Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asensus pædiatrisk robotregister (miniTRUST)

10. august 2026 opdateret af: Asensus Surgical

Asensus pædiatrisk register over robotassisterede endoskopiske procedurer inden for urologi, gynækologi og generel kirurgi

En åben mærket, observationsmæssig, pædiatrisk registerforsøg, hvor deltagende centre tilmelder emner, der havde eller vil have en laparoskopisk assisteret operation ved hjælp af Senhance Surgical System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt og retrospektivt, multicenter, observationsregistreringsundersøgelse, der evaluerer brugen af Senhance-kirurgiske system hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk assisteret operation. Retssagen er åben og designet til at indsamle både historiske og potentielle data fra deltagende centre. Pædiatriske personer, der har gennemgået eller vil gennemgå procedurer med Senhance Surgical System, vil blive tilmeldt. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsresultater. Sekundære endepunkter inkluderer længde på hospitalets ophold, proceduremæssige oplysninger og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i et deltagende center, der har haft eller planlagt at operere ved hjælp af Senhance -systemet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • <18 år
  • Kropsvægt> 10 kg
  • Indikation for en potentiel robotassisteret operation
  • Forventet overlevelse på> 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver, der kræver operation på hjertet eller større fartøjer.
  • Personer, for hvilke en laparoskopisk tilgang og endoskopisk tilgang i thoraxområdet ikke er passende.
  • Anæstetiske kontraindikationer, børn med pacemakere eller andre implantater, som elektrokirurgi skal undgås, børn med kræft, forældre, der foretrækker at fortsætte med klassisk eller manuel laparoskopisk kirurgi.
  • Motiver, der er gravid i løbet af graviditeten.
  • Forældre eller børn med utilstrækkelig forståelse af webstedets lokale sprog (f.eks. Hollandsk, tysk) eller engelsk sprog.
  • Tilstedeværelse af enhver relevant alvorlig tilstand eller klinisk relevant unormale laboratorieparametre, som en endoskopisk eller laparoskopisk kirurgisk teknik er kontraindiceret.
  • Motiver, der ville kræve en intervention til det øvre mediastinum eller til de øverste pleurale hulrumsregioner som henvist i Senhance Surgical System Brugervejledning (UM-001-00035_CE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: Indeksoperation til 30 dage postoperativ
Hastighed af bivirkning (clavien> 3)
Indeksoperation til 30 dage postoperativ
Procedurrelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Indeksoperation til 30 dage efter operativ
Procent af proceduremæssigt relateret SAE efter dom
Indeksoperation til 30 dage efter operativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde
Tidsramme: Fra dag med indeksproceduren til udskrivning på hospitalet, op til 2 uger
Total varighed (i dage) af indlæggelse relateret til indeksets kirurgiske procedure
Fra dag med indeksproceduren til udskrivning på hospitalet, op til 2 uger
Konvertering til ikke -planlagt åben kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ (under indeks kirurgisk procedure)
Hastighed af ikke -planlagte omdannelser fra laparoskopisk til åben kirurgi.
Intraoperativ (under indeks kirurgisk procedure)
Komfort-B skala til vurdering af smerter hos pædiatriske patienter i alderen 0 til mindre end 2 år
Tidsramme: Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.
Comfort-B-score er et valideret adfærdsvurderingsværktøj designet til at evaluere niveauet for sedation, smerte og nød hos pædiatriske patienter. Comfort-B-skalaen vil blive brugt til at vurdere smerteniveauer hos børn i alderen 0 til mindre end 2 år. Comfort-B-skalaen inkluderer seks adfærdsdimensioner: årvågenhed, ro/omrøring, åndedrætsrespons (kun hos mekanisk ventilerede børn), der græder (kun i spontant åndedrætsbørn), fysisk bevægelse, muskeltone og ansigtsspænding. Hver dimension scores i en skala fra 1 til 5, hvilket giver et samlet score -interval fra 6 til 30. Højere score indikerer større nød eller ubehag.
Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed (FLACC) adfærdssmerter skala for børn i alderen 2 år til mindre end 7 år.
Tidsramme: Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.

FLACC-skalaen vurderer smerter ved at observere fem kategorier af adfærd og tildele en score på 0-2 til hver kategori, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10, hvor en score på 10 indikerer et højere niveau af smerte.

De følgende fem adfærdskategorier vurderes: ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitetsniveau, gråd og trøstbarhed.

FLACC -skalaen vil blive brugt til at vurdere smerter hos børn i alderen 2 til mindre end 7 år.
Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.
Numerisk vurderingsskala (NRS) til vurdering af smerter hos patienter i alderen 7 år til mindre end 18 år.
Tidsramme: Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.
Smerter vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). NRS -skalaen vil blive brugt til patienter i alderen 7 år til mindre end 18 år.
Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asensus Surgical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RQM+

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • miniTRUST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger