Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En komparativ undersøgelse af bevarelse af brystvorten efter brystvorte-sparende mastektomi med konventionel, endoskopiske, robotiske teknikker (NIPSENSE)

10. juli 2025 opdateret af: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Nipsense - En komparativ undersøgelse af bevarelse af brystvorte og hudfølelse efter brystvorte -sparende mastektomi med konventionelle, endoskopiske og robotiske teknikker

Målet med denne komparative undersøgelse er at lære, hvordan forskellige kirurgiske metoder påvirker brystvorten og hudfølelsen efter brystvorte-sparende mastektomi (NSM). Undersøgelsen vil sammenligne tre typer NSM: konventionel, endoskopisk og robotisk.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvor meget nippel -sensation holder deltagerne efter hver type operation?

Forskere vil også se på kirurgirelaterede komplikationer, patientrapporterede resultater som kropsbillede og livskvalitet og vævsanalyse for at se, om der er en forbindelse mellem nervestrukturer og fornemmelse.

Deltagerne vil:

Har NSM ved hjælp af en af de tre kirurgiske tilgange

Modtag brystrekonstruktion med et implantat under den samme operation

Komplet nippel -sensationstest før og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Svar undersøgelser om deres livskvalitet og kropsbillede

Sørg for kirurgisk væv til analyse (som en del af den planlagte procedure)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nipsense-undersøgelsen er en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner, hvor godt nippel-sensation er bevaret efter tre typer brystvorte-sparende mastektomi (NSM): konventionel NSM (C-NSM), endoskopisk NSM (E-NSM) og robotisk NSM (R-NSM). Målet er at bedre forstå de sensoriske og livskvalitetsresultater forbundet med hver teknik.

I alt 90 kvindelige deltagere (30 i hver gruppe) rekrutteres. Alle vil gennemgå NSM med direkte-til-implantat rekonstruktion. Deltagerne vil blive vurderet for brystvorte og hudfølelse inden operationen og igen 1, 3 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af et standard medicinsk værktøj kaldet Semmes-Weinstein Esthesiometer.

Undersøgelsen vil også evaluere:

Kirurgiske komplikationer (f.eks. Infektion, blødning, hudnekrose)

Patientrapporterede resultater ved hjælp af validerede værktøjer som Hopwood Body Image Scale og EORTC-spørgeskemaer

Vævsanalyse for at undersøge, om bevarede nervestrukturer er relateret til sensationsniveauet efter operationen

Denne undersøgelse vil give vigtige data om, hvordan kirurgiske metoder påvirker fysiske og følelsesmæssige resultater for mennesker, der gennemgår mastektomi. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre patientpleje og informere fremtidige beslutninger om kirurgiske tilgange til brystkræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
        • Kontakt:
          • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
          • Telefonnummer: +39 0119933111
          • E-mail: social@ircc.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, der er berettiget til mastektomi til brystkræft i en tidlig fase eller højrisikoforhold, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. I alt 90 patienter rekrutteres ved Candiolo Cancer Institute i Torino (Italien).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 år.
  • Diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadium eller anses for at være høj risiko for brystkræft (f.eks. BRCA1-2-mutationer).
  • Kandidater til brystvorte-sparende mastektomi (NSM).
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Ingen kontraindikationer for operation baseret på fysisk undersøgelse og præoperativ vurdering.
  • Underskrev samtykkeformularerne og villige til at deltage i alle planlagte opfølgningsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkirurgi.
  • Historie om strålebehandling til brystet/brystområdet.
  • Aktiv eller ikke-kontrolleret diabetes mellitus.
  • Neuropatier, der forårsager potentielt ændret hudfølelse.
  • Nippelinddragelse af kræft, klinisk eller rapporteret intraoperativt via frosset sektionsanalyse (proceduren konverteres til SSM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konventionel brystvorte-sparende mastektomi (C-NSM)
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en standard åben brystvorte-sparende mastektomi ved hjælp af traditionelle kirurgiske instrumenter. Proceduren udføres gennem et synligt snit på brystet, mens nippelen og den omgivende hud bevares. Et implantat placeres til øjeblikkelig genopbygning.
Diagnostisk test: Vurdering af brystvortens sensation

Måling af konservering af brystvortens sensation vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein Esthesiometer. Klinikeren vil bruge enheden til at røre ved brystvorten og de omgivende kvadranter i huden, anvender filamenter med stigende kalibre (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), og de letteste kaliber, der opfattes af patienten, registreres. Denne vurdering vil blive gennemført på fire forskellige tidspunkter:

  • Før operation for at vurdere baseline -sensationen.
  • 1 måned efter operationen.
  • 3 måneder efter operationen.
  • 6 måneder efter operationen.
Endoskopisk brystvorte-sparende mastektomi (E-NSM)
Denne gruppe vil modtage en minimalt invasiv brystvorte-sparende mastektomi ved hjælp af en endoskopisk teknik. Brystvævet fjernes gennem et lille snit i armhulen ved hjælp af et kamera og specialiserede instrumenter. Et implantat placeres under den samme operation
Diagnostisk test: Vurdering af brystvortens sensation

Måling af konservering af brystvortens sensation vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein Esthesiometer. Klinikeren vil bruge enheden til at røre ved brystvorten og de omgivende kvadranter i huden, anvender filamenter med stigende kalibre (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), og de letteste kaliber, der opfattes af patienten, registreres. Denne vurdering vil blive gennemført på fire forskellige tidspunkter:

  • Før operation for at vurdere baseline -sensationen.
  • 1 måned efter operationen.
  • 3 måneder efter operationen.
  • 6 måneder efter operationen.
Robotisk brystvorte-sparende mastektomi (R-NSM)
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en robotassisteret brystvorte-sparende mastektomi. Operationen udføres ved hjælp af et robotkirurgisk system gennem et lille armhulsinsnit, der giver forbedret præcision og visualisering. Umiddelbar implantatrekonstruktion udføres også.
Diagnostisk test: Vurdering af brystvortens sensation

Måling af konservering af brystvortens sensation vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein Esthesiometer. Klinikeren vil bruge enheden til at røre ved brystvorten og de omgivende kvadranter i huden, anvender filamenter med stigende kalibre (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), og de letteste kaliber, der opfattes af patienten, registreres. Denne vurdering vil blive gennemført på fire forskellige tidspunkter:

  • Før operation for at vurdere baseline -sensationen.
  • 1 måned efter operationen.
  • 3 måneder efter operationen.
  • 6 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af konservering af brystvorten
Tidsramme: Denne vurdering vil blive gennemført på fire forskellige tidspunkter: • Før operation for at vurdere baseline -sensationen. • 1 måned efter operationen. • 3 måneder efter operationen. • 6 måneder efter operationen.
Det primære mål, måling af konservering af brystvorten, vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein Esthesiometer. Klinikeren vil bruge enheden til at røre ved brystvorten og de omgivende kvadranter i huden, anvender filamenter med stigende kalibre (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), og de letteste kaliber, der opfattes af patienten, registreres.
Denne vurdering vil blive gennemført på fire forskellige tidspunkter: • Før operation for at vurdere baseline -sensationen. • 1 måned efter operationen. • 3 måneder efter operationen. • 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske resultater
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder
brystvorte-areola-kompleks nekrose, hudflapper nekrose, infektion, blødning, seroma, sår dehiscence,
fra tilmelding til 3 måneder
Anatomopatologiske fund
Tidsramme: 30-60 dage efter operationen
Tilstedeværelsen eller fraværet af sensoriske kutane receptorer i det subkutane lag af prøven og deres mulige korrelation til graden af kutan fornemmelse
30-60 dage efter operationen
Proms
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 monts postoperativt
Spørgeskemaer administreres til patienterne for at vurdere patientrapporterede resultater: Hopwood Body Image Scale (score 0 til 30, højere score, der betyder et værste resultat), og EORTC-europæisk organisation for forskning og behandling af kræft, BR-23-spørgeskema (intet samlet score, hvert spørgsmål sammenlignet individuelt mellem grupper)
Fra tilmelding til 6 monts postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIPSENSE
  • 00043/2025 (Registry Identifier: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af de primære resultater. Delte data kan omfatte demografiske detaljer, kirurgiske resultater, komplikationer og patientrapporterede resultater. Anmodninger vil blive gennemgået af studieteamet for at sikre passende anvendelse og overholdelse af etiske standarder. Datadeling vil være underlagt en aftale om databrug.

IPD-delingstidsramme

IPD -deling af tidsrammen: Fra 6 måneder til 24 måneder efter rekrutteringen

IPD-delingsadgangskriterier

Institutioner, der er involveret i brystkræftforskning, vil være i stand til at anmode om adgang ved direkte at kontakte PI og koordineringscentret i undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger