Pediatrický robotický registr Asensus (miniTRUST)
21. července 2025 aktualizováno: Asensus Surgical
Pediatrický registr asensus roboticky asistovaných endoskopických postupů v urologii, gynekologii a obecné chirurgii
Otevřená, observační, pediatrická registry, ve které se zúčastněná střediska zapisují subjekty, které měly nebo budou mít laparoskopicky podporovanou chirurgii pomocí chirurgického systému Senhance.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní a retrospektivní, vícecentrická studie observačního registru hodnotící použití chirurgického systému Senhance u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopicky asistovanou chirurgii.
Zkouška je otevřená a navržena tak, aby shromažďovala historická i budoucí údaje z zúčastněných center.
Budou zapsány dětské subjekty, které podstoupily nebo podstoupí postupy s chirurgickým systémem Senhance.
Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnostní výsledky.
Sekundární koncové body zahrnují délku pobytu v nemocnici, procedurální informace a výsledky uváděné pacientem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Smith, PhD
- Telefonní číslo: 608-957-4850
- E-mail: ssmith@asensus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Marini
- E-mail: mmarini@asensus.com
Studijní místa
-
-
-
München, Německo
- Nábor
- Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
-
Kontakt:
- Jan Gödeke, MD, MBA
- Telefonní číslo: +49 89 4400 53101
- E-mail: jan.goedeke@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti v zúčastněném centru, kteří měli nebo jsou naplánováni, aby podstoupili operaci pomocí systému Senhance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <18 let
- Tělesná hmotnost> 10 kg
- Indikace pro potenciální operace podporovanou robotem
- Očekávané přežití> 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty vyžadující chirurgický zákrok na srdci nebo větších cévách.
- Subjekty, pro které není vhodný laparoskopický přístup a endoskopický přístup v hrudní oblasti.
- Anestetická kontraindikace, děti s kardiostimulátory nebo jinými implantáty, kterým je třeba se vyhnout elektrochirurgii, dětem s rakovinou, rodiče, kteří dávají přednost klasické nebo manuální laparoskopické chirurgii.
- Subjekty těhotné během druhého trimestru těhotenství.
- Rodiče nebo děti s nedostatečným porozuměním místnímu jazyku webu (např. Holanďan, německý) nebo anglický jazyk.
- Přítomnost jakéhokoli relevantního závažného stavu nebo klinicky relevantních abnormálních laboratorních parametrů, díky nimž je kontraindikována endoskopická nebo laparoskopická chirurgická technika.
- Subjekty, které by vyžadovaly zásah do horního mediastinu nebo do horních oblastí pleurálních dutin, jak je uvedeno v uživatelské příručce Senhance Surgical System (UM-001-00035_CE).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Indexová chirurgie do 30 dnů po operaci
|
Sazba nepříznivých událostí (Clavien> 3)
|
Indexová chirurgie do 30 dnů po operaci
|
|
Těžká nežádoucí účinek související s postupem
Časové okno: Indexová operace do 30 dnů po operaci
|
Procenta procedurálně souvisejícího SAE po rozhodnutí
|
Indexová operace do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od dne indexu do propuštění nemocnice, až 2 týdny
|
Celková doba trvání (ve dnech) hospitalizace související s indexovým chirurgickým zákrokem
|
Od dne indexu do propuštění nemocnice, až 2 týdny
|
|
Konverze na neplánovanou otevřenou operaci
Časové okno: Intraoperativní (během indexového chirurgického zákroku)
|
Míra neplánovaných konverzí z laparoskopického na otevřenou chirurgii.
|
Intraoperativní (během indexového chirurgického zákroku)
|
|
Měřítko pohodlí-B pro hodnocení bolesti u pediatrických pacientů ve věku 0 až 2 let
Časové okno: Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
|
Skóre pohodlí-B je validovaný nástroj pro hodnocení chování navržený k vyhodnocení úrovně sedace, bolesti a tísně u pediatrických pacientů.
Měřítko pohodlí-B bude použito k posouzení hladin bolesti u dětí ve věku 0 až 2 let.
Měřítko pohodlí-B zahrnuje šest rozměrů chování: bdělost, klid/agitace, respirační reakci (pouze u mechanicky větraných dětí), pláč (pouze u spontánně dýchajících dětí), fyzický pohyb, svalový tol a napětí obličeje.
Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 1 do 5, což poskytuje celkový rozsah skóre 6 až 30.
Vyšší skóre naznačují větší úzkost nebo nepohodlí.
|
Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
|
|
Obličej, nohy, aktivita, křik, stupnice bolesti utěšitelnosti (FLACC) u dětí ve věku 2 let do méně než 7 let.
Časové okno: Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
|
Měřítko FLACC hodnotí bolest pozorováním pěti kategorií chování a přiřazením skóre 0-2 každé kategorii, což má za následek celkové skóre 0-10, kde skóre 10 naznačuje vyšší úroveň bolesti. Je hodnoceno následujících pět kategorií chování: výraz obličeje, pohyb nohou, úroveň aktivity, pláč a utěšitelnost. Měřítko FLACC bude použito k posouzení bolesti u dětí ve věku 2 až 7 let. |
Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti u pacientů ve věku 7 let do méně než 18 let.
Časové okno: Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
Měřítko NRS bude použita pro pacienty ve věku 7 let do méně než 18 let.
|
Den po operaci indexu na den propuštění z nemocnice pro indexovou chirurgii, až 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- miniTRUST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .