Multifaseoptimeringsstrategi (mest) til behandling af pædiatrisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (MOST for PTSD)
7. april 2026 opdateret af: Chad Shenk, University of Rochester
Optimering af adfærdsmæssige sundhedsydelser efter eksponering for pædiatrisk traume
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, i hvilket omfang forskellige behandlingskomponenter fungerer for at forbedre pædiatrisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det vil også give bevis for, hvordan disse komponenter fungerer. De vigtigste forskningsspørgsmål er:
Hvad er virkningerne af forskellige komponenter, der bruges til behandling af PTSD? Hvad ændrer disse komponenter for at producere fordele i PTSD?
Forskere vil:
Sammenlign komponenter med en psykologisk placebo for at estimere deres effekter og måle, hvordan de fungerer
Undersøg hvordan komponenter fungerer alene og sammen med andre komponenter
Deltagerne vil:
Modtag forskellige kombinationer af komponenter og placebo
Deltag i ugentlige behandlingssessioner
Giv information til evaluering af ændringer i PTSD
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
200
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chad E Shenk, PhD
- Telefonnummer: (585) 275-8704
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14608
- Rekruttering
- The Mt. Hope Family Center
-
Kontakt:
- Haley Trehern, BS
- Telefonnummer: 585-481-7609
- E-mail: haley_trehern@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Chad Shenk, PhD
- Telefonnummer: 585-273-3264
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
-
Ledende efterforsker:
- Chad Shenk, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Et barn i alderen 8-17 år udsat for mindst en DSM-defineret traume
Børns samtykke til deltagelse
Deltagelse af en plejer med forvaringsrettigheder til at give forældremyndighed
Villig til at deltage i behandlingslevering og reagere på undersøgelser
Opfylder PTSD -diagnostiske kriterier, der er resultatet af eksponering for mindst et af de identificerede traumer
Evne til at læse og forstå engelsk
Vilje til at blive randomiseret til en eksperimentel tilstand
Placering i et stabilt plejemiljø i to måneder uden en forestående overgang
Børn, der i øjeblikket tager psykotrope medikamenter, skal have taget medicinen uden dosisjustering i to måneder før studieindgangen.
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske bekymringer, der kræver et højere plejeniveau (f.eks. selvmordstanker med forsæt; Nuværende psykotisk lidelse)
En efterretningskvotient (IQ) <70
Modtager i øjeblikket en adfærdsmæssig sundhedsintervention for bekymringer relateret til PTSD eller pædiatrisk traume
En deltagende plejeperson, der er en gerningsmand for ethvert identificeret traume (f.eks. seksuelt misbrug)
MR -kontraindikatorer (f.eks. tilstedeværelse af metal i kroppen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
16
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 1
Deltagerne modtager følelsesregulering, eksponering, kognitiv behandling og bi-lateral stimulering
|
Deltagerne lærer at reducere akut subjektiv nød, stabilisere negativ humør, fremme positiv humør og ændre fysiologiske reaktioner på traumer
Deltagerne deltager i skriftlige øvelser for at reducere undgåelse af traumermindelser og styrke tilgangsadfærd, der er i overensstemmelse med personlige mål
Deltagerne lærer måder at identificere, udfordre og overvinde påvirkningen af kognitive forvrængninger, der er resultatet af traumeeksponering
Deltagerne deltager i vandrette øjenbevægelser, mens de husker en traumatisk hukommelse og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 2
Deltagerne modtager følelsesregulering, eksponering, kognitiv behandling og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer at reducere akut subjektiv nød, stabilisere negativ humør, fremme positiv humør og ændre fysiologiske reaktioner på traumer
Deltagerne deltager i skriftlige øvelser for at reducere undgåelse af traumermindelser og styrke tilgangsadfærd, der er i overensstemmelse med personlige mål
Deltagerne lærer måder at identificere, udfordre og overvinde påvirkningen af kognitive forvrængninger, der er resultatet af traumeeksponering
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 3
Deltagerne modtager følelsesregulering, eksponering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer at reducere akut subjektiv nød, stabilisere negativ humør, fremme positiv humør og ændre fysiologiske reaktioner på traumer
Deltagerne deltager i skriftlige øvelser for at reducere undgåelse af traumermindelser og styrke tilgangsadfærd, der er i overensstemmelse med personlige mål
Deltagerne deltager i vandrette øjenbevægelser, mens de husker en traumatisk hukommelse og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 4
Deltagerne modtager følelsesregulering, eksponering og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer at reducere akut subjektiv nød, stabilisere negativ humør, fremme positiv humør og ændre fysiologiske reaktioner på traumer
Deltagerne deltager i skriftlige øvelser for at reducere undgåelse af traumermindelser og styrke tilgangsadfærd, der er i overensstemmelse med personlige mål
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 5
Deltagerne modtager følelsesregulering, kognitiv behandling, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer at reducere akut subjektiv nød, stabilisere negativ humør, fremme positiv humør og ændre fysiologiske reaktioner på traumer
Deltagerne lærer måder at identificere, udfordre og overvinde påvirkningen af kognitive forvrængninger, der er resultatet af traumeeksponering
Deltagerne deltager i vandrette øjenbevægelser, mens de husker en traumatisk hukommelse og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 6
Deltagerne modtager følelsesregulering, kognitiv behandling og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer at reducere akut subjektiv nød, stabilisere negativ humør, fremme positiv humør og ændre fysiologiske reaktioner på traumer
Deltagerne lærer måder at identificere, udfordre og overvinde påvirkningen af kognitive forvrængninger, der er resultatet af traumeeksponering
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 7
Deltagerne modtager følelsesregulering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer at reducere akut subjektiv nød, stabilisere negativ humør, fremme positiv humør og ændre fysiologiske reaktioner på traumer
Deltagerne deltager i vandrette øjenbevægelser, mens de husker en traumatisk hukommelse og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 8
Deltagerne modtager følelsesregulering og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer at reducere akut subjektiv nød, stabilisere negativ humør, fremme positiv humør og ændre fysiologiske reaktioner på traumer
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 9
Deltagerne modtager eksponering, kognitiv behandling, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltagerne deltager i skriftlige øvelser for at reducere undgåelse af traumermindelser og styrke tilgangsadfærd, der er i overensstemmelse med personlige mål
Deltagerne lærer måder at identificere, udfordre og overvinde påvirkningen af kognitive forvrængninger, der er resultatet af traumeeksponering
Deltagerne deltager i vandrette øjenbevægelser, mens de husker en traumatisk hukommelse og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 10
Deltagerne modtager eksponering, kognitiv behandling og psykologisk placebo
|
Deltagerne deltager i skriftlige øvelser for at reducere undgåelse af traumermindelser og styrke tilgangsadfærd, der er i overensstemmelse med personlige mål
Deltagerne lærer måder at identificere, udfordre og overvinde påvirkningen af kognitive forvrængninger, der er resultatet af traumeeksponering
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 11
Deltagerne får eksponering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltagerne deltager i skriftlige øvelser for at reducere undgåelse af traumermindelser og styrke tilgangsadfærd, der er i overensstemmelse med personlige mål
Deltagerne deltager i vandrette øjenbevægelser, mens de husker en traumatisk hukommelse og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 12
Deltagerne modtager eksponering og psykologisk placebo
|
Deltagerne deltager i skriftlige øvelser for at reducere undgåelse af traumermindelser og styrke tilgangsadfærd, der er i overensstemmelse med personlige mål
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 13
Deltagerne modtager kognitiv behandling, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer måder at identificere, udfordre og overvinde påvirkningen af kognitive forvrængninger, der er resultatet af traumeeksponering
Deltagerne deltager i vandrette øjenbevægelser, mens de husker en traumatisk hukommelse og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 14
Deltagerne modtager kognitiv behandling og psykologisk placebo
|
Deltagerne lærer måder at identificere, udfordre og overvinde påvirkningen af kognitive forvrængninger, der er resultatet af traumeeksponering
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 15
Deltagerne modtager bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltagerne deltager i vandrette øjenbevægelser, mens de husker en traumatisk hukommelse og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsbetingelse 16
Deltagerne modtager psykologisk placebo
|
Deltagerne modtager ikke-direktiv supportterapi, hvor de vil guide behandlingssessionen, men ikke kræves for at diskutere forudgående traumeeksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i PTSD -symptomer - Kliniker administreret PTSD -skala til DSM -5 - Child/Adolescent Version (CAPS -CA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
CAPS-CA er en kliniker-administreret diagnostisk interview, der måler sværhedsgraden af PTSD-symptomer i den sidste måned.
Interviewet vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5-diagnostiske kriterier med hvert symptom, der er klassificeret på en sværhedsgrad i området fra 0 til 4. ratings for hvert individuelt symptom, opsummeres med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer (samlet score række fra 0-80).
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring i PTSD -symptomer - Børne -PTSD -symptomskala for DSM -5 (CPSS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
CPSS er en undersøgelse af børneapporter, der måler sværhedsgraden af PTSD-symptomer i den sidste måned.
Undersøgelseselementer vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5-diagnostiske kriterier med sværhedsgrad for hvert emne, der spænder fra 0-4.
Bedømmelser for hvert individuelt symptom summeres med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer (samlede scoringer spænder fra 0-80).
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring i PTSD -symptomer - børne- og teenagers traumeskærm (CATS -2)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
CATS-2 er en plejeprapporteret undersøgelse, der måler hyppigheden af pædiatriske PTSD-symptomer i de sidste fire uger.
Undersøgelsesemner vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 og ICD-11 diagnostiske kriterier med frekvensvurderinger for hvert emne, der spænder fra 0-3.
Bedømmelser for hver enkelt vare summeres med højere score, der indikerer større frekvenser af PTSD-symptomer (samlede scoringer spænder fra 0-60).
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af deltagere med en PTSD -diagnose - klinikeren administrerede PTSD -skala til DSM -5 - Child / Adolescent Version (CAPS -CA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
CAPS-CA er et kliniker-administreret interview, der fastlægger tilstedeværelsen af en PTSD-diagnose i henhold til DSM-5-diagnostiske kriterier.
Tilstedeværelsen af en PTSD -diagnose (ja/nej) etableres før og efter modtagelse af behandling.
Ændring i PTSD -diagnostisk status vil blive brugt til at indikere behandlingsrespons.
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Ændring i PTSD -symptombaner - Børne -PTSD -symptomskala for DSM -5 (CPSS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uger 1-18 (aktiv behandling), uge 19 (efter behandling)
|
CPSS er en undersøgelse af børneapporter, der måler sværhedsgraden af PTSD-symptomer, der vil blive ændret for at vurdere disse symptomer i tiden siden den sidste behandlingssession.
Undersøgelseselementer vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5-diagnostiske kriterier med sværhedsgrad for hvert emne, der spænder fra 0-4.
Bedømmelser for hvert individuelt symptom summeres med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer (samlede scoringer spænder fra 0-80).
|
Baseline (forbehandling), uger 1-18 (aktiv behandling), uge 19 (efter behandling)
|
|
Ændring i PTSD -symptombaner - børne- og teenagers traumeskærm (CATS -2)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uger 1-18 (aktiv behandling), uge 19 (efter behandling)
|
CATS-2 er en plejeporter-rapporteret undersøgelse, der måler hyppigheden af pædiatriske PTSD-symptomer, der vil blive ændret for at vurdere disse symptomer i tiden siden den sidste behandlingssession.
Undersøgelsesemner vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 og ICD-11 diagnostiske kriterier med frekvensvurderinger for hvert emne, der spænder fra 0-3.
Bedømmelser for hver enkelt vare summeres med højere score, der indikerer større frekvenser af PTSD-symptomer (samlede scoringer spænder fra 0-60).
|
Baseline (forbehandling), uger 1-18 (aktiv behandling), uge 19 (efter behandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring i symptomer for humørforstyrrelse-børns depression inventar-2 (CDI-2)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
CDI-2 er en undersøgelse af børneapporter, der vurderer sværhedsgraden af otteogtyve humørforstyrrelsessymptomer i de sidste to uger.
Svarene vurderes på en skala fra 0-2 og summeres.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af humørforstyrrelsessymptomer (samlede rå scoringer spænder fra 0-56).
Rå score kan konverteres til T-scoringer.
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring i angstlidelse symptomer - skærm for børns angstrelaterede lidelser (bange)
Tidsramme: Baseline (forbehandling, uge 19 (efterbehandling)
|
Den bange er en undersøgelse af børnsrapport, der vurderer symptomer på fem pædiatriske angstlidelser (panik/somatisk, generaliseret angst, separationsangst, social fobi og skolefobi) i de sidste tre måneder.
Svarene vurderer tilstedeværelsen af 41 angstsymptomer på en skala, der spænder fra 0-2.
Varesvar summeres med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige angstsymptomer (samlede scoringer spænder fra 0-82).
|
Baseline (forbehandling, uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring i forstyrrende adfærdsforstyrrelsessymptomer - Child Behaviour checkliste (CBCL)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
CBCL er en undersøgelsesundersøgelse af plejepersonale, der måler hyppigheden af børns adfærdsproblemer i de sidste seks måneder, herunder symptomer på forstyrrende adfærdsforstyrrelser.
Der er 112 poster, der er vurderet på en skala fra 0-2 med individuelle varevurderinger summeret for at indikere større symptomfrekvens (total score spænder fra 0-238).
Rå score kan konverteres til T-scoringer.
De eksternaliserende lidelser bredbåndsskala og de DSM-orienterede skalaer vil blive brugt til at måle symptomer på forstyrrende adfærdsforstyrrelser.
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Ændring i PTSD, humør, angst og forstyrrende adfærdsforstyrrelsessymptombaner - Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
En 29-varer, en gang dagligt EMA, administreres til børn via smartphone-applikation i en periode med to uger ved forbehandling, midtbehandling og efterbehandling.
Elementer vurderer tilstedeværelsen og varigheden af PTSD, humør, angst og forstyrrende adfærdsforstyrrelsessymptomer i en skala fra 0-100.
Højere score indikerer en længere varighed af symptomer, der opleves for den dag, undersøgelsen er afsluttet.
|
Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
|
Ændringer i bane af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
Tasso+ -enheden vil blive brugt til at opnå prøver på helblod.
Tasso+ er en FDA 510 (k) -godkendt, steril, engangsblod, der er godkendt til brug af lægfolk (f.eks.
Omsorgsperson, forskningspersonale).
En steril lancet punkterer huden med tryk på en knap, der samtidig skaber et let vakuum for at hjælpe kapillær blodstrømning i et kompatibelt rør under tyngdekraften.
Afhængig af blodudbytte vil CRP blive analyseret.
|
Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
|
Ændringer i bane for interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
Tasso+ -enheden vil blive brugt til at opnå prøver på helblod.
Tasso+ er en FDA 510 (k) -godkendt, steril, engangsblod, der er godkendt til brug af lægfolk (f.eks.
Omsorgsperson, forskningspersonale).
En steril lancet punkterer huden med tryk på en knap, der samtidig skaber et let vakuum for at hjælpe kapillær blodstrømning i et kompatibelt rør under tyngdekraften.
Afhængigt af blodudbytte vil IL-6 blive analyseret.
|
Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
|
Ændringer i bane for tumor nekrose faktor-alfa
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
Tasso+ -enheden vil blive brugt til at opnå prøver på helblod.
Tasso+ er en FDA 510 (k) -godkendt, steril, engangsblod, der er godkendt til brug af lægfolk (f.eks.
Omsorgsperson, forskningspersonale).
En steril lancet punkterer huden med tryk på en knap, der samtidig skaber et let vakuum for at hjælpe kapillær blodstrømning i et kompatibelt rør under tyngdekraften.
Afhængigt af blodudbytte vil tumor nekrose faktor-alfa blive analyseret.
|
Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
|
Brain Aging - Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
MRI'er vil blive udført for at måle ændringer i aldring af hjerne, forskellen mellem en deltagers kronologiske alder og biologisk alder estimeret gennem flere etablerede neurale markører.
Positive hjernealdrende score indikerer hurtigere aldring af hjernen.
Negative aldring af hjerne -aldring indikerer langsommere aldring af hjernen.
|
Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
|
Ændring i neural struktur - Magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
MRI'er udføres for at måle ændringer i neurale strukturer (f.eks.
Hippocampal og amygdala volumen) involveret i hukommelsesindhentning samt trussel og frygtbehandling forbundet med PTSD og behandling af PTSD.
|
Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
|
Ændring i netværksforbindelse - Magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
MRI'er udføres for at måle ændringer i netværksforbindelse (f.eks.
standardtilstand netværk) relateret til arbejdshukommelsespræstation, selvbiografisk tilbagekaldelse og frygtbehandling.
|
Baseline (forbehandling), en tilfældigt valgt to ugers periode under aktiv behandling (uger 5-18), uge 19 (efter behandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring i oplevelsesmæssig undgåelse - Undgåelse og fusionsspørgeskema for Youth (AFQ -Y)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
AFQ-Y er en 17-punkts børneapportundersøgelse, der vurderer eksperimentel undgåelse i nærvær af aversiv privat stimuli.
Elementer er forankret i en 0-4 skala med svar summeret for at indikere større niveauer af undgåelse (total score spænder fra 0-68).
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring i traume-relaterede kognitioner-barn posttraumatiske kognitionsinventar (CPTCI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
CPTCI er en 25-punkts foranstaltning, der vurderer tilstedeværelsen af forskellige kognitioner, der kan forekomme efter eksponering for pædiatrisk traume.
Hvert element rangeres på en 1-4 skala med individuelle svar summeret for at indikere et større antal traume-relaterede kognitioner (samlede scoringer spænder fra 25-100).
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring i følelsesovergange - påvirker overgangsopgaven
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
Personer vurderer sandsynligheden for, at en person ville skifte mellem to hypotetiske affektive tilstande.
I hvert forsøg præsenteres forsøgspersoner med to stater forbundet med en pil (f.eks.
Glad - vred) og informeres om, at staten til venstre for pilen er personens nuværende tilstand, og staten på højre side af pilen er en tilstand, som personen måske oplever næste.
De inkluderede stater er: had, kærlighed, glad, såret, gal, trist, bange og træt.
Personer vurderer derefter sandsynligheden for, at denne person foretager denne overgang i en kontinuerlig skala fra 0-100% med højere score, hvilket indikerer en større sandsynlighed for denne overgang.
For et andet sæt opgaver vurderer forsøgspersoner ligheden mellem hvert par af stater ved hjælp af en skala fra 0-100% med højere ratings, hvilket indikerer større lighed.
Variation i sandsynlighedsvurderinger for hver parrede stater undersøges på tværs af deltagere.
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring subklinisk psykose - Prodromal spørgeskema Kort barn version screener (PQ -BC)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
PQ-BC er en undersøgelse fra 21 punkter, der vurderer undersøgelser af børneport, der vurderer subkliniske psykotiske symptomer, herunder usædvanlige overbevisninger og perceptuelle forvrængninger i den sidste måned.
Hvert emne vurderer tilstedeværelsen af et subklinisk psykotisk symptom i et ja/intet svarformat.
En nødscore, der vægt på den godkendte vare på niveauet for nød, der opleves af denne vare i en skala fra 0-6, opnås for hver af de 21 varer.
De samlede scoringer spænder fra 0-126 med højere score, hvilket indikerer større nød.
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring Transdiagnostiske psykiatriske symptomer - Kiddie -planen for affektive lidelser og skizofreni - Cross Cutting Symptoms (K -SADS -CC)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
K-SADS-CC er en undersøgelse fra 21-artikelsrapport, der vurderer psykiatriske symptomer, der er almindelige på tværs af forskellige psykiatriske lidelser.
Hvert emne vurderer sværhedsgraden af et psykiatrisk symptom i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0-4.
De samlede scoringer spænder fra 0-84 med højere score, hvilket indikerer en større sværhedsgrad af psykiatriske symptomer.
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring Transdiagnostiske psykiatriske symptomer - Kiddie -planen for affektive lidelser og skizofreni - Cross Cutting Symptoms (K -SADS -CC)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
NIDA Massist er en 15-punkts børneapporteringsundersøgelse, der vurderer brugen af stoffer.
Hver vare vurderer hyppigheden af brugen for et specificeret stof i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0-4.
Ændring i brugen af individuelle stoffer kan undersøges over tid.
En polysubstance -brug af sværhedsgrad kan også genereres ved at opsummere frekvenserne for alle individuelle genstande.
Total score for polysubstance bruger sværhedsgradsområdet fra 0-84 med højere score, hvilket indikerer en større sværhedsgrad af stofbrug.
|
Baseline (forbehandling), uge 19 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
15. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
24. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
4. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Stresslidelser, traumatiske
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Sår og skader
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data og analytisk kode deles på åbne videnskabssteder
IPD-delingstidsramme
De-identificerede data og statistisk kode deles efter lukning af forsøget og efter primære hypoteser er testet og resultatet offentliggjort
IPD-delingsadgangskriterier
Frit tilgængeligt for forskere via åbne videnskabssteder
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .