Srovnávací studie zachování pocitu bradavek po mastektomii šetřící bradavku s konvenčními endoskopickými robotickými technikami (NIPSENSE)
10. července 2025 aktualizováno: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Nipsense - Srovnávací studie zachování bradavky a citlivosti kůže po mastektomii šetřící bradavku s konvenčními, endoskopickými a robotickými technikami
Cílem této srovnávací studie je naučit se, jak různé chirurgické metody ovlivňují bradavku a kůži po mastektomii šetřící bradavku (NSM). Studie porovná tři typy NSM: konvenční, endoskopické a robotické.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Kolik pocitu bradavek si účastníci po každém typu operace udržují?
Vědci se také podívají na komplikace související s chirurgickým zákrokem, výsledky hlášené pacientem, jako je obraz těla a kvalita života, a tkáňová analýza, aby zjistili, zda existuje souvislost mezi nervovými strukturami a pocitem.
Účastníci budou:
Mají NSM pomocí jednoho ze tří chirurgických přístupů
Přijímá rekonstrukci prsou s implantátem během stejné operace
Kompletní testy senzace bradavek před a při 1, 3 a 6 měsících po operaci
Odpovězte na průzkumy ohledně jejich kvality života a těla těla
Poskytněte chirurgickou tkáň pro analýzu (jako součást plánovaného postupu)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie NIPSENSE je prospektivní studie s jedním centrem, která porovnává, jak se dobře pociťoval bradavky po třech typech mastektomie šetřící bradavku (NSM): konvenční NSM (C-NSM), endoskopický NSM (E-NSM) a robotický NSM (R-NSM). Cílem je lépe porozumět smyslovým a kvalitním výsledkům života spojené s každou technikou.
Bude přijato celkem 90 ženských účastníků (30 v každé skupině). Všichni podstoupí NSM s rekonstrukcí přímého implantátu. Účastníci budou hodnoceni na pocit bradavky a kůže před chirurgickým zákrokem a znovu 1, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku pomocí standardního lékařského nástroje zvaného Semmes-Weinstein esthesiometer.
Studie také vyhodnotí:
Chirurgické komplikace (např. Infekce, krvácení, nekróza kůže)
Výsledky hlášené pacientem pomocí ověřených nástrojů, jako je měřítko těla Hopwoodu a dotazníky EORTC
Analýza tkáně, která prozkoumá, zda zachované nervové struktury souvisejí s úrovní senzace po operaci
Tato studie poskytne důležité údaje o tom, jak chirurgické metody ovlivňují fyzické a emoční výsledky pro lidi podstupující mastektomii. Zjištění mohou pomoci zlepšit péči o pacienta a informovat budoucí rozhodnutí o chirurgických přístupch k léčbě rakoviny prsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giada Pozzi, MD
- Telefonní číslo: +39 011 9933017
- E-mail: giada.pozzi@ircc.it
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10060
- Nábor
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
-
Kontakt:
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- Telefonní číslo: +39 0119933111
- E-mail: social@ircc.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z pacientů ve věku 18 let a starších, způsobilých pro mastektomii pro rakovinu prsu v rané fázi nebo vysoce rizikové podmínky, které splňují kritéria způsobilosti studie.
Na institutu Candiolo Cancer Institute v Torinu (Itálie) bude přijato celkem 90 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostikována rakovina prsu v rané fázi nebo považována za vysoké riziko rakoviny prsu (např. Mutace BRCA1-2).
- Kandidáti na mastektomii šetřící bradavku (NSM).
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Žádné kontraindikace pro chirurgický zákrok na základě fyzického vyšetření a předoperačního hodnocení.
- Podepsali formuláře souhlasu a ochotni se účastnit všech plánovaných následných hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace prsu.
- Historie radiační terapie do oblasti hrudníku/prsu.
- Aktivní nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Neuropatie způsobující potenciálně změněný pocit kůže.
- Zapojení bradavek rakovinami, klinickým nebo hlášeným intraoperativně prostřednictvím analýzy zmrazených řezů (postup bude převeden na SSM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční mastektomie šetřící bradavky (C-NSM)
Účastníci této skupiny podstoupí standardní otevřenou mastektomii šetřící bradavku pomocí tradičních chirurgických nástrojů.
Postup se provádí viditelným řezem na prsou a zároveň zachovává bradavku a okolní pokožku.
Pro okamžitou rekonstrukci je umístěn implantát.
|
Měření konzervace senzace bradavek bude provedeno pomocí esthesiometru Semmes-Weinstein. Lékař použije zařízení k dotyku bradavky a okolních kvadrantů kůže a nanáší vlákna zvyšujících se kalibrů (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) a nejlehčí ráže vnímaná pacientem bude zaznamenána. Toto hodnocení bude provedeno čtyři různékrát:
|
|
Endoskopická mastektomie šetřící bradavka (E-NSM)
Tato skupina obdrží minimálně invazivní mastektomii šetřící bradavku pomocí endoskopické techniky.
Tkáň prsu je odstraněna malým řezem v podpaží pomocí kamery a specializovaných nástrojů.
Během stejné operace je umístěn implantát
|
Měření konzervace senzace bradavek bude provedeno pomocí esthesiometru Semmes-Weinstein. Lékař použije zařízení k dotyku bradavky a okolních kvadrantů kůže a nanáší vlákna zvyšujících se kalibrů (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) a nejlehčí ráže vnímaná pacientem bude zaznamenána. Toto hodnocení bude provedeno čtyři různékrát:
|
|
Robotická mastektomie šetřící bradavky (R-NSM)
Účastníci této skupiny podstoupí mastektomii šetřící bradavku s roboticky podporovanou.
Chirurgie se provádí pomocí robotického chirurgického systému prostřednictvím malého řezu podpaží a nabízí zvýšenou přesnost a vizualizaci.
Provádí se také okamžitá rekonstrukce implantátu.
|
Měření konzervace senzace bradavek bude provedeno pomocí esthesiometru Semmes-Weinstein. Lékař použije zařízení k dotyku bradavky a okolních kvadrantů kůže a nanáší vlákna zvyšujících se kalibrů (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) a nejlehčí ráže vnímaná pacientem bude zaznamenána. Toto hodnocení bude provedeno čtyři různékrát:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zachování pocitu bradavek
Časové okno: Toto hodnocení bude prováděno čtyři různékrát: • Před chirurgickým zákrokem posoudit základní pocit. • 1 měsíc po operaci. • 3 měsíce po operaci. • 6 měsíců po operaci.
|
Primární cíl, měření zachování bradavky, bude provedeno pomocí esthesiometru Semmes-Weinstein.
Lékař použije zařízení k dotyku bradavky a okolních kvadrantů kůže a nanáší vlákna zvyšujících se kalibrů (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) a nejlehčí ráže vnímaná pacientem bude zaznamenána.
|
Toto hodnocení bude prováděno čtyři různékrát: • Před chirurgickým zákrokem posoudit základní pocit. • 1 měsíc po operaci. • 3 měsíce po operaci. • 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické výsledky
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
|
Nekróza komplexu bradavek-areola, nekróza kožních chlopní, infekce, krvácení, seroma, dehiscence rány,
|
od zápisu do 3 měsíců
|
|
Anatomopatologické nálezy
Časové okno: 30-60 dní po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost smyslových kožních receptorů v podkožní vrstvě vzorku a jejich možnou korelací se stupněm kožního pocitu
|
30-60 dní po operaci
|
|
Proms
Časové okno: Od zápisu do 6 Monts po operaci
|
Dotazníky budou podávány pacientům za účelem posouzení výsledků hlášených pacientem: měřítko obrazu těla Hopwood (skóre 0 až 30, vyšší skóre, což znamená nejhorší výsledek) a EORTC-Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník BR-23 (žádná celková skóre, každá otázka porovnává jednotlivě mezi skupinami)
|
Od zápisu do 6 Monts po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaspars JJ, Posma AN, van Immerseel AA, Gittenberger-de Groot AC. The cutaneous innervation of the female breast and nipple-areola complex: implications for surgery. Br J Plast Surg. 1997 Jun;50(4):249-59. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91155-3.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Moortgat P, Anthonissen M, Van Daele U, Meirte J, Vanhullebusch T, Maertens K. Objective Assessment Techniques: Physiological Parameters in Scar Assessment. 2020 Dec 8. In: Teot L, Mustoe TA, Middelkoop E, Gauglitz GG, editors. Textbook on Scar Management: State of the Art Management and Emerging Technologies [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK586121/
- Kostidou E, Schmelz M, Hasemaki N, Kokotis P. Objective Methods for Breast Sensibility Testing. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):398-404. doi: 10.1097/PRS.0000000000005200.
- Tevlin R, Brazio P, Tran N, Nguyen D. Immediate targeted nipple-areolar complex re-innervation: Improving outcomes in immediate autologous breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Jul;74(7):1503-1507. doi: 10.1016/j.bjps.2020.11.021. Epub 2020 Dec 3.
- Prado A, Andrades P, Benitez S, Parada F. Areola-nipple perception threshold to faradic electricity: a new measure of sensibility of the breasts. Aesthetic Plast Surg. 2008 Sep;32(5):748-52. doi: 10.1007/s00266-008-9148-4. Epub 2008 Apr 29.
- Weinstein S. Fifty years of somatosensory research: from the Semmes-Weinstein monofilaments to the Weinstein Enhanced Sensory Test. J Hand Ther. 1993 Jan-Mar;6(1):11-22; discussion 50.
- Santanelli F, Paolini G, Bittarelli D, Nofroni I. Computer-assisted evaluation of nipple-areola complex sensibility in macromastia and following superolateral pedicle reduction mammaplasty: a statistical analysis. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1679-1683. doi: 10.1097/01.prs.0000258828.84107.59.
- van Verschuer VM, Mureau MA, Gopie JP, Vos EL, Verhoef C, Menke-Pluijmers MB, Koppert LB. Patient Satisfaction and Nipple-Areola Sensitivity After Bilateral Prophylactic Mastectomy and Immediate Implant Breast Reconstruction in a High Breast Cancer Risk Population: Nipple-Sparing Mastectomy Versus Skin-Sparing Mastectomy. Ann Plast Surg. 2016 Aug;77(2):145-52. doi: 10.1097/SAP.0000000000000366.
- Kasielska-Trojan A, Szulia A, Zawadzki T, Antoszewski B. The Assessment of Nipple Areola Complex Sensation with Semmes-Weinstein Monofilaments-Normative Values and Its Covariates. Diagnostics (Basel). 2021 Nov 19;11(11):2145. doi: 10.3390/diagnostics11112145.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- Schlenz I, Kuzbari R, Gruber H, Holle J. The sensitivity of the nipple-areola complex: an anatomic study. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):905-9. doi: 10.1097/00006534-200003000-00012.
- Bijkerk E, Cornelissen AJM, Sommer M, Van Der Hulst RRWJ, Lataster A, Tuinder SMH. Intercostal nerve block of the anterior cutaneous branches and the sensibility of the female breast. Clin Anat. 2020 Oct;33(7):1025-1032. doi: 10.1002/ca.23532. Epub 2019 Dec 23.
- Riccio CA, Zeiderman MR, Chowdhry S, Brooks RM, Kelishadi SS, Tutela JP, Choo J, Yonick DV, Wilhelmi BJ. Plastic Surgery of the Breast: Keeping the Nipple Sensitive. Eplasty. 2015 Jul 2;15:e28. eCollection 2015.
- Sarhadi NS, Shaw-Dunn J, Soutar DS. Nerve supply of the breast with special reference to the nipple and areola: Sir Astley Cooper revisited. Clin Anat. 1997;10(4):283-8. doi: 10.1002/(SICI)1098-2353(1997)10:43.0.CO;2-G.
- Shridharani SM, Magarakis M, Stapleton SM, Basdag B, Seal SM, Rosson GD. Breast sensation after breast reconstruction: a systematic review. J Reconstr Microsurg. 2010 Jul;26(5):303-10. doi: 10.1055/s-0030-1249313. Epub 2010 Mar 1.
- Rodriguez-Unda NA, Bello RJ, Clarke-Pearson EM, Sanyal A, Cooney CM, Manahan MA, Rosson GD. Nipple-Sparing Mastectomy Improves Long-Term Nipple But Not Skin Sensation After Breast Reconstruction: Quantification of Long-Term Sensation in Nipple Sparing Versus Non-nipple Sparing Mastectomy. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):697-703. doi: 10.1097/SAP.0000000000000900.
- Peled AW, Amara D, Piper ML, Klassen AF, Tsangaris E, Pusic AL. Development and Validation of a Nipple-Specific Scale for the BREAST-Q to Assess Patient-Reported Outcomes following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2019 Apr;143(4):1010-1017. doi: 10.1097/PRS.0000000000005426.
- Howard MA, Sisco M, Yao K, Winchester DJ, Barrera E, Warner J, Jaffe J, Hulick P, Kuchta K, Pusic AL, Sener SF. Patient satisfaction with nipple-sparing mastectomy: A prospective study of patient reported outcomes using the BREAST-Q. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):416-22. doi: 10.1002/jso.24364. Epub 2016 Jul 8.
- Benediktsson KP, Perbeck L, Geigant E, Solders G. Touch sensibility in the breast after subcutaneous mastectomy and immediate reconstruction with a prosthesis. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):443-9. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90332-5.
- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Shaffer K, Danko M, DeLaere A, Chant E, Pople B, Grisby S, Dekhne N. Patient satisfaction following nipple-sparing mastectomy and assessment of nipple-areolar sensation. Breast J. 2019 May;25(3):542-544. doi: 10.1111/tbj.13274. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Akdeniz Dogan Z, Farhadi J. Evaluation of Sensation on Mastectomy Skin Flaps following Immediate Breast Reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):420-425. doi: 10.1055/s-0040-1702157. Epub 2020 Feb 23.
- Khan A, Zhang J, Sollazzo V, Mohammed K, Gui G. Sensory change of the reconstructed breast envelope after skin-sparing mastectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Jul;42(7):973-9. doi: 10.1016/j.ejso.2016.03.018. Epub 2016 Apr 9.
- Laverdet B, Danigo A, Girard D, Magy L, Demiot C, Desmouliere A. Skin innervation: important roles during normal and pathological cutaneous repair. Histol Histopathol. 2015 Aug;30(8):875-92. doi: 10.14670/HH-11-610. Epub 2015 Mar 23.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
- Bueno JN, Haddad CAS, Rizzi SKLA, Giron PS, Facina G, Nazario ACP. Evaluation of body image, quality of life, tactile sensitivity and pain in women with breast cancer submitted to surgical intervention. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Jun;64(6):530-536. doi: 10.1590/1806-9282.64.06.530.
- Barber R, Scheltens P, Gholkar A, Ballard C, McKeith I, Ince P, Perry R, O'Brien J. White matter lesions on magnetic resonance imaging in dementia with Lewy bodies, Alzheimer's disease, vascular dementia, and normal aging. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Jul;67(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.67.1.66.
- Lavery LA, Lavery DE, Lavery DC, Lafontaine J, Bharara M, Najafi B. Accuracy and durability of Semmes-Weinstein monofilaments: what is the useful service life? Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):399-404. doi: 10.1016/j.diabres.2012.04.006. Epub 2012 May 3.
- Longo B, Campanale A, Santanelli di Pompeo F. Nipple-areola complex cutaneous sensitivity: a systematic approach to classification and breast volume. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Dec;67(12):1630-6. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.043. Epub 2014 Aug 27.
- Bell-Krotoski J. Advances in sensibility evaluation. Hand Clin. 1991 Aug;7(3):527-46.
- Tairych GV, Kuzbari R, Rigel S, Todoroff BP, Schneider B, Deutinger M. Normal cutaneous sensibility of the breast. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):701-4. doi: 10.1097/00006534-199809030-00013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIPSENSE
- 00043/2025 (Identifikátor registru: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti po zveřejnění primárních výsledků.
Sdílené údaje mohou zahrnovat demografické údaje, chirurgické výsledky, komplikace a výsledky uváděné pacientem.
Studijní tým bude přezkoumán žádosti, aby bylo zajištěno vhodné použití a dodržování etických standardů.
Sdílení dat bude podléhat smlouvě o využití dat.
Časový rámec sdílení IPD
Časový rámec sdílení IPD: Od 6 měsíců do 24 měsíců po skončení náboru
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Instituce zapojené do výzkumu rakoviny prsu budou moci požádat o přístup přímým kontaktováním PI a koordinačního centra studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .