Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický robotický registr Asensus (miniTRUST)

10. srpna 2026 aktualizováno: Asensus Surgical

Pediatrický registr asensus roboticky asistovaných endoskopických postupů v urologii, gynekologii a obecné chirurgii

Otevřená, observační, pediatrická registry, ve které se zúčastněná střediska zapisují subjekty, které měly nebo budou mít laparoskopicky podporovanou chirurgii pomocí chirurgického systému Senhance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní a retrospektivní, vícecentrická studie observačního registru hodnotící použití chirurgického systému Senhance u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopicky asistovanou chirurgii. Zkouška je otevřená a navržena tak, aby shromažďovala historická i budoucí údaje z zúčastněných center. Budou zapsány dětské subjekty, které podstoupily nebo podstoupí postupy s chirurgickým systémem Senhance. Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnostní výsledky. Sekundární koncové body zahrnují délku pobytu v nemocnici, procedurální informace a výsledky uváděné pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephanie Smith, PhD
  • Telefonní číslo: 608-957-4850
  • E-mail: ssmith@asensus.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo
        • Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti v zúčastněném centru, kteří měli nebo jsou naplánováni, aby podstoupili operaci pomocí systému Senhance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <18 let
  • Tělesná hmotnost> 10 kg
  • Indikace pro potenciální operace podporovanou robotem
  • Očekávané přežití> 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty vyžadující chirurgický zákrok na srdci nebo větších cévách.
  • Subjekty, pro které není vhodný laparoskopický přístup a endoskopický přístup v hrudní oblasti.
  • Anestetická kontraindikace, děti s kardiostimulátory nebo jinými implantáty, kterým je třeba se vyhnout elektrochirurgii, dětem s rakovinou, rodiče, kteří dávají přednost klasické nebo manuální laparoskopické chirurgii.
  • Subjekty těhotné během druhého trimestru těhotenství.
  • Rodiče nebo děti s nedostatečným porozuměním místnímu jazyku webu (např. Holanďan, německý) nebo anglický jazyk.
  • Přítomnost jakéhokoli relevantního závažného stavu nebo klinicky relevantních abnormálních laboratorních parametrů, díky nimž je kontraindikována endoskopická nebo laparoskopická chirurgická technika.
  • Subjekty, které by vyžadovaly zásah do horního mediastinu nebo do horních oblastí pleurálních dutin, jak je uvedeno v uživatelské příručce Senhance Surgical System (UM-001-00035_CE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Indexová chirurgie do 30 dnů po operaci
Sazba nepříznivých událostí (Clavien> 3)
Indexová chirurgie do 30 dnů po operaci
Těžká nežádoucí účinek související s postupem
Časové okno: Indexová operace do 30 dnů po operaci
Procenta procedurálně souvisejícího SAE po rozhodnutí
Indexová operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od dne indexu do propuštění nemocnice, až 2 týdny
Celková doba trvání (ve dnech) hospitalizace související s indexovým chirurgickým zákrokem
Od dne indexu do propuštění nemocnice, až 2 týdny
Konverze na neplánovanou otevřenou operaci
Časové okno: Intraoperativní (během indexového chirurgického zákroku)
Míra neplánovaných konverzí z laparoskopického na otevřenou chirurgii.
Intraoperativní (během indexového chirurgického zákroku)
Měřítko pohodlí-B pro hodnocení bolesti u pediatrických pacientů ve věku 0 až 2 let
Časové okno: Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
Skóre pohodlí-B je validovaný nástroj pro hodnocení chování navržený k vyhodnocení úrovně sedace, bolesti a tísně u pediatrických pacientů. Měřítko pohodlí-B bude použito k posouzení hladin bolesti u dětí ve věku 0 až 2 let. Měřítko pohodlí-B zahrnuje šest rozměrů chování: bdělost, klid/agitace, respirační reakci (pouze u mechanicky větraných dětí), pláč (pouze u spontánně dýchajících dětí), fyzický pohyb, svalový tol a napětí obličeje. Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 1 do 5, což poskytuje celkový rozsah skóre 6 až 30. Vyšší skóre naznačují větší úzkost nebo nepohodlí.
Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
Obličej, nohy, aktivita, křik, stupnice bolesti utěšitelnosti (FLACC) u dětí ve věku 2 let do méně než 7 let.
Časové okno: Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.

Měřítko FLACC hodnotí bolest pozorováním pěti kategorií chování a přiřazením skóre 0-2 každé kategorii, což má za následek celkové skóre 0-10, kde skóre 10 naznačuje vyšší úroveň bolesti.

Je hodnoceno následujících pět kategorií chování: výraz obličeje, pohyb nohou, úroveň aktivity, pláč a utěšitelnost.

Měřítko FLACC bude použito k posouzení bolesti u dětí ve věku 2 až 7 let.
Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti u pacientů ve věku 7 let do méně než 18 let.
Časové okno: Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
Bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Měřítko NRS bude použita pro pacienty ve věku 7 let do méně než 18 let.
Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asensus Surgical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RQM+

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • miniTRUST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení