Studio di embolizzazione dell'arteria tiroidea Uno studio pilota che studia l'embolizzazione dell'arteria tiroidea come trattamento per grandi noduli tiroidei (TArGET)

Giustificazione:

Grandi noduli tiroidei nel collo possono causare sintomi di pressione locale e problemi cosmetici. Le attuali opzioni di trattamento includono iodio radioattivo (RAI), ablazione della radiofrequenza (RFA) e chirurgia, ma i noduli più grandi sono difficili da ridurre o rimuovere e sono associati a rischi che alcuni pazienti trovano inaccettabili come una ghiandola tiroidea sottovattiva che richiede compresse lunghe e cicatrici chirurgiche. I noduli più grandi sono anche più difficili da rimuovere chirurgicamente.

L'embolizzazione dell'arteria tiroidea (TAE) è una nuova procedura per noduli tiroidei non cancerosi che causano sintomi locali o ipertiroidismo (ghiandole tiroidei iperattive). TAE prevede il blocco delle arterie tiroidee usando piccole particelle introdotte tramite un piccolo tubo (catetere). Il tubo è guidato verso l'arteria tiroidea sotto la guida a raggi X. Negli studi pubblicati TAE è stato utilizzato in un piccolo numero di pazienti con grandi ghiandole tiroidee in cui sono difficili altre opzioni di trattamento. Le prove mostrano che la TAE è sicura e migliora la funzione tiroidea nei pazienti con ghiandola iperattiva. La tae provoca anche il restringimento delle ghiandole (tra il 40% e il 70%) e migliora i sintomi del collo locale (come la tenuta o la pressione), l'aspetto cosmetico e la qualità della vita.

Le prime ricerche indicano che TAE è promettente, ma l'uso più ampio della procedura è limitato dalla mancanza di ricerche di alta qualità con un numero maggiore di pazienti. Inoltre, non è mai stato valutato nel SSN o nel Regno Unito. Pertanto miriamo a intraprendere il primo studio di fattibilità del Regno Unito su TAE per valutare principalmente la sicurezza. Questo studio aiuterà a informare una sperimentazione più ampia futura per capire quanto sia efficace la TAE.

Metodologia:

Studio a singolo sito presso il Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

10 pazienti saranno reclutati nello studio. Ai partecipanti sarà stata diagnosticata una ghiandola tiroidea allargata che sta causando sintomi del collo locale (ad es. pressione o tenuta), problemi cosmetici o sovrattività tiroidea.

1. Il paziente sarà visto per la prima volta e valutato dal team ENT o dai consulenti di radiologia interventistica che confermano che il paziente ha noduli tiroidei non cancerosi e richiede un trattamento per la loro malattia tiroidea. Questa è cura standard.
2. Tutti i pazienti sono quindi visti dal team ENT (se non già visto). Il team ENT valuta se il paziente è adatto per l'inclusione dello studio e discute la possibile partecipazione allo studio con il paziente. Il team ENT fornisce una scheda informativa per i pazienti (PIS) e dopo le cure in questo momento. Con il permesso dei pazienti il ​​team ENT fornisce i dettagli di contatto dei pazienti al team di studio di ricerca (tramite e -mail ospedaliera o messaggi elettronici). Il team ENT documellerà anche la discussione di studio nei documenti elettronici dei pazienti. (10 minuti)

3. Il team di studio contatta il paziente per telefono e discute lo studio. Domande del paziente affrontate. Consenso telefonico ottenuto. Il paziente ha inviato una copia del modulo di consenso prima della clinica di pre-valutazione dello studio (tramite e-mail o modulo cartaceo per posta). (20 minuti)

   Se le persone richiedono più tempo per considerare la partecipazione, verranno nuovamente contattati in un momento concordato.

4. I potenziali partecipanti parteciperanno a una visita di screening nel dipartimento di radiologia interventistica di RBFT. Le seguenti indagini verrebbero quindi eseguite / disposte: ultrasuoni, test di ago di ghiandola tiroidea, TC e esami del sangue.

(40 minuti).

5. Il team di studio (Principle Investigator) valuta tutti i risultati della visita di screening. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione dello studio, il team di studio (infermiera di ricerca) collabora con il team di prenotazione di radiologia e organizza la data di trattamento della TAE. Paziente e GP informato per lettera/e -mail. Il paziente verrà inviato un questionario sulla qualità della vita tramite posta o e -mail (30 minuti).

Se i risultati indicano che il TAE non è idoneo (ad es. Risultato del test anormale dell'ago) Il paziente verrà indirizzato al team ENT per cure standard.

6. Intervento di studio (TAE) eseguito. (3 ore che includono tempo di arrivo, ammissione e procedura).

(Si prega di notare che un esperto esterno che ha esperienza in TAE sarà presente per i primi due casi. Osserzzeranno e consiglieranno solo ove necessario)

9. Paziente monitorato nell'area di recupero della radiologia per 4 ore dopo la procedura (4 ore)

10. Paziente ammesso a Ward ENT per osservazioni durante la notte e quindi dimesso dal team di ricerca il giorno seguente (circa 16-24 ore)

11. Procedura post -procedura di una settimana appuntamento telefonico: questionario sull'analgesia e punteggio evento avverso completato (possono anche essere inviati via postale o e -mail e restituito per posta o e -mail se necessario). (30 minuti)

12. 3 mesi dopo la procedura appuntamento: questionari di qualità della vita; Sintomo locale e punteggi cosmetici (su 10); Esami del sangue della funzione tiroidea; Volume tiroideo su ultrasuoni o CT disposti se necessario (1H)

13. 6 mesi dopo la procedura appuntamento: questionari di qualità della vita; Sintomo locale e punteggi cosmetici (su 10); Test della funzione tiroidea; Volume tiroideo su ultrasuoni o CT Disporre se necessario (1H)

(Si prega di notare che la valutazione / valutazione clinica verrà effettuata al di fuori di questi punti temporali se clinicamente indicati).