Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zásahu založeného na všímavosti a aplikaci haptonomie na soběstačnost narození, prenatální vazení a úroveň úzkosti těhotných žen se strachem z porodu

25. dubna 2025 aktualizováno: Hafsa Kübra, Bayburt University

Strach z porodu je běžný stav, se kterým se během těhotenství setkává. Ženy se strachem z porodu mají sníženou soběstačnost narození a vede k problémům s duševním zdravím v prenatálních a postnatálních obdobích, čímž se snižuje lepení matky. Proto je důležité provádět účinné a platné intervence zaměřené na zdraví a pohodu, aby se snížil strach z porodu. S ohledem na rostoucí sazby úseků císařského řezu jsou zapotřebí holistické intervenční strategie, které mohou pozitivně ovlivnit narození těhotných žen a podporovat jejich psychologickou pohodu. V tomto smyslu nám aplikace všímavosti a haptonomie, což jsou holistické intervenční strategie, nám umožní uspokojit psychologické a emocionální potřeby těhotných žen se strachem z porodu a zlepšit jejich narození.

V literatuře nebyla nalezena žádná studie, která systematicky hodnotí účinky holistické intervenční strategie pro ženy se strachem z porodu během těhotenství. Tato studie umožní rozvoj nových a efektivních intervenčních strategií, které lze použít v prenatálních a postnatálních postupů péče a povede klinické postupy, aby byly narození zážitků těhotných žen pozitivnější. V této studii budou hodnoceny účinky zásahu založené na všímavosti a aplikaci haptonomie na soběstačnost, prenatální vazení a úroveň úzkosti u těhotných žen, které mají strach z porodu. Tento výzkum bude prováděn jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Údaje o výzkumu se budou skládat z 225 žen (75 ve skupině všímavosti, 75 ve skupině Haptonomy a 75 v kontrolní skupině), které se vztahovaly na gynekologii a porodnictví Erzurum City Hospital a kliniku porodnictví mezi 01.06.2024 a 01.07.2025. Data budou shromažďována tváří v tvář pomocí „formuláře osobních informací“, „Verze pro očekávání/měřítka zkušeností s porodem Wijma A“, „Prenatální příloha“ a „Stavová úzkostná stupnice“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hafsa Kübra Işık, Research Assistant, MSc
  • Telefonní číslo: +90 546 540 44 22
  • E-mail: hafsakubra@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být absolventem základní školy,
  • Ženy v jejich 28. týdnu těhotenství,
  • Být primigravida,
  • Ženy se zdravým těhotenstvím,
  • Ženy s wijma porodem očekávání/měřítko zkušeností verze skóre ≥ 38,
  • Ženy, které souhlasí s účastí na studii a nemají žádné chronické zdravotní problémy, které by jim zabránily v účasti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Studie budou představovat těhotné ženy, které nesouhlasily s účastí na studii nebo které opustily studii v jakékoli fázi studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
Experimentální: Skupina všímavosti
Poskytování školení všímavosti
Jiný: Trénink všímavosti
Primiparous těhotné ženy ve skupině experimentálních (všímavosti) budou mít školení po dobu 8 týdnů od 28. týdne.
Experimentální: Haptonomy Group
Poskytování školení Haptonomy
Jiný: Haptonomy Training
Primiparous těhotné ženy ve skupině experimentálních (všímavosti) budou mít školení po dobu 8 týdnů od 28. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna strachu z porodu
Časové okno: „Základní linie (28. týden těhotenství)“ a „Post-test bezprostředně po tréninku“ a „Post-test 2 týdny po tréninku“

Změna strachu z opatření na porodu: Wijma doručování DOUBRATION DOUSTRONUS/ZKUŠENOSTI DOUSTONÁLNÍ VERZICE A (W-DEQ-A) Popis: W-DEQ-A je stupnice typu 33 položek, která se vyvinula k posouzení strachu z porodu, myšlenek souvisejících s labourizací a emoce a očekávaný stres. Každá položka je hodnocena od 0 („úplně“) do 5 („vůbec ne“), s některými položkami reverzní kódované. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 165. Vyšší skóre naznačuje větší strach z porodu.

Měrná jednotka: Skóre na časovém rámci W-DEQ-A (0-165): Základní linie (28. týden), bezprostředně po tréninku (týden 37) a dva týdny po tréninku (týden 39)
„Základní linie (28. týden těhotenství)“ a „Post-test bezprostředně po tréninku“ a „Post-test 2 týdny po tréninku“
Změna vlastní účinnosti porodu
Časové okno: „Základní linie (28. týden těhotenství)“ a „Post-test bezprostředně po tréninku“ a „Post-test 2 týdny po tréninku“

Opatření: Inventář vlastní účinnosti porodu (CSEI)

Popis: CSEI měří důvěru žen v zvládání práce. Skládá se z 32 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic: očekávání výsledku a délka účinnosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 320. Vyšší skóre odráží větší soběstačnost během porodu.

Měrná jednotka: Skóre na CSEI (32-320)

Časový rámec: základní linie (28. týden), bezprostředně po tréninku (37. týden) a dva týdny po tréninku (týden 39)
„Základní linie (28. týden těhotenství)“ a „Post-test bezprostředně po tréninku“ a „Post-test 2 týdny po tréninku“
Změna prenatálního připojení
Časové okno: „Základní linie (28. týden těhotenství)“ a „Post-test bezprostředně po tréninku“ a „Post-test 2 týdny po tréninku“

Opatření: Prenatální přílohový inventář (PAI)

Popis: Pai je 21-bodová nástroj používaný k posouzení emocionálního připoutání těhotné ženy k jejímu nenarozenému dítěti. Položky jsou hodnoceny od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 21 do 84. Vyšší skóre označují silnější prenatální připojení.

Mírná jednotka: Skóre na PAI (21-84)

Časový rámec: základní linie (28. týden), bezprostředně po tréninku (37. týden) a dva týdny po tréninku (týden 39)
„Základní linie (28. týden těhotenství)“ a „Post-test bezprostředně po tréninku“ a „Post-test 2 týdny po tréninku“
Změna úzkosti
Časové okno: „Základní linie (28. týden těhotenství)“ a „Post-test bezprostředně po tréninku“ a „Post-test 2 týdny po tréninku“

Opatření: Inventář úzkosti ve státních znacích-Formulář vlastností (STAI-T)

Popis: STAI-T měří obecnou tendenci jednotlivce zažívat úzkost. Měřítko se skládá z 20 položek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.

Měrná jednotka: Skóre na STAI-T (20-80)

Časový rámec: základní linie (28. týden), bezprostředně po tréninku (37. týden) a dva týdny po tréninku (týden 39)
„Základní linie (28. týden těhotenství)“ a „Post-test bezprostředně po tréninku“ a „Post-test 2 týdny po tréninku“

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář osobních údajů
Časové okno: "Základní linie (28. týden těhotenství)"

Tato forma byla vyvinuta vědci na základě příslušné literatury. Používá se ke shromažďování socio-demografických a porodnických informací účastníků a jejich vnímání narození. Získaná data budou použita k popisu charakteristik vzorků a pro účely analýzy podskupiny. Nepovažuje se za primární nebo sekundární výsledky.

Pokrytá témata jsou; Věková skupina, status vzdělávání, status zaměstnanosti, úroveň příjmu, poslední menstruační období, týden těhotenství, zda těhotenství bylo plánováno nebo ne, přístup k prenatální péči, pracovní bolesti a strachu z porodu, postoje k povědomí, haptonomii a vnímané účinnosti prenatální péče

Účastníci reagují pomocí více možností výběru nebo ano/ne. Odpovědi budou analyzovány popisně a použijí se k prozkoumání asociací s primárními výsledky.

Základní linie (28. týden těhotenství)
"Základní linie (28. týden těhotenství)"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayburt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkum je stále ve fázi implementace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení