Vzdělávací účinek na pohodlí a úzkost v terapii 5-FU elastomerní pumpy (EDUCAP-5FU)
Vliv vzdělání na úrovni pohodlí a úzkosti u pacientů, kteří dostávali léčbu 5-FU podávanou s elastomerní pumpou: randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina je chronické onemocnění se zvyšující se globální prevalencí a vysokou úmrtností. Mezi hlavní léčebné způsoby patří chirurgické intervence, radioterapie a zejména chemoterapie. Ačkoli chemoterapie prodlužuje přežití, způsobuje také vážné fyzikální a psychologické vedlejší účinky. Prodloužená a opakující se povaha chemoterapie vyžaduje bezpečný vaskulární přístup, pro který jsou přístavní katétry často preferovány. Tato subkutánně implantovaná zařízení snižují riziko komplikací a nabízejí významné výhody v nastavení ambulantní léčby.
5-fluorouracil (5-FU), běžně používaný při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu, vyžaduje prodlouženou intravenózní infuzi, aby byla účinná. V této souvislosti jsou elastomerní čerpadla (EPS) přenosná, uživatelsky přívětivá, neelektronická zdravotnická zařízení, která umožňují nepřetržité a kontrolované podávání 5-FU. EPS umožňuje pacientům pokračovat v chemoterapii doma, snižovat pobyty v nemocnici a zvyšovat spokojenost pacientů i kvalitu života. Environmentální faktory, jako je teplota, viskozita a gravitace, však mohou způsobit změny průtoku, což představuje potenciální bezpečnostní rizika. Sestry proto musí být kompetentní při používání EPS, vzdělávání pacientů a řízení možných komplikací.
Použití EPS ovlivňuje nejen účinnost léčby, ale má také významný dopad na úroveň pohodlí a úzkost pacientů s rakovinou. Domácí chemoterapie EPS pomáhá pacientům vyrovnat se s nejistotou, strachem a stresem spojeným s procesem diagnostiky a léčby. Poskytování péče mimo nemocniční prostředí snižuje psychologickou zátěž a podporuje autonomii a společenský život jednotlivce. Širší implementace EPS v léčbě 5-FU a aktivní zapojení sester do tohoto procesu tedy podstatně přispívá k výsledkům léčby i celkové zkušenosti s pacientem. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dopad vzdělávání poskytovaného chemoterapii pacientům, kteří dostávali léčbu 5-FU prostřednictvím elastomerních čerpadel na jejich komfortní a úzkostné úrovně.
Hypotézy:
H1: Existuje významný rozdíl v úrovních pohodlí mezi pacienty, kteří se vzdělávali asi 5-FU léčbu podávanou elastomerními čerpadly a pacienty, kteří dostávali standardní vzdělání.
H2: Existuje významný rozdíl v úrovních úzkosti mezi pacienty, kteří se vzdělávali asi 5-FU léčbu podávanou elastomerními čerpadly a pacienty, kteří dostávali standardní vzdělání.
H3: Některé proměnné mají významný vliv na úrovně pohodlí chemoterapie pacientů, kteří dostávají léčbu 5-FU prostřednictvím elastomerních čerpadel.
H4: Některé proměnné mají významný vliv na hladinu úzkosti pacientů s chemoterapií, kteří dostávají léčbu 5-FU prostřednictvím elastomerních čerpadel.
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Při zahájení studie účastníci jak v intervenčních, tak kontrolních skupinách, dokončí informační formulář pacienta, obecný komfortní dotazník-startovou formu, inventář úzkosti Beck a formulář informovaného souhlasu během osobního rozhovoru. Účastníci intervenční skupiny navíc obdrží 15-20minutovou tréninku o použití elastomerní pumpy s 5-FU, založenou na brožuře pro vzdělávání pacientů vyvinuté ze současné literatury, poskytované slovní vysvětlení a vizuálními materiály. Kontrolní skupina bude dodržovat standardní institucionální postupy bez doplňkového školení. Následná hodnocení, včetně obecného komfortního dotazníkového dotazníku a inventarizace Beck úzkosti, budou během osobních rozhovorů znovu přijata všem účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je chronické a fatální onemocnění se zvyšujícím se globálním výskytem. Podle globální zprávy o rakovině 2022 připravené Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC), specializované agentury Světové zdravotnické organizace, bylo po celém světě přibližně 20 milionů nových případů rakoviny a 10 milionů úmrtí souvisejících s rakovinou. Demografické projekce odhadují, že počet nových případů rakoviny ročně do roku 2050 vzroste na 35 milionů, což představuje 77% nárůst ve srovnání s rokem 2022 (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny [IARC]). Rakovina je progresivní onemocnění a jak to postupuje, pacienti mohou zažít různé fyzikální a psychologické příznaky. Mnoho z těchto příznaků nevyplývá ze samotné nemoci, ale jako vedlejší účinky chemoterapie (Temiz a Durna, 2020). Chirurgické intervence, radioterapie a chemoterapie patří mezi primární léčebné metody rakoviny. Ačkoli chemoterapie pozitivně ovlivňuje přežití, je také spojena s závažnými fyzikálními a psychologickými vedlejšími účinky. V důsledku dlouhodobé a opakující se povahy chemoterapie je zásadní zajištění bezpečného intravenózního podávání chemoterapeutických látek (Chefchaouni et al., 2023; Burucu a Pol, 2024).
Port katétr je uzavřený systém sestávající z katétru, který se rozprostírá do centrální žíly, subdermální nádrže připojené k katétru a specializovaná jehla vložená z dermis do nádrže (Özden et al., 2012; Paleczny et al., 2013). Obvykle implantované přes horní prsní svaly v horní hrudní oblasti (hrudní port), port katétry mohou být také umístěny do oblasti horní části paže nebo femorální (třídy) jako alternativy (Paleczny et al., 2013; Pinelli et al., 2018). Tato subkutánně implantovaná zařízení vaskulárního přístupu usnadňují infuzi chemoterapeutických látek, poskytují podporu tekutin a v případě potřeby zajišťují dlouhodobou podpůrnou péči. Umožňují podávání ambulantní chemoterapie, což umožňuje pacientům vrátit se domů ve stejný den, čímž se zvyšuje spokojenost pacienta (Burucu a Polat, 2024).
Vzhledem k prodlouženému trvání léčby rakoviny jsou přístavní katétry preferovány před jinými centrálními žilními katétry. Jejich podkožní umístění snižuje riziko komplikací, jako je okluze, infekce, dislokace, trombóza, extravazace, flebitida a krvácení, a eliminuje potřebu oblékání po hojení ran (Odabas a kol., 2014; Kesici a kol., 2017; Pu y-l a kol., 2020). Se specializovanými znalostmi, pozorností a zkušenostmi lze portémové přístavy používat bezpečně po mnoho let (Esfahani a kol., 2015; Önder a kol., 2014). Zatímco implantace je odpovědností lékaře, vložení jehly, péče o katétry a zahájení příslušných zásahů v případě komplikací vyžaduje týmové úsilí, ve kterém sestry hrají ústřední roli (Yeşil et al., 2014). Před vložením jehly v přístavu sestry informují pacienty a jejich rodiny o odůvodnění zavedení katétru, postupu, nezbytných opatřeních, možných komplikacích a příznacích. Pacienti podepisují formulář informovaného souhlasu. Je získána podrobná anamnéza, alergie jsou dotazovány a v případě potřeby se podává premedikace (Oran, 2009; Turan a Cantürk, 2013; Yeşilbalkan, 2005).
Přístup jehly k přístavu může způsobit procedurální bolest a úzkost a snižovat pohodlí pacienta. Zdravotničtí pracovníci nesou významnou odpovědnost při minimalizaci těchto účinků (Kutlu, 2015). Lékaři a sestry musí pacientům a rodinám poskytovat nepřetržité vzdělávání, aby zajistili optimální péči (Yeşilbalkan, 2005). V souladu s tím jsou zásadní znalosti a zkušenosti sester o péči o katétry. Sestry, jako životně důležité poskytovatelé zdravotnictví, mají kritické odpovědnosti při bezpečném provádění intervencí, předcházení a detekci komplikací včas a vzdělávání pacientů a jejich rodin o péči o katétry (Öztaş et al., 2022). Studie ukazují, že informovaní pacienti zažívají menší úzkost a strach, zatímco neinformovaní pacienti jsou více ovlivněni komplikacemi v rané fázi (USLU et al., 2019).
5-fluorouracil (5-FU) zůstává jedním z nejčastěji používaných antineoplastických látek pro pokročilé kolorektální karcinom. Aby bylo možné uplatňovat svůj účinek, musí být 5-FU převedeno na nukleotid. Jako antimetabolitový chemoterapeutický lék lze 5-FU podávat pomocí intravenózní infuze po 5-10 minutách, 20-60 minut nebo jako kontinuální infuze po dobu 22-24 hodin po dobu jednoho až čtyř dnů. Mezi běžné vedlejší účinky patří potlačení kostní dřeně, nevolnost, zvracení, anorexie, bolest v krku, vypadávání vlasů a průjem. Mezi vzácné vedlejší účinky patří poruchy chůze, podráždění očí, zmatek, závažné alergické reakce a srdeční komplikace, jako je akutní koronární syndrom, kardiomyopatie, vazospastická angina, srdeční selhání, arytmie a náhlá srdeční smrt. Srdeční účinky obvykle ponižují po přerušení infuze (Stewart a kol., 2012; Shoemaker a kol., 2004).
Elastomerní čerpadla (EPS) jsou zařízení, která umožňují kvantitativní a kontinuální dodávání léčiva bez elektronického řízení. Používají se k podávání antibiotik, analgetik a antineoplastických látek (Abe et al., 2021). Důležitým pokrokem v onkologické praxi byl postupný posun chemoterapie na ambulantní a domácí prostředí, optimalizaci kapacity nemocnice a zlepšení spokojenosti pacientů (Chefchaouni et al., 2023). Režimy, jako jsou FOLFOX a FOLFIRI pro kolorektální rakovinu a Felfirinox pro rakovinu pankreatu, vyžadují 46 hodin kontinuální infuze 5-FU, často dodávané prostřednictvím EPS. Tato zařízení pracují při pevném průtoku a nevyžadují nastavení rychlosti, což je činí spolehlivá a bezpečná. Přechod z lůžkově k ambulantní léčbě snížil zátěž pacientů a zvýšenou spokojenost. Dokonce i v domácí péči EPS usnadňuje nepřetržité dodávání léčiv a jsou tedy široce používány (Abe et al., 2021).
EP se staly preferovanou metodou léčby v mnoha režimech chemoterapie kvůli jejich nákladové efektivitě a snížení pobytů v nemocnici, požadavků na personál a používání dodávek. Jejich bezpečné a efektivní použití však závisí na nabídce ambulantní chemoterapie pro vhodné pacienty. Navzdory jejich snadnému používání nejsou EPS bez rizika. Cytotoxická povaha infuzních léčiv znamená, že poruchy čerpadla mohou představovat významná bezpečnostní rizika. Environmentální faktory, jako je teplota, viskozita chemoterapeutického roztoku a výška EP vzhledem k katétru, mohou ovlivnit průtok a způsobit nesrovnalosti. Čerpadlo doprovázející domov pacienta musí být spolehlivé a přesné, aby bylo zajištěno pohodlí a bezpečnost. Ideální čerpadlo by si mělo udržovat ve svém profilu toku vysokou konzistenci i přesnost (Chefchaouni et al., 2023). Studie technických selhání EPS jsou omezené, zejména pokud jde o ambulantní použití. Například Kia et al. (2023) dotazoval incidenty související s chemoterapií zahrnujícími EPS a vykazoval 46 problémů souvisejících s EP z 213 událostí, včetně poruchy čerpadla a nesprávného průtoku (Chefchaouni et al., 2023).
Vedlejší účinky léčby rakoviny negativně ovlivňují pacienty i jejich rodiny emocionálně, fyzicky a socioekonomicky, snižují kvalitu života. Úzkost v reakci na léčbu rakoviny se často nepoznají a neléčí. Mezi události, které mohou vyvolat úzkost, patří slyšení diagnózy, přijímání chemoterapie a diskuse o problémech souvisejících s rodinou. Příznaky úzkosti jsou hlášeny u 20-60% pacientů s rakovinou. Onkologové často upřednostňují léčbu rakoviny před psychiatrickými stavy, což může vést k nedostatečné diagnóze úzkosti (Kaykunoğlu a Tambağ, 2022).
Diagnóza rakoviny, příznaky onemocnění, nedostatek informací, vnímaná ztráta kontroly, nejistota ohledně účinnosti léčby a prognóza může způsobit psychologické potíže. Pacienti mohou mít úzkost, hněv, vinu, beznaděj, bezmocnost, izolaci, strach a odpor vůči nemoci. Chemoterapie může vést k fyzikálním příznakům, jako je alopecie, nevolnost, zvracení a průjem, jakož i psychologické příznaky, jako je úzkost, deprese a hněv. Tyto účinky mohou narušit dodržování léčby, kompromisní mechanismy zvládání a narušit budoucí očekávání. Psychologické vedlejší účinky chemoterapie, jako je strach, deprese a úzkost, nepříznivě ovlivňují každodenní fungování (Hindistan et al., 2015).
V praxi chemoterapie mají sestry klíčové odpovědnosti, včetně vzdělávání pacientů a rodin, rozpoznávání vedlejších účinků a toxicity a zajištění zapojení pacienta. Účinná ošetřovatelská péče pomáhá pacientům vyrovnat se s hlavními stresory spojenými s rakovinou. Podpora pacientů při expresi emocí a zvládnutí fyzického a psychologického stresu rakoviny je zásadní. Identifikace psychologických symptomů u pacientů s chemoterapií je nezbytná pro podporu pohody, prevenci zdravotních problémů, posílení péče o sebe, podporu pozitivního zdravotního chování a poskytování systematických ošetřovatelských intervencí (Hindstán et al., 2015).
Diagnóza rakoviny může vyvolat emocionální, psychologické a behaviorální reakce, jako je vina, opuštění, úzkost, bolest, zármutek a strach ze smrti, z nichž to vše může snížit pohodlí a pohodu pacienta. Mezi běžné sociální výzvy patří izolace, změny rolí, ztráta práce, mezilidské konflikty a sociální stažení. Komfort byl definován jako absence bolesti, úzkosti, úzkosti a nepohodlí a analyzován Katharinou Kolcaba, která ji označila za momentální zážitek z úlevy, lehkosti nebo transcendence ve fyzických, psychospirituálních, environmentálních a sociokulturních kontextech. Cílem vzdělávání pacientů a rodiny je zvýšit pohodlí během léčby nemocí. Jedna studie zjistila, že pohodlí se zvýšilo, když pacienti řídili příznaky chemoterapie (Can a Hindistán, 2021).
Neuspokojené potřeby pohodlí mohou u pacientů s rakovinou vést pocity hrozby, ztráty, nejistoty, omezení, deprivace a úzkosti. Takové neuspokojené potřeby mohou podpořit negativní očekávání pro budoucí zásahy, snížit sebevědomí a zvýšit úroveň úzkosti (McCarthy et al., 2013). Vyšší úrovně úzkosti jsou spojeny se sníženým psychospirituálním komfortem. Pacienti proto mohou zažít větší úzkost i nižší úroveň pohodlí (Yilmaz a Arslan, 2015). Fyzická, psychospirituální, sociokulturní a environmentální pohodlí jsou úzce spojeny s kvalitou života. Ošetřovatelské intervence zaměřené na zvýšení pohodlí u pacientů s onkologií mohou přímo ovlivnit jejich kvalitu života (Kim a Kwon, 2007; Hou et al., 2007). Literatura ukazuje, že vzdělávání pacientů snižuje úzkost, zlepšuje zvládání a hraje významnou roli v spokojenosti pacienta (Gürlek a Yavuz, 2013; Sayin a Aksoy, 2012).
Nezbytné je vzdělávání pacientů s ambulantní léčbou 5-FU. EPS revolucionizovala domácí chemoterapii, která byla široce přijímána pro jejich spolehlivost, konzistenci, snadné použití a řízení. Při použití podle doporučení a environmentální faktory jsou kontrolovány, veřejnost je dobře přijímá. Neustálé školení poskytovatelů zdravotní péče a pacientů pomáhá předcházet poruchám a zajišťuje bezpečné a efektivní používání EPS (Chefchaouni et al., 2023). Aby sestry mohly účinně účastnit vzdělávání pacientů, musí mít dostatečné znalosti. Poskytování komplexního vzdělávání před propuštěním může zvýšit dodržování a pohodlí pacienta a snížit úzkost během chemoterapie 5-FU.
Cíl: Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dopad vzdělání poskytovaného pacientům s chemoterapií, kteří dostávali léčbu 5-FU prostřednictvím elastomerních čerpadel na úrovni jejich pohodlí a úzkosti.
Návrh, nastavení a vzorek studie: Tento výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studie je naplánována na provedení na lékařské onkologické ambulantní klinice University Hospital Koç mezi únorem a červencem 2025, po etickém schválení etické komise University University a institucionálním povolením příslušné nemocnice.
Populace studie bude sestávat z chemoterapie pacientů, kteří dostávají léčbu 5-FU prostřednictvím elastomerní pumpy v nadační fakultní nemocnici na evropské straně Istanbulu, která slouží jako terciární centrum péče. Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie.
Pro stanovení požadované velikosti vzorku byla provedena analýza výkonu pomocí softwaru G*Power 3.1. V podobné studii provedené Silganem (2024) byla velikost účinku související s rozdílem úzkosti vypočtena jako 0,740. Pro dosažení síly nejméně 95% s hladinou významnosti 5% a velikostí účinku 0,740 bylo zjištěno, že je nutné 31 pacientů na skupinu (celkem 62) (df = 30; t = 1,697). Vzhledem k potřebě vysoké statistické síly a potenciálních předčasných ukončení studia byla velikost cílového vzorku nastavena na 37 pacientů na skupinu, celkem 74 účastníků.
Aby se zabránilo zkreslení při výběru účastníků pro studii, bude použita randomizace. Tabulka randomizace byla vytvořena pomocí webové stránky „https://www.calculatorroup.com“.
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s rakovinou,
- Schopen porozumět turečtině a gramotně,
- Lékařsky vhodné pro účast na studii,
- Ochotný se zúčastnit studie,
- Ve věku 18 let a starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována s psychiatrickou poruchou,
- Nelze efektivně komunikovat,
- Odmítnutí účasti na studii.
Nástroje pro sběr dat:
Údaje pro studii budou shromažďovány pomocí „Formulář informací o pacientech“, „Obecný dotazník pohodlí - krátký forma“ a „Beck úzkostné zásoby“.
Informační forma pro pacienta: Tato forma připravená výzkumným pracovníkem založená na přehledu literatury se skládá ze dvou sekcí: socio-demografické charakteristiky a vlastnosti související s léčbou 5-FU, které zahrnují celkem 15 otázek.
Obecný dotazník pohodlí-Krátká forma (GCQ-SF): GCQ-SF byl vyvinut společností Kolcaba v roce 2006. Studie turecké platnosti a spolehlivosti provedla Çıtlık et al. (2018). GCQ-SF zahrnuje tři subdimenzie: snadnost, relaxace a transcendence. Konkrétně, subdimenzie zahrnují snadnost (9 položek), relaxace (9 položek) a překonávání problémů (10 položek). Měřítko se skládá z pozitivně i negativně formulovaných položek; Během bodování jsou před součtem negativně formulované předměty. Celkové skóre je poté rozděleno počtem položek pro získání průměrného skóre. Nejnižší možné skóre 1 označuje nízké pohodlí, zatímco nejvyšší skóre 6 naznačuje vysoké pohodlí. Mezi negativně formulované položky patří položky 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 23, 24, 25 a 27. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa spolehlivost turecké verze GCQ-SF je 0,82. Cronbachovy alfa hodnoty pro snadnost, relaxaci a transcendenci subdimenzí byly 0,81, 0,81 a 0,76 (Çıtlık et al., 2018).
Beck Hearty Inventory (BAI): Vyvinul Beck et al. (1988), BAI měří prevalenci symptomů úzkosti, které zažívají jednotlivci. Jeho tureckou adaptaci provedli Ulusoy et al. (1998). Měřítko vlastní zprávy se skládá z 21 položek, z nichž každá byla skórována mezi 0 a 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63. Bodovací interpretace je následující: 0 nepředstavuje žádnou úzkost, 1 mírná, 2 střední a 3 závažná úzkost. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti. Měřítko zahrnuje položky hodnotící úzkostný temperament, autonomní hyperaktivitu, motorické napětí a určité poznání. Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili příznaky, které se vyskytly „během minulého týdne, včetně dneška“. Skóre mezi 0-7 naznačuje minimální nebo žádnou úzkost, 8-15 mírná úzkost, 16-25 střední úzkosti a 26-63 závažná úzkost. Ačkoli to není definitivní, lékařské ošetření se obecně doporučuje pro jednotlivce, kteří bodovali nad 16 let. Rozhodnutí o léčbě by měla zvážit jak skóre měřítka, tak klinické hodnocení. Ulusoy et al. (1998) uvedli Cronbachovu alfa 0,93 pro vnitřní konzistenci stupnice (Ulusoy et al., 1998).
Metoda sběru dat: Výzkumná data budou shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů prováděných s dobrovolníky, kteří se účastní studie, pomocí určených nástrojů pro sběr dat.
Postupy pro intervenční skupinu: Podobně pacienti splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí podepíše formulář informovaného souhlasu a vyplní formulář informací o pacientovi, krátkou formu dotazníku obecného pohodlí a inventář úzkosti Beck během přibližně 15–20 minut. Vzdělávání pak bude poskytnuto výzkumným pracovníkem založeným na současné literatuře a vzdělávacích materiálech připravených značkou B-Braun pro elastomerní pumpu, doplněné speciálně připravenou tréninkovou brožurou. Pacienti se doporučuje, aby se v případě problémů obrátili na příslušného výzkumného pracovníka. Očekává se, že vzdělávací zasedání bude trvat přibližně 15 minut. Účinnost vzdělání bude přehodnocena na konci prvního měsíce studie pomocí krátké formy obecného dotazníku Comfort a Inventory Beck úzkosti.
Postupy pro kontrolní skupinu: Pacienti, kteří se vztahují na lékařskou onkologickou ambulantní kliniku pro léčbu 5-FU prostřednictvím elastomerní pumpy, splňují kritéria pro zařazení a souhlas s účastí na studii bude požádán o podepsání formuláře informovaného souhlasu. Následně vyplní informační formulář pro pacienta, krátkou formu dotazníku obecného pohodlí a Inventory Beck Anxiety, který bude trvat přibližně 15–20 minut. Během studijního období budou pacienti i nadále dostávat rutinní vzdělávání, sledování a léčbu. Na konci prvního měsíce studie bude přehodnocena krátká forma dotazníku General Comfort dotazníku a Inventory Beck úzkosti.
Analýza dat Data získaná ve studii budou analyzována pomocí SPSS pro Windows verze 22.0. Test Kolmogorov-Smirnov bude použit k určení, zda data sledují normální distribuci. Pokud test Kolmogorov-Smirnov poskytne hodnotu p větší než 0,05, distribuce je považována za normální. Naopak, pokud P <0,05, distribuce je považována za ne normální a budou zkoumány hodnoty skewness a kurtózy. Proměnné s hodnotami skewness a kurtózy mezi -2 a +2 se považují za normální rozdělení (George & Mallery, 2010).
Homogenita popisných charakteristik mezi skupinami bude testována pomocí testu chí-kvadrát. Pro srovnání prostředků mezi dvěma nezávislými skupinami se použije nezávislé vzorky t-test, pokud jsou data normálně distribuována; Jinak bude použit test Mann-Whitney U. Změny ve skupinách v rámci opakovaných měření budou analyzovány pomocí opakovaných měření ANOVA pro normálně distribuovaná data a Friedmanova test na ne normálně distribuovaná data.
Etické úvahy:
Studie bude zahájena po přijetí etického schválení etické komisí Koç University a institucionálním povolením z University Hospital Koç, kde bude výzkum proveden. Po získání nezbytných povolení bude informovaný souhlas zajištěn od pacientů pomocí „informovaného formuláře dobrovolného souhlasu“ a následně budou formuláře průzkumu distribuovány výzkumným pracovníkem. Písemné povolení k použití obou stupnic v této studii bylo získáno e -mailem od příslušných autorů.
Reference Abe, T., Matsuzaka, K., Nakayama, T., Otsuka, M., Sagara, A., Sato, F., Yumoto, T. (2021). Vliv teploty vzduchu a koncentrace léčiva na emise kapaliny z elastomerních čerpadel. Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences, 7 (1), 1.
Arslan, M., Özdemir, L. (2015). Kemoterapiye Bağlı gelişen bulantı-kusmanın yönetiminde kullanılan tamamlayıcı tedavi yöntemleri. Türk Onkoloji Dergisi, 30 (2), 82-89.
Beck, A. T., Epstein, N., Brown, G., Steer, R. A. (1988). Inventář pro měření klinické úzkosti: psychometrické vlastnosti. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 56 (6), 893-897.
Burucu, R., Polat, H.T. (2024). Duchovní úrovně pohody a agentura pro péči o sebe u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s přístavním katétrem. Holistická ošetřovatelská praxe, 38 (6), 331-340.
Can, A., Hintistan, S. (2021). Kemoterapi Alan Kanser Hastalarının Konfor Düzeylerinin Değerlendirilmesi. Bezmialem Science, 9 (3), 310-316.
Chefchaouni, A.C., Ouedraogo, J-M., Bechar, H., Belahcen, M.J., Rahali, Y. (2023). Retrospektivní analýza poruch ambulantních elastomerních čerpadel obsahujících 5-FU v nemocniční lékárnické jednotce. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 29 (1), 125-129.
Çıtlık, S.C., Çevik, S., Özden, G. (2018). Genel Konfor Ölçeği Kısa Formun Türkçe Geçerlik ve Güvenirlik Çalışmasması. Diyabet, Obezite ve Hipertansiyonda Hemşirelik Forumu, 10 (2), 16-22.
Esfahani, H.M.D., Ghorbanpor, M.M.D., Tanasan, A.M.D. (2015), implantovatelná přístavní zařízení, komplikace a výsledek u dětské rakoviny, retrospektivní studie. Íránský Journal of Pediatric Hematology and Oncology, 6 (1), 1-8.
George, D., Mallery, M. (2010) SPSS pro Windows krok za krokem: jednoduchý průvodce a reference, 17.0 Update, 10. vydání, Pearson, Boston.
Gürlek, Ö., Yavuz, M. (2013). Cerrahi Kliniklerde Çalışan Hemşirelerin Ameliyat Öncessi Hasta eğitimi uygulama durumları. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16 (1), 8-15.
Hintistan, S., Pekmezci, H., Nural, N., Gülhan Güner, S. (2015). Kemoterapi Alan Hastalarda Psikolojik Semptomlar. Cumhuriyet Hemşirelik Dergisi, 4 (1), 1-9.
Hou, Y. F., Zhao, A. P., Feng, Y. X., Cui, X. N., Wang, L. L., Wang, L. X. (2014). Znalosti a postoje zdravotních sester o pohodlné ošetřovatelské péči o hospitalizované pacienty. International Journal of Nursing Practice, 20 (6), 573-578.
Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (4. dubna 2024). Nová zpráva o globálním zatížení rakoviny v roce 2022 podle světového regionu a úrovně lidského rozvoje. https://www.iarc.who.int/news-events/new-report-on-global-cancer-burden-in-2022-By-world-region-and-Ahuman-Development-Level/ Erişim Tarihi: 08.12.2024.
Kaykunoğlu, M., Tambağ, H. (2022). Ayaktan Kemoterapi Alan Hastaların Sosyal destetek ve anksiyete düzeylerinin belirlenmesi. Celal Bayar üniversitsi Sağlık Bilimleri Enstitusüsü Dergisi, 9 (3), 429-435.
Kesici, S., Tuna, V., Özkan, S., Cengiz, E., Türkmen, A. (2017). Venöz Port Kateter Implantasyonu Uygulanan Hastaların Retrospektif Analizi. Cukurova Medical Journal, 42, 604-605.
Kia, A., Waterson, J., Bargary, N., Rolt, S., Burke, K., Robertson, J., Garcia, S., Benavoli, A., Bergström, D. (2023). Determinanty intravenózní infuzní dlouhověkosti a selhání infuze prostřednictvím nelineární analýzy modelu protokolů událostí inteligentního čerpadla: retrospektivní studie. JMIR AI, 2, E48628.
Kim, K.S., Kwon, S.H. (2007). Pohodlí a kvalita života pacientů s rakovinou. Asijský ošetřovatelský výzkum, 1 (2), 125-135.
Kolcaba, K., Schirm, V., Steiner, R. (2006). Účinky masáže rukou na pohodlí obyvatel pečovatelského domu. Geriatr Nurs. 27 (2), 85-91.
Kutlu, R. (2015). Geçici/Kalıcı Venöz Kateterler Ve Port Yerleştirme. Türk Radyoloji Derneği semineri. İstanbul, Türkiye.
McCarthy, M., Glick, R., Green, J., Plummer, K., Peters, K., Johnsey, L., DeLuca, C. (2013). Nejprve pohodlí: Hodnocení programu procedurální léčby bolesti pro děti s rakovinou. Psycho-oncology, 22 (4), 775-782.
Odabas, H., Ozdemir, N. Y., Ziraman, I., Aksoy, S., Abali, H., Oksuzoglu, B., Isik, M., Civelek, B., Dede, D., Zengin, N. (2014). Vliv frekvence péče o přístav na komplikace související s katétrem žilního přístavu u pacientů s rakovinou. International Journal of Clinical Oncology, 19 (4), 761-766.
Oran, N.T. (2009). Port Kateter: Venöz Yolu Nasıl Sürdürebiliriz? Maltepe üniversitsi Hemşirelik bilim ve Sanatı Dergisi. 2 (3), 136-142.
Önder, H., Tekbaş, G., Turmak, M., İnal, A., Ekici, F., Gümüş, H, Önder, A. (2014). Subkutánní implantace portů vedená obrazem u pacientů s maligními chorobami. European Journal of General Medicine, 1, 1-6.
Özden, D., Çalıskan, N. (2012). Úroveň znalostí tureckých sester týkajících se péče o implantovatelná péče o katétry. Japan J Nurs Sci, 9, 1-8.
Öztaş, M., Alkan, İ., Öztaş, B. (2022). Stanovení ošetřovatelských postupů týkajících se péče o katétry. J Med Palliat Care, 3 (1), 33-38.
Paiva, B.S.R., De Carvalho, A.L., Kolcaba, K., Paiva, C.E. (2015). Validace dotazníku holistického pohodlí v portugalské-Brazílii v kohortě neformálních pečovatelů pacientů s rakovinou paliativní péče. Podpůrná péče u rakoviny, 23 (2), 343-351.
Paleczny, J., Banyś-Jafernik, B., Gazurek, K., Kierpieć, K., Szczerba, H., & Zipser, P. (2013). Dlouhodobý zcela implantovatelný přístupový port systémy-jeden středisko. Intenzivní terapie anesteziologie, 45 (4), 215-222.
Pinelli, F., Cecero, E., Degl'innocenti, D., Selmi, V., Giua, R., Villa, G., Chelazzi, C., Romagnoli, S., & Pittiruti, M. (2018). Infekce zcela implantovatelných žilních přístupových zařízení: přehled literatury. Journal of Vascular Access, 19 (3), 230-242.
Pu, Y. L., Li, Z. S., Zhi, X. X., Shi, Y. A., Meng, A. F., Cheng, F., Ali, A., Li, C., Fang, H., Wang, C. (2020). Komplikace a náklady na periferně vložené centrální žilní katétry ve srovnání s implantovatelnými přístavními katétry u pacientů s rakovinou: metaanalýza. Cancer Nursing, 43 (6), 455-467.
Sayin, Y., Aksoy, G. (2012). Účinek analgetického vzdělávání na bolest u pacientů podstupujících operaci prsu: do 24 hodin po operaci. Journal of Clinical Nursing, 21 (9-10), 1244-1253.
Sılgan, M. (2024). Kemoterapi sırasında Dinlelilen Müziğin Depresyon, Anksiyete, Stres düzeyleri ve kemoterapi semptomlarına etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Maltepe üniversiditsi Lisansüstü Eğitüsü, İstanbul, 2024.
Stewart, T., Pavlakis, N., Ward, M. (2010). Kardiotoxicita s 5-fluorouracilem a kapecitabinem: více než jen vazospastická angina. Intern Med J, 40, 303-307.
Shoemaker, L.K., Arora, U., Lima, C.M. (2004). 5-fluoracil indukoval koronární vazospasmus. Kontrola rakoviny, 11, 1-7.
Temiz, G., Durna, Z. (2020). Hodnocení kvality života a zdravotní péče u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Journal of Cancer Education, 35 (4), 796-807.
Turan, D., Cantürk, F. (2013). Kateter Uygulamaları ve Bakım Rehberi 2013. İstanbul: Sağlık Bakanlığı tepecik eğitim ve araştırma hastanesi yayınları 2013.
Ulusoy, M., şahin, N., Erkmen, H. (1998). Turecká verze Inventory Beck úzkosti: Psychometrické vlastnosti. Journal of Cognitive Psychother, 12, 28-35.
USLU, Y., Olgun, N., Karanlık, H., uživatel, İ. (2019). Port Kateter Uygulamaları: Kanserli Hastaların Deneyimlerine Ilişkin Niteliksel Bir Çalışma. Acıbadem üniversitsi Sağlık Bilimleri Dergisi, 10 (3), 464-472.
Yeşilbalkan, Ö.u. (2005). Onkoloji Hastalarında Sık Kullanılan Venöz Giriş Aracı Impalante Port Kateter. C.ü. Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi, 9 (2), 49-54.
Yeşil, S., Tanyıldız, H.G., Ardıçlı, B., Tekgündüz, S.A., Çandır, M.O., Toprak, ş., Bozkurt, C., şahin, G. (2014). Santral Venöz Kateter Komplikasyonları. Gazi Medical Journal, 25 (4), 135-137.
Yilmaz, S.G., Arslan, S (2015). Účinky progresivní relaxační cvičení na úzkost a pohodlí tureckých pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 16 (1), 217.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Anita Karaca, PhD
- Telefonní číslo: +90 444 8 276
- E-mail: akaraca@biruni.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Koc University Hospital
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34015
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s rakovinou,
- Schopen porozumět turečtině a gramotně,
- Lékařsky vhodné pro účast na studii,
- Ochotný se zúčastnit studie,
- Ve věku 18 let a starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována s psychiatrickou poruchou,
- Nelze efektivně komunikovat,
- Odmítnutí účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5-FU Elastomeric Pump Education Program
Patients will receive face-to-face training on the use of the elastomeric pump with 5-FU, supported by an educational booklet.
|
Tato intervence zahrnuje 15-20 minut osobní trénink o používání elastomerní čerpadlo s 5-FU, podporovanou vizuálními materiály a vzdělávací brožurou vyvinutý vědci založenými na současné literatuře a odborným názorem
|
|
Žádný zásah: Standard Oncology Education and Care
Patients will receive standard institutional care without any additional education or training.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety (Beck Anxiety Inventory Score)
Časové okno: 1 month
|
Change in anxiety level from baseline to one month post-intervention, measured using the Beck Anxiety Inventory.
The Beck Anxiety Inventory is a 21-item self-report scale with scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate greater anxiety severity and therefore a worse outcome.
Scores of 0-7 indicate minimal anxiety, 8-15 mild anxiety, 16-25 moderate anxiety, and 26-63 severe anxiety.
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comfort (General Comfort Questionnaire-Short Form Score)
Časové okno: 1 month
|
Change in comfort levels from baseline to one month post-intervention, measured using the General Comfort Questionnaire-Short Form, a 28-item, six-point Likert-type scale with a total score ranging from 28 to 168.
Higher scores indicate greater comfort, while lower scores indicate less comfort.
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Yilmaz SG, Arslan S. Effects of progressive relaxation exercises on anxiety and comfort of Turkish breast cancer patients receiving chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):217-20. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.217.
- Uslu, Y., Olgun, N., Karanlık, H., User, İ. (2019). Port kateter uygulamaları: kanserli hastaların deneyimlerine ilişkin niteliksel bir çalışma. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 10(3), 464-472.
- Ulusoy, M., Şahin, N., Erkmen, H. (1998). Turkish version of The Beck Anxiety Inventory: Psychometric properties. Journal of Cognitive Psychother, 12, 28-35.
- Temiz G, Durna Z. Evaluation of Quality of Life and Health Care Needs in Cancer Patients Receiving Chemotherapy. J Cancer Educ. 2020 Aug;35(4):796-807. doi: 10.1007/s13187-019-01533-2.
- Shoemaker LK, Arora U, Rocha Lima CM. 5-fluorouracil-induced coronary vasospasm. Cancer Control. 2004 Jan-Feb;11(1):46-9. doi: 10.1177/107327480401100207.
- Stewart T, Pavlakis N, Ward M. Cardiotoxicity with 5-fluorouracil and capecitabine: more than just vasospastic angina. Intern Med J. 2010 Apr;40(4):303-7. doi: 10.1111/j.1445-5994.2009.02144.x.
- Sayin Y, Aksoy G. The effect of analgesic education on pain in patients undergoing breast surgery: within 24 hours after the operation. J Clin Nurs. 2012 May;21(9-10):1244-53. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04009.x. Epub 2012 Mar 8.
- Pu YL, Li ZS, Zhi XX, Shi YA, Meng AF, Cheng F, Ali A, Li C, Fang H, Wang C. Complications and Costs of Peripherally Inserted Central Venous Catheters Compared With Implantable Port Catheters for Cancer Patients: A Meta-analysis. Cancer Nurs. 2020 Nov/Dec;43(6):455-467. doi: 10.1097/NCC.0000000000000742.
- Pinelli F, Cecero E, Degl'Innocenti D, Selmi V, Giua R, Villa G, Chelazzi C, Romagnoli S, Pittiruti M. Infection of totally implantable venous access devices: A review of the literature. J Vasc Access. 2018 May;19(3):230-242. doi: 10.1177/1129729818758999. Epub 2018 Mar 7.
- Paleczny J, Banys-Jafernik B, Gazurek K, Kierpiec K, Szczerba H, Zipser P. Long-term totally implantable venous access port systems--one center experience. Anaesthesiol Intensive Ther. 2013 Oct-Dec;45(4):215-22. doi: 10.5603/AIT.2013.0042.
- Paiva BS, de Carvalho AL, Kolcaba K, Paiva CE. Validation of the Holistic Comfort Questionnaire-caregiver in Portuguese-Brazil in a cohort of informal caregivers of palliative care cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):343-51. doi: 10.1007/s00520-014-2370-5. Epub 2014 Aug 2.
- Öztaş, M., Alkan, İ., Öztaş, B. (2022). Determination of nursing practices regarding port catheter care. J Med Palliat Care, 3(1), 33-38.
- Ozden D, Caliskan N. Turkish nurses' level of knowledge regarding implantable port catheter care. Jpn J Nurs Sci. 2012 Jun;9(1):1-8. doi: 10.1111/j.1742-7924.2011.00177.x. Epub 2011 Mar 14.
- Önder, H., Tekbaş, G., Turmak, M., İnal, A., Ekici, F., Gümüş, H, Önder, A. (2014). Image-guided subcutaneous port implantation in patients with malignant diseases. European Journal of General Medicine, 1, 1-6.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Kolcaba K, Schirm V, Steiner R. Effects of hand massage on comfort of nursing home residents. Geriatr Nurs. 2006 Mar-Apr;27(2):85-91. doi: 10.1016/j.gerinurse.2006.02.006.
- Kim KS, Kwon SH. Comfort and quality of life of cancer patients. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2007 Sep;1(2):125-35. doi: 10.1016/S1976-1317(08)60015-8. Epub 2008 Dec 9.
- Kia A, Waterson J, Bargary N, Rolt S, Burke K, Robertson J, Garcia S, Benavoli A, Bergstrom D. Determinants of Intravenous Infusion Longevity and Infusion Failure via a Nonlinear Model Analysis of Smart Pump Event Logs: Retrospective Study. JMIR AI. 2023 Sep 13;2:e48628. doi: 10.2196/48628.
- Kesici, S., Tuna, V., Özkan, S., Cengiz, E., Türkmen, A. (2017). Venöz port kateter implantasyonu uygulanan hastaların retrospektif analizi. Cukurova Medical Journal, 42, 604-605.
- Kaykunoğlu, M., Tambağ, H. (2022). Ayaktan Kemoterapi Alan Hastaların Sosyal Destek ve Anksiyete Düzeylerinin Belirlenmesi. Celal Bayar Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 9(3), 429-435.
- Hou YF, Zhao AP, Feng YX, Cui XN, Wang LL, Wang LX. Nurses' knowledge and attitudes on comfort nursing care for hospitalized patients. Int J Nurs Pract. 2014 Dec;20(6):573-8. doi: 10.1111/ijn.12200. Epub 2013 Oct 11.
- Esfahani H, Ghorbanpor M, Tanasan A. Implantable Port Devices, Complications and outcome in Pediatric Cancer, a Retrospective Study. Iran J Ped Hematol Oncol. 2016;6(1):1-8. Epub 2016 Mar 15.
- Çıtlık, S.C., Çevik, S., Özden, G. (2018). Genel Konfor Ölçeği Kısa Formunun Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Diyabet, Obezite ve Hipertansiyonda Hemşirelik Forumu, 10(2), 16-22.
- Chefchaouni AC, Ouedraogo JM, Bechar H, Belahcen MJ, Rahali Y. Retrospective analysis of failures of ambulatory elastomeric pumps containing 5-FU in a hospital pharmacy unit. J Oncol Pharm Pract. 2023 Jan;29(1):125-129. doi: 10.1177/10781552211060290. Epub 2021 Nov 16.
- Can, A., Hintistan, S. (2021). Kemoterapi alan kanser hastalarının konfor düzeylerinin değerlendirilmesi. Bezmialem Science, 9(3), 310-316.
- Burucu R, Turkben Polat H. Spiritual Well-Being Levels and Self-Care Agency of Patients Receiving Chemotherapy With Port Catheter: A Correlational, Descriptive Study. Holist Nurs Pract. 2024 Nov-Dec 01;38(6):331-340. doi: 10.1097/HNP.0000000000000655. Epub 2024 Oct 14.
- Abe T, Matsuzaka K, Nakayama T, Otsuka M, Sagara A, Sato F, Yumoto T. Impact of air temperature and drug concentration on liquid emission from elastomeric pumps. J Pharm Health Care Sci. 2021 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s40780-020-00185-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AKaraca (Jiný identifikátor: BiruniU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .