Výsledky infekce chirurgického místa v přírodním otvoru Intrakorporální anastomóza a extrakce (pěkná) Postup - pěkný pokus

Pozadí a zdůvodnění přírodního otvoru intrakorporální anastomózy a extrakce (pěkná) Postup představuje vznikající inovace v minimálně invazivní kolorektální chirurgii. Kombinuje robotickou intrakorporální anastomózu (ICA) s přirozenou extrakcí vzorku otvoru (nos), obvykle transrektální, aby se zabránilo potřebě řezu břišní extrakce. Tento přístup může snížit trauma chirurgického místa, pooperační bolest, použití opioidů a míru incizní kýly.

Intrakorporální anastomóza byla široce studována v pravomocných kolektomiích, přičemž konzistentní důkazy prokazují snížené infekce chirurgického místa (SSIS) a zlepšené zotavení. Aplikace na levé resekce však představuje jedinečné výzvy. Bakteriální hustota v levém tlustém střevě a konečníku v kombinaci s transrektální manipulací může zvýšit riziko hlubokého nebo orgánového prostoru SSI. Zatímco časné zkušenosti s jedním středem naznačují, že pěkný postup může být bezpečný a efektivní, je zapotřebí multicentrické ověření v širším klinickém prostředí.

Cíle studie Primárním cílem této studie je stanovit 30denní výskyt infekcí chirurgického místa (povrchní, hluboký a orgánový prostor) u pacientů podstupujících robotické levicové kolorektální resekce pomocí pěkného postupu. Mezi sekundární cíle patří posouzení intraoperační technické výkonnosti, perioperační komplikace, pooperační zotavení a dlouhodobější funkční a kvalitní výsledky života.

Návrh studie Toto je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie, která zapisuje pacienty podstupující elektivní roboticky asistovanou levou kolektomii nebo rectosigmoidní resekci pro benigní kolorektální onemocnění. Všechny postupy budou používat standardizovanou pěknou techniku. Zúčastnění chirurgové musí provést nejméně 20 předchozích pěkných postupů. Studie bude probíhat po 24měsíční akruální období, přičemž každý pacient následoval po dobu nejméně 6 měsíců po operaci.

Studijní postupy Chirurgický zásah zahrnuje robotickou levicovou resekci s intrakorporální anastomózou a extrakcí transrektálních vzorků. Všechna místa budou následovat standardizované zvýšené zotavení po chirurgickém (ERAS) protokolu přizpůsobeném robotickému kolorektálnímu chirurgii. Operativní videa budou shromažďována pro kontrolu kvality a zajistí dodržování definovaných pěkných procedurálních kroků.

Pooperační sledování zahrnuje osobní nebo vzdálená hodnocení za 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců. Funkční výsledky budou měřeny pomocí ověřených dotazníků: WEXNER skóre pro fekální inkontinenci, LARS skóre pro dysfunkci střev a PROMS-10 pro kvalitu života související se zdravím.

Sběr dat a dohled nad klinická data budou shromažďována prospektivně pomocí RedCap, zabezpečeného systému elektronického zachycení dat kompatibilní s HIPAA. Všechna data pacienta budou pseudonymizována. Centralizované koordinační centrum bude dohlížet na integritu dat, standardizaci a dodržování stránek. Chirurgické případy budou zaznamenány video, aby byla zajištěna procedurální věrnost.

Každý web musí po sobě posilovat způsobilé pacienty a udržovat dodržování standardů ERA definovaných protokolem. Chirurgové budou pověřeni na základě přezkumu neupravených operativních videí před účastí.

Výsledky Primárním výsledkem je 30denní míra SSI, včetně povrchových, hlubokých a orgánových infekcí. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační proměnné (např. Operativní doba, ztráta krve, míra konverze), pooperační zotavení (použití opioidů, délka pobytu, komplikace, readmise, reinterventy) a dlouhodobé výsledky, jako je tvorba kýly a funkce střev.

Výsledková opatření hlášená pacientem budou shromažďována předoperačně a při určených následných intervalech. Patří mezi ně Wexner skóre, Lars Score a PROMS-10, což umožňuje podélné hodnocení kontinence, funkce a kvality života.

Velikost vzorku a statistické úvahy Studie je poháněna tak, aby detekovala neinferiorita v rychlosti SSI ve srovnání s konvenčními technikami. Za předpokladu historické míry SSI 5% a neinferitioritní rozpětí 5%, velikost vzorku nejméně 224 pacientů poskytuje 80% sílu s 5% alfa. Pro přizpůsobení vícerozměrného modelování a variability napříč místy je plánovaný cíl zápisu 300–400 pacientů.

Data budou analyzována pomocí víceúrovňové logistické regrese, aby se zohlednily účinky na úrovni centra a chirurga. Pro testování robustnosti nálezů budou provedeny analýzy citlivosti. Popisné a inferenciální analýzy budou použity k vyhodnocení změn kvality života a funkčních výsledcích v průběhu času.

Význam Tento pokus si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy o bezpečnosti a výkonu pěkného postupu pro levou stranu kolorektální chirurgie. Pokud je prokázána neinferiorita, mohou zjištění podporovat širší přijetí této techniky s důsledky pro rychlejší zotavení, snížené riziko SSI a zlepšené zkušenosti s pacientem. Začleněním řízení kvality založené na videu a standardizovaných cest éry zajišťuje studie procedurální konzistence a použitelnost výsledků v reálném světě.