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Uno studio della dieta mentale per le persone con sclerosi multipla

9 ottobre 2025 aggiornato da: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studio randomizzato controllato sulla dieta mentale per la neuroprotezione e la gestione dei sintomi nella SM

Questo studio valuterà l'impatto di una dieta mentale (intervento mediterraneo per il ritardo neurodegenerativo) sulla salute del cervello e sui sintomi della SM. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due armi: il braccio di intervento dietetico o il braccio "Continua la dieta attuale". I partecipanti randomizzati al braccio di intervento dietetico cambieranno la loro dieta per seguire un modello dietetico mentale per un anno; L'istruzione e la programmazione legate alla dieta sono forniti per supportare questo cambiamento. Ai partecipanti randomizzati al braccio continua/controllo verrà chiesto di continuare le loro attuali abitudini dietetiche, senza importanti cambiamenti per un anno; Vengono forniti sclerosi multipla (MS) e istruzione correlata a MS e programmazione (non correlata alla dieta). A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e feci e di completare i questionari online e tre valutazioni di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento dietetico in stile mediterraneo sulla neuroprotezione e sulla gestione dei sintomi nella SM con una fase II precoce, una sperimentazione clinica randomizzata e controllata. I partecipanti saranno stratificati randomizzati dal fenotipo della SM e dal tipo di trattamento al braccio di intervento dietetico (modifica la dieta attuale in una dieta mentale) o dal braccio continua/controllo (nessun cambiamento importante nelle attuali abitudini dietetiche).

Tutti i pazienti parteciperanno a una visita di base e una visita di 6 mesi, una visita di 12 mesi (fine della visita di studio) e incontreranno piccoli gruppi di supporto tra le visite di studio.

I partecipanti completeranno anche questionari online, subiscono valutazioni funzionali e cognitive e contribuiranno a campioni di sangue e feci mentre sul protocollo.

Il braccio di intervento dietetico riceverà l'educazione e il sostegno legati alla dieta da parte dello studio e dal principale investigatore; Gli ambienti virtuali di piccoli gruppi faciliteranno la discussione sull'esperienza dei partecipanti e le potenziali sfide con l'adesione alla dieta mentale e i modi per superarli. I gruppi virtuali si incontreranno settimanalmente per il primo mese, quindi mensile fino al mese 12.

Le attuali abitudini dietetiche /braccio di controllo continueranno a ricevere un'istruzione legata alla SM e supporterà la dieta non correlata ai membri del team di studio e il principale investigatore. Gli argomenti e gli orari delle riunioni di gruppo saranno forniti in anticipo per offrire flessibilità; I partecipanti sono tenuti a partecipare a 6 riunioni virtuali per piccoli gruppi ma sono invitati a unirsi a tanti desiderati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilana B Katz Sand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni, inclusivo
  • Diagnosi della SM, su qualsiasi trattamento (incluso nessun trattamento)
  • Mind Dieta Punteggio di ≤8 al basale
  • Parametri NFL determinati dall'età

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia neurodegenerativa aggiuntiva (ad es. Alzheimer) o altre gravi condizioni neurologiche (ad es. colpo)
  • Le attuali gravi condizioni mediche che potrebbero influire sulla capacità di partecipare o influenzare i risultati dello studio (ad es. Cancro, HIV)
  • Gravidanza/pianificazione durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mind Diet
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento cambieranno i loro modelli dietetici per aderire alla dieta mentale per un anno dopo la randomizzazione.
Comportamentale: Intervento del dash mediterraneo per la dieta di ritardo neurodegenerativo (mente)
Un modello dietetico che promuove l'assunzione di olio d'oliva, pesce, verdure a foglia e altre verdure, frutta, cereali e legumi e scoraggia cibi trasformati, carne rossa e zucchero.
Comportamentale: Piccolo gruppo
L'istruzione e il supporto sociale su argomenti relativi a sclerosi multipla come terapie modificanti la malattia e risonanza magnetica nella SM.
Comparatore placebo: Continua a dieta
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo continueranno le loro attuali abitudini dietetiche, senza importanti cambiamenti, per un anno dopo la randomizzazione. I partecipanti non riceveranno educazione dietetica in piccoli gruppi.
Comportamentale: Piccolo gruppo
L'istruzione e il supporto sociale su argomenti relativi a sclerosi multipla come terapie modificanti la malattia e risonanza magnetica nella SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento plasmatico (NFL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
La quantificazione del plasma NFL sarà riportata in unità di PG/mL.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di fatica neurologica-MS (NFI-MS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
L'NFI-MS è un breve sondaggio di completamento (5-10 minuti), 23 elementi che misura l'affaticamento nella SM. Ogni domanda corrisponde a una sottoscala che descrive diverse sfaccettature della fatica MS: fisico (intervallo 0-8), cognitivo (intervallo 0-4), sollievo per sonno diurno o riposo (intervallo 0-6) e sonno notturno anormale e sonnolenza (intervallo 0-5). Un punteggio di riepilogo (intervallo 0-30) può essere calcolato in base alle risposte da 10 degli articoli sul questionario. I punteggi si basano sul livello di accordo del rispondente con ciascuna affermazione (0, fortemente in disaccordo; 1, in disaccordo; 2, concorda; 3, fortemente d'accordo); Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Il test delle modalità di simbolo-cifre (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Il test delle modalità di cifra dei simboli (SDMT) presenta una serie di nove simboli, ciascuno abbinato a una singola cifra in una chiave nella parte superiore di una pagina di stimolo. I soggetti esprimono il numero associato a ciascun simbolo il più rapidamente possibile. L'esaminatore registra l'importo totale delle risposte completate. L'attività continua per 90 secondi con il personale di ricerca che registra le risposte. Il punteggio SDMT varia da 0 a 110, con valori più elevati che rappresentano un risultato migliore nella velocità di elaborazione cognitiva.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Test di apprendimento verbale della California (CVLT-II)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi

La California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) è una valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzata progettata per valutare l'apprendimento e la memoria verbali. Richiede alle persone di ricordare parole in più prove, misurazione della codifica, strategie di richiamo e accuratezza del riconoscimento.

I punteggi si basano sul numero di parole correttamente richiamate in diverse condizioni, tra cui richiamo gratuito immediato, richiamo gratuito a breve termine e richiamo a lungo delega e revoca. Ogni prova viene valutata separatamente, con punteggi più alti (intervallo 0-16) che indicano il successo del richiamo di una parola; I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T basato su dati normativi corrispondenti all'età e al sesso.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Breve test di memoria visuospaziale (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi

Il breve test di test di memoria visuospaziale (BVMT-R) è una valutazione neuropsicologica progettata per misurare l'apprendimento e la memoria visuospaziali. È costituito da più prove in cui agli individui viene chiesto di ricordare e riconoscere figure geometriche dopo una breve esposizione.

I punteggi si basano sul numero e sull'accuratezza delle cifre correttamente richiamate tra le prove. Ogni prova viene valutata separatamente, con punteggi più alti (intervallo 0-12) che indicano il successo del richiamo di una parola; I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T e percentile in base a dati normativi abbinati all'età.

Punteggi più alti (intervallo 0-9) che indicano migliori prestazioni di memoria visuospaziale
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Il test PEG a 9 buche (9HPT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Il test PEG a 9 buche (9HPT) valuta la destrezza delle dita e il coordinamento motorio fine. I partecipanti mettono e rimuovono i pioli da una tavola il più rapidamente possibile, con il tempo di completamento che funge da misura primaria, dove tempi più veloci indicano prestazioni migliori.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
La passeggiata a tempo di 25 piedi (T25FW) valuta la velocità e l'abilità di camminata; Un tempo di completamento più rapido su questi test indica prestazioni migliori.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Il test di 2 minuti di camminata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Il test di camminata di 2 minuti misura la resistenza, indicata da una distanza maggiore che ha camminato su un intervallo di due minuti.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Scala di impatto di sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
L'MSIS-29 è un questionario a 29 elementi progettato per valutare la misura in cui gli individui sentono il loro impatto sulla loro vita quotidiana. Gli intervistati valutano l'effetto della SM su diversi aspetti della loro vita usando una scala a 5 punti (1 = per niente, 2 = un po ', 3 = moderatamente, 4 = un bel po', 5 = estremamente). Il questionario include due sottoscale: una sottoscala fisica con 20 articoli e una sottoscala psicologica con 9 articoli. L'intervallo totale per ciascuna sottoscala viene trasformato in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo percepito della SM.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Scala cognitiva di sclerosi multipla (MSC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
L'MSCS è un questionario a 8 elementi progettato per valutare i deficit cognitivi riportati dal paziente nelle persone con SM. Ogni elemento viene valutato in base alla frequenza delle difficoltà cognitive riscontrate nell'ultimo mese (0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso). La scala include quattro sottoscale a 2 elementi-esecutive/velocità, memoria di lavoro, linguaggio espressivo e memoria episodica, ogni volta che con un intervallo totale di 0-8. Un punteggio totale (intervallo 0-32) viene calcolato sommando tutti i punteggi degli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione cognitiva dovuta alla SM.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Mind Diet Puntement
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
L'adesione alla dieta mentale verrà misurata usando il punteggio della dieta mentale, dove i punteggi variano 0-14. I punteggi più alti indicano una migliore aderenza a una dieta e punti mentali) in stile mediterraneo (mentali) in base alla frequenza con cui un individuo consuma il gruppo alimentare in questione.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Punteggio di aderenza alla dieta mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Quelli assegnati al braccio di intervento dietetico completeranno un'autovalutazione della loro aderenza alla dieta mentale, indicando quanto da vicino un individuo crede di seguire la dieta mentale. I punteggi dell'intervallo 0-100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore aderenza dietetica (100%= aderenza perfetta).
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
The Diet History Questionnaire (DHQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Il questionario sulla storia della dieta (DHQ) è un sondaggio di 161 elementi che misura la frequenza di alimenti specifici, bevande e assunzione di integratori. Il DHQ non è segnato; Piuttosto, offre uno sguardo dettagliato sui propri schemi dietetici e nutrizione quantificando i nutrienti, i componenti dietetici e i gruppi alimentari che un individuo ha consumato nell'ultimo mese.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è un questionario a 7 elementi progettato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più acuti. Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi degli articoli, risultando in un intervallo totale di 0-28. I punteggi sono classificati come segue: 0-7 (nessuna insonnia clinicamente significativa), 8-14 (insonnia sotto soglia), 15-21 (insonnia clinica-moderata) e 22-28 (insonnia clinica-grave).
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
The Godin Leisure-Time Exercing Questionnaire (GLTEQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Il questionario sull'esercizio fisico Godin Leisure-Time (GLTEQ) è uno strumento utilizzato per valutare le abitudini di esercizio settimanali, misurando sia la frequenza (numero di sessioni di 15 minuti) sia l'intensità (luce, moderata e strenua). Un punteggio settimanale di attività per il tempo libero viene calcolato usando la formula: (9 × strenua) + (5 × moderato) + (3 × luce). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di attività fisica, con classificazioni come segue: ≥24 (attivo), 14-23 (moderatamente attivo) e ≤14 (insufficientemente attivo/sedentario).
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Livello di proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
GFAP è una proteina espressa dagli astrociti (cellule di supporto nel cervello) che possono essere elevate in alcuni disturbi come la sclerosi multipla
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
esami del sangue che misurano la quantità di grassi nel sangue
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Livello delle apolipoproteine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
esami del sangue che misurano la quantità di grassi nel sangue
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Test di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
A1C è un test di laboratorio che mostra il livello medio di zucchero nel sangue (glucosio) nei 3 mesi precedenti. Mostra quanto bene i pazienti stanno controllando il loro zucchero nel sangue per aiutare a prevenire complicazioni dal diabete.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
Lunghezza del telomero di leucociti (LTL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e a 12 mesi
La lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL) misura l'invecchiamento biologico (lunghezza più lunga associata all'età biologica più giovane). L'età biologica (BA) descrive l'entità dell'invecchiamento, in base all'età delle cellule e dei tessuti.
Basale, 6 mesi e a 12 mesi
La scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) aiuta a descrivere la misura in cui la SM influisce sulla funzionalità quotidiana sulla base di un esame neurologico e fisico. La scala totale ha un punteggio da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di disabilità dovuti alla SM.
Basale, a 6 mesi e a 12 mesi
L’indice di invecchiamento biologico NHANES (BAI)
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Il NHANES Biological Aging Index (BAI) è un indice multimarcatore progettato per stimare l’età biologica rispetto all’età cronologica. Deriva da un'equazione matematica che incorpora vari biomarcatori noti per cambiare con l'età. Questi biomarcatori includono pressione sanguigna a riposo, volume espiratorio forzato (FEV1) e valori di laboratorio come creatinina sierica, proteina C-reattiva, azoto ureico nel sangue, albumina, fosfatasi alcalina, colesterolo, anticorpi del citomegalovirus (CMV) ed emoglobina A1c. L'indice confronta questi valori con una popolazione di riferimento di individui sani per stimare il tasso di invecchiamento. Un punteggio BAI più alto indica un invecchiamento più rapido delle cellule e dei tessuti, mentre un punteggio più basso suggerisce un invecchiamento più lento. Non esiste un punteggio minimo o massimo definito per il BAI.
Basale, a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con investigatori qualificati su richiesta e revisione, in conformità con le politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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