Strategia di ottimizzazione multifase (la maggior parte) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico pediatrico (PTSD) (MOST for PTSD)
7 aprile 2026 aggiornato da: Chad Shenk, University of Rochester
Ottimizzazione dei servizi sanitari comportamentali a seguito dell'esposizione al trauma pediatrico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare la misura in cui i diversi componenti del trattamento lavorano per migliorare il disturbo pediatrico post-traumatico da stress (PTSD). Fornirà inoltre prove di come funzionano questi componenti. Le principali domande di ricerca sono:
Quali sono gli effetti dei diversi componenti usati per trattare il PTSD? Cosa cambiano questi componenti per produrre benefici nel PTSD?
I ricercatori lo faranno:
Confronta i componenti con un placebo psicologico per stimare i loro effetti e misurare il modo in cui funzionano
Esamina come i componenti funzionano da soli e in combinazione con altri componenti
I partecipanti lo faranno:
Ricevere diverse combinazioni di componenti e placebo
Partecipa a sessioni di trattamento settimanale
Fornire informazioni per valutare le modifiche in PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
200
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chad E Shenk, PhD
- Numero di telefono: (585) 275-8704
- Email: chad.shenk@rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14608
- Reclutamento
- The Mt. Hope Family Center
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Contatto:
- Haley Trehern, BS
- Numero di telefono: 585-481-7609
- Email: haley_trehern@urmc.rochester.edu
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Contatto:
- Chad Shenk, PhD
- Numero di telefono: 585-273-3264
- Email: chad.shenk@rochester.edu
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Investigatore principale:
- Chad Shenk, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Un bambino di età compresa tra 8 e 17 anni esposto ad almeno un trauma definito dal DSM
Assenso per bambini per la partecipazione
La partecipazione di un caregiver con diritti di custodia per fornire autorizzazione dei genitori
Disposto a partecipare alla consegna del trattamento e rispondere ai sondaggi
Soddisfare i criteri diagnostici PTSD che è il risultato dell'esposizione ad almeno uno dei traumi identificati
Capacità di leggere e comprendere l'inglese
Volontà di essere randomizzato a una condizione sperimentale
Posizionamento in un ambiente di assistenza stabile per due mesi senza una transizione imminente
I bambini che attualmente assumono farmaci psicotropi devono aver assunto il medicinale senza adattamento della dose per due mesi prima dell'ingresso dello studio.
Criteri di esclusione:
Preoccupazioni psichiatriche che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad es. Ideazione suicida con intento; attuale disturbo psicotico)
Un quoziente di intelligenza (IQ) <70
Attualmente riceve un intervento di salute comportamentale per preoccupazioni relative al PTSD o al trauma pediatrico
Un caregiver partecipante che è un autore di qualsiasi trauma identificato (ad es. abuso sessuale)
Contraindicatori della risonanza magnetica (ad es. presenza di metallo nel corpo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
16
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di trattamento 1
I partecipanti ricevono regolazione delle emozioni, esposizione, elaborazione cognitiva e stimolazione bi-laterale
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I partecipanti imparano a ridurre il disagio soggettivo acuto, stabilizzare l'umore negativo, promuovere l'umore positivo e alterare le risposte fisiologiche al trauma
I partecipanti si impegnano in esercizi scritti per ridurre l'evitamento dei promemoria del trauma e rafforzare i comportamenti di avvicinamento coerenti con gli obiettivi personali
I partecipanti imparano il modo per identificare, sfidare e superare l'influenza delle distorsioni cognitive derivanti dall'esposizione al trauma
I partecipanti si impegnano in movimenti oculari orizzontali mentre ricordano una memoria traumatica e descrivono il loro stato affettivo e fisiologico
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Sperimentale: Condizione di trattamento 2
I partecipanti ricevono regolamentazione delle emozioni, esposizione, elaborazione cognitiva e placebo psicologico
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I partecipanti imparano a ridurre il disagio soggettivo acuto, stabilizzare l'umore negativo, promuovere l'umore positivo e alterare le risposte fisiologiche al trauma
I partecipanti si impegnano in esercizi scritti per ridurre l'evitamento dei promemoria del trauma e rafforzare i comportamenti di avvicinamento coerenti con gli obiettivi personali
I partecipanti imparano il modo per identificare, sfidare e superare l'influenza delle distorsioni cognitive derivanti dall'esposizione al trauma
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 3
I partecipanti ricevono regolazione delle emozioni, esposizione, stimolazione bi-laterale e placebo psicologico
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I partecipanti imparano a ridurre il disagio soggettivo acuto, stabilizzare l'umore negativo, promuovere l'umore positivo e alterare le risposte fisiologiche al trauma
I partecipanti si impegnano in esercizi scritti per ridurre l'evitamento dei promemoria del trauma e rafforzare i comportamenti di avvicinamento coerenti con gli obiettivi personali
I partecipanti si impegnano in movimenti oculari orizzontali mentre ricordano una memoria traumatica e descrivono il loro stato affettivo e fisiologico
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 4
I partecipanti ricevono regolamentazione delle emozioni, esposizione e placebo psicologico
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I partecipanti imparano a ridurre il disagio soggettivo acuto, stabilizzare l'umore negativo, promuovere l'umore positivo e alterare le risposte fisiologiche al trauma
I partecipanti si impegnano in esercizi scritti per ridurre l'evitamento dei promemoria del trauma e rafforzare i comportamenti di avvicinamento coerenti con gli obiettivi personali
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 5
I partecipanti ricevono una regolazione delle emozioni, l'elaborazione cognitiva, la stimolazione bi-laterale e il placebo psicologico
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I partecipanti imparano a ridurre il disagio soggettivo acuto, stabilizzare l'umore negativo, promuovere l'umore positivo e alterare le risposte fisiologiche al trauma
I partecipanti imparano il modo per identificare, sfidare e superare l'influenza delle distorsioni cognitive derivanti dall'esposizione al trauma
I partecipanti si impegnano in movimenti oculari orizzontali mentre ricordano una memoria traumatica e descrivono il loro stato affettivo e fisiologico
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 6
I partecipanti ricevono una regolazione delle emozioni, elaborazione cognitiva e placebo psicologico
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I partecipanti imparano a ridurre il disagio soggettivo acuto, stabilizzare l'umore negativo, promuovere l'umore positivo e alterare le risposte fisiologiche al trauma
I partecipanti imparano il modo per identificare, sfidare e superare l'influenza delle distorsioni cognitive derivanti dall'esposizione al trauma
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 7
I partecipanti ricevono una regolazione delle emozioni, stimolazione bi-laterale e placebo psicologico
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I partecipanti imparano a ridurre il disagio soggettivo acuto, stabilizzare l'umore negativo, promuovere l'umore positivo e alterare le risposte fisiologiche al trauma
I partecipanti si impegnano in movimenti oculari orizzontali mentre ricordano una memoria traumatica e descrivono il loro stato affettivo e fisiologico
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 8
I partecipanti ricevono una regolamentazione delle emozioni e il placebo psicologico
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I partecipanti imparano a ridurre il disagio soggettivo acuto, stabilizzare l'umore negativo, promuovere l'umore positivo e alterare le risposte fisiologiche al trauma
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 9
I partecipanti ricevono esposizione, elaborazione cognitiva, stimolazione bi-laterale e placebo psicologico
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I partecipanti si impegnano in esercizi scritti per ridurre l'evitamento dei promemoria del trauma e rafforzare i comportamenti di avvicinamento coerenti con gli obiettivi personali
I partecipanti imparano il modo per identificare, sfidare e superare l'influenza delle distorsioni cognitive derivanti dall'esposizione al trauma
I partecipanti si impegnano in movimenti oculari orizzontali mentre ricordano una memoria traumatica e descrivono il loro stato affettivo e fisiologico
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 10
I partecipanti ricevono esposizione, elaborazione cognitiva e placebo psicologico
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I partecipanti si impegnano in esercizi scritti per ridurre l'evitamento dei promemoria del trauma e rafforzare i comportamenti di avvicinamento coerenti con gli obiettivi personali
I partecipanti imparano il modo per identificare, sfidare e superare l'influenza delle distorsioni cognitive derivanti dall'esposizione al trauma
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 11
I partecipanti ricevono esposizione, stimolazione bi-laterale e placebo psicologico
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I partecipanti si impegnano in esercizi scritti per ridurre l'evitamento dei promemoria del trauma e rafforzare i comportamenti di avvicinamento coerenti con gli obiettivi personali
I partecipanti si impegnano in movimenti oculari orizzontali mentre ricordano una memoria traumatica e descrivono il loro stato affettivo e fisiologico
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 12
I partecipanti ricevono esposizione e placebo psicologico
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I partecipanti si impegnano in esercizi scritti per ridurre l'evitamento dei promemoria del trauma e rafforzare i comportamenti di avvicinamento coerenti con gli obiettivi personali
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 13
I partecipanti ricevono elaborazione cognitiva, stimolazione bi-laterale e placebo psicologico
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I partecipanti imparano il modo per identificare, sfidare e superare l'influenza delle distorsioni cognitive derivanti dall'esposizione al trauma
I partecipanti si impegnano in movimenti oculari orizzontali mentre ricordano una memoria traumatica e descrivono il loro stato affettivo e fisiologico
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 14
I partecipanti ricevono l'elaborazione cognitiva e il placebo psicologico
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I partecipanti imparano il modo per identificare, sfidare e superare l'influenza delle distorsioni cognitive derivanti dall'esposizione al trauma
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 15
I partecipanti ricevono stimolazione bi-laterale e placebo psicologico
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I partecipanti si impegnano in movimenti oculari orizzontali mentre ricordano una memoria traumatica e descrivono il loro stato affettivo e fisiologico
I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Sperimentale: Condizione di trattamento 16
I partecipanti ricevono placebo psicologico
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I partecipanti ricevono una terapia di supporto non direttiva, dove guideranno la sessione di trattamento ma non saranno tenuti a discutere l'esposizione al trauma precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio dei sintomi PTSD - Scala PTSD somministrata dal medico per la versione DSM -5 - bambino/adolescente (CAPS -CA)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CAPS-CA è un'intervista diagnostica somministrata dal medico che misura la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese.
L'intervista valuta 20 sintomi di PTSD secondo i criteri diagnostici DSM-5 con ciascun sintomo valutato su una scala di gravità che va da 0 a 4. Le valutazioni per ogni singolo sintomo sono sommate con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD (i punteggi totali vanno da 0 a 80).
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio nei sintomi PTSD - Scala dei sintomi PTSD per bambini per DSM -5 (CPSS)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CPSS è un sondaggio di segnalazione dei figli che misura la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese.
Gli elementi del sondaggio valutano 20 sintomi PTSD secondo i criteri diagnostici DSM-5 con valutazioni di gravità per ciascun elemento che va da 0 a 4.
Le valutazioni per ogni singolo sintomo sono sommate con punteggi più alti che indicano maggiori gravità dei sintomi PTSD (i punteggi totali vanno da 0 a 80).
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio nei sintomi PTSD - Schermo del trauma per bambini e adolescenti (CATS -2)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CATS-2 è un sondaggio riportato da caregiver che misura la frequenza dei sintomi pediatrici PTSD nelle ultime quattro settimane.
Gli elementi del sondaggio valutano 20 sintomi PTSD secondo i criteri diagnostici DSM-5 e ICD-11 con valutazioni di frequenza per ciascun elemento che va da 0 a 3.
Le valutazioni per ogni singolo elemento sono sommate con punteggi più alti che indicano maggiori frequenze dei sintomi PTSD (i punteggi totali vanno da 0 a 60).
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del numero di partecipanti con diagnosi PTSD: il medico ha somministrato la scala PTSD per la versione DSM -5 - Child / Adolescent (CAPS -CA)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CAPS-CA è un'intervista somministrata dal medico che stabilisce la presenza di una diagnosi di PTSD secondo i criteri diagnostici DSM-5.
La presenza di una diagnosi di PTSD (sì/no) sarà stabilita prima e dopo aver ricevuto il trattamento.
Verrà utilizzato il cambiamento nello stato diagnostico PTSD per indicare la risposta al trattamento.
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento delle traiettorie dei sintomi PTSD - Scala dei sintomi PTSD per bambini per DSM -5 (CPSS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), settimane 1-18 (trattamento attivo), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CPSS è un sondaggio di segnalazione dei bambini che misura la gravità dei sintomi di PTSD che verrà modificato per valutare questi sintomi nel tempo dall'ultima sessione di trattamento.
Gli elementi del sondaggio valutano 20 sintomi PTSD secondo i criteri diagnostici DSM-5 con valutazioni di gravità per ciascun elemento che va da 0 a 4.
Le valutazioni per ogni singolo sintomo sono sommate con punteggi più alti che indicano maggiori gravità dei sintomi PTSD (i punteggi totali vanno da 0 a 80).
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Baseline (pre-trattamento), settimane 1-18 (trattamento attivo), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento delle traiettorie dei sintomi PTSD - Schermo del trauma per bambini e adolescenti (CATS -2)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), settimane 1-18 (trattamento attivo), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CATS-2 è un sondaggio riportato da caregiver che misura la frequenza dei sintomi pediatrici PTSD che verranno modificati per valutare questi sintomi nel tempo dall'ultima sessione di trattamento.
Gli elementi del sondaggio valutano 20 sintomi PTSD secondo i criteri diagnostici DSM-5 e ICD-11 con valutazioni di frequenza per ciascun elemento che va da 0 a 3.
Le valutazioni per ogni singolo elemento sono sommate con punteggi più alti che indicano maggiori frequenze dei sintomi PTSD (i punteggi totali vanno da 0 a 60).
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Baseline (pre-trattamento), settimane 1-18 (trattamento attivo), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio nei sintomi del disturbo dell'umore-Inventario della depressione dei bambini-2 (CDI-2)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CDI-2 è un sondaggio sul report dei bambini che valuta la gravità dei ventotto sintomi del disturbo dell'umore nelle ultime due settimane.
Le risposte sono valutate su una scala da 0-2 e sommate.
I punteggi più alti indicano maggiori gravità dei sintomi del disturbo dell'umore (i punteggi grezzi totali vanno da 0-56).
I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi T.
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio nei sintomi del disturbo d'ansia - schermo per i disturbi relativi all'ansia infantile (spaventato)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, settimana 19 (post-trattamento)
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Lo spaventato è un sondaggio sul report dei bambini che valuta i sintomi di cinque disturbi dell'ansia pediatrica (panico/somatico, ansia generalizzata, ansia da separazione, fobia sociale e fobia scolastica) negli ultimi tre mesi.
Le risposte valutano la presenza di 41 sintomi di ansia su una scala che va da 0-2.
Le risposte degli oggetti sono sommate con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi (i punteggi totali vanno da 0 a 82).
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Baseline (pre-trattamento, settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio nei sintomi del disturbo del comportamento dirompente - Elenco di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CBCL è un sondaggio relativo al rapporto caregiver che misura la frequenza dei problemi del comportamento del bambino negli ultimi sei mesi, compresi i sintomi del disturbo del comportamento dirompente.
Ci sono 112 elementi classificati su una scala di 0-2 con le valutazioni dei singoli articoli sommati per indicare una maggiore frequenza dei sintomi (i punteggi totali vanno da 0-238).
I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi T.
La scala della banda larga di disturbi esternalizzanti e le scale orientate al DSM verranno utilizzate per misurare i sintomi del disturbo del comportamento dirompenti.
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento nelle traiettorie dei sintomi del disturbo del comportamento del comportamento per il comportamento dirompente - valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Un EMA di 29 elementi, una volta al giorno, verrà amministrato ai bambini tramite applicazione per smartphone per un periodo di due settimane per pre-trattamento, medio trattamento e post-trattamento.
Gli articoli valutano la presenza e la durata del PTSD, dell'umore, dell'ansia e dei sintomi del disturbo del comportamento dirompente su una scala da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano una durata più lunga dei sintomi riscontrati per il giorno in cui il sondaggio è completato.
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Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamenti nelle traiettorie della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Il dispositivo Tasso+ verrà utilizzato per ottenere campioni di sangue intero.
Tasso+ è un dispositivo di lancio del sangue monouso, sterile, sterile, sterile, sterile, approvato per l'uso da parte dei laici (ad es.
caregiver, personale di ricerca).
Una lancetta sterile fora la pelle con la pressione di un pulsante che crea contemporaneamente un leggero aspirapolvere per aiutare il flusso sanguigno capillare in un tubo compatibile sotto gravità.
A seconda della resa del sangue, il CRP verrà analizzato.
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Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamenti nelle traiettorie di Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Il dispositivo Tasso+ verrà utilizzato per ottenere campioni di sangue intero.
Tasso+ è un dispositivo di lancio del sangue monouso, sterile, sterile, sterile, sterile, approvato per l'uso da parte dei laici (ad es.
caregiver, personale di ricerca).
Una lancetta sterile punteggia la pelle con la pressione di un pulsante che crea contemporaneamente un leggero aspirapolvere per aiutare il flusso del sangue capillare in un tubo compatibile sotto gravità.
A seconda della resa del sangue, l'IL-6 verrà analizzato.
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Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamenti nelle traiettorie del fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Il dispositivo Tasso+ verrà utilizzato per ottenere campioni di sangue intero.
Tasso+ è un dispositivo di lancio del sangue monouso, sterile, sterile, sterile, sterile, approvato per l'uso da parte dei laici (ad es.
caregiver, personale di ricerca).
Una lancetta sterile punteggia la pelle con la pressione di un pulsante che crea contemporaneamente un leggero aspirapolvere per aiutare il flusso del sangue capillare in un tubo compatibile sotto gravità.
A seconda della resa del sangue, verrà analizzato il fattore di necrosi tumorale.
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Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Invecchiamento cerebrale - Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Verranno eseguite la risonanza magnetica per misurare i cambiamenti nell'invecchiamento cerebrale, la differenza tra l'età cronologica di un partecipante e l'età biologica stimata attraverso diversi marcatori neurali stabiliti.
I punteggi positivi per l'invecchiamento del cervello indicano un invecchiamento cerebrale più veloce.
I punteggi negativi sull'invecchiamento del cervello indicano un invecchiamento cerebrale più lento.
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Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento nella struttura neurale - Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Verranno eseguite MRI per misurare i cambiamenti nelle strutture neurali (ad es.
Volume dell'ippocampo e amigdala) coinvolto nel recupero della memoria, nonché nell'elaborazione delle minacce e della paura associata al PTSD e al trattamento del PTSD.
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Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento della connettività di rete - Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Verranno eseguite RM per misurare i cambiamenti nella connettività di rete (ad es.
Network di modalità predefinita) relativa alle prestazioni della memoria di lavoro, al richiamo autobiografico e all'elaborazione della paura.
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Baseline (pre-trattamento), un periodo di due settimane selezionato casualmente durante il trattamento attivo (settimane 5-18), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio nell'evitamento esperienziale - Evitamento e questionario di fusione per i giovani (AFQ -Y)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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L'AFQ-Y è un sondaggio di Rapporto sui bambini di 17 elementi che valuta l'evitamento esperienziale in presenza di stimoli privati avversivi.
Gli articoli sono ancorati su una scala 0-4 con risposte sommate per indicare livelli maggiori di evitamento (i punteggi totali vanno da 0-68).
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio nelle cognizioni correlate al trauma-Inventario delle cognizioni post-traumatiche per bambini (CPTCI)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il CPTCI è una misura di 25 elementi che valuta la presenza di cognizioni diverse che possono verificarsi in seguito all'esposizione al trauma pediatrico.
Ogni elemento è classificato su una scala 1-4 con le singole risposte sommate per indicare un numero maggiore di cognizioni correlate al trauma (i punteggi totali vanno da 25-100).
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio nelle transizioni delle emozioni - influisce sull'attività di transizione
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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I soggetti valutano la probabilità che una persona passerebbe tra due ipotetici stati affettivi.
In ogni prova, i soggetti vengono presentati con due stati collegati da una freccia (ad es.
Felice - arrabbiato) e vengono informati che lo stato a sinistra della freccia è lo stato attuale della persona e lo stato sul lato destro della freccia è uno stato che la persona potrebbe sperimentare dopo.
Gli stati inclusi sono: odio, amore, felice, ferito, pazzo, triste, spaventato e stanco.
I soggetti valutano quindi la probabilità che quella persona effettuasse quella transizione su una scala continua dallo 0-100% con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di quella transizione.
Per una seconda serie di compiti, i soggetti valutano la somiglianza tra ciascuna coppia di stati usando una scala dallo 0-100% con rating più elevati che indicano una maggiore somiglianza.
La variazione delle valutazioni di probabilità per ciascun stato accoppiato viene esaminata tra i partecipanti.
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio Psicosi subclinica - questionario prodromale Breve versione per bambini Screener (PQ -BC)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il PQ-BC è un sondaggio sul report di 21 elementi che valuta sintomi psicotici subclinici, tra cui credenze insolite e distorsioni percettive nell'ultimo mese.
Ogni articolo valuta la presenza di un sintomo psicotico subclinico in un formato di risposta sì/no.
Un punteggio di soccorso, che pesa l'oggetto approvato dal livello di angoscia sperimentato da quell'elemento su una scala di 0-6, è ottenuto per ciascuno dei 21 articoli.
I punteggi totali vanno da 0-126 con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia.
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio Sintomi psichiatrici transdiagnostici - Il programma per bambini per i disturbi affettivi e la schizofrenia - Sintomi di taglio incrociato (K -SADS -CC)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il K-SADS-CC è un sondaggio di rapporto di 21 elementi di 21 elementi che valuta i sintomi psichiatrici comuni tra diversi disturbi psichiatrici.
Ogni articolo valuta la gravità di un sintomo psichiatrico nelle ultime due settimane su una scala di 0-4.
I punteggi totali vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi psichiatrici.
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Cambiamento medio Sintomi psichiatrici transdiagnostici - Il programma per bambini per i disturbi affettivi e la schizofrenia - Sintomi di taglio incrociato (K -SADS -CC)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Il Massist NIDA è un sondaggio sul rapporto di 15 elementi che valuta l'uso di sostanze.
Ogni articolo valuta la frequenza d'uso per una sostanza specificata nelle ultime due settimane su una scala di 0-4.
Il cambiamento nell'uso delle singole sostanze può essere esaminato nel tempo.
Un punteggio di gravità dell'uso della polisubstance può anche essere generato sommando le frequenze di tutti i singoli elementi.
I punteggi totali per il punteggio di gravità dell'uso della polisubstance vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'uso di sostanze.
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Basale (pre-trattamento), settimana 19 (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
4 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Disturbi da stress, traumatici
- Malattie emiche e linfatiche
- Ferite e lesioni
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati e il codice analitico de-identificati saranno condivisi sui punti vendita aperti
Periodo di condivisione IPD
I dati de-identificati e il codice statistico saranno condivisi dopo la chiusura della sperimentazione e dopo che sono state testate le ipotesi primarie e i risultati pubblicati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Liberamente disponibile per gli scienziati tramite punti vendita scientifici aperti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .