Schilddrüsenarterien -Gropf -Embolisierungsstudie Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Embolisierung der Schilddrüsenarterie als Behandlung für große Schilddrüsenknoten (TArGET)

Rechtfertigung:

Große Schilddrüsenknoten im Nacken können lokale Drucksymptome und kosmetische Probleme verursachen. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen gehören radioaktives Jod (RAI), Hochfrequenzablation (RFA) und Operation, aber größere Knötchen sind schwer zu schrumpfen oder zu entfernen und sind mit Risiken verbunden, die einige Patienten als inakzeptabel empfinden, wie z. Größere Knötchen sind auch schwieriger zu entfernen.

Die Embolisierung der Schilddrüsenarterien (TAE) ist ein neues Verfahren für nicht krebsartige Schilddrüsenknoten, die lokale Symptome oder Hyperthyreose (überaktive Schilddrüsen) verursachen. Tae beinhaltet die Blockierung von Schilddrüsenarterien mit winzigen Partikeln, die über ein kleines Röhrchen (Katheter) eingeführt wurden. Die Röhre wird unter Röntgenführung zur Schilddrüsenarterie geführt. In veröffentlichten Studien wurde Tae bei geringen Anzahl von Patienten mit großen Schilddrüsen verwendet, bei denen andere Behandlungsoptionen schwierig sind. Der Hinweis zeigt, dass Tae sicher ist und die Schilddrüsenfunktion bei Patienten mit einer überaktiven Drüse verbessert. TAE führt auch zu einer Schrumpfung von Drüsen (zwischen 40% und 70%) und verbessert die lokalen Halssymptome (wie Enge oder Druck), kosmetisches Erscheinungsbild und Lebensqualität.

Frühe Untersuchungen geben an, dass TAE vielversprechend ist, aber die Einnahme des Verfahrens durch einen Mangel an qualitativ hochwertiger Forschung mit einer größeren Anzahl von Patienten begrenzt ist. Es wurde auch im NHS oder Großbritannien noch nie bewertet. Wir wollen daher die erste Machbarkeitsstudie in Großbritannien in TAE durchführen, um die Sicherheit in erster Linie zu bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, eine zukünftige größere Studie zu informieren, um zu verstehen, wie effektiv TAE ist.

Methodik:

Einzelstellenstudie am Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

10 Patienten werden in die Studie rekrutiert. Bei den Teilnehmern wird eine vergrößerte Schilddrüse diagnostiziert, die lokale Nackensymptome verursacht (z. Druck oder Enge), kosmetische Probleme oder Schilddrüsenüberaktivität.

1. Der Patient wird zunächst vom HNO-Team oder interventionellen Radiologieberater bewertet und bewertet, die bestätigen, dass der Patient nicht krebsartige Schilddrüsenknoten hat und eine Behandlung für ihre Schilddrüsenerkrankung benötigt. Dies ist Standardpflege.
2. Alle Patienten werden dann vom HNO -Team gesehen (wenn nicht bereits gesehen). Das HNO -Team prüft, ob der Patient für die Einbeziehung der Studie geeignet ist, und diskutieren Sie die mögliche Teilnahme der Studien mit dem Patienten. Das HNO -Team stellt zu diesem Zeitpunkt ein Studieninformationsblatt (PIS) und nach Care -Beratungsblatt zur Verfügung. Mit der Erlaubnis der Patienten stellt das HNO -Team die Kontaktdaten der Patienten an das Forschungsstudienteam (per Krankenhaus -E -Mail oder elektronische Messaging) zur Verfügung. Das HNO -Team wird auch die Diskussion der Studien in den elektronischen Aufzeichnungen der Patienten dokumentieren. (10 Minuten)

3. Das Studienteam kontaktiert den Patienten telefonisch und diskutiert die Studie. Patientenfragen behandelt. Einverständniserklärung Telefon. Der Patient hat vor ihrer Studie eine Kopie des Einverständnisformulars vor ihrer Studie vor der Einschätzung gesendet (per E-Mail oder Papierformular per Post). (20 Minuten)

   Wenn Einzelpersonen mehr Zeit benötigen, um die Teilnahme in Betracht zu ziehen, werden sie zu einem vereinbarten Zeitpunkt erneut kontaktiert.

4. Potenzielle Teilnehmer werden an einem Screening -Besuch in der Abteilung für interventionelle Radiologie bei RBFT teilnehmen. Die folgenden Untersuchungen würden dann durchgeführt / angeordnet: Ultraschall, Nadeltests der Schilddrüse, CT und Blutuntersuchungen.

(40 Minuten).

5. Studienteam (Prinzip -Forscher) bewertet alle Ergebnisse des Screening -Besuchs. Wenn der Patient die Kriterien der Studieneinschluss erfüllt, verbindet sich das Studienteam (Forschungsschwester) mit dem Radiologie -Buchungsteam und arrangiert das TAE -Behandlungsdatum. Patient und Hausarzt durch Brief/E -Mail. Der Patient erhält einen Fragebogen zur Lebensqualität per Post oder E -Mail (30 Minuten).

Wenn die Ergebnisse darauf hinweisen, dass TAE ungeeignet ist (z. Abnormales Nadel -Testergebnis) Der Patient wird zur Standardversorgung an das HNO -Team zurückgeleitet.

6. Studienintervention (TAE) durchgeführt. (3 Stunden, einschließlich Ankunfts-, Zulassungs- und Verfahrenszeit).

(Bitte beachten Sie, dass ein externer Experte, der in TAE viel Erfahrung ist, in den ersten beiden Fällen anwesend sein wird. Sie werden nur beobachten und beraten, wenn nötig)

9. Der Patient, der 4 Stunden nach dem Eingriff im Bereich der radiologischen Erholung überwacht wurde (4 Stunden)

10. Patient, der für Übernachtungspflichte in Station zugelassen und am folgenden Tag vom Forschungsteam (ca. 16 bis 24 Stunden) entlassen wurde (ca. 16 bis 24 Stunden)

11. Eine Woche nach dem Verfahren zum Telefontermin nach Verfahren: Analgesia -Fragebogen und unerwünschter Ereignis -Score abgeschlossen (kann auch per Post oder E -Mail gesendet und bei Bedarf per Post oder E -Mail zurückgegeben werden). (30 Minuten)

12. 3 Monate nach Verfahren Termin: Fragebögen der Lebensqualität; Lokale Symptome und kosmetische Werte (von 10); Blutuntersuchungen der Schilddrüsenfunktion; Schilddrüsenvolumen auf Ultraschall oder CT angeordnet, falls erforderlich (1H)

13. 6 Monate nach Verfahren Termin: Fragebögen der Lebensqualität; Lokale Symptome und kosmetische Werte (von 10); Schilddrüsenfunktionstests; Schilddrüsenvolumen auf Ultraschall oder CT arrangieren bei Bedarf (1H)

(Bitte beachten Sie, dass klinische Bewertung / Bewertungen außerhalb dieser Zeitpunkte vorgenommen werden, wenn klinisch angegeben).