Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon plus fludrocortison u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom kardiologicznym (VASOCORT)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Operacja serca jest operacją wysokiego ryzyka i wiąże się z częstością pooperacyjnych niekorzystnych wyników. Podobnie jak wiele innych poważnych operacji, procedury chirurgii serca indukują fazę prozapalną zwykle zrównoważoną fazą immunosupresyjną, aby odpowiedź immunologiczna pozostała zrównoważona.

W niektórych przypadkach odpowiedź immunologiczna może być rozregulowana z bardziej wyraźnym państwem zapalnym pro, który pogarsza perfuzję narządów i występowanie niewydolności narządu. Z podejścia mechanistycznego związek między niewydolnością narządów jest złożony i wieloczynnikowy z wysokim poziomem cytokin prozapalnych, zmniejszeniem mikrokrążenia, dysfunkcją śródbłonka oraz aktywacją koagulacji i starszych. Ekspresja kliniczna jest wzrostem ekspozycji i dawki wazopresora, wzrostu śmiertelności i niepożądanych wyników z przewagą ostrego uszkodzenia nerek.

Oceniono różne terapie w celu zarządzania sepsą związaną z chirurgią serca, w tym terapią glukokortykoidową. W skrócie, w dwóch głównych randomizowanych badaniach oceniono terapię glukokortykoidów wyłącznie podczas zaplanowanej operacji serca z ominięciem krążenia. Nie wykazano korzyści klinicznych w okresie zmniejszenia śmiertelności pooperacyjnej lub niekorzystnych wyników. Ponieważ dane potwierdzają, że wybór zagrożonych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla wykazania takiej strategii. Rzeczywiście, dane potwierdzają, że, co zaskakujące niektórzy pacjenci będą mieli bardzo lekką odpowiedź immunologiczną odzwierciedloną przez niską zawodową cytokinę zapalną.

Hipoteza jest taka, że ​​połączony glukokortykoid i fludrocortyzon mogą zmniejszyć niekorzystne wyniki u wybranych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Amiens
        • Główny śledczy:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat.
  • Pacjent z ryzykiem pośredniego/wysokiego (Euroscore II> 4%).

  • Pacjent przyjęty do zaplanowanej operacji serca:

    • Przeszkócenie pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG).
    • Wymiana zastawki aortalnej.
    • Naprawa zaworu mitralnego lub wymiana.
    • Operacja korzenia aorty (rurka aorty, procedura bentall, procedura tirone David lub inna).
    • Połączona operacja.
  • Pacjent poddany ominiętowi krążeniowo -oddechowe (CPB).
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie wsierdzia
  • Operacja serca
  • Przeszczep serca lub długoterminowe urządzenie wspomagające komorę (VAD)
  • Operacja awaryjna: rozwarstwienie aorty, awaryjne pomostowanie tętnicy wieńcowej (CABG)
  • Brak odsadzenia od CPB wymagających krótkoterminowego wspornika mechanicznego (wewnątrz aortyczna pompa balonowa, ECMO)
  • Operacja hipotermiczna
  • Historia chirurgii serca
  • Pacjent na długoterminowej terapii kortykosteroidów
  • Choroba autoimmunologiczna lub przewlekły stan zapalny
  • Końcowa choroba nerek podczas długoterminowej dializy
  • Przeciwwskazania do podawania hydrokortyzonu i/lub fludrokortyzonu zgodnie z podsumowaniem charakterystyki produktu (SMPC)
  • Kobieta w ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy lub zabezpieczenie sądowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydrokortyzon plus fludrocortison
  • Hydrokortyzon 200 mg/dzień przez 5 dni lub do rozładowania na OIOM, zaczynając od inicjowania obejścia krążeniowo-płucnego (CPB), podawanego dożylnie za pomocą pompy strzykawki w sposób podwójnie ślepa
  • Fludrokortyzon 50 µg/dzień rano przez 5 dni lub do wyładowania na OIOM, podawane doustnie lub za pośrednictwem rurki nosowoczerwnej (jeśli pacjent jest uspokajany), rozcieńczony w szklance wody, w sposób podwójnie ślepa
Lek: Hydrokortyzon plus fludrocortison
  • Hydrokortyzon 200 mg/dzień przez 5 dni lub do rozładowania na OIOM, zaczynając od inicjowania obejścia krążeniowo-płucnego (CPB), podawanego dożylnie za pomocą pompy strzykawki w sposób podwójnie ślepa
  • Fludrokortyzon 50 µg/dzień rano przez 5 dni lub do wyładowania na OIOM, podawane doustnie lub za pośrednictwem rurki nosowoczerwnej (jeśli pacjent jest uspokajany), rozcieńczony w szklance wody, w sposób podwójnie ślepa
Komparator placebo: placebo hydrokortyzonu plus fludrocortison
  • Placebo dla hydrokortyzonu (0,9% NaCl) podawanego zgodnie z tym samym protokołem co fludrocortison w grupie interwencyjnej
  • Placebo dla fludrokortyzonu (kapsułka zawierająca mikrokrystaliczną celulozę rozcieńczoną w szklance wody) podawana zgodnie z tym samym protokołem co fludrokortyzon w grupie interwencyjnej
Lek: placebo hydrokortyzonu plus fludrocortison
  • Placebo dla hydrokortyzonu (0,9% NaCl) podawanego zgodnie z tym samym protokołem co fludrocortison w grupie interwencyjnej
  • Placebo dla fludrokortyzonu (kapsułka zawierająca mikrokrystaliczną celulozę rozcieńczoną w szklance wody) podawana zgodnie z tym samym protokołem co fludrokortyzon w grupie interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zróżnicowanie ostrego uszkodzenia nerek między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Zmienność występowania pooperacyjnego powikłania płucnego między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Zmienność liczby wymagań noradrenaliny między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność występu pooperacyjnego migotania przedsionków między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pooperacyjna fibrylacja przedsionków: zdefiniowana jako arytmia nowocześnie w ciągu 7 dni po zabiegu, udokumentowana przez elektrokardiogram wykazujący brak fal P i wąskie, nieregularne kompleksy QRS
Do 7 dni
Zmienność zawału mięśnia sercowego występuje między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zawał mięśnia sercowego: zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją
Do 7 dni
Zmienność występowania udaru między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni
Udar: zdefiniowany jako nagłe początek deficytu neurologicznego potwierdzonego przez obrazowanie mózgu
Do 7 dni
Zmienność całkowitej ilości noradrenaliny między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni
Całkowita ilość noradrenaliny zostanie wyrażona w miligramach i będzie odpowiadała skumulowanej dawce podawanej z przyjęcia na OIOM do 7. dnia po operacji.
Do 7 dni
Zmienność występowania efektu ubocznego glukokortykoidów między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni
Efekty uboczne glukokortykoidów to hiperglikemia, hipernatremia i infekcje
Do 7 dni
Zmiana 28-dniowej śmiertelności między obiema grupami
Ramy czasowe: o 28 dniach
o 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2024_843_0047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami