Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laktulózy na střevní mikrobiotu a metabolismus u diabetických zácpy

4. července 2025 aktualizováno: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Zácpa je nejčastějším gastrointestinálním projevem u diabetických pacientů. Vznikající důkazy naznačují, že dysbióza střevní mikrobioty může přispět k patogenezi diabetu, což zdůrazňuje potřebu prozkoumat její roli v diabetické zácpě, i když současný výzkum zůstává omezený.

Současná léčba diabetické zácpy se primárně spoléhá na objemové a osmotické laxativy. Kromě toho mohou činidla modulovat mikrobiom (např. Probiotika, prebiotika a synbiotika) sloužit jako doplňkové terapie regulací střevní mikrobioty a zvýšením motility střeva. Laktulóza, dobře tolerovaná osmotická projímadla s prebiotickými účinky, se v klinických pokynech široce doporučuje. Podporuje produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, zvyšuje objem fekálu a urychluje tranzit tlustého střeva, čímž zmírňuje zácpu. Jeho specifický dopad na složení mikrobioty a metabolické dráhy v diabetické zácpě však zůstává nejasný.

Cílem této studie je prozkoumat změny ve fekální mikrobiotě a metabolomických profilech u diabetických pacientů s chronickou zácpou po léčbě samotnou laktulózou nebo v kombinaci s Bacillus subtilis-enterococcus faecium probiotiky, což poskytuje mechanistické poznatky pro prebiotickou terapii pro tento stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let

  • Diagnóza diabetu 2. typu (podle kritérií ADA 2017), splnění ≥1 z:

    1. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 7,0 mmol/l
    2. Hodinová plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/l Během 75g bezvodého testu orální glukózy (OGTT)
    3. Náhodná plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l s příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemickou krizí

  • Funkční zácpa (kritéria Řím IV), vyžadující:

    1. ≥2 z následujících

      1. vyskytuje se u ≥ 25% defekace
      2. Namáhání
      3. Lumpy/Hard Stools (Bristol Stool Scale 1-2)
      4. Pocit neúplné evakuace
      5. Anorektální obstrukce/blokování
      6. Požadované ruční manévry
      7. <3 spontánní pohyby střev/týden
    2. Žádná volná stolička bez pronájem
    3. Vyloučení diagnózy IBS. Délka příznaků> 6 měsíců, s aktivními příznaky splňujícími kritéria za poslední 3 měsíce.
  • Stabilní kontrola glykemiky: Během studie ne očekávané úpravy antidiabetických léků
  • Stabilita stravy: Udržujte konzistentní stravu; Vyhněte se jogurtu, fermentovaným potravinám, zpracovaným potravinám obsahujícím prebiotiku nebo jiných předmětů, které mohou zmást výsledky

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární zácpa v důsledku organických onemocnění nebo účinků léků.
  • Syndrom dráždivého tračníku předcházející zácpou (IBS-C).
  • Souběžné poruchy gastrointestinálního (např. Zánětlivé onemocnění střev, kolorektální rakovina).
  • Diabetes mellitus 1. typu.

  • Těžké chronické komorbidity, včetně:

    1. Kardiopulmonální nedostatečnost
    2. Cerebrovaskulární onemocnění
    3. Psychiatrické poruchy

  • Nedávné použití (do 1 měsíce) od zmatených léků:

    1. Probiotika/prebiotika
    2. Antibiotika
    3. Projímadla (např. Osmotická/stimulační látka)
    4. Prokinetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laktulózový perorální roztok
Lék: Laktulózový perorální roztok
Orální, 30 ml jednou denně podávané během snídaně.
Experimentální: Lactulose Oral Solution+Live Combinované B. subtilis a E. faecium entericko-potahové tobolky
Lék: Laktulózový perorální roztok
Orální, 30 ml jednou denně podávané během snídaně.
Lék: Živé kombinované B. subtilis a E. faecium enteric-potahované tobolky
Orální, 2 tablety (500 mg na tablet) třikrát denně (TID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zácpě se symptomy skóre před a po léčbě
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
Hodnocení účinnosti léčby na příznaky zácpy: Změny skóre symptomů z výchozí hodnoty na po léčbě v každém léčebném rameni a srovnávací analýza mezi skupinou monoterapie laktulózou a kombinovaným terapií medilac-S
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
Změny ve složení fekální mikrobioty (16S rRNA a metagenomika)
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
Porovnání změn složení mikrobioty fekálních mikrobiot (16S rRNA a metagenomika): pre-vs. změny po ošetření a rozdíly mezi skupinou mezi monoterapií laktulózy a kombinovaným terapií medilac-S kombinované terapii
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
Časové změny ve fekálních necílených profilech metabolomiky
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
Časové změny ve fekálních necílených metabolomických profilech: pre-vs. změny po ošetření a srovnávací analýza mezi monoterapií laktulózy a kombinovanými skupinami laktulózy+medilac-S.
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladině glukózy krve nalačno a glykované hladiny albuminu
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
Změny v hladinách glukózy v krvi a glykovaném albuminu nalačno: předběžné změny po léčbě a srovnávací analýza mezi monoterapií laktulózy a kombinovanými skupinami laktulózy+medilac-S
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
Změny v profilech lipidů krve (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C a LDL-C)
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
Změny v profilech lipidů v krvi (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C a LDL-C): změny před léčbou a srovnávací analýza mezi monoterapií laktulózy a kombinovanými skupinami laktulózy+medilac-S skupin
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Huairou Hospital
Beijing Huaxin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-23PJ993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení