Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizační studie Goitre Goitre Thyroid Tryroid PILOT STUDIE ZKOUŠKA ZKOUŠKA STRÁNKY THYR (TArGET)

23. prosince 2025 aktualizováno: Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Zkouška embolizace Goitre štítné žlázy: Úvod do služby a hodnocení bezpečnosti

Velké uzly nerakovinové štítné žlázy (hrudky ve štítné žláze) mohou způsobit tlak nebo nepohodlí v krku nebo kosmetických problémech. Mezi standardní možnosti léčby patří ablace radiofrekvenční, radioaktivní jód a chirurgický zákrok. Ne všichni pacienti jsou však vhodní pro tyto léčby, některé hrudky jsou příliš velké nebo pacienti nejsou dostatečně fit pro chirurgický zákrok.

Embolizace štítné tepny (TAE) je nová minimálně invazivní technika (menší řezy / řezy a kratší doba zotavení) prováděná při sedaci světla. Používá se jinými evropskými centry štítné žlázy, ale ve Velké Británii se nepoužila. Embolizace znamená, že tepny dodávající štítnou žlázu jsou blokovány injekcí malých okluzivních částic, jako jsou velmi jemná zrna písku, která se mohou uvíznout v malých prostorech, což brání průchodu krve. Blokování tepen štítné žlázy způsobuje, že se žláza zmenšuje. To poskytuje úlevu od symptomů nebo ovládá nadměrnou žlázu.

Naším cílem je provést pilotní studii TAE k prozkoumání bezpečnosti TAE v britské populaci pacientů. Plánujeme najmout 10 způsobilých pacientů. Budeme také shromažďovat další údaje (například o bolesti, účinnosti, nákladech a kvalitě života související s zdravím), abychom informovali budoucí větší pokus o porovnání TAE s jinými možnostmi léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zarovnání:

Velké uzly štítné žlázy v krku mohou způsobit příznaky místního tlaku a kosmetické problémy. Současné možnosti léčby zahrnují radioaktivní jód (RAI), radiofrekvenční ablaci (RFA) a chirurgický zákrok, ale větší uzly je obtížné zmenšit nebo odstranit a jsou spojeny s riziky, že někteří pacienti považují za nepřijatelné, jako je nedostatečná štítná žláza, která vyžaduje celoživotní tablety a chirurgické jizvy. Větší uzly je také obtížnější chirurgicky odstranit.

Embolizace štítné tepny (TAE) je nový postup pro nerakovinové uzly štítné žlázy, které způsobují místní příznaky nebo hypertyreózu (nadměrné štítné žlázy). TAE zahrnuje blokování tepensových tepen pomocí malých částic zavedených malou trubicí (katétr). Trubka je vedena k tepně štítné žlázy pod vedením rentgenového záření. V publikovaných studiích byl TAE použit u malých počtů pacientů s velkými žlázami štítné žlázy, kde jsou jiné možnosti léčby obtížné. Důkazy ukazují, že TAE je bezpečná a zlepšuje funkci štítné žlázy u pacientů s nadměrnou žlázou. TAE také způsobuje smrštění žlázy (mezi 40% až 70%) a zlepšuje místní příznaky krku (jako je napjatá nebo tlak), kosmetický vzhled a kvalita života.

Včasný výzkum naznačuje, že TAE je slibný, ale širší použití postupu je omezeno nedostatkem vysoce kvalitního výzkumu s větším počtem pacientů. To nebylo také nikdy hodnoceno v NHS nebo Velké Británii. Snažíme se proto provést první studii proveditelnosti ve Velké Británii do TAE, aby primárně vyhodnotil bezpečnost. Tato studie pomůže informovat budoucí větší soud, aby pochopil, jak efektivní je tae.

Metodologie:

Studie jednoho webu v Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

Do studie bude přijato 10 pacientů. Účastníkům bude diagnostikována zvětšená štítná žláza, která způsobuje místní příznaky krku (např. tlak nebo těsnost), kosmetické problémy nebo nadměrná aktivita štítné žlázy.

  1. Pacient bude poprvé vidět a hodnocen týmem ORL nebo intervenční radiologickou konzultanti, kteří potvrzují, že pacient má nerakovinové uzly štítné žlázy a vyžaduje léčbu jejich onemocnění štítné žlázy. Toto je standardní péče.
  2. Všichni pacienti jsou pak viděni týmem ENT (pokud to již není vidět). Tým ENT zvažuje, zda je pacient vhodný pro začlenění studie, a diskutujte o možné účasti na studii s pacientem. Tým ENT poskytuje studijní informační list pro pacienta (PIS) a po poradenství po péči v tuto chvíli. S povolením pacientů poskytuje tým ENT kontaktní údaje týmu výzkumné studie (prostřednictvím e -mailu nemocnice nebo elektronických zpráv). Tým ENT bude také dokumentovat diskusi o studii u pacientů elektronických záznamů. (10 minut)

  3. Studium Team kontaktuje pacienta telefonicky a diskutuje o studii. Řešily otázky pacienta. Získaný souhlas. Pacient poslal kopii formuláře souhlasu před klinikou předběžného hodnocení studie (e-mailem nebo papírovým formulářem podle příspěvku). (20 minut)

    Pokud jednotlivci vyžadují více času, aby zvážili účast, budou znovu kontaktováni v dohodnutém čase.

  4. Potenciální účastníci se zúčastní promítání v intervenčním radiologickém oddělení v RBFT. Poté by byla provedena / uspořádána následující zkoumání: ultrazvukové testy jehly, CT a krevní testy.

(40 minut).

5. Studijní tým (hlavní vyšetřovatel) hodnotí všechny výsledky screeningové návštěvy. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie, studijní tým (výzkumná sestra) se spojí s týmem pro rezervaci radiologie a uspořádá datum léčby TAE. Pacient a GP informovaný dopisem/e -mailem. Pacient bude zaslán dotazník kvality života poštou nebo e -mailem (30 minut).

Pokud jakékoli výsledky naznačují, že je tae nevhodný (např. Výsledek abnormálního testu jehly) Pacient bude předán týmu ENT pro standardní péči.

6. Studijní intervence (TAE) provedla. (3 hodiny, které zahrnují příjezd, přijetí a čas procedury).

(Vezměte prosím na vědomí, že externí expert, který má vysoce zkušenosti s TAE, bude přítomen pro první dva případy. Budou pozorovat a radit pouze v případě potřeby)

9. Pacient monitorován v oblasti obnovy radiologie po dobu 4 hodin po postupu (4 hodiny)

10. Pacient připustil, že na Ward pro pozorování přes noc a poté propuštěn výzkumným týmem následující den (přibližně 16 až 24 hodin)

11. Jeden týden po proceduru telefonní jmenování: Dotazník analgezie a skóre nežádoucích událostí dokončeny (lze jej také odeslat poštou nebo e -mailem a v případě potřeby vráceny poštou nebo e -mailem). (30 minut)

12. 3 měsíce po řízení jmenování: dotazníky kvality života; Místní symptomy a kosmetické skóre (z 10); Krevní testy funkce štítné žlázy; Objem štítné žlázy na ultrazvuku nebo CT uspořádán v případě potřeby (1h)

13. 6 měsíců po řízení jmenování: dotazníky kvality života; Místní symptomy a kosmetické skóre (z 10); Testy funkce štítné žlázy; V případě potřeby uspořádat objem štítné žlázy na ultrazvuku nebo CT (1h)

(Vezměte prosím na vědomí, že klinické hodnocení / hodnocení bude provedeno mimo tyto časové body, pokud je klinicky uvedeno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník může do studie zadat, pokud se použije všechny následující:

    • Dospělí starší 18 let jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
    • Symptomatické nebo kosmeticky zneklidňující benigní nodulární onemocnění štítné žlázy s intrathorakálním prodloužením nebo bez hypertyreózy nebo bez hypertyreózy. Nebo autoimunitní hypertyreóza (onemocnění hroby).
    • Jednorázový nodulární goitre způsobující lokální hromadný efekt zaručující léčbu nebo multi-udulárním podvozku
    • TIRADS skóre 1, 2 a 3 uzly (benigní nebo mírně podezřelé), jak je hodnoceno ultrazvukem.
    • FNA potvrdila benigní onemocnění (x2 FNA Thy2 (benigní) výsledek potřebný pro uzly TR3, 1x FNA, pokud uzel klasifikoval TR2 nebo méně). FNA prováděla na většině uzlu vysoké třídy nebo pokud je stejný stupeň, pak největší uzel.
    • Žádná zvětšená / podezřelá lymfadenopatie krku na ultrazvuku.
    • Pacient, který je ochoten podstoupit embolizaci uzlů štítné žlázy v přednost jiným životaschopným léčebným možnostem po diskusi s konzultantem chirurgem a / nebo konzultantem intervenčním radiologem. TAE lze také provádět jako most k chirurgickému zákroku, radiofrekvenční ablaci nebo radioaktivní jód. Pacienti mohou být také nevhodní nebo nevhodní pro jiné možnosti léčby.
    • Pacient, který je schopen ležet na angiografickém stole s jedním nebo dvěma polštáři a může pohodlně ležet s 30 stupňů nebo méně nadmořské výšky po dobu nejméně dvou hodin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník může do studie zadat, pokud se použije všechny následující:

    • Dospělí starší 18 let jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
    • Symptomatické nebo kosmeticky zneklidňující benigní nodulární onemocnění štítné žlázy s intrathorakálním prodloužením nebo bez hypertyreózy nebo bez hypertyreózy. Nebo autoimunitní hypertyreóza (onemocnění hroby).
    • Jednorázový nodulární goitre způsobující lokální hromadný efekt zaručující léčbu nebo multi-udulárním podvozku
    • TIRADS skóre 1, 2 a 3 uzly (benigní nebo mírně podezřelé), jak je hodnoceno ultrazvukem.
    • FNA potvrdila benigní onemocnění (x2 FNA Thy2 (benigní) výsledek potřebný pro uzly TR3, 1x FNA, pokud uzel klasifikoval TR2 nebo méně). FNA prováděla na většině uzlu vysoké třídy nebo pokud je stejný stupeň, pak největší uzel.
    • Žádná zvětšená / podezřelá lymfadenopatie krku na ultrazvuku.
    • Pacient, který je ochoten podstoupit embolizaci uzlů štítné žlázy v přednost jiným životaschopným léčebným možnostem po diskusi s konzultantem chirurgem a / nebo konzultantem intervenčním radiologem. TAE lze také provádět jako most k chirurgickému zákroku, radiofrekvenční ablaci nebo radioaktivní jód. Pacienti mohou být také nevhodní nebo nevhodní pro jiné možnosti léčby.
    • Pacient, který je schopen ležet na angiografickém stole s jedním nebo dvěma polštáři a může pohodlně ležet s 30 stupňů nebo méně nadmořské výšky po dobu nejméně dvou hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba embolizace štítné žlázy
Pacient podstupující embolizaci štítné žlázy
Postup: Embolizace štítné žlázy
Minimálně invazivní postup, kdy je uzavřena jedna nebo více tepen štítné žlázy, aby se zmenšila štítná žláza nebo uzly štítné žlázy
Ostatní jména:
  • TAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku
Časové okno: 18 měsíců

Pro provedení pilotní studie embolizace štítné tepny (TAE) a provedení předběžného (nepoháněného) hodnocení bezpečnosti TAE.

Primárním koncovým bodem je bezpečná léčba TAE 10 pacientů po dobu 18 měsíců.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit potíže při náboru pacientů sledováním náboru pacienta do času a cíle
18 měsíců
Procedurální bolest
Časové okno: 1 týden
Procedurální bolest (skóre bolesti, používání analgezie a záznam nežádoucích událostí za 1 týden (7 až 10 dní).
1 týden
Procedurální výsledek
Časové okno: 3 a 6 měsíců sledování

Pre-TAE a 3 a 6 měsíců po Tae: Procedurální účinnost (pacient hlásil symptomy a kosmetické skóre, krevní testy na štítnou žlázu, ultrazvuk (+/- CT hodnocení) před a v časových intervalech po TAE).

Pre-TAE a 3 a 6 měsíců po Tae: Dopad kvality života související se zdravím (dotazníky před a v časových intervalech po postupu)
3 a 6 měsíců sledování
Náklady
Časové okno: 24 měsíců
Na konci studie: Posoudit efektivitu nákladů - bude provedena analýza finančního analytika důvěry
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS338447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cílem vyšetřovatelů je šířit nálezy studie prostřednictvím prezentace a publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení