Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortison plus fludrokortison u vysoce rizikových pacientů podstupujících pro srdeční chirurgii (VASOCORT)

2. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Srdeční chirurgie je vysoce riziková chirurgie a je spojena s mírou pooperačních nepříznivých výsledků. Stejně jako mnoho jiných hlavních chirurgických zákroků, postupy srdeční chirurgie vyvolávají prozánětlivou fázi obvykle vyváženou imunosupresivní fází, takže imunitní odpověď zůstala vyvážená.

V některých případech může být imunitní odpověď dysregulována s výraznějším zánětlivým stavem, který ohrožuje perfuzi orgánů as výskytem selhání orgánů. Z mechanického přístupu je vztah mezi selháním orgánů složitý a multifaktoriální s vysokou úrovní prozánětlivých cytokinů, snížením mikrocirkulace, endoteliální dysfunkcí a aktivací koagulace a více. Klinická exprese je zvýšení expozice a dávky vazopresoru, zvýšení úmrtnosti a nepříznivých výsledků s převahou akutního poškození ledvin.

Byly hodnoceny různé terapie pro řízení sepse související se srdeční chirurgií včetně terapie glukokortikoidy. Stručně, dvě hlavní randomizované studie hodnotily glukokortikoidní terapii pouze v plánované srdeční chirurgii pomocí kardiopulmonálního bypassu. Nebyl prokázán žádný klinický přínos, pokud jde o snížení pooperační úmrtnosti nebo nepříznivých výsledků. Od té doby údaje podporují, že výběr ohrožených pacientů je zásadní k prokázání takové strategie. Data skutečně podporují, že překvapivě budou mít někteří pacienti velmi lehkou imunitní odpověď, která se odráží nízkým zánětlivým cytokinem.

Hypotéza je, že kombinace glukokortikoidů a fludrokortisonu by mohla u vybraných pacientů snížit nepříznivé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHRU Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let.
  • Pacient na středně pokročilém/vysokém riziku (Euroscore II> 4%).

  • Pacient přijat k plánované srdeční chirurgii:

    • Rosobování koronární tepny (CABG).
    • Výměna aortální chlopně.
    • Oprava nebo výměna mitrální chlopně.
    • Chirurgie aortálního kořene (aortální trubice, postup Bentall, postup Tirone Davida nebo jiná).
    • Kombinovaná chirurgie.
  • Pacient podstupující kardiopulmonální bypass (CPB).
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Endokarditida
  • Operace srdce mimo čerpadlo
  • Transplantace srdce nebo dlouhodobé komorové asistenční zařízení (VAD)
  • Nouzová chirurgie: Pitva aorty, Graftingová nouzová koronární rouben (CABG)
  • Neschopnost odstavit CPB vyžadující krátkodobou mechanickou podporu (intra-aortální čerpadlo, ECMO)
  • Hypotermická chirurgie
  • Historie srdeční chirurgie
  • Pacient na dlouhodobé terapii kortikosteroidů
  • Autoimunitní onemocnění nebo chronický zánětlivý stav
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu na dlouhodobé dialýze
  • Kontraindikace podávání hydrokortisonu a/nebo fludrokortisonu podle shrnutí charakteristik produktu (SMPC)
  • Těhotná nebo kojení žena
  • Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři nebo soudní záruka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydrokortison plus fludrocortison
  • Hydrokortison 200 mg/den po dobu 5 dnů nebo do vypouštění na JIP, počínaje zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), podávané intravenózně pomocí injekční pumpy dvojitě slepým způsobem
  • Fludrocortison 50 µg/den ráno po dobu 5 dnů nebo do výboje na JIP, podává se orálně nebo prostřednictvím nasogastrické trubice (pokud je pacient uklidněn), zředěn ve sklenici vody dvojitě slepým způsobem
Lék: Hydrokortison plus fludrocortison
  • Hydrokortison 200 mg/den po dobu 5 dnů nebo do vypouštění na JIP, počínaje zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), podávané intravenózně pomocí injekční pumpy dvojitě slepým způsobem
  • Fludrocortison 50 µg/den ráno po dobu 5 dnů nebo do výboje na JIP, podává se orálně nebo prostřednictvím nasogastrické trubice (pokud je pacient uklidněn), zředěn ve sklenici vody dvojitě slepým způsobem
Komparátor placeba: Placebo hydrokortizonu plus fludrokortison
  • Placebo pro hydrokortizon (0,9% NaCl) podávané na základě stejného protokolu jako fludrocortison v intervenční skupině
  • Placebo pro fludrokortison (kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu zředěnou ve sklenici vody) podávané podle stejného protokolu jako fludrokortizon v intervenční skupině
Lék: Placebo hydrokortizonu plus fludrokortison
  • Placebo pro hydrokortizon (0,9% NaCl) podávané na základě stejného protokolu jako fludrocortison v intervenční skupině
  • Placebo pro fludrokortison (kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu zředěnou ve sklenici vody) podávané podle stejného protokolu jako fludrokortizon v intervenční skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna akutního poškození ledvin mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Variace pooperačního výskytu plicních komplikací mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Změna počtu požadavků norepinefrinu mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace pooperační fibrilace síní mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 7 dní
Pooperační fibrilace síní: definována jako arytmie s novým nástupem do 7 dnů po chirurgickém zákroku, dokumentovaná elektrokardiogramem vykazujícím nepřítomnost P vln a úzkých, nepravidelných komplexů QRS
Až 7 dní
Variace výskytu infarktu myokardu mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 7 dní
Infarkt myokardu: definovaný podle čtvrté univerzální definice
Až 7 dní
změna výskytu mrtvice mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 7 dní
Mrtvice: definován jako náhlý nástup neurologického deficitu potvrzený zobrazováním mozku
Až 7 dní
Změna celkového množství norepinefrinu mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 7 dní
Celkové množství norepinefrinu bude vyjádřeno v miligramech a bude odpovídat kumulativní dávce podávané z přijetí na JIP do 7. pooperačního dne.
Až 7 dní
změna výskytu glukokortikoidního vedlejšího účinku mezi oběma skupinami
Časové okno: Až 7 dní
vedlejší účinky glukokortikoidů jsou hyperglykémie, hypernatrémie a infekce
Až 7 dní
Změna 28denní úmrtnosti mezi oběma skupinami
Časové okno: po 28 dnech
po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2024_843_0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení