Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování vizuálních nástrojů pro zlepšení rozhodování o rakovině

4. prosince 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tato prospektivní studie porovná předběžný pilotní test chirurga orientovaného na vizuální rozhodování mezi urology, kteří vidí pacienty s nově diagnostikovanou lokalizovanou lokalizovanou rakovinou prostaty a ledvin. Zařadí se až 20 urologů (10 akademických a 10 komunit). Cílem bude zachytit až 10 setkání pacienta před a 10 po intervenci pro každého urologa s akruálním cílem 200 jedinečných návštěv pacientů (100 před a 100 po intervenci) během půl roku. Setkání pacienta se před a po zásahu bude zaznamenáno, přepsáno a kódováno pro diskusi o rizicích/výhodách chirurgického zákroku a síly doporučení. Pacienti a urologové absolvují další průzkumy ohledně jejich vnímání komunikace pro pacienta-poskytovatelé. Urologové dále popisují své zkušenosti a hodnotí jejich spokojenost s podporou vizuálního rozhodování. Komunikace (obsah a vnímaný) bude porovnána před a po zásahu se sekundárním porovnáním pomocí nastavení rasy a péče.

Předpokládalo se, že diskuse o rizicích a přínosech chirurgického zákroku na rakovině zvýší po zásahu a že se změní síla doporučení a vnímání komunikace pro pacienta. Sekundární hypotéza je, že tyto změny se budou lišit podle rasy pacienta a nastavení péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deborah Usinger
  • Telefonní číslo: (919) 962-5431
  • E-mail: dusinger@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Za účelem účasti na této studii musí subjekt splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

  • K účasti na studii byl získán verbální informovaný souhlas.
  • Předmět je ochotný a schopen dodržovat postupy studia založené na rozsudku vyšetřovatele nebo protokolu.
  • Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  • U subjektů pacienta, autorizace HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací a novou histologickou diagnózu lokalizované rakoviny prostaty založené na biopsii prostaty nebo klinické diagnóze hmoty T1 renálních hmoty (≤ 7 cm v průměru) podezření na rakovinu ledvin na základě průřezového zobrazení. Nová diagnóza je definována jako do 6 měsíců od souhlasu. T1 ledvinové hmoty zahrnují pevné hmoty nebo cystické hmoty Bosniak III/IV.
  • Pro subjekty lékaře, praktikování urologa v Severní Karolíně v UNC Health, Novant Health nebo v přidruženém místě a vidí pacienty s podezřením nebo potvrzenou rakovinou prostaty nebo ledvin.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria budou vyloučena z účasti studie:

  • Neanglicky mluvení.
  • Neochotný nebo neschopný splnit informovaný souhlas.

  • Pro pacienty:

    1. Má inscenační informace označující lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. To by zahrnovalo PSA> 50 ng/ml, zobrazovací naznačující vzdálené metastázy nebo postižení lymfatických uzlin, hmoty ledvin> 7 cm nebo invaze do renálního sinu nebo nádorového trombu.
    2. Histologická nebo klinická diagnostika> 6 měsíců před datem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci pacienta
Účastníci pacientů dokončí 10minutový základní průzkum, 15minutový průzkum po návštěvě a 5minutový šestiměsíční průzkum.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Experimentální: Účastníci lékaře
Účastníci lékaře, kteří vidí pacienty s nově diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prostaty a klinické hmoty T1 ledvin podezřelé pro rakovinu ledvin.
Behaviorální: Vizuální
Účastníci lékaře si prohlédnou podporu vizuálního rozhodování před vstupem do pokoje pacienta během intervenčního období s možností sdílení s pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskuse o rizicích a výhodách
Časové okno: Základní linie (setkání s pacienty a lékař)
Dopad podpory vizuálního rozhodování na komunikaci s pacienty-lékařem bude hodnocen pomocí tematické analýzy rozhovorů s debriefingem založenou na kódování. Informovaný systém kódování rozhodování, který zahrnuje 9 prvků, které zahrnují povahu klinického problému (např. Riziko úmrtnosti na rakovinu, délka života), možnosti léčby (např. Chirurgický zákrok, alternativy), rizika a přínosy (např. Komplikace, vedlejší účinky, funkční výsledky) a nejistoty) a nejistoty). Budou kódovány setkání pacienta zaznamenaných zvukem. Spárované kodéry budou tyto domény skóre jako 0 (nepřítomné), 1 (částečné, krátké nebo jednosměrné) nebo 2 (kompletní, obousměrná diskuse).
Základní linie (setkání s pacienty a lékař)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad podpory vizuálního rozhodování na sílu doporučení - Observer
Časové okno: Základní linie (setkání s pacienty a lékař)
Dopad podpory vizuálního rozhodování na sílu doporučení bude posouzen pomocí tematické analýzy rozhovorů s debriefingem založenou na kódování. Pro setkání pacienta zaznamenaných zvukem je aplikován zavedený kódovací přístup. Doporučení pro chirurgický zákrok budou hodnoceny párovými kodéry od -2 do +2, přičemž ± 2 bude silné, ± 1 je mírné a 0 je neutrální. Porovnat dopad podpory vizuálního rozhodování na komunikaci, rozhodování o pacientech, rozhodování lékaře a výběr/kvalita léčby.
Základní linie (setkání s pacienty a lékař)
Dopad podpory vizuálního rozhodování na sílu doporučení - hodnocené chirurg
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)
Účastníci chirurga ohodnotí sílu doporučení po každé návštěvě pacienta na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž 1 je silná proti chirurgickému zákroku, 5 je pro chirurgický zákrok a 3 neutrální.
Základní linie (po návštěvě)
Výběr/kvalita léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Výběr/kvalita léčby zahrnuje výběr chirurgického zákroku (včetně typu), pozorování (včetně aktivního dohledu, ostražité čekání), jiné léčby (např. Radiační tepy, ablativní léčba), pomocné testování (např. Přijetí biomarkeru, viz Constary Imaging, renální hmotnostní biopsie).
Až 12 měsíců
Rozhovor lékaře debriefing
Časové okno: Až 6 měsíců
Rozhovor s debriefingem lékařů bude hodnocen pomocí průvodce rozhovorům specifickým pro studium. Účastníci budou požádáni o jejich subjektivní posouzení vnímané užitečnosti, snadné použití, dopad na pracovní postup a celkovou spokojenost. Budou také vyvolány překážky používání a návrhy na vylepšení
Až 6 měsíců
Komunikace zaměřená na pacienta
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)
Komunikace zaměřená na pacienta u rakoviny bude hodnocena pomocí 6-bodově ověřeného měřítka z perspektivy komunikace pacienta, která zahrnuje otázky o výměně informací, podporuje vztahy, rozhodování, reagování na emoce, umožňující soběstačnost a zvládnutí nejistoty. Maximální hodnota = 5, minimální hodnota = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (po návštěvě)
Měřítko spokojenosti lékaře
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)
Měřítko spokojenosti lékařů bude hodnoceno pomocí stupnice 3 položek na vnímání kvality konzultace a pochopení jejich případu a možností léčby pacienta. Maximální hodnota = 5, minimální hodnota = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (po návštěvě)
Komunikace pacientů a lékařů
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)
Komunikace pacientů a lékařů bude hodnocena pomocí 1 dílčí škály (5 položek) na „kontextové znalosti pacienta“ každého chirurga, jak je vnímán pacientem. Maximální hodnota = 5, minimální hodnota = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (po návštěvě)
Rozhodování o pacientech
Časové okno: Až 6 měsíců

Rozhodování o pacientech zahrnuje sdílené rozhodování, znalosti a důvěru v chirurgické rozhodnutí, rozhodovací konflikt, rozhodovací lítost a soběstačnost bude posouzena pomocí dotazníku.

  • Rozhodovací konflikt - max 100, min 0, nižší skóre je lepší
  • Rozhodovací lítost - max 100, min 0, nižší skóre je lepší
  • Trust - max 5, min 1, vyšší skóre lepší
  • Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9)-max 45, min 0, vyšší skóre je lepší
  • Sebeúčinnost - max 5, min 1, vyšší skóre
Až 6 měsíců
Rozhodování lékaře
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)

Rozhodování lékaře zahrnuje vnímané riziko, doporučení pro chirurgický zákrok a to, zda sdílejí podporu vizuálního rozhodování s pacientem během návštěvy.

  • Vnímání rizika (0-100)
  • Hodnocení chirurgie (1-5)
Základní linie (po návštěvě)
Vnímané hodnocení použitelnosti
Časové okno: Až 6 měsíců

Vnímané hodnocení použitelnosti, včetně hodnocení přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti, užitečnosti, podpůrnosti, informativity, estetiky a snadné použití.

Maximální hodnota = 5, minimální hodnota = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCC2321Aim3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení