Uddannelseseffekt på komfort og angst i 5-fu elastomer pumpeterapi (EDUCAP-5FU)
Effekten af uddannelse på komfort og angstniveauer hos patienter, der modtager 5-FU-behandling, der administreres med en elastomer pumpe: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kræft er en kronisk sygdom med en stigende global forekomst og høj dødelighed. Kirurgiske interventioner, strålebehandling og især kemoterapi er blandt de vigtigste behandlingsmetoder. Selvom kemoterapi forlænger overlevelsen, forårsager det også alvorlige fysiske og psykologiske bivirkninger. Den langvarige og gentagne karakter af kemoterapi nødvendiggør sikker vaskulær adgang, som portkatetre ofte foretrækkes. Disse subkutant implanterede enheder reducerer risikoen for komplikationer og giver betydelige fordele i ambulante behandlingsindstillinger.
5-fluorouracil (5-FU), der ofte bruges til behandling af metastatisk kolorektal kræft, kræver, at langvarig intravenøs infusion er effektiv. I denne sammenhæng er elastomere pumper (EPS) bærbare, brugervenlige, ikke-elektroniske medicinske udstyr, der giver mulighed for den kontinuerlige og kontrollerede administration af 5-FU. EPS gør det muligt for patienter at fortsætte kemoterapi derhjemme, reducere hospitalets ophold og forbedre både patienttilfredshed og livskvalitet. Imidlertid kan miljøfaktorer såsom temperatur, viskositet og tyngdekraft forårsage variationer i strømningshastighed, hvilket udgør potentielle sikkerhedsrisici. Derfor skal sygeplejersker være kompetente i brugen af EPS, patientuddannelse og styring af mulige komplikationer.
Brugen af EPS påvirker ikke kun behandlingseffektiviteten, men har også en betydelig indflydelse på komfortniveauerne og angst hos kræftpatienter. Hjemmebaseret kemoterapi med EPS hjælper patienter med at klare usikkerhed, frygt og stress forbundet med diagnose og behandlingsproces. At levere pleje uden for hospitalets miljø reducerer den psykologiske byrde og understøtter den enkeltes autonomi og det sociale liv. Således bidrager den bredere implementering af EPS i 5-FU-behandling og den aktive involvering af sygeplejersker i denne proces væsentligt til både behandlingsresultater og den samlede patientoplevelse. Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningen af uddannelse, der blev tilvejebragt til kemoterapipatienter, der fik 5-FU-behandling via elastomere pumper på deres komfort- og angstniveauer.
Hypoteser:
H1: Der er en signifikant forskel i komfortniveauer mellem patienter, der er uddannet omkring 5-FU-behandling administreret via elastomere pumper og dem, der får standarduddannelse.
H2: Der er en signifikant forskel i angstniveauer mellem patienter, der er uddannet omkring 5-FU-behandling administreret via elastomere pumper og dem, der får standarduddannelse.
H3: Visse variabler har en signifikant effekt på komfortniveauerne for kemoterapipatienter, der får 5-FU-behandling via elastomere pumper.
H4: Visse variabler har en signifikant effekt på angstniveauerne for kemoterapipatienter, der får 5-FU-behandling via elastomere pumper.
Undersøgelsen vil blive gennemført som et randomiseret kontrolleret forsøg. Ved undersøgelsesinitiering vil deltagere i både interventions- og kontrolgrupper udfylde formularen til patientinformation, generelle komfortspørgeskema-kortform, Beck Angst Inventory og informeret samtykkeformular under et ansigt til ansigt-interview. Deltagere i interventionsgruppen vil desuden modtage en træningssession på 15-20 minutter om brugen af den elastomere pumpe med 5-FU, baseret på en patientuddannelseshæfte udviklet fra den aktuelle litteratur, leveret gennem verbale forklaringer og visuelle materialer. Kontrolgruppen følger standardinstitutionelle procedurer uden supplerende træning. Opfølgningsvurderinger, herunder den generelle komfort-spørgeskema-short-form og Beck Angst Inventory, vil blive administreret til alle deltagere under ansigt til ansigt-interviews en måned efter baseline.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en kronisk og dødelig sygdom med en stigende global forekomst. I henhold til 2022 Global Cancer Report udarbejdet af Det Internationale Agency for Research on Cancer (IARC), et specialiseret agentur for Verdenssundhedsorganisationen, var der cirka 20 millioner nye kræftsager og 10 millioner kræftrelaterede dødsfald over hele verden. Demografiske fremskrivninger estimerer, at antallet af nye kræftsager om året vil stige til 35 millioner i 2050, hvilket repræsenterer en stigning på 77% sammenlignet med 2022 (International Agency for Research on Cancer [IARC]). Kræft er en progressiv sygdom, og når den går videre, kan patienter opleve forskellige fysiske og psykologiske symptomer. Mange af disse symptomer stammer ikke fra selve sygdommen, men som bivirkninger af kemoterapi (Temiz og Durna, 2020). Kirurgiske interventioner, strålebehandling og kemoterapi er blandt de primære behandlingsmetoder for kræft. Selvom kemoterapi påvirker overlevelse positivt, er det også forbundet med alvorlige fysiske og psykologiske bivirkninger. På grund af den langsigtede og gentagne karakter af kemoterapi er det afgørende at sikre en sikker intravenøs administration af kemoterapeutiske midler (Chefchaouni et al., 2023; Burucu og Polat, 2024).
Et portkateter er et lukket system, der består af et kateter, der strækker sig ind i den centrale vene, et subdermalt reservoir, der er forbundet til kateteret, og en specialiseret nål indsat fra dermis ind i reservoiret (Özden et al., 2012; Paleczny et al., 2013). Typisk implanteret over den øvre brystmuskel i den øvre thoraxregion (brysthavn) kan portkateter også placeres i overarmen eller lårbens (inguinal) som alternativer (Paleczny et al., 2013; Pinelli et al., 2018). Disse subkutant implanterede vaskulære adgangsanordninger letter infusionen af kemoterapeutiske midler, giver væskeunderstøttelse og sikrer langvarig understøttende pleje, når det er nødvendigt. De giver mulighed for ambulant kemoterapiadministration, hvilket gør det muligt for patienter at vende hjem samme dag og derved øge patienttilfredsheden (Burucu og Polat, 2024).
I betragtning af den udvidede varighed af kræftbehandling foretrækkes portkatetre frem for andre centrale venekateter. Deres subkutane placering reducerer risikoen for komplikationer, såsom okklusion, infektion, dislokation, trombose, ekstravasation, phlebitis og blødning, og eliminerer behovet for påklædning efter sårheling (Odabas et al., 2014; Kesici et al., 2017; Pu Y-L et al., 2020). Med specialiseret viden, opmærksomhed og erfaring kan portkatetre bruges sikkert i mange år (Esfahani et al., 2015; Önder et al., 2014). Mens implantation er klinikernes ansvar, nålens indsættelse, kateterpleje og at indlede passende interventioner i tilfælde af komplikationer kræver en teamindsats, hvor sygeplejersker spiller en central rolle (Yeşil et al., 2014). Før indsættelse af portnålen informerer sygeplejersker patienter og deres familier om begrundelsen for indsættelse af kateter, proceduren, nødvendige forholdsregler, mulige komplikationer og symptomer. Patienter underskriver en informeret samtykkeformular. Der opnås en detaljeret medicinsk historie, allergier er spurgt, og premedikering administreres om nødvendigt (Oran, 2009; Turan og Cantürk, 2013; YeşilBalkan, 2005).
Nåladgang til porten kan forårsage proceduremæssig smerte og angst, hvilket reducerer patientens komfort. Sundhedspersonale bærer et betydeligt ansvar for at minimere disse effekter (Kutlu, 2015). Læger og sygeplejersker skal levere kontinuerlig uddannelse til patienter og familier for at sikre optimal pleje (Yeşilbalkan, 2005). Følgelig er sygeplejerskernes viden og erfaring med hensyn til havnekateterpleje afgørende. Sygeplejersker, som vitale udbydere af sundhedsydelser, har kritisk ansvar i sikkert at udføre interventioner, forhindre og opdage komplikationer tidligt og uddanne patienter og deres familier om kateterpleje (Öztaş et al., 2022). Undersøgelser viser, at informerede patienter oplever mindre angst og frygt, hvorimod uinformerede patienter er mere påvirket af komplikationer i tidlige faser (USLU et al., 2019).
5-fluorouracil (5-FU) er stadig et af de mest almindeligt anvendte antineoplastiske midler til avanceret kolorektal kræft. For at udøve dens virkning skal 5-FU omdannes til et nukleotid. Som et antimetabolitkemoterapimedicin kan 5-FU administreres via intravenøs infusion over 5-10 minutter, 20-60 minutter eller som kontinuerlige infusioner over 22-24 timer i en til fire dage. Almindelige bivirkninger inkluderer knoglemarvsundertrykkelse, kvalme, opkast, anoreksi, ondt i halsen, hårtab og diarré. Sjældne bivirkninger inkluderer gangforstyrrelser, øjenirritation, forvirring, alvorlige allergiske reaktioner og hjertekomplikationer såsom akut koronarsyndrom, kardiomyopati, vasospastisk angina, hjertesvigt, arytmier og pludselig hjertedød. Hjerteffekter aftager normalt efter seponering af infusionen (Stewart et al., 2012; Shoemaker et al., 2004).
Elastomere pumper (EPS) er enheder, der muliggør kvantitativ og kontinuerlig lægemiddelafgivelse uden elektronisk kontrol. De bruges til at administrere antibiotika, smertestillende midler og antineoplastiske midler (Abe et al., 2021). En vigtig fremgang i onkologi-praksis har været den gradvise forskydning af kemoterapi til ambulante og hjemmebaserede omgivelser, optimering af hospitalets kapacitet og forbedring af patienttilfredsheden (Chefchaouni et al., 2023). Regimer såsom FOLFOX og FOLFIRI til kolorektal kræft og Folfirinox til kræft i bugspytkirtlen kræver 46-timers kontinuerlige infusioner af 5-FU, der ofte leveres via EPS. Disse enheder fungerer med en fast strømningshastighed og kræver ikke hastighedsjustering, hvilket gør dem pålidelige og sikre. Overgangen fra ambulant til ambulant behandling har reduceret byrden for patienterne og øget tilfredshed. Selv i hjemmepleje letter EPS kontinuerlig lægemiddelafgivelse og er således vidt brugt (Abe et al., 2021).
EPS er blevet en foretrukken behandlingsmetode i mange kemoterapiregimer på grund af deres omkostningseffektivitet og reduktion i hospitalets ophold, personalebehov og brug af udbud. Deres sikre og effektive anvendelse afhænger imidlertid af at tilbyde ambulant kemoterapi til passende patienter. På trods af deres brugervenlighed er EPS ikke risikofri. Den cytotoksiske karakter af de infunderede lægemidler betyder, at pumpefejl kan udgøre betydelige sikkerhedsrisici. Miljøfaktorer såsom temperatur, viskositet af kemoterapiløsningen og EP's højde i forhold til kateteret kan påvirke strømningshastigheden og forårsage uoverensstemmelser. Således skal pumpen, der ledsager patientens hjem, være pålidelig og nøjagtig for at sikre komfort og sikkerhed. En ideel pumpe skal opretholde både høj konsistens og nøjagtighed i sin flowprofil (Chefchaouni et al., 2023). Undersøgelser af tekniske fejl i EPS er begrænset, især hvad angår poliklinisk brug. For eksempel Kia et al. (2023) undersøgte kemoterapirelaterede hændelser, der involverede EPS, rapporterede 46 EP-relaterede problemer ud af 213 begivenheder, herunder pumpefejl og forkert strømningshastighed (Chefchaouni et al., 2023).
Bivirkningerne af kræftbehandling påvirker både patienter og deres familier følelsesmæssigt, fysisk og socioøkonomisk, hvilket sænker deres livskvalitet. Angst i respons på kræftbehandling bliver ofte ikke anerkendt og ubehandlet. Begivenheder, der kan provokere angst, inkluderer at høre diagnosen, modtage kemoterapi og diskutere familierelaterede problemer. Angstsymptomer rapporteres hos 20-60% af kræftpatienter. Onkologer prioriterer ofte behandlingen af kræft i forhold til psykiatriske tilstande, hvilket kan føre til underdiagnosen af angst (Kaykunoğlu og Tambağ, 2022).
En kræftdiagnose, sygdomssymptomer, mangel på information, opfattet tab af kontrol, usikkerhed omkring behandlingseffektivitet og prognose kan skabe psykologisk nød. Patienter kan opleve angst, vrede, skyld, håbløshed, hjælpeløshed, isolering, frygt og modstand mod sygdommen. Kemoterapi kan føre til fysiske symptomer såsom alopecia, kvalme, opkast og diarré samt psykologiske symptomer som angst, depression og vrede. Disse effekter kan forstyrre behandlingen af behandlingen, kompromittere mestringsmekanismer og forringe fremtidige forventninger. De psykologiske bivirkninger af kemoterapi, såsom frygt, depression og angst, påvirker den daglige funktion (Hindistan et al., 2015).
I kemoterapipraksis har sygeplejersker centrale ansvarsområder, herunder uddannelse af patienter og familier, genkendelse af bivirkninger og toksiciteter og sikre patientengagement. Effektiv sygepleje hjælper patienter med at klare de store stressfaktorer, der er forbundet med kræft. At støtte patienter i at udtrykke følelser og håndtere den fysiske og psykologiske stress ved kræft er afgørende. At identificere psykologiske symptomer hos kemoterapipatienter er afgørende for at understøtte velvære, forhindre sundhedsmæssige problemer, forbedre selvpleje, fremme positiv sundhedsadfærd og tilvejebringe systematiske sygeplejeinterventioner (Hindistan et al., 2015).
En kræftdiagnose kan udløse følelsesmæssige, psykologiske og adfærdsmæssige reaktioner såsom skyld, forladelse, angst, smerte, sorg og frygt for død, som alle kan mindske patientens komfort og velvære. Almindelige sociale udfordringer inkluderer isolering, rolleændringer, tab af job, interpersonelle konflikter og social tilbagetrækning. Komfort er defineret som fraværet af smerte, nød, angst og ubehag og analyseret af Katharina Kolcaba, der beskrev det som den øjeblikkelige oplevelse af lettelse, lethed eller transcendens i de fysiske, psykospirituelle, miljømæssige og sociokulturelle kontekster. Patient- og familieuddannelse sigter mod at forbedre komforten under sygdomsstyring. En undersøgelse fandt, at komforten steg, da patienter styrede kemoterapisymptomer (Can og Hindistan, 2021).
Uopfyldt komfortbehov kan føre til følelser af trussel, tab, usikkerhed, begrænsning, berøvelse og angst hos kræftpatienter. Sådanne uopfyldte behov kan fremme negative forventninger til fremtidige interventioner, reducere selvtillid og øge angstniveauerne (McCarthy et al., 2013). Højere angstniveauer er forbundet med reduceret psykospirituel komfort. Derfor kan patienter opleve både større angst og lavere komfortniveauer (Yilmaz og Arslan, 2015). Fysiske, psykospirituelle, sociokulturelle og miljømæssige komfortniveauer er tæt knyttet til livskvalitet. Sygeplejeinterventioner, der sigter mod at øge komforten hos onkologipatienter, kan direkte påvirke deres livskvalitet (Kim og Kwon, 2007; Hou et al., 2007). Litteratur indikerer, at patientuddannelse reducerer angst, forbedrer mestring og spiller en betydelig rolle i patienttilfredsheden (Gürlek og Yavuz, 2013; Sayin og Aksoy, 2012).
Uddannelse af patienter, der får ambulant 5-FU-behandling, er vigtig. EPS har revolutioneret hjemmebaseret kemoterapi og er bredt accepteret for deres pålidelighed, konsistens, brugervenlighed og styring. Når de bruges som anbefalede og miljømæssige faktorer kontrolleres, modtages de godt af offentligheden. Kontinuerlig uddannelse af sundhedsudbydere og patienter hjælper med at forhindre funktionsfejl og sikrer sikker og effektiv anvendelse af EPS (Chefchaouni et al., 2023). For at sygeplejersker effektivt deltager i patientuddannelse, skal de have tilstrækkelig viden. Tilvejebringelse af omfattende uddannelse inden udskrivning kan forbedre patientens overholdelse og komfort og reducere angst under 5-FU-kemoterapi.
Mål: Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningen af uddannelse, der blev tilvejebragt til kemoterapipatienter, der fik 5-FU-behandling via elastomere pumper på deres komfort- og angstniveauer.
Undersøgelsesdesign, indstilling og prøve: Denne forskning blev planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på den medicinske onkologiske poliklinik på Koç University Hospital mellem februar og juli 2025 efter etisk godkendelse fra Koç University Ethics Committee og institutionel tilladelse fra det relevante hospital.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af kemoterapipatienter, der modtager 5-FU-behandling via en elastomer pumpe på et foundationsuniversitetshospital beliggende på den europæiske side af Istanbul, der fungerer som et tertiært plejecenter. Undersøgelsen vil blive gennemført som et randomiseret kontrolleret forsøg.
For at bestemme den krævede prøvestørrelse blev der udført en effektanalyse ved hjælp af G*Power 3.1 -softwaren. I en lignende undersøgelse udført af Silgan (2024) blev effektstørrelsen relateret til angstforskel beregnet som 0,740. For at opnå en effekt på mindst 95% med et signifikansniveau på 5% og en effektstørrelse på 0,740 blev det bestemt, at 31 patienter pr. Gruppe (62 i alt) er nødvendige (DF = 30; t = 1,697). I betragtning af behovet for høj statistisk kraft og potentielle frafald blev målprøvestørrelsen sat til 37 patienter pr. Gruppe, i alt 74 deltagere.
For at undgå bias i udvælgelsen af deltagere til undersøgelsen vil randomisering blive anvendt. Randomiseringstabellen blev oprettet ved hjælp af webstedet "https://www.calculatorsoup.com".
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med kræft,
- I stand til at forstå tyrkisk og læse,
- Medicinsk egnet til at deltage i undersøgelsen,
- Villig til at deltage i undersøgelsen,
- 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse,
- Kan ikke kommunikere effektivt,
- Nægter at deltage i undersøgelsen.
Dataindsamlingsinstrumenter:
Data til undersøgelsen indsamles ved hjælp af "Patientinformationsformularen", "General Comfort -spørgeskemaet - kort form" og "Beck Angst Inventory."
Patientoplysningsformular: Denne formular, der er udarbejdet af forskeren baseret på en litteraturanmeldelse, består af to sektioner: sociodemografiske egenskaber og funktioner relateret til 5-FU-behandling, der består af i alt 15 spørgsmål.
Generelt komfortspørgeskema-Kort form (GCQ-SF): GCQ-SF blev udviklet af Kolcaba i 2006. Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Çıtlık et al. (2018). GCQ-SF omfatter tre underdimensioner: lethed, afslapning og transcendens. Specifikt inkluderer subdimensioner let (9 poster), afslapning (9 poster) og overvinde problemer (10 poster). Skalaen består af både positivt og negativt formulerede genstande; Under scoringen er negativt formulerede genstande omvendt kodet inden opsummering. Den samlede score er derefter divideret med antallet af poster for at opnå en gennemsnitlig score. Den lavest mulige score på 1 indikerer lav komfort, mens den højeste score på 6 indikerer høj komfort. De negativt formulerede genstande inkluderer genstande 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 23, 24, 25 og 27. Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for den tyrkiske version af GCQ-SF viste sig at være 0,82. Cronbachs alfa -værdier for underdimensionerne lethed, afslapning og transcendens var henholdsvis 0,81, 0,81 og 0,76 (Çıtlık et al., 2018).
Beck Angst Inventory (BAI): Udviklet af Beck et al. (1988) måler Bai forekomsten af angstsymptomer, som individer oplever. Dens tyrkiske tilpasning blev udført af Ulusoy et al. (1998). Selvrapporteringsskalaen består af 21 poster, der hver scores mellem 0 og 3, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 63. Scoring af fortolkning er som følger: 0 repræsenterer ingen angst, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig angst. Højere samlede score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. Skalaen inkluderer genstande, der vurderer ængstelig temperament, autonom hyperaktivitet, motorspænding og visse kognitioner. Deltagerne bliver bedt om at evaluere symptomer, der opleves "i løbet af den sidste uge, inklusive i dag." Resultater mellem 0-7 indikerer minimal eller ingen angst, 8-15 mild angst, 16-25 moderat angst og 26-63 alvorlig angst. Selvom det ikke er definitivt, anbefales medicinsk behandling generelt til enkeltpersoner, der scorer over 16 år. Behandlingsbeslutninger bør overveje både skala -scoringer og klinisk evaluering. Ulusoy et al. (1998) rapporterede om en Cronbachs alfa på 0,93 for skalaens interne konsistens (Ulusoy et al., 1998).
Metode til indsamling af data: Forskningsdataene indsamles gennem ansigt til ansigt-interviews udført med frivillige, der deltager i undersøgelsen, ved hjælp af de udpegede dataindsamlingsinstrumenter.
Procedurer for interventionsgruppen: Tilsvarende vil patienter, der opfylder inkluderingskriterierne og samtykke til at deltage, underskrive den informerede samtykkeformular og udfylde patientoplysningsformularen, den korte form for det generelle komfortspørgeskema og Beck-angstinventaret inden for cirka 15-20 minutter. Uddannelse vil derefter blive leveret af forskeren baseret på nuværende litteratur og uddannelsesmaterialet udarbejdet af B-Braun-mærket til den elastomere pumpe, suppleret med en specifikt forberedt træningshæfte. Patienter vil blive bedt om at kontakte den relevante forsker, hvis der opstår problemer. Uddannelsessessionen forventes at vare cirka 15 minutter. Effektiviteten af uddannelsen vil blive evalueret i slutningen af den første måned af undersøgelsen ved hjælp af den korte form for det generelle komfortspørgeskema og Beck-angstinventaret.
Procedurer for kontrolgruppen: Patienter, der ansøger om den medicinske onkologiske poliklinik til 5-FU-behandling via elastomer pumpe, opfylder inkluderingskriterierne, og samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Derefter udfylder de patientinformationsformularen, den korte form for det generelle komfortspørgeskema og Beck-angstinventaret, som vil tage cirka 15-20 minutter. I undersøgelsesperioden vil patienter fortsat modtage rutinemæssig uddannelse, opfølgning og behandling. I slutningen af den første måned af undersøgelsen vil den korte form for det generelle komfortspørgeskema og Beck Angst Inventory blive revurderet.
Dataanalyse Data opnået i undersøgelsen analyseres ved hjælp af SPSS til Windows version 22.0. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at bestemme, om dataene følger en normal fordeling. Hvis Kolmogorov-Smirnov-testen giver en p-værdi større end 0,05, betragtes fordelingen som normal. Omvendt, hvis P <0,05, anses fordelingen som ikke-normal, og skævheds- og kurtoseværdierne vil blive undersøgt. Variabler med skævhed og kurtoseværdier mellem -2 og +2 anses for at udvise en normal fordeling (George & Mallery, 2010).
Homogeniteten af beskrivende egenskaber mellem grupper vil blive testet ved hjælp af chi-square-testen. Til sammenligning af midler mellem to uafhængige grupper vil de uafhængige prøver t-test blive brugt, hvis dataene normalt distribueres; Ellers anvendes Mann-Whitney U-testen. Ændringer inden for grupper over gentagne målinger analyseres ved hjælp af gentagne mål ANOVA til normalt distribuerede data og Friedman-testen for ikke-normalt distribuerede data.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen begynder efter modtagelse af etisk godkendelse fra Koç University Ethics Committee og institutionel tilladelse fra Koç University Hospital, hvor forskningen vil blive udført. Efter at have fået de nødvendige tilladelser, vil der blive sikret informeret samtykke fra patienterne ved hjælp af en "informeret frivillig samtykkeformular", og efterfølgende vil undersøgelsesformularerne blive distribueret af forskeren. Skriftlig tilladelse til at bruge begge skalaer i denne undersøgelse er opnået via e -mail fra de respektive forfattere.
Referencer Abe, T., Matsuzaka, K., Nakayama, T., Otsuka, M., Sagara, A., Sato, F., Yumoto, T. (2021). Virkningen af lufttemperatur og lægemiddelkoncentration på flydende emission fra elastomere pumper. Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences, 7 (1), 1.
Arslan, M., Özdemir, L. (2015). Kemoterapiye bağlı gelişen bulantı-kusmanın yönetiminde Kullanılan tamamlayıcı tedavi yöntemleri. Türk Onkoloji Dergisi, 30 (2), 82-89.
Beck, A. T., Epstein, N., Brown, G., Steer, R. A. (1988). En opgørelse til måling af klinisk angst: psykometriske egenskaber. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 56 (6), 893-897.
Burucu, R., Polat, H.T. (2024). Spirituelle velvære niveauer og selvplejebureau for patienter, der modtager kemoterapi med havnekateter. Holistisk sygeplejepraksis, 38 (6), 331-340.
Can, A., Hintistan, S. (2021). Kemoterapi Alan Kanser Hastalarının Konfor Düzeylerinin Değerlendirilmesi. Bezmialem Science, 9 (3), 310-316.
Chefchaouni, A.C., Ouedraogo, J-M., Bechar, H., Belahcen, M. J., Rahali, Y. (2023). Retrospektiv analyse af fejl i ambulante elastomere pumper, der indeholder 5-FU på en hospitalets apotekenhed. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 29 (1), 125-129.
Çıtlık, S.C., Çevik, S., Özden, G. (2018). Genel Konfor Ölçeği Kısa Formunun Türkçe Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Diyabet, Obezite ve Hipertansiyonda Hemşirelik Forumu, 10 (2), 16-22.
Esfahani, H.M.D., Ghorbanpor, M.M.D., Tanasan, A.M.D. (2015), implanterbare portenheder, komplikationer og resultat i pædiatrisk kræft, en retrospektiv undersøgelse. Iransk Journal of Pediatric Hematology and Oncology, 6 (1), 1-8.
George, D., Mallery, M. (2010) SPSS til Windows Trin for trin: A Simple Guide and Reference, 17.0 Update, 10. udgave, Pearson, Boston.
Gürlek, Ö., Yavuz, M. (2013). Cerrahi Kliniklerde Çalışan Hemşirelerin Ameliyat Öncesi Hasta Eğitimi Uygulama Durumları. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16 (1), 8-15.
Hintistan, S., Pekmezci, H., Nural, N., Gülhan Güner, S. (2015). Kemoterapi Alan Hastalarda Psikolojik Semptomlar. Cumhuriyet Hemşirelik Dergisi, 4 (1), 1-9.
Hou, Y. F., Zhao, A. P., Feng, Y. X., Cui, X. N., Wang, L. L., Wang, L. X. (2014). Sygeplejerskernes viden og holdninger til komfortpleje for indlagte patienter. International Journal of Nursing Practice, 20 (6), 573-578.
International Agency for Research on Cancer (4. april 2024). Ny rapport om global kræftbelastning i 2022 efter verdensregion og menneskelig udviklingsniveau. https://www.iarc.who.int/news-events/new-report-on-global-cancer-burden-in-2022-by-world-region-and-human-delopment-niveau/ Erişim Tarihi: 08.12.2024.
Kaykunoğlu, M., Tambağ, H. (2022). Ayaktan Kemoterapi Alan Hastaların Sosyal DeVek ve Anksiyete Düzeylerinin Belirlenmesi. Celal Bayar üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 9 (3), 429-435.
Kesici, S., Tuna, V., Özkan, S., Cengiz, E., Türkmen, A. (2017). Venöz Port Kateter Implantasyonu Uygulanan Hastaların Retrospektif Analizi. Cukurova Medical Journal, 42, 604-605.
Kia, A., Waterson, J., Bargary, N., Rolt, S., Burke, K., Robertson, J., Garcia, S., Benavoli, A., Bergström, D. (2023). Determinanter for intravenøs infusion levetid og infusionssvigt via en ikke -lineær modelanalyse af smarte pumpehændelseslogfiler: retrospektiv undersøgelse. JMir AI, 2, E48628.
Kim, K.S., Kwon, S.H. (2007). Komfort og livskvalitet hos kræftpatienter. Asian Nursing Research, 1 (2), 125-135.
Kolcaba, K., Schirm, V., Steiner, R. (2006). Effekter af håndmassage på komfort hos beboere i plejehjem. Geriatr Nurs. 27 (2), 85-91.
Kutlu, R. (2015). Geçici/Kalıcı Venöz Kateterler ve Port Yerleştirme. Türk Radyoloji Derneği Semineri. Istanbul, Türkiye.
McCarthy, M., Glick, R., Green, J., Plummer, K., Peters, K., Johnsey, L., DeLuca, C. (2013). Komfort først: En evaluering af et proceduremæssig smertehåndteringsprogram for børn med kræft. Psycho-oncology, 22 (4), 775-782.
Odabas, H., Ozdemir, N. Y., Ziraman, I., Aksoy, S., Abali, H., Oksuzoglu, B., Isik, M., Civelek, B., Dede, D., Zengin, N. (2014). Effekt af portplejefrekvens på venøs portkateterrelaterede komplikationer hos kræftpatienter. International Journal of Clinical Oncology, 19 (4), 761-766.
Oran, N.T. (2009). Port Kateter: Venöz Yolu Nasıl Sürdürebiliriz? Maltpe üniversitesi hemşirelik bilim ve sanatı dergisi. 2 (3), 136-142.
Önder, H., Tekbaş, G., Turmak, M., Inal, A., Ekici, F., Gümüş, H, Önder, A. (2014). Billedstyret subkutan portimplantation hos patienter med ondartede sygdomme. European Journal of General Medicine, 1, 1-6.
Özden, D., Çalıskan, N. (2012). Tyrkiske sygeplejerskernes viden om implanterbar portkateterpleje. Japan J Nurs Sci, 9, 1-8.
Öztaş, M., Alkan, İ., Öztaş, B. (2022). Bestemmelse af sygeplejepraksis vedrørende havnekateterpleje. J Med Palliat Care, 3 (1), 33-38.
Paiva, B.S.R., De Carvalho, A.L., Kolcaba, K., Paiva, C.E. (2015). Validering af den holistiske komfortspørgeskema-plejer hos portugisisk-brasilien i en kohort af uformelle plejere af palliativ pleje af kræftpatienter. Støttende pleje i kræft, 23 (2), 343-351.
Paleczny, J., Banyś-Jafernik, B., Gazurek, K., Kierpieć, K., Szczerba, H., & Zipser, P. (2013). Langsigtet totalt implanterbare venøse adgangsportsystemer-en centeroplevelse. Anaestesiologisk intensiv terapi, 45 (4), 215-222.
Pinelli, F., Cecero, E., DeGl'innocenti, D., Selmi, V., Giua, R., Villa, G., Chelazzi, C., Romagnoli, S., & Pittiruti, M. (2018). Infektion af helt implanterbare venøse adgangsenheder: en gennemgang af litteraturen. Journal of Vascular Access, 19 (3), 230-242.
Pu, Y. L., Li, Z. S., Zhi, X. X., Shi, Y. A., Meng, A. F., Cheng, F., Ali, A., Li, C., Fang, H., Wang, C. (2020). Komplikationer og omkostninger ved perifert indsat centrale venekateter sammenlignet med implanterbare portkateter til kræftpatienter: en metaanalyse. Cancer Nursing, 43 (6), 455-467.
Sayin, Y., Aksoy, G. (2012). Effekten af smertestillende uddannelse på smerter hos patienter, der gennemgår brystkirurgi: inden for 24 timer efter operationen. Journal of Clinical Nursing, 21 (9-10), 1244-1253.
Sılgan, M. (2024). Kemoterapi Sırasında Dinletilen Müziğin frataget, Anksiyete, Stres Düzeyleri ve Kemoterapi Semptomlarına Etkisi. Yüksek Lisans Tezi, Maltpe üniversitesi Lisansüstü Eğitim Enstitüsü, Istanbul, 2024.
Stewart, T., Pavlakis, N., Ward, M. (2010). Kardiotoksicitet med 5-fluorouracil og capecitabin: mere end bare vasospastisk angina. Intern Med J, 40, 303-307.
Shoemaker, L.K., Arora, U., Lima, C.M. (2004). 5-fluoracil induceret koronar vasospasme. Cancer Control, 11, 1-7.
Temiz, G., Durna, Z. (2020). Evaluering af livskvalitet og sundhedsbehov hos kræftpatienter, der får kemoterapi. Journal of Cancer Education, 35 (4), 796-807.
Turan, D., Cantürk, F. (2013). Kateter Uygulamaları ve Bakım Rehberi 2013. İstanbul: Sağlık Bakanlığı Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Yayınları 2013.
Ulusoy, M., şahin, N., Erkmen, H. (1998). Tyrkisk version af Beck Angst Inventory: Psychometric Properties. Journal of Cognitive Psychother, 12, 28-35.
USLU, Y., Olgun, N., Karanlık, H., Bruger, İ. (2019). Port Kateter Uygulamaları: Kanserli Hastaların Deneyimlerine Ilişkin Nitelsel Bir Çalışma. Acıbadem üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 10 (3), 464-472.
Yeşilbalkan, Ö.U. (2005). Onkoloji Hastalarında Sık Kullanılan Venöz Giriş Aracı Impalante Port Kateter. C.ü. Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi, 9 (2), 49-54.
Yeşil, S., Tanyıldız, H.G., Ardıçlı, B., Tekgündüz, S.A., çandır, M.O., Toprak, ş., Bozkurt, C., şahin, G. (2014). Santral Venöz Kateter Komplikasyonları. Gazi Medical Journal, 25 (4), 135-137.
Yilmaz, S.G., Arslan, S (2015). Effekter af progressive afslapningsøvelser på angst og komfort hos tyrkiske brystkræftpatienter, der får kemoterapi. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 16 (1), 217.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anita Karaca, PhD
- Telefonnummer: +90 444 8 276
- E-mail: akaraca@biruni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Koc University Hospital
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34015
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med kræft,
- I stand til at forstå tyrkisk og læse,
- Medicinsk egnet til at deltage i undersøgelsen,
- Villig til at deltage i undersøgelsen,
- 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse,
- Kan ikke kommunikere effektivt,
- Nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-FU Elastomeric Pump Education Program
Patients will receive face-to-face training on the use of the elastomeric pump with 5-FU, supported by an educational booklet.
|
Denne indgriben involverer en 15-20 minutters ansigt til ansigt træningssession om brugen af den elastomere pumpe med 5-FU, understøttet af visuelle materialer og en uddannelsesmæssig pjece udviklet af forskerne baseret på den aktuelle litteratur og ekspertudtalelse
|
|
Ingen indgriben: Standard Oncology Education and Care
Patients will receive standard institutional care without any additional education or training.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety (Beck Anxiety Inventory Score)
Tidsramme: 1 month
|
Change in anxiety level from baseline to one month post-intervention, measured using the Beck Anxiety Inventory.
The Beck Anxiety Inventory is a 21-item self-report scale with scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate greater anxiety severity and therefore a worse outcome.
Scores of 0-7 indicate minimal anxiety, 8-15 mild anxiety, 16-25 moderate anxiety, and 26-63 severe anxiety.
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comfort (General Comfort Questionnaire-Short Form Score)
Tidsramme: 1 month
|
Change in comfort levels from baseline to one month post-intervention, measured using the General Comfort Questionnaire-Short Form, a 28-item, six-point Likert-type scale with a total score ranging from 28 to 168.
Higher scores indicate greater comfort, while lower scores indicate less comfort.
|
1 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Yilmaz SG, Arslan S. Effects of progressive relaxation exercises on anxiety and comfort of Turkish breast cancer patients receiving chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):217-20. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.217.
- Uslu, Y., Olgun, N., Karanlık, H., User, İ. (2019). Port kateter uygulamaları: kanserli hastaların deneyimlerine ilişkin niteliksel bir çalışma. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 10(3), 464-472.
- Ulusoy, M., Şahin, N., Erkmen, H. (1998). Turkish version of The Beck Anxiety Inventory: Psychometric properties. Journal of Cognitive Psychother, 12, 28-35.
- Temiz G, Durna Z. Evaluation of Quality of Life and Health Care Needs in Cancer Patients Receiving Chemotherapy. J Cancer Educ. 2020 Aug;35(4):796-807. doi: 10.1007/s13187-019-01533-2.
- Shoemaker LK, Arora U, Rocha Lima CM. 5-fluorouracil-induced coronary vasospasm. Cancer Control. 2004 Jan-Feb;11(1):46-9. doi: 10.1177/107327480401100207.
- Stewart T, Pavlakis N, Ward M. Cardiotoxicity with 5-fluorouracil and capecitabine: more than just vasospastic angina. Intern Med J. 2010 Apr;40(4):303-7. doi: 10.1111/j.1445-5994.2009.02144.x.
- Sayin Y, Aksoy G. The effect of analgesic education on pain in patients undergoing breast surgery: within 24 hours after the operation. J Clin Nurs. 2012 May;21(9-10):1244-53. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04009.x. Epub 2012 Mar 8.
- Pu YL, Li ZS, Zhi XX, Shi YA, Meng AF, Cheng F, Ali A, Li C, Fang H, Wang C. Complications and Costs of Peripherally Inserted Central Venous Catheters Compared With Implantable Port Catheters for Cancer Patients: A Meta-analysis. Cancer Nurs. 2020 Nov/Dec;43(6):455-467. doi: 10.1097/NCC.0000000000000742.
- Pinelli F, Cecero E, Degl'Innocenti D, Selmi V, Giua R, Villa G, Chelazzi C, Romagnoli S, Pittiruti M. Infection of totally implantable venous access devices: A review of the literature. J Vasc Access. 2018 May;19(3):230-242. doi: 10.1177/1129729818758999. Epub 2018 Mar 7.
- Paleczny J, Banys-Jafernik B, Gazurek K, Kierpiec K, Szczerba H, Zipser P. Long-term totally implantable venous access port systems--one center experience. Anaesthesiol Intensive Ther. 2013 Oct-Dec;45(4):215-22. doi: 10.5603/AIT.2013.0042.
- Paiva BS, de Carvalho AL, Kolcaba K, Paiva CE. Validation of the Holistic Comfort Questionnaire-caregiver in Portuguese-Brazil in a cohort of informal caregivers of palliative care cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):343-51. doi: 10.1007/s00520-014-2370-5. Epub 2014 Aug 2.
- Öztaş, M., Alkan, İ., Öztaş, B. (2022). Determination of nursing practices regarding port catheter care. J Med Palliat Care, 3(1), 33-38.
- Ozden D, Caliskan N. Turkish nurses' level of knowledge regarding implantable port catheter care. Jpn J Nurs Sci. 2012 Jun;9(1):1-8. doi: 10.1111/j.1742-7924.2011.00177.x. Epub 2011 Mar 14.
- Önder, H., Tekbaş, G., Turmak, M., İnal, A., Ekici, F., Gümüş, H, Önder, A. (2014). Image-guided subcutaneous port implantation in patients with malignant diseases. European Journal of General Medicine, 1, 1-6.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Kolcaba K, Schirm V, Steiner R. Effects of hand massage on comfort of nursing home residents. Geriatr Nurs. 2006 Mar-Apr;27(2):85-91. doi: 10.1016/j.gerinurse.2006.02.006.
- Kim KS, Kwon SH. Comfort and quality of life of cancer patients. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2007 Sep;1(2):125-35. doi: 10.1016/S1976-1317(08)60015-8. Epub 2008 Dec 9.
- Kia A, Waterson J, Bargary N, Rolt S, Burke K, Robertson J, Garcia S, Benavoli A, Bergstrom D. Determinants of Intravenous Infusion Longevity and Infusion Failure via a Nonlinear Model Analysis of Smart Pump Event Logs: Retrospective Study. JMIR AI. 2023 Sep 13;2:e48628. doi: 10.2196/48628.
- Kesici, S., Tuna, V., Özkan, S., Cengiz, E., Türkmen, A. (2017). Venöz port kateter implantasyonu uygulanan hastaların retrospektif analizi. Cukurova Medical Journal, 42, 604-605.
- Kaykunoğlu, M., Tambağ, H. (2022). Ayaktan Kemoterapi Alan Hastaların Sosyal Destek ve Anksiyete Düzeylerinin Belirlenmesi. Celal Bayar Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 9(3), 429-435.
- Hou YF, Zhao AP, Feng YX, Cui XN, Wang LL, Wang LX. Nurses' knowledge and attitudes on comfort nursing care for hospitalized patients. Int J Nurs Pract. 2014 Dec;20(6):573-8. doi: 10.1111/ijn.12200. Epub 2013 Oct 11.
- Esfahani H, Ghorbanpor M, Tanasan A. Implantable Port Devices, Complications and outcome in Pediatric Cancer, a Retrospective Study. Iran J Ped Hematol Oncol. 2016;6(1):1-8. Epub 2016 Mar 15.
- Çıtlık, S.C., Çevik, S., Özden, G. (2018). Genel Konfor Ölçeği Kısa Formunun Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Diyabet, Obezite ve Hipertansiyonda Hemşirelik Forumu, 10(2), 16-22.
- Chefchaouni AC, Ouedraogo JM, Bechar H, Belahcen MJ, Rahali Y. Retrospective analysis of failures of ambulatory elastomeric pumps containing 5-FU in a hospital pharmacy unit. J Oncol Pharm Pract. 2023 Jan;29(1):125-129. doi: 10.1177/10781552211060290. Epub 2021 Nov 16.
- Can, A., Hintistan, S. (2021). Kemoterapi alan kanser hastalarının konfor düzeylerinin değerlendirilmesi. Bezmialem Science, 9(3), 310-316.
- Burucu R, Turkben Polat H. Spiritual Well-Being Levels and Self-Care Agency of Patients Receiving Chemotherapy With Port Catheter: A Correlational, Descriptive Study. Holist Nurs Pract. 2024 Nov-Dec 01;38(6):331-340. doi: 10.1097/HNP.0000000000000655. Epub 2024 Oct 14.
- Abe T, Matsuzaka K, Nakayama T, Otsuka M, Sagara A, Sato F, Yumoto T. Impact of air temperature and drug concentration on liquid emission from elastomeric pumps. J Pharm Health Care Sci. 2021 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s40780-020-00185-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AKaraca (Anden identifikator: BiruniU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .