Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pouczające wideo o łezach krocza podczas porodu w celu zmniejszenia lęku: randomizowane kontrolowane badanie (VITAL)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: ilia kleiner, Wolfson Medical Center

Wpływ pouczającego filmu o łezach krocza na lęk podczas porodu: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ocenia wpływ pouczającego filmu o łzach krocza na lęk matki podczas porodu. Uraz krocza podczas porodu, szczególnie ciężkie łzy, takie jak urazy zwieracza odbytu położniczego (oaza), wiąże się ze znaczącymi konsekwencjami fizycznymi i psychologicznymi, w tym lękiem, wstydem, strachem i izolacją społeczną. Pomimo rosnącej świadomości wiele kobiet zgłasza nieodpowiednią wiedzę i przygotowania do tych wyników przed porodem.

To prospektywne, jednoosobowe, randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Edith Wolfson Medical Center w Holon w Izraelu. W sumie 110 pierwotnych kobiet przyjętych do indukcji lub wczesnej siły roboczej zostanie zatrudnionych przed aktywną fazą siły roboczej. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach w stosunku 1: 1. Grupa interwencyjna obejrzy 2-minutowe wideo edukacyjne wyjaśniające rodzaje, implikacje i strategie zapobiegania związane ze łzami krocza. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez ekspozycji wideo.

Głównym celem jest ocena zmiany lęku matek za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zapasów lękowych od cechy państwa (STAI-S), mierzonego na początku i 2-24 godzin po porodzie. Wtórne wyniki obejmują satysfakcję z wideo (w grupie interwencyjnej), wskaźniki łez krocza, krocza i oazy. Dane zostaną zebrane z systemu EMR szpitala i zgłaszanych przez pacjenta kwestionariuszy, przechowywane bezpiecznie i zakodowane. Badanie ma na celu ustalenie, czy zwiększenie wiedzy poprzez krótką interwencję edukacyjną może zmniejszyć niepokój związany z porodem i poprawić doświadczenie porodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Łzy krocza podczas porodu pochwy są powszechnym powikłaniem położniczym, wpływającym zarówno na fizyczne, jak i emocjonalne samopoczucie matek. Liczne badania podkreśliły obciążenie psychiczne związane z ciężkimi łzami, w tym urazami zwieracza odbytu położniczego (OASI). Mogą to spowodować depresję poporodową, objawy stresu pourazowego (PTS), lęk i zakłócenie w relacjach intymnych i społecznych.

Kompleksowy przegląd Darmody i in. (2020) i jakościowa synteza Priddisa i in. (2013) wykazali, że kobiety doświadczające znacznego traumy krocza mogą zgłosić poczucie wstydu, samotności, porażki i strachu, często wzmacniane przez niewystarczające zrozumienie lub przygotowanie przed porodem. Nowsze badania (Opondo i in., 2023; Baumann i wsp

Odkrycia te podkreślają znaczenie zapewnienia kobietom dostępnych, dokładnych informacji przed dostawą w celu ich wzmocnienia, zmniejszenia strachu i wspierania realistycznych oczekiwań. Jednak żadne randomizowane kontrolowane badanie nie oceniło jeszcze, czy krótka, ukierunkowana interwencja edukacyjna szczególnie na temat łez krocza może zmniejszyć lęk, gdy są podane tuż przed aktywną fazą porodu.

Cel badania:

Aby ocenić, czy oglądanie krótkiego, pouczającego wideo o łezach krocza przed rozpoczęciem aktywnej porodu zmniejsza lęk matki.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) z dwoma równoległymi ramionami. Badanie zostanie przeprowadzone w Edith Wolfson Medical Center, Holon, Izrael, w okresie 12 miesięcy. W sumie 110 pierwotnych kobiet w wieku ≥18 lat w ≥37 tygodniach ciąży zostanie zrekrutowanych z jednostki medycyny lub pokoju porodowego matki i pokoju porodowego.

Kryteria kwalifikowalności:

Włączenie:

Pierwotne kobiety

Wiek 18-45

Wiek ciążowy ≥37 tygodni

Biegły w hebrajsku (zdolny do wypełnienia kwestionariusza STAI)

Wykluczenie:

Śmierć płodu wewnątrzmaciczna

Zakończenie ciąży

Znane zaburzenie lękowe

Bariera językowa

Sekcja cesarska podczas porodu

Wycofanie zgody

Randomizacja:

Uczestnicy będą losowo przypisani (1: 1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu skomputeryzowanej randomizacji bloków przez zespół badawczy.

Interwencja:

Grupa interwencyjna obejrzy 2-minutowe wideo edukacyjne (po hebrajsku) wyprodukowane przez zespół badawczy. Film zawiera informacje na temat rodzajów i stopni łez krocza, roli kozłów, możliwych objawów, gojenia i technik zapobiegawczych. Oglądanie odbędzie się przy użyciu bezpiecznego urządzenia mobilnego naukowców.

Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę intrapartum bez dodatkowych informacji.

Wyniki:

Pierwotny wynik:

Zmiana w wyniku lęku STAI z pracy przed aktywną porodem na 2-24 godziny po porodzie

Wtórne wyniki:

Zadowolenie z wideo (tylko grupa interwencyjna)

Szybkość łez krocza (dowolna klasa)

Wskaźnik podcięcia

Szybkość urazów zwieracza odbytu położniczego (oaza)

Zbieranie i analiza danych:

Lęk zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej hebrajskiej wersji kwestionariusza STAI-S w dwóch punktach czasowych:

Podczas rejestracji, przed aktywną porodem

2-24 godziny po dostawie

Dane demograficzne, kliniczne i porodowe zostaną wyodrębnione z systemu EMR szpitala Chameleon. Dane będą obejmować: wiek, BMI, parzystość, powikłania ciąży, czas pracy, masy urodzeniowe, wyniki apgar, ph pępowinowe i przyjęcia jednostki noworodków. Wszystkie dane będą anonimowe i przechowywane w systemach szpitalnych chronionych hasłem.

Analiza statystyczna wykorzysta SPSS V30. Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testów t, zmiennych kategorycznych z testami chi-kwadrat. P <0,05 będzie uważane za istotne statystycznie.

Uzasadnienie wielkości próbki:

Ocena pilotażowa 10 kobiet wykazała średnie wyniki STAI-S 41 (SD = 11). Zakładając 15% zmniejszenie lęku w grupie interwencyjnej, przy α = 0,05 i 80% mocy, 100 uczestników jest wymagane. Uwzględniając 10% straty do obserwacji, ostateczna próbka to 110 (55 na ramię).

Etyka i prywatność:

Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed rejestracją. Dane będą przechowywane w zakodowanej formie, bez osobistych identyfikatorów. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie. Zatwierdzenie etyki zostanie/zostanie przyznane przez Komitet Helsinek Wolfson Medical Center.

Oczekuje się, że badanie przyniesie cenne dane na temat tego, czy tanie, skalowalne narzędzie edukacyjne może zmniejszyć niepokój porodu i poprawić wyniki emocjonalne matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 6997107
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilia Kleiner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hagit Eisenberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Barda Fishler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

Pierwotne kobiety

Wiek ≥18

Wiek ciążowy ≥37 tygodni

Biegły w hebrajsku (zdolny do ukończenia Stai-S)

Wykluczenie:

Iufd

Zakończenie ciąży

Diagnoza zaburzeń lękowych

Bariera językowa (nie można ukończyć Stai-S)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wideo
Uczestnicy oglądają film edukacyjny o łezach krocza i kodźdnicy kodu QR przed aktywną porodem.
Uczestnicy obejrzą 2-minutowy film edukacyjny w języku hebrajskim o łezach kroczy i kozłów. Film zawiera informacje o rodzajach i klasach łez, czynniki ryzyka, strategie zapobiegania, stosowanie klimatyzacji, proces gojenia i kiedy szukać pomocy. Film jest prezentowany na bezpiecznym urządzeniu mobilnym przez zespół badawczy przed rozpoczęciem aktywnej siły roboczej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuje standardową opiekę bez wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku lęku matek
Ramy czasowe: 2-24 godziny po porodzie
Podstawowym rezultatem jest zmiana lęku matki, mierzona przez zapasy lęku od cechy państwowej-wersja stanowa (STAI-S). Ten zatwierdzony kwestionariusz obejmuje 20 pozycji, które oceniają lęk sytuacyjny w 4-punktowej skali, przy czym całkowite wyniki w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk. STAI-S będzie podawane w dwóch punktach czasowych: (1) po zapisaniu się, przed rozpoczęciem aktywnej fazy siły roboczej oraz (2) 2 do 24 godzin po porodzie. Różnica w wynikach między tymi dwoma punktami czasowymi zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w celu oceny, czy oglądanie krótkiego, pouczającego wideo o łezach krocza zmniejsza niepokój podczas porodu.
2-24 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z wideo (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 2-24 godziny po porodzie
Zadowolenie z filmu edukacyjnego zostanie ocenione tylko w grupie interwencyjnej. Uczestnicy wypełnią krótki, ustrukturyzowany kwestionariusz w ciągu 2 do 24 godzin po porodzie. Kwestionariusz obejmuje pozycje oceniające postrzeganą przydatność, jasność informacji, wpływ emocjonalny oraz to, czy wideo pomogło im poczuć się bardziej przygotowani do pracy i wyników krocza.
2-24 godziny po porodzie
Stawka łez krocza
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy
Wskaźnik podcięcia
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy
Szybkość oazy
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
  • Dyrektor Studium: Hagit Eisenberg, MD, Wolfson Medical Center
  • Dyrektor Studium: Julia Barda Fishler, MD, Wolfson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOMC-0109-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które mają być udostępnione, obejmują wyniki kwestionariusza STAI-S zarówno w punktach czasowych, wieku uczestnika, wieku ciążowego w dostawie, trybie dostawy i wynikach krocza, w tym krocza, okołoporodowego oceny łez i statusu OASIS. Żadne dane osobowe nie będą udostępniane. Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy po zakończeniu badania i dostępny przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników i dokumenty potwierdzające (protokół badania, SAP i formularz świadomej zgody) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom z zatwierdzeniem etyki instytucjonalnej. Dostęp zostanie przyznany po złożeniu i zatwierdzeniu metodologicznie uzasadnionej propozycji. Wnioski należy wysłać do głównego śledczego za pośrednictwem poczty elektronicznej. Zatwierdzone dane będą udostępniane elektronicznie w bezpiecznym, chronionym hasłem format.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .