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Hydrocortison plus Fludrocortison bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (VASOCORT)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Eine Herzoperation ist eine hohe Risikooperation und ist mit einer Rate postoperativer unerwünschter Ergebnisse verbunden. Wie bei vielen anderen größeren Operationen induzieren die Herzchirurgieverfahren eine proinflammatorische Phase, die normalerweise mit einer immunsuppressiven Phase ausgeglichen wurde, sodass die Immunantwort ausgewogen blieb.

In einigen Fällen könnte die Immunantwort mit einem ausgeprägteren prozzündlichen Zustand, der die Organperfusion und mit dem Auftreten von Organversagen beeinträchtigt, dysreguliert werden. Aus einem mechanistischen Ansatz ist die Beziehung zwischen Organversagen komplex und multifaktoriell mit einem hohen Maß an proinflammatorischen Zytokinen, einer Abnahme der Mikrozirkulation, einer endothelialen Dysfunktion und einer Aktivierung der Koagulation und über. Die klinische Expression ist eine Zunahme der Vasopressor -Exposition und -dosis, ein Anstieg der Mortalität und die unerwünschten Ergebnisse mit einer Vorherrschaft der akuten Nierenverletzung.

Es wurde untersucht, dass verschiedene Therapien zur Behandlung von Sepsis im Zusammenhang mit Herzchirurgie einschließlich Glukokortikoid -Therapie behandelt werden. Kurz gesagt bewerteten zwei wichtige randomisierte Studien die Glukokortikoid -Therapie ausschließlich in der geplanten Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass. Es wurde kein klinischer Nutzen bei der Verringerung der postoperativen Mortalität oder der negativen Ergebnisse nachgewiesen. Da die Daten stützen, dass die Auswahl von Risiken von Patienten, die gefährdet sind, entscheidend ist, um eine solche Strategie zu demonstrieren. In der Tat stützen die Daten, dass überraschenderweise einige Patienten eine sehr leichte Immunantwort haben, die sich von einem niedrigen profizierenden Zytokin widerspiegelt.

Die Hypothese ist, dass die Kombination Glukokortikoid und Fludrocortison bei ausgewählten Patienten die unerwünschten Ergebnisse verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHRU Amiens
        • Hauptermittler:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Unterermittler:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre.
  • Patient mit mittlerem/hohem Risiko (Euroscore II> 4%).

  • Patient zur geplanten Herzoperation zugelassen:

    • Bypass -Transplantation der Koronararterie (CABG).
    • Aortenventilersatz.
    • Reparatur oder Austausch von Mitralventil.
    • Operation der Aortenwurzel (Aortenrohr, Bentall -Verfahren, Tirone David -Verfahren oder anderer).
    • Kombinierte Operation.
  • Patient, der sich kardiopulmonaler Bypass (CPB) unterzieht.
  • Vom Patienten unterzeichnete Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Endokarditis
  • Off-Pump-Herzoperation
  • Herztransplantation oder langfristige ventrikuläre Assistenzvorrichtung (VAD)
  • Notfalloperation: Aortensektion, Bypass -Transplantation der Notfallarterie (CABG)
  • Versäumnis, von CPB zu entwöhnen, die kurzfristige mechanische Unterstützung erfordert (intra-aortische Ballonpumpe, ECMO)
  • Hypothermische Operation
  • Anamnese der Herzoperation
  • Patient bei Langzeitkortikosteroid-Therapie
  • Autoimmunerkrankung oder chronische entzündliche Erkrankung
  • Nierenerkrankungen im Endstadium bei Langzeitdialyse
  • Kontraindikationen zur Verabreichung von Hydrocortison und/oder Fludrocortison gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SMPC)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratoren oder Gerichtssicherung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydrocortison plus Fludrocortison
  • Hydrocortison 200 mg/Tag für 5 Tage oder bis zur Entladung der Intensivstation, beginnend mit dem Initiieren des kardiopulmonalen Bypass (CPB), intravenös über eine Spritzenpumpe doppeltblind verabreicht
  • Fludrocortison 50 µg/Tag am Morgen für 5 Tage oder bis zur Entladung auf der Intensivstation oral oder über Nasogaströhrchen (falls der Patient sediert ist), verdünnt in einem Glas Wasser, auf doppelblinde Weise verdünnt
Arzneimittel: Hydrocortison plus Fludrocortison
  • Hydrocortison 200 mg/Tag für 5 Tage oder bis zur Entladung der Intensivstation, beginnend mit dem Initiieren des kardiopulmonalen Bypass (CPB), intravenös über eine Spritzenpumpe doppeltblind verabreicht
  • Fludrocortison 50 µg/Tag am Morgen für 5 Tage oder bis zur Entladung auf der Intensivstation oral oder über Nasogaströhrchen (falls der Patient sediert ist), verdünnt in einem Glas Wasser, auf doppelblinde Weise verdünnt
Placebo-Komparator: Placebo von Hydrocortison plus Fludrocortison
  • Placebo für Hydrocortison (0,9% NaCl), das nach demselben Protokoll wie Fludrocortison in der Interventionsgruppe verabreicht wurde
  • Placebo für Fludrocortison (Kapsel mit mikrokristallinen Cellulose enthalten, die in einem Glas Wasser verdünnt werden), das nach demselben Protokoll wie Fludrocortison in der Interventionsgruppe verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo von Hydrocortison plus Fludrocortison
  • Placebo für Hydrocortison (0,9% NaCl), das nach demselben Protokoll wie Fludrocortison in der Interventionsgruppe verabreicht wurde
  • Placebo für Fludrocortison (Kapsel mit mikrokristallinen Cellulose enthalten, die in einem Glas Wasser verdünnt werden), das nach demselben Protokoll wie Fludrocortison in der Interventionsgruppe verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der akuten Nierenverletzung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Variation der postoperativen Lungenkomplikation Auftreten zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Variation der Anzahl der Noradrenalinanforderungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des postoperativen Vorhofflimmerns zwischen beiden Gruppen auftreten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Postoperative Vorhofflimmern: definiert als eine neu einsetzende Arrhythmie innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, dokumentiert durch ein Elektrokardiogramm, das keine P-Wellen und schmale, unregelmäßige QRS-Komplexe zeigt
bis zu 7 Tage
Variation des Myokardinfarkts zwischen beiden Gruppen vorhanden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Myokardinfarkt: definiert nach der vierten universellen Definition
bis zu 7 Tage
Variation des Schlaganfallauftretens zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Schlaganfall: definiert als das plötzliche Einsetzen eines neurologischen Defizits, das durch die Bildgebung des Gehirns bestätigt wurde
bis zu 7 Tage
Variation der Gesamtmenge der Noradrenalin zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Gesamtmenge an Noradrenalin wird in Milligramm ausgedrückt und entspricht der kumulativen Dosis, die bis zum 7. postoperativen Tag aus der Intensivstation verabreicht wird.
bis zu 7 Tage
Variation des Auftretens von Glukokortikoid -Nebeneffekt zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Nebenwirkungen von Glukokortikoid sind Hyperglykämie, Hypernatriämie und Infektionen
bis zu 7 Tage
Variation der 28-Tage-Mortalität zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 28 Tagen
nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2024_843_0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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