Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informativní video o perineálních slzách během redukce úzkosti: randomizovaná kontrolovaná studie (VITAL)

2. července 2025 aktualizováno: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Vliv informativního videa o perineálních slzách na úzkost během porodu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí dopad informativního videa o perineálních slzách na úzkost matek během porodu. Perineální trauma během porodu, zejména závažné slzy, jako jsou porodní anální zranění svěrače (OASIS), je spojeno s významnými fyzickými a psychologickými důsledky, včetně úzkosti, hanby, strachu a sociální izolace. Navzdory rostoucímu povědomí mnoho žen uvádí nedostatečné znalosti a přípravu týkající se těchto výsledků před prací.

Tato prospektivní, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Edith Wolfson Medical Center v Holonu v Izraeli. Před aktivní fází porodu bude přijato celkem 110 primiparous žen přijatých k indukci nebo včasné práci. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1: 1. Intervenční skupina bude sledovat 2minutové vzdělávací video vysvětlující typy, důsledky a preventivní strategie související s perineálními slzami. Kontrolní skupina dostane standardní péči bez expozice videa.

Primárním cílem je posoudit změnu úzkosti matek pomocí validovaného dotazníku o inventuře úzkosti (STAI-S) o validovaném znaku (STAI-S), měřeno na začátku a 2-24 hodin po porodu. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost s videem (v intervenční skupině), míry perineálních slz, epiziotomie a oázy. Data budou shromažďována ze systému EMR nemocnice a dotazníků hlášených pacientem, bezpečně uloženy a kódovány. Cílem studie je zjistit, zda rostoucí znalosti prostřednictvím krátkého vzdělávacího zásahu mohou snížit úzkost související s porodem a zlepšit zážitek z narození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Perineální slzy během vaginálního porodu jsou běžnou porodnickou komplikací, které ovlivňují fyzickou i emoční pohodu matek. Četné studie zdůraznily psychologickou zátěž spojenou s těžkými slzami, včetně porodnických análních zranění svěrače (OASIS). Mohou to mít za následek poporodní depresi, posttraumatické stresové symptomy (PTS), úzkost a narušení intimních a sociálních vztahů.

Komplexní přehled Darmody et al. (2020) a kvalitativní syntéza Priddis et al. (2013) ukázaly, že ženy, které zažívají významné perineální trauma, mohou hlásit pocity hanby, osamělosti, selhání a strachu, často zesílené nedostatečným porozuměním nebo přípravou před porodem. Novější studie (Opondo a kol., 2023; Baumann a kol., 2024) zjistily, že závažnost slz koreluje s psychologickou morbiditou poporodní, včetně PTSD související s porodem.

Tato zjištění zdůrazňují důležitost poskytování dostupných a přesných informací ženám před doručením, aby se zmocnily, snížily strach a podpořily realistická očekávání. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie však dosud nehodnotila, zda krátký, cílený vzdělávací intervence konkrétně o perineálních slzách může snížit úzkost, pokud je podáván těsně před aktivní fází porodu.

Studijní cíl:

Zhodnotit, zda prohlížení krátkého, informativního videa o perineálních slzách před nástupem aktivní práce snižuje úzkost matky.

Návrh studie:

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma paralelními rameny. Studie bude provedena v Edith Wolfson Medical Center, Holon, Izrael, po dobu 12 měsíců. Celkem 110 primiparous žen ≥18 let ve věku ≥ 37 týdnů bude před aktivní prací přijato z jednotky mateřské fetální medicíny nebo doručovací místnosti.

Kritéria způsobilosti:

Zařazení:

Primiparous Women

Věk 18-45

Gestační věk ≥ 37 týdnů

Plynně v hebrejštině (schopen vyplnit dotazník Stai-S)

Vyloučení:

Intrauterinní smrt plodu

Ukončení těhotenství

Známá úzkostná porucha

Jazyková bariéra

Císařský řez během porodu

Stažení souhlasu

Randomizace:

Účastníci budou náhodně přiřazeni (1: 1) do intervence nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí počítačové randomizace bloku studie.

Zásah:

Intervenční skupina bude sledovat 2minutové vzdělávací video (v hebrejštině) produkovaném výzkumným týmem. Video poskytuje informace o typech a stupních perineálních slz, roli epiziotomie, možných symptomů, hojení a preventivních technik. Prohlížení se bude konat pomocí zabezpečeného mobilního zařízení vědců.

Kontrolní skupina obdrží rutinní intrapartum bez dalších informací.

Výsledky:

Primární výsledek:

Změna skóre úzkosti Stai-S z před aktivní prací na 2-24 hodin po porodu

Sekundární výsledky:

Spokojenost s videem (pouze intervenční skupina)

Sazba perineálních slz (libovolná třída)

Míra epiziotomie

Míra porodních análních zranění svěrače (OASIS)

Sběr a analýza dat:

Úzkost bude hodnocena pomocí ověřené hebrejské verze dotazníku STAI-S ve dvou časových bodech:

Při zápisu, před aktivní prací

2-24 hodin po dodání

Demografické, klinické a narození budou extrahovány ze systému EMR Chameleon Hospital. Údaje budou zahrnovat: věk, BMI, parita, komplikace těhotenství, doba trvání práce, porodní hmotnost, skóre APGAR, pH pumbilical a novorozenecké jednotky. Všechna data budou anonymizována a uložena na nemocničních systémech chráněných heslem.

Statistická analýza bude používat SPSS V30. Kontinuální proměnné budou porovnány pomocí t-testů, kategorických proměnných s testy chí-kvadrát. P <0,05 bude považován za statisticky významný.

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Hodnocení pilota 10 žen vykazovalo průměrné skóre STAI-S 41 (SD = 11). Za předpokladu, že 15% snížení úzkosti v intervenční skupině, s a = 0,05 a 80% výkonem, je zapotřebí 100 účastníků. Konečný vzorek je 110 (55 na rameno), což představuje 10% ztrátu.

Etika a soukromí:

Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas před zápisem. Data budou uložena v kódované podobě, bez osobních identifikátorů. Účastníci se mohou kdykoli stáhnout. Schválení etiky je/bude uděleno Helsinskému výboru Wolfson Medical Center.

Očekává se, že studie přispěje cennými údaji o tom, zda levný, škálovatelný vzdělávací nástroj může snížit úzkost porodu a zlepšit emoční výsledky matek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilia Kleiner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Barda Fishler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

Primiparous Women

Věk ≥ 18

Gestační věk ≥ 37 týdnů

Plynně v hebrejštině (schopen dokončit stai-s)

Vyloučení:

Iufd

Ukončení těhotenství

Diagnóza úzkostné poruchy

Jazyková bariéra (nelze dokončit stai-s)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina videa
Účastníci sledují vzdělávací video o perineálních slzách a epiziotomii prostřednictvím QR kódu před aktivní prací.
Behaviorální: Behaviorální: Vzdělávací video
Účastníci budou sledovat 2minutové vzdělávací video v hebrejštině o perineálních slzách a epiziotomii. Video obsahuje informace o typech a známkách slz, rizikových faktorů, preventivních strategií, používání epiziotomie, proces hojení a kdy vyhledat pomoc. Video je prezentováno na zabezpečeném mobilním zařízení výzkumným týmem před nástupem aktivní práce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostává standardní péči bez videa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti matek
Časové okno: 2-24 hodin po porodu
Primárním výsledkem je změna mateřské úzkosti, měřená inventarizací úzkosti ve státě-stavová verze (STAI-S). Tento ověřený dotazník zahrnuje 20 položek, které hodnotí situační úzkost na 4-bodové stupnici, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre naznačují větší úzkost. STAI-S bude podáván ve dvou časových bodech: (1) po zápisu, před zahájením aktivní fáze práce a (2) 2 až 24 hodin po dodání. Rozdíl ve skóre mezi těmito dvěma časovými body bude porovnán mezi intervenčními a kontrolními skupinami, aby se posoudil, zda prohlížení krátkého, informativního videa o perineálních slzách snižuje úzkost během porodu.
2-24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s videem (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 2-24 hodin po porodu
Spokojenost s vzdělávacím videem bude hodnocena pouze v intervenční skupině. Účastníci vyplní krátký strukturovaný dotazník do 2 až 24 hodin po porodu. Dotazník zahrnuje položky, které hodnotí vnímanou užitečnost, jasnost informací, emoční dopad a to, zda jim video pomohlo cítit se připravenější na pracovní a perineální výsledky.
2-24 hodin po porodu
Míra perineálních slz
Časové okno: Během dodání
Během dodání
Míra epiziotomie
Časové okno: Během dodání
Během dodání
Sazba oázy
Časové okno: Během dodání
Během dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
  • Ředitel studie: Hagit Eisenberg, MD, Wolfson Medical Center
  • Ředitel studie: Julia Barda Fishler, MD, Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WOMC-0109-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které mají být sdíleny, budou zahrnovat skóre dotazníku STAI-S v obou časových bodech, věku účastníků, gestační věk při dodání, způsob doručení a perineální výsledky včetně epiziotomie, perineálního slzného stupně a stavu oázy. Žádné osobně identifikovatelné údaje nebudou sdíleny. Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po dokončení studie a k dispozici po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné dokumenty (protokol studie, SAP a formulář informovaného souhlasu) budou k dispozici kvalifikovaným vědcům se souhlasem institucionální etiky. Přístup bude poskytnut po předložení a schválení metodicky zdravého návrhu. Požadavky by měly být zaslány hlavnímu vyšetřovateli e -mailem. Schválená data budou sdílena elektronicky v zabezpečeném formátu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení