci a psychologické placebo
|
Účastníci se učí snižovat akutní subjektivní úzkost, stabilizovat negativní náladu, podporovat pozitivní náladu a měnit fyziologické reakce na trauma
Účastníci se zapojují do písemných cvičení ke snížení vyhýbání se připomenutí traumatu a posílení chování přístupu v souladu s osobními cíli
Účastníci se zabývají horizontálními pohyby očí a připomínají traumatickou paměť a popisují jejich afektivní a fyziologický stav
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací podmínka 4
Účastníci dostávají regulaci emocí, expozice a psychologické placebo
|
Účastníci se učí snižovat akutní subjektivní úzkost, stabilizovat negativní náladu, podporovat pozitivní náladu a měnit fyziologické reakce na trauma
Účastníci se zapojují do písemných cvičení ke snížení vyhýbání se připomenutí traumatu a posílení chování přístupu v souladu s osobními cíli
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací podmínka 5
Účastníci dostávají regulaci emocí, kognitivní zpracování, bi-laterální stimulaci a psychologické placebo
|
Účastníci se učí snižovat akutní subjektivní úzkost, stabilizovat negativní náladu, podporovat pozitivní náladu a měnit fyziologické reakce na trauma
Účastníci se učí způsoby, jak identifikovat, vyzvat a překonat vliv kognitivních zkreslení vyplývající z traumatu
Účastníci se zabývají horizontálními pohyby očí a připomínají traumatickou paměť a popisují jejich afektivní a fyziologický stav
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací stav 6
Účastníci dostávají regulaci emocí, kognitivní zpracování a psychologické placebo
|
Účastníci se učí snižovat akutní subjektivní úzkost, stabilizovat negativní náladu, podporovat pozitivní náladu a měnit fyziologické reakce na trauma
Účastníci se učí způsoby, jak identifikovat, vyzvat a překonat vliv kognitivních zkreslení vyplývající z traumatu
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetření 7
Účastníci dostávají regulaci emocí, bi-laterální stimulaci a psychologické placebo
|
Účastníci se učí snižovat akutní subjektivní úzkost, stabilizovat negativní náladu, podporovat pozitivní náladu a měnit fyziologické reakce na trauma
Účastníci se zabývají horizontálními pohyby očí a připomínají traumatickou paměť a popisují jejich afektivní a fyziologický stav
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací podmínka 8
Účastníci dostávají regulaci emocí a psychologické placebo
|
Účastníci se učí snižovat akutní subjektivní úzkost, stabilizovat negativní náladu, podporovat pozitivní náladu a měnit fyziologické reakce na trauma
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací stav 9
Účastníci dostávají expozici, kognitivní zpracování, bi-laterální stimulaci a psychologické placebo
|
Účastníci se zapojují do písemných cvičení ke snížení vyhýbání se připomenutí traumatu a posílení chování přístupu v souladu s osobními cíli
Účastníci se učí způsoby, jak identifikovat, vyzvat a překonat vliv kognitivních zkreslení vyplývající z traumatu
Účastníci se zabývají horizontálními pohyby očí a připomínají traumatickou paměť a popisují jejich afektivní a fyziologický stav
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Podmínka léčby 10
Účastníci dostávají expozici, kognitivní zpracování a psychologické placebo
|
Účastníci se zapojují do písemných cvičení ke snížení vyhýbání se připomenutí traumatu a posílení chování přístupu v souladu s osobními cíli
Účastníci se učí způsoby, jak identifikovat, vyzvat a překonat vliv kognitivních zkreslení vyplývající z traumatu
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací podmínka 11
Účastníci dostávají expozici, bi-laterální stimulaci a psychologické placebo
|
Účastníci se zapojují do písemných cvičení ke snížení vyhýbání se připomenutí traumatu a posílení chování přístupu v souladu s osobními cíli
Účastníci se zabývají horizontálními pohyby očí a připomínají traumatickou paměť a popisují jejich afektivní a fyziologický stav
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací podmínka 12
Účastníci dostávají expozici a psychologické placebo
|
Účastníci se zapojují do písemných cvičení ke snížení vyhýbání se připomenutí traumatu a posílení chování přístupu v souladu s osobními cíli
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací stav 13
Účastníci dostávají kognitivní zpracování, bi-laterální stimulaci a psychologické placebo
|
Účastníci se učí způsoby, jak identifikovat, vyzvat a překonat vliv kognitivních zkreslení vyplývající z traumatu
Účastníci se zabývají horizontálními pohyby očí a připomínají traumatickou paměť a popisují jejich afektivní a fyziologický stav
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací podmínka 14
Účastníci dostávají kognitivní zpracování a psychologické placebo
|
Účastníci se učí způsoby, jak identifikovat, vyzvat a překonat vliv kognitivních zkreslení vyplývající z traumatu
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací podmínka 15
Účastníci dostávají bi-laterální stimulaci a psychologické placebo
|
Účastníci se zabývají horizontálními pohyby očí a připomínají traumatickou paměť a popisují jejich afektivní a fyziologický stav
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
|
Experimentální: Ošetřovací podmínka 16
Účastníci dostávají psychologické placebo
|
Účastníci dostávají nejednickou podpůrnou terapii, kde povedou léčebnou relaci, ale nebudou nutné diskutovat o předchozí expozici traumatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna příznaků PTSD - klinický lékař spravoval měřítko PTSD pro DSM -5 - Verze pro dítě/dospívající (CAPS -CA)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
CAPS-CA je diagnostický rozhovor spravovaný lékařem, který měří závažnost symptomů PTSD za poslední měsíc.
Rozhovor hodnotí 20 příznaků PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5, přičemž každý příznak hodnocený na stupnici závažnosti v rozmezí od 0 do 4.. Hodnocení pro každý jednotlivý příznak se shrnují s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD (celkové skóre se pohybuje od 0-80).
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna symptomů PTSD - škála symptomů PTSD pro DSM -5 (CPSS)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
CPSS je průzkum dítěte, který v posledním měsíci měří závažnost příznaků PTSD.
Položky průzkumu hodnotí 20 příznaků PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5 se hodnocením závažnosti pro každou položku v rozmezí 0-4.
Hodnocení pro každý jednotlivý příznak jsou shrnuty vyšší skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD (celkové skóre se pohybuje od 0 do 80).
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna příznaků PTSD - obrazovka pro trauma dítěte a dospívající (CATS -2)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
CATS-2 je průzkum informovaný o pečovateli, který měří frekvenci symptomů dětských PTSD v posledních čtyřech týdnech.
Položky průzkumu hodnotí 20 příznaků PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5 a ICD-11 s frekvenčními hodnoceními pro každou položku od 0-3.
Hodnocení pro každou jednotlivou položku jsou shrnuty s vyššími skóre, což ukazuje na větší frekvence symptomů PTSD (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60).
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu účastníků s diagnózou PTSD - lékařem spravoval stupnici PTSD pro DSM -5 - dítě / dospívající verzi (CAPS -CA)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
CAPS-CA je rozhovor s lékařem, který stanoví přítomnost diagnózy PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5.
Přítomnost diagnózy PTSD (ano/ne) bude stanovena před a po přijetí léčby.
K označení reakce na léčbu bude použita změna diagnostického stavu PTSD.
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Změna trajektorií symptomů PTSD - škála symptomů PTSD pro DSM -5 (CPSS)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), týdny 1-18 (aktivní ošetření), 19. týden (po ošetření)
|
CPSS je průzkum dítěte, který měří závažnost příznaků PTSD, které budou upraveny tak, aby tyto příznaky posoudily v době od poslední léčebné relace.
Položky průzkumu hodnotí 20 příznaků PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5 se hodnocením závažnosti pro každou položku v rozmezí 0-4.
Hodnocení pro každý jednotlivý příznak jsou shrnuty vyšší skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD (celkové skóre se pohybuje od 0 do 80).
|
Základní linie (předběžná léčba), týdny 1-18 (aktivní ošetření), 19. týden (po ošetření)
|
|
Změna trajektorií příznaků PTSD - obrazovka pro trauma dítěte a dospívající (CATS -2)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), týdny 1-18 (aktivní ošetření), 19. týden (po ošetření)
|
CATS-2 je průzkum informovaným o pečovateli, který měří frekvenci dětských příznaků PTSD, které budou modifikovány tak, aby tyto příznaky posoudily v době od poslední relace léčby.
Položky průzkumu hodnotí 20 příznaků PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5 a ICD-11 s frekvenčními hodnoceními pro každou položku od 0-3.
Hodnocení pro každou jednotlivou položku jsou shrnuty s vyššími skóre, což ukazuje na větší frekvence symptomů PTSD (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60).
|
Základní linie (předběžná léčba), týdny 1-18 (aktivní ošetření), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna příznaků poruchy nálady-Deprese Inventory-2 (CDI-2)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
CDI-2 je průzkum dítěte-hlášení hodnotící závažnost dvaceti osmi příznaků poruchy nálady v posledních dvou týdnech.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0-2 a shrnuty.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů poruchy nálady (celkové syrové skóre se pohybuje od 0-56).
Nezpracovaná skóre lze převést na T-skóre.
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna příznaků úzkostné poruchy - obrazovka pro poruchy související s úzkostí pro děti (vyděšený)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba, 19. týden (po ošetření)
|
Scared je průzkum, který zaznamenává dítě, který hodnotí příznaky pěti pediatrických úzkostných poruch (panika/somatická, zobecněná úzkost, separační úzkost, sociální fobie a školní fobie) v posledních třech měsících.
Odpovědi hodnotí přítomnost 41 příznaků úzkosti na stupnici od 0-2.
Odpovědi položky jsou shrnuty vyššími skóre, což ukazuje na závažnější symptomy úzkosti (celkové skóre se pohybuje od 0-82).
|
Základní linie (předběžná léčba, 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna příznaků poruchy narušujícího chování - kontrolní seznam chování dětí (CBCL)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
CBCL je průzkum pečovatelů, který měří frekvenci problémů s chováním dítěte v posledních šesti měsících, včetně příznaků narušujícího chování.
Na stupnici 0-2 je hodnoceno 112 položek s součtou jednotlivé hodnocení položek, které naznačují větší frekvenci symptomů (celkové skóre se pohybuje od 0-238).
Nezpracovaná skóre lze převést na T-skóre.
Externalizující poruchy širokopásmové stupnice a měřítka orientované na DSM budou použity k měření příznaků narušující poruchy chování.
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Změna v PTSD, náladě, úzkosti a rušivé poruchy chování Trajektorie symptomů - ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
29-bodová EMA jednou denně bude podávána dětem prostřednictvím aplikace smartphonu po dobu dvou týdnů při před léčbě, v polovině léčby a po léčbě.
Položky hodnotí přítomnost a trvání příznaků PTSD, nálady, úzkosti a rušivé poruchy chování na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují delší dobu trvání příznaků, které se zažívají za den, kdy je průzkum dokončen.
|
Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
|
Změny v trajektoriích C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
Zařízení Tasso+ bude použito k získání vzorků plné krve.
Tasso+ je FDA 510 (k) schválený, sterilní, jednorázové krve lančící zařízení schválené pro použití laiky (např.
Pečovatel, výzkumný pracovník).
Sterilní Lancet propíchne kůži stisknutím tlačítka, které současně vytváří mírné vakuum, které pomáhá kapilárnímu průtoku krve do kompatibilní trubice pod gravitací.
V závislosti na výtěžku krve bude testován CRP.
|
Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
|
Změny v trajektoriích interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
Zařízení Tasso+ bude použito k získání vzorků plné krve.
Tasso+ je FDA 510 (k) schválený, sterilní, jednorázové krve lančící zařízení schválené pro použití laiky (např.
Pečovatel, výzkumný pracovník).
Sterilní Lancet propíchne kůži stisknutím tlačítka, které současně vytváří mírné vakuum, které pomáhá kapilárnímu průtoku krve do kompatibilní trubice pod gravitací.
V závislosti na výtěžku krve bude testován IL-6.
|
Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
|
Změny v trajektoriích faktoru nekrózy nádoru-alfa
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
Zařízení Tasso+ bude použito k získání vzorků plné krve.
Tasso+ je FDA 510 (k) schválený, sterilní, jednorázové krve lančící zařízení schválené pro použití laiky (např.
Pečovatel, výzkumný pracovník).
Sterilní Lancet propíchne kůži stisknutím tlačítka, které současně vytváří mírné vakuum, které pomáhá kapilárnímu průtoku krve do kompatibilní trubice pod gravitací.
V závislosti na výtěžku krve bude testován faktor nekrózy nádoru.
|
Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
|
Stárnutí mozku - zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
MRI budou provedeny za účelem změny změn ve stárnutí mozku, rozdíl mezi chronologickým věkem účastníka a biologickým věkem odhadovaným prostřednictvím několika zavedených nervových markerů.
Pozitivní skóre stárnutí mozku naznačuje rychlejší stárnutí mozku.
Negativní skóre stárnutí mozku naznačuje pomalejší stárnutí mozku.
|
Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
|
Změna v nervové struktuře - zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
MRI budou prováděny pro měření změn v nervových strukturách (např.
Hippocampální a amygdala objem) zapojený do vyhledávání paměti, stejně jako zpracování strachu a strachu spojené s PTSD a léčbou PTSD.
|
Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
|
Změna v síťové připojení - zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
MRI budou provedeny za účelem měření změn v síťové připojení (např.
Síť výchozího režimu) související s výkonem pracovní paměti, autobiografickým stažením a zpracováním strachu.
|
Základní linie (předběžná léčba), náhodně vybraná dvoutýdenní období během aktivního ošetření (týdny 5-18), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna v zážitkovém vyhýbání se - dotazník vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ -Y)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
AFQ-Y je 17-polohový průzkum dítěte, který hodnotí zážitkové vyhýbání se v přítomnosti averzivních soukromých podnětů.
Položky jsou ukotveny na stupnici 0-4 s odpověďmi shrnuty tak, aby naznačovaly vyšší úrovně vyhýbání se (celkové skóre se pohybuje od 0-68).
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna poznání souvisejících s traumatem-podtráumatické kognitivní zásoby dítěte (CPTCI)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
CPTCI je 25-bodová opatření hodnotící přítomnost různých poznání, ke kterému se může vyskytnout po expozici pediatrickému traumatu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-4 s individuálními odpověďmi shrnutými tak, aby naznačovaly větší počet poznání souvisejících s traumatem (celkové skóre se pohybuje od 25 do 100).
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna přechodů emocí - ovlivní přechodný úkol
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
Subjekty hodnotí pravděpodobnost, že by osoba přecházela mezi dvěma hypotetickými afektivními státy.
V každém pokusu jsou subjektům prezentovány dva stavy spojené šipkou (např.
Šťastný - rozzlobený) a jsou informováni, že stát nalevo od šipky je současný stav osoby a stát na pravé straně šipky je stát, který by osoba mohla zažít dále.
Zahrnuty jsou: nenávist, láska, šťastná, zraněná, šílená, smutná, vyděšená a unavená.
Subjekty pak hodnotí pravděpodobnost, že tato osoba učiní tento přechod v nepřetržitém měřítku od 0-100%, přičemž vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost tohoto přechodu.
Pro druhou sadu úkolů hodnotí subjekty podobnost mezi každým párem stavů pomocí stupnice od 0-100% s vyššími hodnoceními, což ukazuje na větší podobnost.
Variace v hodnocení pravděpodobnosti pro každé párové stavy jsou zkoumány u účastníků.
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna subklinická psychóza - prodromální dotazník Krátký dětský screener verze (PQ -BC)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
PQ-BC je 21-ti položkový průzkum dítěte, který hodnotí subklinické psychotické symptomy, včetně neobvyklých přesvědčení a percepčních zkreslení v posledním měsíci.
Každá položka hodnotí přítomnost subklinického psychotického symptomu ve formátu odpovědi ano/ne.
Pro každou z 21 položek se získá tísňové skóre, které váží schválenou položku o úroveň tísně, kterou tato položka zažívá na stupnici 0-6, získáno pro každou z 21 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0-126 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost.
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna transdiagnostických psychiatrických symptomů - dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenie - příznaky křížového řezu (K -SADS -CC)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
K-SADS-CC je průzkum s dětským hlášením s 21 položkami, který hodnotí psychiatrické symptomy běžné u různých psychiatrických poruch.
Každá položka hodnotí závažnost psychiatrického příznaku během posledních dvou týdnů na stupnici 0-4.
Celkové skóre se pohybuje od 0-84 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost psychiatrických symptomů.
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
|
Průměrná změna transdiagnostických psychiatrických symptomů - dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenie - příznaky křížového řezu (K -SADS -CC)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
Nida Massist je 15-bodový průzkum, který má podrobný průzkum, který hodnotí používání látek.
Každá položka hodnotí frekvenci použití pro určenou látku během posledních dvou týdnů na stupnici 0-4.
Změna používání jednotlivých látek lze v průběhu času zkoumat.
Skóre závažnosti použití polysubstance lze také generovat sčítáním frekvencí všech jednotlivých položek.
Celkové skóre pro skóre závažnosti využití polysubstance se pohybuje od 0-84 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost užívání návykových látek.
|
Základní linie (předběžná léčba), 19. týden (po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
4. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Stresové poruchy, traumatické
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Rány a zranění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje a analytický kód budou sdíleny na otevřených vědeckých vývodech
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikované údaje a statistický kód budou sdíleny po uzavření pokusu a po testování primárních hypotéz a zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Volně k dispozici vědcům prostřednictvím Open Science Outlets
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .