Pouczające wideo o łezach krocza podczas porodu w celu zmniejszenia lęku: randomizowane kontrolowane badanie (VITAL)
Wpływ pouczającego filmu o łezach krocza na lęk podczas porodu: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ocenia wpływ pouczającego filmu o łzach krocza na lęk matki podczas porodu. Uraz krocza podczas porodu, szczególnie ciężkie łzy, takie jak urazy zwieracza odbytu położniczego (oaza), wiąże się ze znaczącymi konsekwencjami fizycznymi i psychologicznymi, w tym lękiem, wstydem, strachem i izolacją społeczną. Pomimo rosnącej świadomości wiele kobiet zgłasza nieodpowiednią wiedzę i przygotowania do tych wyników przed porodem.
To prospektywne, jednoosobowe, randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Edith Wolfson Medical Center w Holon w Izraelu. W sumie 110 pierwotnych kobiet przyjętych do indukcji lub wczesnej siły roboczej zostanie zatrudnionych przed aktywną fazą siły roboczej. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach w stosunku 1: 1. Grupa interwencyjna obejrzy 2-minutowe wideo edukacyjne wyjaśniające rodzaje, implikacje i strategie zapobiegania związane ze łzami krocza. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez ekspozycji wideo.
Głównym celem jest ocena zmiany lęku matek za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zapasów lękowych od cechy państwa (STAI-S), mierzonego na początku i 2-24 godzin po porodzie. Wtórne wyniki obejmują satysfakcję z wideo (w grupie interwencyjnej), wskaźniki łez krocza, krocza i oazy. Dane zostaną zebrane z systemu EMR szpitala i zgłaszanych przez pacjenta kwestionariuszy, przechowywane bezpiecznie i zakodowane. Badanie ma na celu ustalenie, czy zwiększenie wiedzy poprzez krótką interwencję edukacyjną może zmniejszyć niepokój związany z porodem i poprawić doświadczenie porodu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Łzy krocza podczas porodu pochwy są powszechnym powikłaniem położniczym, wpływającym zarówno na fizyczne, jak i emocjonalne samopoczucie matek. Liczne badania podkreśliły obciążenie psychiczne związane z ciężkimi łzami, w tym urazami zwieracza odbytu położniczego (OASI). Mogą to spowodować depresję poporodową, objawy stresu pourazowego (PTS), lęk i zakłócenie w relacjach intymnych i społecznych.
Kompleksowy przegląd Darmody i in. (2020) i jakościowa synteza Priddisa i in. (2013) wykazali, że kobiety doświadczające znacznego traumy krocza mogą zgłosić poczucie wstydu, samotności, porażki i strachu, często wzmacniane przez niewystarczające zrozumienie lub przygotowanie przed porodem. Nowsze badania (Opondo i in., 2023; Baumann i wsp
Odkrycia te podkreślają znaczenie zapewnienia kobietom dostępnych, dokładnych informacji przed dostawą w celu ich wzmocnienia, zmniejszenia strachu i wspierania realistycznych oczekiwań. Jednak żadne randomizowane kontrolowane badanie nie oceniło jeszcze, czy krótka, ukierunkowana interwencja edukacyjna szczególnie na temat łez krocza może zmniejszyć lęk, gdy są podane tuż przed aktywną fazą porodu.
Cel badania:
Aby ocenić, czy oglądanie krótkiego, pouczającego wideo o łezach krocza przed rozpoczęciem aktywnej porodu zmniejsza lęk matki.
Projekt badania:
Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) z dwoma równoległymi ramionami. Badanie zostanie przeprowadzone w Edith Wolfson Medical Center, Holon, Izrael, w okresie 12 miesięcy. W sumie 110 pierwotnych kobiet w wieku ≥18 lat w ≥37 tygodniach ciąży zostanie zrekrutowanych z jednostki medycyny lub pokoju porodowego matki i pokoju porodowego.
Kryteria kwalifikowalności:
Włączenie:
Pierwotne kobiety
Wiek 18-45
Wiek ciążowy ≥37 tygodni
Biegły w hebrajsku (zdolny do wypełnienia kwestionariusza STAI)
Wykluczenie:
Śmierć płodu wewnątrzmaciczna
Zakończenie ciąży
Znane zaburzenie lękowe
Bariera językowa
Sekcja cesarska podczas porodu
Wycofanie zgody
Randomizacja:
Uczestnicy będą losowo przypisani (1: 1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu skomputeryzowanej randomizacji bloków przez zespół badawczy.
Interwencja:
Grupa interwencyjna obejrzy 2-minutowe wideo edukacyjne (po hebrajsku) wyprodukowane przez zespół badawczy. Film zawiera informacje na temat rodzajów i stopni łez krocza, roli kozłów, możliwych objawów, gojenia i technik zapobiegawczych. Oglądanie odbędzie się przy użyciu bezpiecznego urządzenia mobilnego naukowców.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę intrapartum bez dodatkowych informacji.
Wyniki:
Pierwotny wynik:
Zmiana w wyniku lęku STAI z pracy przed aktywną porodem na 2-24 godziny po porodzie
Wtórne wyniki:
Zadowolenie z wideo (tylko grupa interwencyjna)
Szybkość łez krocza (dowolna klasa)
Wskaźnik podcięcia
Szybkość urazów zwieracza odbytu położniczego (oaza)
Zbieranie i analiza danych:
Lęk zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej hebrajskiej wersji kwestionariusza STAI-S w dwóch punktach czasowych:
Podczas rejestracji, przed aktywną porodem
2-24 godziny po dostawie
Dane demograficzne, kliniczne i porodowe zostaną wyodrębnione z systemu EMR szpitala Chameleon. Dane będą obejmować: wiek, BMI, parzystość, powikłania ciąży, czas pracy, masy urodzeniowe, wyniki apgar, ph pępowinowe i przyjęcia jednostki noworodków. Wszystkie dane będą anonimowe i przechowywane w systemach szpitalnych chronionych hasłem.
Analiza statystyczna wykorzysta SPSS V30. Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testów t, zmiennych kategorycznych z testami chi-kwadrat. P <0,05 będzie uważane za istotne statystycznie.
Uzasadnienie wielkości próbki:
Ocena pilotażowa 10 kobiet wykazała średnie wyniki STAI-S 41 (SD = 11). Zakładając 15% zmniejszenie lęku w grupie interwencyjnej, przy α = 0,05 i 80% mocy, 100 uczestników jest wymagane. Uwzględniając 10% straty do obserwacji, ostateczna próbka to 110 (55 na ramię).
Etyka i prywatność:
Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed rejestracją. Dane będą przechowywane w zakodowanej formie, bez osobistych identyfikatorów. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie. Zatwierdzenie etyki zostanie/zostanie przyznane przez Komitet Helsinek Wolfson Medical Center.
Oczekuje się, że badanie przyniesie cenne dane na temat tego, czy tanie, skalowalne narzędzie edukacyjne może zmniejszyć niepokój porodu i poprawić wyniki emocjonalne matki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilia Kleiner, MD
- Numer telefonu: +972-52-8305195
- E-mail: kleiner.ilia@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hagit Eisenberg, MD
- Numer telefonu: +972 52 3397843
- E-mail: hagiteisen@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6997107
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Ilia Kleiner, MD
- Numer telefonu: +972-52-8305195
- E-mail: kleiner.ilia@gmail.com
-
Kontakt:
- Hagit Eisenberg, MD
- Numer telefonu: +972 52 3397843
- E-mail: hagiteisen@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ilia Kleiner, MD
-
Pod-śledczy:
- Hagit Eisenberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Julia Barda Fishler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
Pierwotne kobiety
Wiek ≥18
Wiek ciążowy ≥37 tygodni
Biegły w hebrajsku (zdolny do ukończenia Stai-S)
Wykluczenie:
Iufd
Zakończenie ciąży
Diagnoza zaburzeń lękowych
Bariera językowa (nie można ukończyć Stai-S)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wideo
Uczestnicy oglądają film edukacyjny o łezach krocza i kodźdnicy kodu QR przed aktywną porodem.
|
Uczestnicy obejrzą 2-minutowy film edukacyjny w języku hebrajskim o łezach kroczy i kozłów.
Film zawiera informacje o rodzajach i klasach łez, czynniki ryzyka, strategie zapobiegania, stosowanie klimatyzacji, proces gojenia i kiedy szukać pomocy.
Film jest prezentowany na bezpiecznym urządzeniu mobilnym przez zespół badawczy przed rozpoczęciem aktywnej siły roboczej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuje standardową opiekę bez wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku lęku matek
Ramy czasowe: 2-24 godziny po porodzie
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana lęku matki, mierzona przez zapasy lęku od cechy państwowej-wersja stanowa (STAI-S).
Ten zatwierdzony kwestionariusz obejmuje 20 pozycji, które oceniają lęk sytuacyjny w 4-punktowej skali, przy czym całkowite wyniki w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
STAI-S będzie podawane w dwóch punktach czasowych: (1) po zapisaniu się, przed rozpoczęciem aktywnej fazy siły roboczej oraz (2) 2 do 24 godzin po porodzie.
Różnica w wynikach między tymi dwoma punktami czasowymi zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w celu oceny, czy oglądanie krótkiego, pouczającego wideo o łezach krocza zmniejsza niepokój podczas porodu.
|
2-24 godziny po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z wideo (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 2-24 godziny po porodzie
|
Zadowolenie z filmu edukacyjnego zostanie ocenione tylko w grupie interwencyjnej.
Uczestnicy wypełnią krótki, ustrukturyzowany kwestionariusz w ciągu 2 do 24 godzin po porodzie.
Kwestionariusz obejmuje pozycje oceniające postrzeganą przydatność, jasność informacji, wpływ emocjonalny oraz to, czy wideo pomogło im poczuć się bardziej przygotowani do pracy i wyników krocza.
|
2-24 godziny po porodzie
|
|
Stawka łez krocza
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Podczas dostawy
|
|
|
Wskaźnik podcięcia
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Podczas dostawy
|
|
|
Szybkość oazy
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Podczas dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
- Dyrektor Studium: Hagit Eisenberg, MD, Wolfson Medical Center
- Dyrektor Studium: Julia Barda Fishler, MD, Wolfson Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Opondo C, Harrison S, Sanders J, Quigley MA, Alderdice F. The relationship between perineal trauma and postpartum psychological outcomes: a secondary analysis of a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Sep 6;23(1):639. doi: 10.1186/s12884-023-05950-6.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Darmody E, Bradshaw C, Atkinson S Dr. Women's experience of obstetric anal sphincter injury following childbirth: An integrated review. Midwifery. 2020 Dec;91:102820. doi: 10.1016/j.midw.2020.102820. Epub 2020 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOMC-0109-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .