Účinky laktulózy na střevní mikrobiotu a metabolismus u diabetických zácpy
Zácpa je nejčastějším gastrointestinálním projevem u diabetických pacientů. Vznikající důkazy naznačují, že dysbióza střevní mikrobioty může přispět k patogenezi diabetu, což zdůrazňuje potřebu prozkoumat její roli v diabetické zácpě, i když současný výzkum zůstává omezený.
Současná léčba diabetické zácpy se primárně spoléhá na objemové a osmotické laxativy. Kromě toho mohou činidla modulovat mikrobiom (např. Probiotika, prebiotika a synbiotika) sloužit jako doplňkové terapie regulací střevní mikrobioty a zvýšením motility střeva. Laktulóza, dobře tolerovaná osmotická projímadla s prebiotickými účinky, se v klinických pokynech široce doporučuje. Podporuje produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, zvyšuje objem fekálu a urychluje tranzit tlustého střeva, čímž zmírňuje zácpu. Jeho specifický dopad na složení mikrobioty a metabolické dráhy v diabetické zácpě však zůstává nejasný.
Cílem této studie je prozkoumat změny ve fekální mikrobiotě a metabolomických profilech u diabetických pacientů s chronickou zácpou po léčbě samotnou laktulózou nebo v kombinaci s Bacillus subtilis-enterococcus faecium probiotiky, což poskytuje mechanistické poznatky pro prebiotickou terapii pro tento stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaowen Hu
- Telefonní číslo: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yaowen Hu
- Telefonní číslo: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70 let
Diagnóza diabetu 2. typu (podle kritérií ADA 2017), splnění ≥1 z:
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 7,0 mmol/l
- Hodinová plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/l Během 75g bezvodého testu orální glukózy (OGTT)
- Náhodná plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l s příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemickou krizí
Funkční zácpa (kritéria Řím IV), vyžadující:
≥2 z následujících
- vyskytuje se u ≥ 25% defekace
- Namáhání
- Lumpy/Hard Stools (Bristol Stool Scale 1-2)
- Pocit neúplné evakuace
- Anorektální obstrukce/blokování
- Požadované ruční manévry
- <3 spontánní pohyby střev/týden
- Žádná volná stolička bez pronájem
- Vyloučení diagnózy IBS. Délka příznaků> 6 měsíců, s aktivními příznaky splňujícími kritéria za poslední 3 měsíce.
- Stabilní kontrola glykemiky: Během studie ne očekávané úpravy antidiabetických léků
- Stabilita stravy: Udržujte konzistentní stravu; Vyhněte se jogurtu, fermentovaným potravinám, zpracovaným potravinám obsahujícím prebiotiku nebo jiných předmětů, které mohou zmást výsledky
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární zácpa v důsledku organických onemocnění nebo účinků léků.
- Syndrom dráždivého tračníku předcházející zácpou (IBS-C).
- Souběžné poruchy gastrointestinálního (např. Zánětlivé onemocnění střev, kolorektální rakovina).
- Diabetes mellitus 1. typu.
Těžké chronické komorbidity, včetně:
- Kardiopulmonální nedostatečnost
- Cerebrovaskulární onemocnění
- Psychiatrické poruchy
Nedávné použití (do 1 měsíce) od zmatených léků:
- Probiotika/prebiotika
- Antibiotika
- Projímadla (např. Osmotická/stimulační látka)
- Prokinetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laktulózový perorální roztok
|
Orální, 30 ml jednou denně podávané během snídaně.
|
|
Experimentální: Lactulose Oral Solution+Live Combinované B. subtilis a E. faecium entericko-potahové tobolky
|
Orální, 30 ml jednou denně podávané během snídaně.
Orální, 2 tablety (500 mg na tablet) třikrát denně (TID).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zácpě se symptomy skóre před a po léčbě
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
Hodnocení účinnosti léčby na příznaky zácpy: Změny skóre symptomů z výchozí hodnoty na po léčbě v každém léčebném rameni a srovnávací analýza mezi skupinou monoterapie laktulózou a kombinovaným terapií medilac-S
|
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
|
Změny ve složení fekální mikrobioty (16S rRNA a metagenomika)
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
Porovnání změn složení mikrobioty fekálních mikrobiot (16S rRNA a metagenomika): pre-vs. změny po ošetření a rozdíly mezi skupinou mezi monoterapií laktulózy a kombinovaným terapií medilac-S kombinované terapii
|
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
|
Časové změny ve fekálních necílených profilech metabolomiky
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
Časové změny ve fekálních necílených metabolomických profilech: pre-vs. změny po ošetření a srovnávací analýza mezi monoterapií laktulózy a kombinovanými skupinami laktulózy+medilac-S.
|
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladině glukózy krve nalačno a glykované hladiny albuminu
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
Změny v hladinách glukózy v krvi a glykovaném albuminu nalačno: předběžné změny po léčbě a srovnávací analýza mezi monoterapií laktulózy a kombinovanými skupinami laktulózy+medilac-S
|
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
|
Změny v profilech lipidů krve (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C a LDL-C)
Časové okno: Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
Změny v profilech lipidů v krvi (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C a LDL-C): změny před léčbou a srovnávací analýza mezi monoterapií laktulózy a kombinovanými skupinami laktulózy+medilac-S skupin
|
Od zápisu (0 týdne) do 2 týdnů a 4 týdny na konci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-23PJ993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .