Wyniki zakażenia miejsca chirurgicznego w naturalnej otworze zespolenia i wydobycia (NICE) Procedura - Miłego badania

Tło i uzasadnienie Naturalna otwór wewnątrzprorealny zespolenie i ekstrakcja (NICE) Procedura stanowi pojawiającą się innowację w minimalnie inwazyjnej operacji jelita grubego. Łączy robotyczną zespolenie wewnątrzorganiczne (ICA) z ekstrakcją próbki naturalnej otworu (nos), zazwyczaj transrektalnym, aby uniknąć potrzeby nacięcia ekstrakcji brzucha. Takie podejście może zmniejszyć uraz witryny chirurgicznej, ból pooperacyjny, stosowanie opioidów i wskaźniki przepukliny nacięcia.

Zespnorek wewnątrzorganiczny jest szeroko badany w prawej stronie kolektomii, z konsekwentnymi dowodami wykazującymi zmniejszone infekcje miejsca chirurgicznego (SSIS) i poprawa powrotu do zdrowia. Jednak zastosowanie do resekcji lewych wprowadza unikalne wyzwania. Gęstość bakteryjna w lewej okrężnicy i odbytnicy, w połączeniu z manipulacją przezkrotną, może zwiększyć ryzyko SSI głębokiego lub narządu. Podczas gdy wczesne doświadczenia z jednym ośrodkiem sugerują, że ładna procedura może być bezpieczna i skuteczna, potrzebna jest wieloośrodkowa walidacja w szerszym otoczeniu klinicznym.

Cele badania Głównym celem tego badania jest określenie 30-dniowej częstości infekcji miejsca chirurgicznego (powierzchownego, głębokiego i narządu) u pacjentów poddawanych robotycznym resekcjom jelita grubego z lewostronnymi resekcjami jelita grubego za pomocą NICE Procedure. Cele wtórne obejmują ocenę śródoperacyjnej wydajności technicznej, powikłania okołooperacyjne, odzyskiwanie pooperacyjne oraz długoterminowe funkcjonalne i jakość wyników życia.

Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, zapisującego pacjentów poddawanych elekcyjnej lewej kolektomii lub resekcji odbytnicy do łagodnej choroby jelita grubego. Wszystkie procedury będą wykorzystywać znormalizowaną technikę NICE. Uczestnicy chirurdzy musieli wykonywać co najmniej 20 wcześniejszych procedur NICE. Badanie przebiega przez 24-miesięczny okres memoriałowy, a każdy pacjent śledził co najmniej 6 miesięcy po operacji.

Procedury badawcze interwencja chirurgiczna obejmuje robotyczną resekcję lewostronną z zespoleniem wewnątrzorganicznym i ekstrakcją próbki transrastalnej. Wszystkie miejsca będą przestrzegać znormalizowanego wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji operacji (ERAS) dostosowanej do robotycznej operacji jelita grubego. Filmy operacyjne zostaną zebrane w celu kontroli jakości, zapewniając przestrzeganie zdefiniowanych ładnych kroków proceduralnych.

Obserwacja pooperacyjna obejmuje oceny osobiste lub zdalne po 30 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach. Wyniki funkcjonalne zostaną zmierzone przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy: WEXNER WYNIKI W CHŁODNIKACH KAŁOŚCI, Wynik LARS dla dysfunkcji jelit i Proms-10 dla jakości życia związanego ze zdrowiem.

Zbieranie danych i dane kliniczne zostaną zebrane prospektywnie przy użyciu RedCap, bezpiecznego elektronicznego systemu przechwytywania danych zgodnych z HIPAA. Wszystkie dane pacjentów zostaną pseudonimizowane. Scentralizowane centrum koordynujące będzie nadzorować integralność danych, standaryzację i zgodność z witryną. Przypadki chirurgiczne zostaną zarejestrowane wideo, aby zapewnić wierność proceduralną.

Każda strona musi kolejno zapisać się na kwalifikujących się pacjentów i zachować zgodność ze standardami ERAS zdefiniowanej przez protokoły. Przed uczestnictwem chirurdzy będą poświadczeni w oparciu o przegląd nieredagowanych filmów operacyjnych.

Wyniki Podstawowym rezultatem jest 30-dniowy wskaźnik SSI, w tym powierzchowne, głębokie i na organ-przestrzeni. Wtórne wyniki obejmują zmienne śródoperacyjne (np. Czas operacyjny, utrata krwi, wskaźnik konwersji), odzyskiwanie pooperacyjne (stosowanie opioidów, długość pobytu, powikłania, readmisje, reinventions) oraz długoterminowe wyniki, takie jak tworzenie przepukliny i funkcja jelit.

Zgłoszone przez pacjenta miary wyników zostaną zebrane przed operacją i w wyznaczonych odstępach obserwacji. Należą do nich wynik Wexner, wynik LARS i Proms-10, umożliwiający podłużne ocenę ciągłości, funkcji i jakości życia.

Wielkość próby i rozważania statystyczne Badanie jest zasilane w celu wykrywania nie-innej jakości stawek SSI w porównaniu z technikami konwencjonalnymi. Zakładając historyczny wskaźnik SSI wynoszący 5% i margines beztroski wynoszący 5%, wielkość próby co najmniej 224 pacjentów zapewnia 80% mocy 5% alfa. Aby uwzględnić modelowanie wielowymiarowe i zmienność w różnych miejscach, planowanym celem rekrutacji wynosi 300-400 pacjentów.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wielopoziomowej regresji logistycznej w celu uwzględnienia efektów na poziomie centrum i chirurga. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w celu przetestowania odporności na wyniki. Analizy opisowe i wnioskowane zostaną wykorzystane do oceny zmian jakości życia i wyników funkcjonalnych w czasie.

Znaczenie To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na bezpieczeństwo i wykonywanie NICE Procedure dla lewostronnej operacji jelita grubego. W przypadku wykazania braku większości wyniki mogą wspierać szersze przyjęcie tej techniki, z implikacjami dla szybszego powrotu do zdrowia, zmniejszenia ryzyka SSI i lepszego doświadczenia pacjenta. Uwzględniając oparte na wideo ścieżki kontroli jakości i znormalizowane ERAS, badanie zapewnia spójność proceduralną i rzeczywistą możliwość zastosowania wyników.