Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie zachování pocitu bradavek po mastektomii šetřící bradavku s konvenčními endoskopickými robotickými technikami (NIPSENSE)

10. července 2025 aktualizováno: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Nipsense - Srovnávací studie zachování bradavky a citlivosti kůže po mastektomii šetřící bradavku s konvenčními, endoskopickými a robotickými technikami

Cílem této srovnávací studie je naučit se, jak různé chirurgické metody ovlivňují bradavku a kůži po mastektomii šetřící bradavku (NSM). Studie porovná tři typy NSM: konvenční, endoskopické a robotické.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Kolik pocitu bradavek si účastníci po každém typu operace udržují?

Vědci se také podívají na komplikace související s chirurgickým zákrokem, výsledky hlášené pacientem, jako je obraz těla a kvalita života, a tkáňová analýza, aby zjistili, zda existuje souvislost mezi nervovými strukturami a pocitem.

Účastníci budou:

Mají NSM pomocí jednoho ze tří chirurgických přístupů

Přijímá rekonstrukci prsou s implantátem během stejné operace

Kompletní testy senzace bradavek před a při 1, 3 a 6 měsících po operaci

Odpovězte na průzkumy ohledně jejich kvality života a těla těla

Poskytněte chirurgickou tkáň pro analýzu (jako součást plánovaného postupu)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie NIPSENSE je prospektivní studie s jedním centrem, která porovnává, jak se dobře pociťoval bradavky po třech typech mastektomie šetřící bradavku (NSM): konvenční NSM (C-NSM), endoskopický NSM (E-NSM) a robotický NSM (R-NSM). Cílem je lépe porozumět smyslovým a kvalitním výsledkům života spojené s každou technikou.

Bude přijato celkem 90 ženských účastníků (30 v každé skupině). Všichni podstoupí NSM s rekonstrukcí přímého implantátu. Účastníci budou hodnoceni na pocit bradavky a kůže před chirurgickým zákrokem a znovu 1, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku pomocí standardního lékařského nástroje zvaného Semmes-Weinstein esthesiometer.

Studie také vyhodnotí:

Chirurgické komplikace (např. Infekce, krvácení, nekróza kůže)

Výsledky hlášené pacientem pomocí ověřených nástrojů, jako je měřítko těla Hopwoodu a dotazníky EORTC

Analýza tkáně, která prozkoumá, zda zachované nervové struktury souvisejí s úrovní senzace po operaci

Tato studie poskytne důležité údaje o tom, jak chirurgické metody ovlivňují fyzické a emoční výsledky pro lidi podstupující mastektomii. Zjištění mohou pomoci zlepšit péči o pacienta a informovat budoucí rozhodnutí o chirurgických přístupch k léčbě rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
        • Kontakt:
          • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
          • Telefonní číslo: +39 0119933111
          • E-mail: social@ircc.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů ve věku 18 let a starších, způsobilých pro mastektomii pro rakovinu prsu v rané fázi nebo vysoce rizikové podmínky, které splňují kritéria způsobilosti studie. Na institutu Candiolo Cancer Institute v Torinu (Itálie) bude přijato celkem 90 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnostikována rakovina prsu v rané fázi nebo považována za vysoké riziko rakoviny prsu (např. Mutace BRCA1-2).
  • Kandidáti na mastektomii šetřící bradavku (NSM).
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Žádné kontraindikace pro chirurgický zákrok na základě fyzického vyšetření a předoperačního hodnocení.
  • Podepsali formuláře souhlasu a ochotni se účastnit všech plánovaných následných hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace prsu.
  • Historie radiační terapie do oblasti hrudníku/prsu.
  • Aktivní nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Neuropatie způsobující potenciálně změněný pocit kůže.
  • Zapojení bradavek rakovinami, klinickým nebo hlášeným intraoperativně prostřednictvím analýzy zmrazených řezů (postup bude převeden na SSM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konvenční mastektomie šetřící bradavky (C-NSM)
Účastníci této skupiny podstoupí standardní otevřenou mastektomii šetřící bradavku pomocí tradičních chirurgických nástrojů. Postup se provádí viditelným řezem na prsou a zároveň zachovává bradavku a okolní pokožku. Pro okamžitou rekonstrukci je umístěn implantát.
Diagnostický test: Posouzení senzace bradavek

Měření konzervace senzace bradavek bude provedeno pomocí esthesiometru Semmes-Weinstein. Lékař použije zařízení k dotyku bradavky a okolních kvadrantů kůže a nanáší vlákna zvyšujících se kalibrů (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) a nejlehčí ráže vnímaná pacientem bude zaznamenána. Toto hodnocení bude provedeno čtyři různékrát:

  • Před operací posoudit základní pocit.
  • 1 měsíc po operaci.
  • 3 měsíce po operaci.
  • 6 měsíců po operaci.
Endoskopická mastektomie šetřící bradavka (E-NSM)
Tato skupina obdrží minimálně invazivní mastektomii šetřící bradavku pomocí endoskopické techniky. Tkáň prsu je odstraněna malým řezem v podpaží pomocí kamery a specializovaných nástrojů. Během stejné operace je umístěn implantát
Diagnostický test: Posouzení senzace bradavek

Měření konzervace senzace bradavek bude provedeno pomocí esthesiometru Semmes-Weinstein. Lékař použije zařízení k dotyku bradavky a okolních kvadrantů kůže a nanáší vlákna zvyšujících se kalibrů (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) a nejlehčí ráže vnímaná pacientem bude zaznamenána. Toto hodnocení bude provedeno čtyři různékrát:

  • Před operací posoudit základní pocit.
  • 1 měsíc po operaci.
  • 3 měsíce po operaci.
  • 6 měsíců po operaci.
Robotická mastektomie šetřící bradavky (R-NSM)
Účastníci této skupiny podstoupí mastektomii šetřící bradavku s roboticky podporovanou. Chirurgie se provádí pomocí robotického chirurgického systému prostřednictvím malého řezu podpaží a nabízí zvýšenou přesnost a vizualizaci. Provádí se také okamžitá rekonstrukce implantátu.
Diagnostický test: Posouzení senzace bradavek

Měření konzervace senzace bradavek bude provedeno pomocí esthesiometru Semmes-Weinstein. Lékař použije zařízení k dotyku bradavky a okolních kvadrantů kůže a nanáší vlákna zvyšujících se kalibrů (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) a nejlehčí ráže vnímaná pacientem bude zaznamenána. Toto hodnocení bude provedeno čtyři různékrát:

  • Před operací posoudit základní pocit.
  • 1 měsíc po operaci.
  • 3 měsíce po operaci.
  • 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zachování pocitu bradavek
Časové okno: Toto hodnocení bude prováděno čtyři různékrát: • Před chirurgickým zákrokem posoudit základní pocit. • 1 měsíc po operaci. • 3 měsíce po operaci. • 6 měsíců po operaci.
Primární cíl, měření zachování bradavky, bude provedeno pomocí esthesiometru Semmes-Weinstein. Lékař použije zařízení k dotyku bradavky a okolních kvadrantů kůže a nanáší vlákna zvyšujících se kalibrů (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) a nejlehčí ráže vnímaná pacientem bude zaznamenána.
Toto hodnocení bude prováděno čtyři různékrát: • Před chirurgickým zákrokem posoudit základní pocit. • 1 měsíc po operaci. • 3 měsíce po operaci. • 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
Nekróza komplexu bradavek-areola, nekróza kožních chlopní, infekce, krvácení, seroma, dehiscence rány,
od zápisu do 3 měsíců
Anatomopatologické nálezy
Časové okno: 30-60 dní po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost smyslových kožních receptorů v podkožní vrstvě vzorku a jejich možnou korelací se stupněm kožního pocitu
30-60 dní po operaci
Proms
Časové okno: Od zápisu do 6 Monts po operaci
Dotazníky budou podávány pacientům za účelem posouzení výsledků hlášených pacientem: měřítko obrazu těla Hopwood (skóre 0 až 30, vyšší skóre, což znamená nejhorší výsledek) a EORTC-Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník BR-23 (žádná celková skóre, každá otázka porovnává jednotlivě mezi skupinami)
Od zápisu do 6 Monts po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIPSENSE
  • 00043/2025 (Identifikátor registru: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti po zveřejnění primárních výsledků. Sdílené údaje mohou zahrnovat demografické údaje, chirurgické výsledky, komplikace a výsledky uváděné pacientem. Studijní tým bude přezkoumán žádosti, aby bylo zajištěno vhodné použití a dodržování etických standardů. Sdílení dat bude podléhat smlouvě o využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec sdílení IPD: Od 6 měsíců do 24 měsíců po skončení náboru

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Instituce zapojené do výzkumu rakoviny prsu budou moci požádat o přístup přímým kontaktováním PI a koordinačního centra studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení