Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování vizuálních nástrojů pro zlepšení rozhodování o rakovině

4. prosince 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tato prospektivní studie porovná předběžný pilotní test chirurga orientovaného na vizuální rozhodování mezi urology, kteří vidí pacienty s nově diagnostikovanou lokalizovanou lokalizovanou rakovinou prostaty a ledvin. Zařadí se až 20 urologů (10 akademických a 10 komunit). Cílem bude zachytit až 10 setkání pacienta před a 10 po intervenci pro každého urologa s akruálním cílem 200 jedinečných návštěv pacientů (100 před a 100 po intervenci) během půl roku. Setkání pacienta se před a po zásahu bude zaznamenáno, přepsáno a kódováno pro diskusi o rizicích/výhodách chirurgického zákroku a síly doporučení. Pacienti a urologové absolvují další průzkumy ohledně jejich vnímání komunikace pro pacienta-poskytovatelé. Urologové dále popisují své zkušenosti a hodnotí jejich spokojenost s podporou vizuálního rozhodování. Komunikace (obsah a vnímaný) bude porovnána před a po zásahu se sekundárním porovnáním pomocí nastavení rasy a péče.

Předpokládalo se, že diskuse o rizicích a přínosech chirurgického zákroku na rakovině zvýší po zásahu a že se změní síla doporučení a vnímání komunikace pro pacienta. Sekundární hypotéza je, že tyto změny se budou lišit podle rasy pacienta a nastavení péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deborah Usinger
  • Telefonní číslo: (919) 962-5431
  • E-mail: dusinger@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Za účelem účasti na této studii musí subjekt splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

  • K účasti na studii byl získán verbální informovaný souhlas.
  • Předmět je ochotný a schopen dodržovat postupy studia založené na rozsudku vyšetřovatele nebo protokolu.
  • Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  • U subjektů pacienta, autorizace HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací a novou histologickou diagnózu lokalizované rakoviny prostaty založené na biopsii prostaty nebo klinické diagnóze hmoty T1 renálních hmoty (≤ 7 cm v průměru) podezření na rakovinu ledvin na základě průřezového zobrazení. Nová diagnóza je definována jako do 6 měsíců od souhlasu. T1 ledvinové hmoty zahrnují pevné hmoty nebo cystické hmoty Bosniak III/IV.
  • Pro subjekty lékaře, praktikování urologa v Severní Karolíně v UNC Health, Novant Health nebo v přidruženém místě a vidí pacienty s podezřením nebo potvrzenou rakovinou prostaty nebo ledvin.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria budou vyloučena z účasti studie:

  • Neanglicky mluvení.
  • Neochotný nebo neschopný splnit informovaný souhlas.

  • Pro pacienty:

    1. Má inscenační informace označující lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. To by zahrnovalo PSA> 50 ng/ml, zobrazovací naznačující vzdálené metastázy nebo postižení lymfatických uzlin, hmoty ledvin> 7 cm nebo invaze do renálního sinu nebo nádorového trombu.
    2. Histologická nebo klinická diagnostika> 6 měsíců před datem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci pacienta
Účastníci pacientů dokončí 10minutový základní průzkum, 15minutový průzkum po návštěvě a 5minutový šestiměsíční průzkum.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Experimentální: Účastníci lékaře
Účastníci lékaře, kteří vidí pacienty s nově diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prostaty a klinické hmoty T1 ledvin podezřelé pro rakovinu ledvin.
Behaviorální: Vizuální
Účastníci lékaře si prohlédnou podporu vizuálního rozhodování před vstupem do pokoje pacienta během intervenčního období s možností sdílení s pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskuse o rizicích a výhodách
Časové okno: Základní linie (setkání s pacienty a lékař)
Dopad podpory vizuálního rozhodování na komunikaci s pacienty-lékařem bude hodnocen pomocí tematické analýzy rozhovorů s debriefingem založenou na kódování. Informovaný systém kódování rozhodování, který zahrnuje 9 prvků, které zahrnují povahu klinického problému (např. Riziko úmrtnosti na rakovinu, délka života), možnosti léčby (např. Chirurgický zákrok, alternativy), rizika a přínosy (např. Komplikace, vedlejší účinky, funkční výsledky) a nejistoty) a nejistoty). Budou kódovány setkání pacienta zaznamenaných zvukem. Spárované kodéry budou tyto domény skóre jako 0 (nepřítomné), 1 (částečné, krátké nebo jednosměrné) nebo 2 (kompletní, obousměrná diskuse).
Základní linie (setkání s pacienty a lékař)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad podpory vizuálního rozhodování na sílu doporučení - Observer
Časové okno: Základní linie (setkání s pacienty a lékař)
Dopad podpory vizuálního rozhodování na sílu doporučení bude posouzen pomocí tematické analýzy rozhovorů s debriefingem založenou na kódování. Pro setkání pacienta zaznamenaných zvukem je aplikován zavedený kódovací přístup. Doporučení pro chirurgický zákrok budou hodnoceny párovými kodéry od -2 do +2, přičemž ± 2 bude silné, ± 1 je mírné a 0 je neutrální. Porovnat dopad podpory vizuálního rozhodování na komunikaci, rozhodování o pacientech, rozhodování lékaře a výběr/kvalita léčby.
Základní linie (setkání s pacienty a lékař)
Dopad podpory vizuálního rozhodování na sílu doporučení - hodnocené chirurg
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)
Účastníci chirurga ohodnotí sílu doporučení po každé návštěvě pacienta na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž 1 je silná proti chirurgickému zákroku, 5 je pro chirurgický zákrok a 3 neutrální.
Základní linie (po návštěvě)
Výběr/kvalita léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Výběr/kvalita léčby zahrnuje výběr chirurgického zákroku (včetně typu), pozorování (včetně aktivního dohledu, ostražité čekání), jiné léčby (např. Radiační tepy, ablativní léčba), pomocné testování (např. Přijetí biomarkeru, viz Constary Imaging, renální hmotnostní biopsie).
Až 12 měsíců
Rozhovor lékaře debriefing
Časové okno: Až 6 měsíců
Rozhovor s debriefingem lékařů bude hodnocen pomocí průvodce rozhovorům specifickým pro studium. Účastníci budou požádáni o jejich subjektivní posouzení vnímané užitečnosti, snadné použití, dopad na pracovní postup a celkovou spokojenost. Budou také vyvolány překážky používání a návrhy na vylepšení
Až 6 měsíců
Komunikace zaměřená na pacienta
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)
Komunikace zaměřená na pacienta u rakoviny bude hodnocena pomocí 6-bodově ověřeného měřítka z perspektivy komunikace pacienta, která zahrnuje otázky o výměně informací, podporuje vztahy, rozhodování, reagování na emoce, umožňující soběstačnost a zvládnutí nejistoty. Maximální hodnota = 5, minimální hodnota = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (po návštěvě)
Měřítko spokojenosti lékaře
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)
Měřítko spokojenosti lékařů bude hodnoceno pomocí stupnice 3 položek na vnímání kvality konzultace a pochopení jejich případu a možností léčby pacienta. Maximální hodnota = 5, minimální hodnota = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (po návštěvě)
Komunikace pacientů a lékařů
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)
Komunikace pacientů a lékařů bude hodnocena pomocí 1 dílčí škály (5 položek) na „kontextové znalosti pacienta“ každého chirurga, jak je vnímán pacientem. Maximální hodnota = 5, minimální hodnota = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (po návštěvě)
Rozhodování o pacientech
Časové okno: Až 6 měsíců

Rozhodování o pacientech zahrnuje sdílené rozhodování, znalosti a důvěru v chirurgické rozhodnutí, rozhodovací konflikt, rozhodovací lítost a soběstačnost bude posouzena pomocí dotazníku.

  • Rozhodovací konflikt - max 100, min 0, nižší skóre je lepší
  • Rozhodovací lítost - max 100, min 0, nižší skóre je lepší
  • Trust - max 5, min 1, vyšší skóre lepší
  • Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9)-max 45, min 0, vyšší skóre je lepší
  • Sebeúčinnost - max 5, min 1, vyšší skóre
Až 6 měsíců
Rozhodování lékaře
Časové okno: Základní linie (po návštěvě)

Rozhodování lékaře zahrnuje vnímané riziko, doporučení pro chirurgický zákrok a to, zda sdílejí podporu vizuálního rozhodování s pacientem během návštěvy.

  • Vnímání rizika (0-100)
  • Hodnocení chirurgie (1-5)
Základní linie (po návštěvě)
Vnímané hodnocení použitelnosti
Časové okno: Až 6 měsíců

Vnímané hodnocení použitelnosti, včetně hodnocení přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti, užitečnosti, podpůrnosti, informativity, estetiky a snadné použití.

Maximální hodnota = 5, minimální hodnota = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCC2321Aim3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit