Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback, online pro ošetření sibilant (BOOST)

27. srpna 2026 aktualizováno: Montclair State University

Online hodnocení a zlepšení sluchového vnímání chyb zvuku řeči: biofeedback, online pro ošetření sibilant

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost léčby sibilantní biofeedback dodávané teleppractice u šesti dětí ve věku 8: 0-17; 11, které představují zkreslení /s /. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Primární hypotéza: Léčba biofeedbacku u sibilantů dodávaných teleppractice přinese pozitivní zisky ve srovnání s základní fází bez léčby.
  • Sekundární hypotéza: Účastníci zažijí pozitivní změny v sociálně-emocionálním blahobytu po ošetření biofeedbacku pro sibilanty, jak uvádějí účastníci a jejich opatrovníci.

Po počátečním vyhodnocení budou účastníci náhodně přiřazeni k přechodu z výchozí hodnoty na léčbu v jednom ze sedmi možných bodů, v rozmezí 4-10 základních relací, ve kterých / s / výroba bude sondována, ale nebude ošetřena. Všichni účastníci poté obdrží 20, 1 hodinovou léčbu biofeedbacku po dobu 10 týdnů s certifikovaným patologem řečového jazyka prostřednictvím Teletherapy, následované třemi údržbami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie 2 vyhodnotí děti se zbytkovým poruchou zvuku řeči ovlivňující / S / (n = 6). Budou přijata mužské i ženy. Účastníci musí být v době zápisu mezi 8; 0 a 17; 11 let.

Randomizace. Po počátečním vyhodnocení, aby se stanovila způsobilost, budou účastníci náhodně přiřazeni k přechodu ze základní linie k podmínce léčby v jednom ze 7 možných bodů, v rozmezí od 4 do 10 základních relací, ve kterých / s / výroba bude sondována, ale nebude léčena. Všichni účastníci poté obdrží 20 sezení / s / výrobního tréninku po dobu 10 týdnů, následované 3 údržbami.

Intervenční doručení. Veškerá léčba bude poskytována individuálním základem certifikovaným patologem řečového jazyka. Léčba bude doručena přes videokonference zoom pomocí jedinečné místnosti chráněné heslem pro každého účastníka. Na začátku každé relace bude vyvolána standardní sonda vyvolávající / s / v různých kontextech na úrovni věty, slova a slabiky. Po /s /sondách bude relace sestávat z relativně nestrukturovaného, ​​vysoce interaktivního předprodeje po dobu 10 minut, což je navrženo tak, aby poskytovalo výuku ohledně fonetických požadavků pro /s /a formování strategií pro transformaci současných produkcí dítěte na přesné /s /. Zbytek zasedání vyvolá až 150 slabik/slov nebo 40 minut praxe, podle toho, co nastane jako první. Praxe se objeví v blocích 10 po sobě jdoucích pokusů na stejné položce (např. 10 /SA /), po které bude řešena nová položka (např. 10 /SE /). V každém bloku bude lékař poskytovat kvalitativní (znalost výkonu) zpětnou vazbu, jak je vyvoláno vlastním open-source softwarem výzkumného týmu, Program Band Point Program (CPP). Software CPP vyvolává akce klinického lékaře, jako je dodání zpětné vazby znalostí o výkonu (KP), což podporuje zvýšenou věrnost při provádění léčby jak na webech, tak napříč místy. Rovněž umožňuje systematické změny v praxi potíže založené na výkonu účastníka takto: Poté, co software představí stimul a účastník se pokusí o jeho výrobu, klinický lékař skóre reakci jako 0 nebo 1 na základě jejich klinického dojmu na nesprávnou nebo správnou produkci /s /. Po každém bloku deseti pokusů software automaticky zvýší skóre zadané lékařem a používá je k adaptivním změnám v praxi potíže. Když účastník prokáže nejméně 80% kumulativní přesnost na úrovni relace, účastníci budou posíleni ze slabiky na praxi na úrovni slov; Pokud kumulativní přesnost na úrovni relace klesne pod 50%, budou účastníci upuštěni zpět na úroveň slabiky, aby se snížily potíže. V praxi na úrovni slov jsou parametry upravovány rotujícím základem tak, že se zvyšováním přesnosti se sníží buď frekvence zpětné vazby (80%-50%-20%-0%), modely lékařů jsou vybledlé nebo se zvyšují složitosti složitosti. Kvalitativní zpětná vazba (buď biofeedback nebo verbální zpětná vazba klinického lékaře) začne v 80% pokusů a závislé na výkonu účastníka se systematicky sníží na 0%.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8; 0 až 17; 11 let v době zápisu
  • Angličtina jako dominantní jazyk (musela se začít učit angličtinu ve věku 3 let, podle zprávy rodičů)
  • Prochází skríning sluchu čistě tónů na úrovni 30 dB
  • Prochází krátké zkoumání ústní struktury a funkce
  • Méně než 30% přesnost, založená na konsensu u 2 vyškolených posluchačů, na seznamu sond vyvolávající frikativní / s, Z / v různých fonetických kontextech na úrovni slov
  • Ne více než 3 zvuky jiných než / s / v omylu Goldman-Fristoe Test artikulace-3 (GFTA-3)
  • Diagnóza ADHD, postižení učení, dyslexie nebo neurodiverzity je přípustná, pokud účastník splňuje mezní skóre v den hodnocení 1
  • Historie CAS je přípustná, pokud účastník splňuje skóre mezních hodnot v den hodnocení 1
  • Rádi a odnímatelné držáky jsou přípustné
  • Přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a tichý prostor pro studijní relace

Kritéria pro vyloučení:

  • Změněné skóre 7 nebo vyšší na vzpomínajících větách a formulovaných větách subtestů klinického vyhodnocení jazykových základů-5 (CELF-5)
  • Historie trvalé ztráty sluchu (dočasná ztráta sluchu v důsledku média otitis, včetně opakujících se OM/trubek, je přípustná)
  • Historie vývojové poruchy (např. Downův syndrom, mozková obrna)
  • Historie hlavního poranění mozku, chirurgie nebo mrtvice v uplynulém roce (mírný otřes mozku je přípustný)
  • Aktivní diagnóza epilepsie nebo jiné neurologické poruchy (přípustné, pokud je dobře kontrolováno po dobu nejméně 6 měsíců)
  • Současná diagnóza hlasové nebo plynulé poruchy
  • Současná přítomnost Ortodontie, která překračuje patro (rovnátka a odnímatelné držáky jsou přípustné)
  • Nedostatek přístupu k notebooku nebo stolnímu počítači a tichý prostor pro studijní relace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vizuální akustický biofeedback
Vizuální akustická biofeedback pomocí softwaru SONASPEECH II, který provozuje modul SONA Match s funkcí FFT v reálném čase.
Behaviorální: Vizuální akustická biofeedbacka pro sibilanty
Účastníci si prohlédnou spektrum FFT v reálném čase a budou uveden tak, aby odpovídal vizuálnímu cíli pro / s /, kde je spektrální energie koncentrována na pravou stranu displeje, především v oblasti 5000-10 000 Hz spektra. Praxe se objeví v blocích 10 po sobě jdoucích pokusů na stejné položce (např. 10 /SA /), po které bude řešena nová položka (např. 10 /SE /). V každém bloku bude lékař poskytovat kvalitativní (znalost výkonu) zpětnou vazbu, jak je vyvoláno vlastním open-source softwarem výzkumného týmu, Program Band Point Program (CPP). Software CPP vyvolává akce klinického lékaře, jako je dodávka zpětné vazby znalostí o výkonu (KP). Po každém bloku deseti pokusů software automaticky zvýší skóre zadané lékařem a používá součty skóre k adaptivním změnám v praxi potíže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímavě hodnocená přesnost / s / výroba
Časové okno: Standardní slovní sondy budou vyvolány na začátku a po léčbě (po 20 týdnech).
Pro posouzení zobecnění percepčního školení na výrobu budou účastníci hodnoceni standardními sondami spravovanými v prvních třech základních relacích na začátku každé léčebné relace a ve třech relacích po léčbě. Sondy vyvolá 60 slov [považovány za primární cíl], obsahující / s, z / v různých fonetických kontextech. Stimuly v každé sondě budou prezentovány jednotlivě v randomizovaném pořadí. Nebudou poskytnuty žádné sluchové modely; U dětí s obtížemi čtení budou poskytnuty sémantické podněty, které vyvolá zamýšlené slovo. Jednotlivá slova budou izolována ze zvukového záznamu každé slovní sondy a prezentována v randomizovaném pořadí pro binární hodnocení (správný/nesprávný) 4 vyškolenými posluchači, kteří jsou slepí vůči stavu a časovému bodu (ale uvidí písemné reprezentaci každého cílového slova). Jako míra vnímavě hodnocené přesnosti bude použita podíl „správných“ hodnocení pro každý token.
Standardní slovní sondy budou vyvolány na začátku a po léčbě (po 20 týdnech).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum hodnotící dopady léčby na socio-emoční pohodu účastníků
Časové okno: Průzkum bude proveden na začátku a po léčbě (po 20 týdnech).
Tento průzkum 11 položek, který žádá rodiče, aby nahlásili dopad poruchy řeči na sociální, emoční a akademickou pohodu dítěte, byl ve zveřejněné studii členů výzkumného týmu ověřen. Jako primární měřítko socio-emotivní pohody bude použito skóre dopadu, vypočteno, jak je popsáno v předchozím výzkumu výzkumného týmu.
Průzkum bude proveden na začátku a po léčbě (po 20 týdnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montclair State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-21-2137-Study 5
  • 2R15DC019775-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení