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Auswirkungen von Lactulose auf Darmmikrobiota und Metabolismus bei diabetischen konstipierten Patienten

4. Juli 2025 aktualisiert von: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Verstopfung ist die häufigste Magen -Darm -Manifestation bei Diabetikern. Aufkommende Nachweise legen nahe, dass Darmmikrobiota -Dysbiose zur Pathogenese von Diabetes beitragen kann, was die Notwendigkeit hervorhebt, seine Rolle bei der diabetischen Verstopfung zu untersuchen, obwohl die aktuelle Forschung weiterhin begrenzt bleibt.

Das derzeitige Management der diabetischen Verstopfung beruht hauptsächlich auf massenbildenden und osmotischen Abführmitteln. Darüber hinaus können mikrobiommodulierende Mittel (z. B. Probiotika, Präbiotika und Synbiotika) als Zusatztherapien dienen, indem Darmmikrobiota reguliert und die Darmmotilität verbessert wird. Lactulose, ein gut verträgliches osmotisches Abführmittel mit präbiotischen Effekten, wird in klinischen Richtlinien weithin empfohlen. Es fördert die kurzkettige Fettsäureproduktion, erhöht das Fäkalienvolumen und beschleunigt Dolontransit, wodurch Verstopfung verringert wird. Der spezifische Einfluss auf die Darmmikrobiota -Zusammensetzung und die Stoffwechselwege auf die diabetische Verstopfung bleibt jedoch unklar.

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Fäkalien-Mikrobiota- und Metabolom-Profile bei diabetischen Patienten mit chronischer Verstopfung nach Behandlung mit Lactulose allein oder in Kombination mit Bacillus subtilis-unercoccus faecium-Probiotika zu untersuchen und mechanistische Einblicke in die präbiotische Therapie für diesen Zustand zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre

  • Typ -2 -Diabetes -Diagnose (pro 2017 ADA -Kriterien), Treffen mit ≥1 von:

    1. Fastenplasmaglucose (FPG) ≥ 7,0 mmol/l
    2. Stunde Plasma -Glucose ≥ 11,1 mmol/l während 75 g wasserfreiem oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
    3. Zufällige Plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l mit Hyperglykämie -Symptomen oder hyperglykämische Krise

  • Funktionelle Verstopfung (Rom -IV -Kriterien), das erfordert:

    1. ≥2 der folgenden

      1. in ≥25% der Defäkationen auftreten
      2. Anstrengend
      3. Klumpen/Hardhocker (Bristol Stuhlskala 1-2)
      4. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung
      5. Anorektalobstruktion/Blockade
      6. Manuelle Manöver erforderlich
      7. <3 spontane Darmbewegungen/Woche
    2. Keine losen Stühle ohne Abführmittel
    3. Ausschluss der IBS -Diagnose. Symptomdauer> 6 Monate, mit aktiven Symptomen, die die Kriterien für die letzten 3 Monate erfüllen.
  • Stabile glykämische Kontrolle: Keine erwarteten antidiabetischen Medikamentenanpassungen während des Studiums
  • Ernährungsstabilität: Behalten Sie eine konsistente Ernährung auf; Vermeiden Sie Joghurt, fermentierte Lebensmittel, präbiotischhaltige verarbeitete Lebensmittel oder andere Gegenstände, die die Ergebnisse verwirren können

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Verstopfung aufgrund organischer Krankheiten oder Medikamenteneffekte.
  • Verstopfung vordominantes Reizdarmsyndrom (IBS-C).
  • Gleichzeitige Magen -Darm -Störungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Darmkrebs).
  • Typ -1 -Diabetes mellitus.

  • Schwere chronische Komorbiditäten, einschließlich:

    1. Kardiopulmonale Insuffizienz
    2. Zerebrovaskuläre Erkrankungen
    3. Psychiatrische Störungen

  • Jüngste Verwendung (innerhalb von 1 Monat) von verwirrenden Medikamenten:

    1. Probiotika/Präbiotika
    2. Antibiotika
    3. Abführmittel (z. B. osmotische/stimulierende Mittel)
    4. Prokinetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mundlösung Lactulose
Arzneimittel: Mundlösung Lactulose
Mündlich, 30 ml einmal täglich während des Frühstücks verabreicht.
Experimental: Mundlösung Lactulose+Live Combined B. subtilis und E. Faecium enteric-beschichtete Kapseln
Arzneimittel: Mundlösung Lactulose
Mündlich, 30 ml einmal täglich während des Frühstücks verabreicht.
Arzneimittel: Live Combined B. subtilis und E. faecium enteric-beschichtete Kapseln
Orale, 2 Tabletten (500 mg pro Tablette) dreimal täglich (TID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Verstopfungssymptomwerte vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei Verstopfungssymptomen: Veränderungen der Symptomwerte von der Ausgangswert bis zur Nachbehandlung innerhalb jedes Behandlungsarms und der vergleichenden Analyse zwischen der Gruppe der Lactulose-Monotherapie und Lactulose+Medilac-S-Kombinationstherapiegruppe
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Änderungen der Fäkalmikrobiota -Zusammensetzung (16S -rRNA und Metagenomik)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Vergleich von Veränderungen der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung (16S-rRNA und Metagenomik): Veränderungen nach der Behandlung und Unterschiede zwischen den Gruppen zwischen Lactulose-Monotherapie und Lactulose+Medilac-S-Kombinationstherapie
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Zeitliche Veränderungen in den metabolomischen Stoffwechselprofilen fäkal
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Zeitliche Veränderungen in den metabolomischen Stoffwechselprofilen fäkal: Veränderungen nach der Behandlung und vergleichende Analyse zwischen Lactulose-Monotherapie und Kombinationsgruppen von Lactulose+Medilac-S.
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Nüchternblutglukose- und glykierten Albuminspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Veränderungen im Nüchternblutglukose- und glykierten Albuminspiegel: Vorbehandlungsvariationen und vergleichende Analyse zwischen Lactulose-Monotherapie und Lactulose+Medilac-S-Kombinationsgruppen
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Veränderungen der Blutlipidprofile (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C und LDL-C)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Änderungen der Blutlipidprofile (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C und LDL-C): Veränderungen nach der Behandlung nach der Behandlung und eine vergleichende Analyse zwischen Lactulose-Monotherapie und Lactulose+Medilac-S-Kombinationstherapiegruppen
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Huairou Hospital
Beijing Huaxin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-23PJ993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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