Studie diety mysli pro osoby s roztroušenou sklerózou
9. října 2025 aktualizováno: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizovaná kontrolovaná studie mysli diety pro neuroprotekci a léčbu symptomů v MS
Tato studie posoudí dopad mysli (intervence Středomoří pro neurodegenerativní zpoždění) stravy na zdraví mozku a symptomy MS.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou zbraní: rameno dietní intervence nebo „pokračování aktuální stravy“/kontrolní rameno.
Účastníci randomizovaní do dietní intervenční ramene změní svou stravu tak, aby sledovala dietní vzorec po dobu jednoho roku; Na podporu této změny je poskytováno vzdělávání a programování související s stravou.
Účastníci randomizovaní do pokračujícího/kontrolního ramene budou požádáni, aby pokračovali ve svých současných stravovacích návycích, bez zásadních změn po dobu jednoho roku; Je poskytováno roztroušené sklerózy (MS) související s programováním souvisejícím s MS (nesouvisejícími se stravou).
Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a stolice a vyplnili online dotazníky a tři osobní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinky dietního intervence ve středomoři na neuroprotekci a léčbu symptomů v RS s randomizovanou a kontrolovanou klinickou studií v randizované, randomizované klinické studii. Účastníci budou randomizováni stratifikováni fenotypem MS a typem léčby do stravovacího intervenčního ramene (změna proudové stravy na dietu mysli) nebo rameno pokračování/kontroly (žádná zásadní změna současných stravovacích návyků).
Všichni pacienti se budou účastnit základní návštěvy a 6měsíční návštěvy, 12 měsíců (konec studijní návštěvy) a setkat se s malými podpůrnými skupinami mezi studijními návštěvami.
Účastníci také vyplní online dotazníky, podstoupí funkční a kognitivní hodnocení a přispějí vzorky krve a stolice během protokolu.
Rameno dietní intervence obdrží vzdělávání a podporu související s dietou od studijního dietologa a hlavního vyšetřovatele; Virtuální prostředí pro malé skupiny usnadní diskusi o zkušenostech účastníků a potenciálních výzvách s dodržováním diety a způsobů, jak je překonat. Virtuální skupiny se setkají každý týden každý týden, poté měsíčně až 12 měsíců.
Pokračující současné stravovací návyky /kontrolní rameno obdrží vzdělání a podporu související s MS a nesouvisí s dietou od členů studijního týmu a hlavního vyšetřovatele. Témata a plány skupiny budou poskytnuty předem, aby nabídly flexibilitu; Účastníci jsou povinni se zúčastnit 6 virtuálních schůzek pro malé skupiny, ale jsou vyzváni, aby se připojili k tolika, kolik požaduje.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
100
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Claire E Wigley, Bsc, BSPH
- Telefonní číslo: (212) 241-3759
- E-mail: claire.wigley@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan Filomena
- Telefonní číslo: 43841 212-241-3841
- E-mail: susan.filomena@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Ilana B Katz Sand, MD
- Telefonní číslo: 212-241-6854
- E-mail: ilana.katzsand@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilana B Katz Sand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let, včetně
- Diagnóza MS při jakékoli léčbě (včetně léčby)
- Skóre diety mysli ≤ 8 na začátku
- Parametry NFL určené podle věku
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza dalšího neurodegenerativního onemocnění (např. Alzheimerova) nebo jiný vážný neurologický stav (např. mrtvice)
- Současný vážný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit schopnost účastnit se nebo ovlivnit výsledky studie (např. rakovina, HIV)
- Těhotenství/plánování během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta mysli
Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene změní své stravovací vzorce tak, aby dodržovaly dietu mysli po dobu jednoho roku po randomizaci.
|
Dietní vzor, který podporuje příjem olivového oleje, ryb, listových zelenin a jiné zeleniny, ovoce, celých zrn a luštěnin a odrazuje zpracované potraviny, červené maso a cukr.
Vzdělávání a sociální podpora témat souvisejících s roztroušenou sklerózou, jako jsou terapie modifikující nemoci a MRI v RS.
|
|
Komparátor placeba: Pokračujte v dietě
Účastníci randomizovaní na kontrolní rameno budou pokračovat ve svých současných stravovacích návycích bez velkých změn po dobu jednoho roku po randomizaci.
Účastníci neobdrží dietní vzdělávání v malé skupině.
|
Vzdělávání a sociální podpora témat souvisejících s roztroušenou sklerózou, jako jsou terapie modifikující nemoci a MRI v RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v plazmatickém neurofilamentovém lehkém řetězci (NFL)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Plazmatická kvantifikace NFL bude hlášena v jednotkách PG/ml.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická únava index-MS (NFI-MS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
NFI-MS je krátký (5-10 minutový doba dokončení), průzkum 23 položek, který měří únavu v MS.
Každá otázka odpovídá dílčím stupni, která popisuje různé aspekty únavy MS: fyzická (rozsah 0-8), kognitivní (rozsah 0-4), reliéfy denním spánkem nebo odpočinkem (rozsah 0-6) a neobvyklý noční spánek a ospalost (rozsah 0-5).
Souhrnné skóre (rozsah 0-30) lze vypočítat na základě odpovědí z 10 položek v dotazníku.
Skóre je založena na úrovni dohody respondenta s každým prohlášením (0, silně nesouhlasím; 1, nesouhlasím; 2, souhlasí; 3, silně souhlasí); Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně únavy.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Test modalits symbolické modality (SDMT)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Test modality symbolu (SDMT) představuje řadu devíti symbolů, z nichž každá je spárována s jednou číslicí v klíči v horní části stránky stimulu.
Subjekty vyjadřují číslo spojené s každým symbolem co nejrychleji.
Zkoušející zaznamenává celkovou částku dokončených odpovědí.
Úkol pokračuje 90 sekund s zaznamenáváním odpovědí výzkumných pracovníků.
Skóre SDMT se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek v rychlosti kognitivního zpracování.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Kalifornský verbální vzdělávací test (CVLT-II)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Kalifornské verbální verbální vzdělávací test-sekundové vydání (CVLT-II) je široce používané neuropsychologické hodnocení navržené k vyhodnocení verbálního učení a paměti. Vyžaduje, aby jednotlivci vzpomněli na slova ve více pokusech, měřili kódování, vyvolávaly strategie a přesnost rozpoznávání. Skóre je založena na počtu správně vyvolaných slov v různých podmínkách, včetně okamžitého bezplatného stažení, krátkého zpoždění a vzpomínky na bezpodpočky, bezpodporané a Cued Recall. Každá zkouška je hodnocena samostatně, s vyššími skóre (rozsah 0-16), což naznačuje úspěšné stažení slova; Nezpracovaná skóre se převede na T-skóre na základě normativních údajů odpovídajících věku a pohlaví. |
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Krátký test visuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Krátký test visuospatiální paměti (BVMT-R) je neuropsychologické hodnocení určené k měření visuospatiálního učení a paměti. Skládá se z několika pokusů, kdy jsou jednotlivci žádáni, aby si vzpomněli a rozpoznali geometrické postavy po krátké expozici. Skóre je založena na počtu a přesnosti správně vyvolaných čísel napříč pokusy. Každá zkouška je hodnocena samostatně, s vyššími skóre (rozsah 0-12), což naznačuje úspěšné stažení slova; Nezpracovaná skóre se převede na T-skóre a percentil na základě věkově odpovídajících normativních údajů. Vyšší skóre (rozsah 0-9) naznačující lepší výkon visuospatiální paměti |
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Test 9-ti dílů PEG (9HPT)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Test PEG s 9 otvory (9HPT) hodnotí obratnost prstu a jemnou koordinaci motoru.
Účastníci vkládají a odstraňují kolíky z desky co nejrychleji, přičemž doba dokončení slouží jako primární opatření, kde rychlejší časy naznačují lepší výkon.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Načasovaná procházka 25 stop (T25FW)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Časovaná procházka o délce 25 stop (T25FW) vyhodnocuje rychlost a schopnost chůze; Rychlejší doba dokončení těchto testů naznačuje lepší výkon.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
2 minuty testu chůze
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
2minutový test chůze měří vytrvalost, označená větší vzdáleností procházela přes dvouminutový interval.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Mělba dopadu na roztroušená skleróza (MSIS-29)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
MSIS-29 je dotazník o 29 položce, jehož cílem je posoudit, do jaké míry jednotlivci cítí, že jejich MS ovlivňuje jejich každodenní život.
Respondenti hodnotí účinek MS na různé aspekty jejich života pomocí 5-bodové stupnice (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = mírně, 4 = docela dost, 5 = extrémně).
Dotazník zahrnuje dvě dílčí škály: fyzická dílčí škála s 20 položkami a psychologickou dílčí škálu s 9 položkami.
Celkový rozsah pro každou dílčí stupnici je transformován na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímaný negativní dopad MS.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Roztroušená skleróza kognitivní stupnice (MSC)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
MSCS je dotazník o 8-položkách, jehož cílem je hodnotit kognitivní deficity uváděné pacientem u jedinců s RS.
Každá položka je hodnocena na základě frekvence kognitivních obtíží za poslední měsíc (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často).
Měřítko zahrnuje čtyři 2-bodové dílčí stupnice-výkonné/rychlost, pracovní paměť, expresivní jazyk a epizodickou paměť s celkovým rozsahem 0-8.
Celkové skóre (rozmezí 0-32) se počítá sčítáním všech skóre položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní poškození v důsledku MS.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Skóre diety mysli
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Dodržování stravy mysli bude měřeno pomocí skóre mysli diety, kde skóre rozmezí 0-14.
Vyšší skóre naznačují lepší dodržování stravy ve středomořském stylu (mysl) a body jsou přiřazeny na základě toho, jak často jednotlivec spotřebovává dotyčnou skupinu potravin.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Skóre dodržování diety
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Ti, kteří jsou přiřazeni k dietní intervenční rameni, dokončí sebehodnocení jejich dodržování diety mysli, což naznačuje, jak pečlivě jednotlivec věří, že sledují dietu mysli.
Skóre rozmezí 0-100, kde vyšší skóre naznačuje větší dodržování stravy (100%= dokonalá adherence).
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Dotazník historie diety (DHQ)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Dotazník o historii diety (DHQ) je průzkum 161 položek, který měří frekvenci specifického příjmu potravin, nápojů a doplňků.
DHQ není skóroval; Spíše nabízí podrobný pohled na něčí stravovací vzorce a výživu kvantifikací živin, stravovacích složek a skupin potravin, které jednotlivec za poslední měsíc spotřeboval.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je dotazník o 7 položek navržený k posouzení závažnosti příznaků nespavosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje více akutních příznaků.
Celkové skóre se počítá shrnutím skóre jednotlivých položek, což má za následek celkový rozsah 0-28.
Skóre jsou kategorizována takto: 0-7 (žádná klinicky významná nespavost), 8-14 (podprahová nespavost), 15-21 (klinická nespavost-střední) a 22-28 (klinická nespavost-závažná).
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Dotazník Godin Leisure-Time pro cvičení (GLTEQ)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Dotazník pro cvičení Godin pro volný čas (GLTEQ) je nástroj používaný k posouzení týdenních návyků cvičení, měření jak frekvence (počet 15minutových relací), tak intenzity (světlo, střední a namáhavé).
Týdenní skóre aktivity volného času se počítá pomocí vzorce: (9 × namáhavé) + (5 x střední) + (3 × světlo).
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické aktivity, s klasifikacemi takto: ≥24 (aktivní), 14-23 (středně aktivní) a ≤14 (nedostatečně aktivní/sedavé).
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Hladina gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
GFAP je protein exprimovaný astrocyty (podpůrné buňky v mozku), který lze zvýšit u některých poruch, jako je roztroušená skleróza
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Lipidový panel
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
krevní testy, které měří množství tuků v krvi
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Úroveň apolipoproteinů
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
krevní testy, které měří množství tuků v krvi
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Test hemoglobinu A1c
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
A1C je laboratorní test, který ukazuje průměrnou hladinu hladiny hladiny hladiny cukru v krvi (glukóza) v předchozích 3 měsících.
Ukazuje, jak dobře pacienti kontrolují hladinu cukru v krvi, aby zabránili komplikacím z diabetu.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Délka telomery leukocytů (LTL)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Leukocyty délka telomery (LTL) měří biologické stárnutí (delší délka spojená s mladším biologickým věkem).
Biologický věk (BA) popisuje rozsah stárnutí na základě věku buněk a tkání.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Rozšířená stupnice stavu zdravotního postižení (EDSS) pomáhá popsat, do jaké míry se MS ovlivňuje jejich každodenní funkčnost založené na neurologické a fyzické vyšetření.
Celková stupnice je hodnocena od 1-10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně postižení v důsledku MS.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
|
Index biologického stárnutí Nhanes (BAI)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Index biologického stárnutí NHANES (BAI) je index multi-markerů navržený pro odhad biologického věku ve srovnání s chronologickým věkem.
Je odvozena z matematické rovnice, která zahrnuje různé biomarkery, o nichž je známo, že se mění s věkem.
Tyto biomarkery zahrnují klidový krevní tlak, nucené výdechové objem (FEV1) a laboratorní hodnoty, jako je sérový kreatinin, C-reaktivní protein, dusík v krvi, albumin, alkalinní fosfatáza, cholesterol, cytomegalovirus (CMV) protilátky a hemoglobin A1c.
Index porovnává tyto hodnoty s referenční populací zdravých jedinců, aby odhadl míru stárnutí.
Vyšší skóre BAI naznačuje rychlejší stárnutí buněk a tkání, zatímco nižší skóre naznačuje pomalejší stárnutí.
Neexistuje žádné definované minimální nebo maximální skóre pro BAI.
|
Základní linie, 6 měsíců a na 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GCO 23-0300
- RG-2407-43743 (Jiné číslo grantu/financování: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny s kvalifikovanými vyšetřovateli na vyžádání a přezkoumání v souladu s institucionálními politikami.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .