Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICBT na podporu emocionální pohody v univerzitních a výzkumných komunitách: Studie proveditelnosti a přijatelnosti (iCBT-Academia)

23. března 2026 aktualizováno: Joaquim Radua

Použití internetové platformy pro kognitivní behaviorální terapii k provedení intervence zaměřeného na podporu emocionálního blahobytu v univerzitě a výzkumné komunitě

Tato studie vyhodnotí krátký internetový program kognitivní behaviorální terapie (ICBT) vyvinutý speciálně pro studenty univerzity, výzkumné pracovníky a akademické zaměstnance.

Lidé v akademickém prostředí často čelí vysoké úrovni tlaku a mohou mít psychologické potíže, jako je úzkost nebo nadměrné starosti. Přístup k psychologické podpoře přizpůsobené akademickému kontextu je však často omezený.

Tato studie zkoumá, zda krátký, samostatný online program ICBT může pomoci podpořit emoční pohodu v této populaci. Program je založen na principech kognitivní behaviorální terapie a je navržen tak, aby byl dokončen za čtyři týdny, přičemž krátká sezení čtyřikrát týdně je přístupná na jakémkoli zařízení.

Účastníci vyplní dotazníky před a po zásahu k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti programu, jakož i změny v emoční pohodě.

Cílem je posoudit, zda tento digitální zásah může sloužit jako užitečný a škálovatelný nástroj pro podporu emocionálního blahobytu v univerzitním a výzkumném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinky krátkého programu kognitivní behaviorální terapie (ICBT) založené na internetu-ICBT-akademie speciálně pro univerzitní a výzkumnou komunitu. Intervence se skládá ze čtyř týdenních modulů dodávaných prostřednictvím digitální platformy, přičemž každý modul včetně krátkých lekcí založených na CBT a praktických cvičení přizpůsobených akademickému kontextu.

Studie použije design s otevřenou skupinou s jednou skupinou. Na základě předchozích otevřených pokusů ICBT (viz například pokusy NCT03457714 nebo NCT03946098), 25 účastníků by mělo stačit k odhadu proveditelnosti a předběžných účinků. Účastníci vyplní dotazníky pro vlastní hlášení hodnotící různé aspekty emoční pohody (pozitivní a negativní vliv, spokojenost života, úzkost a deprese) před a po zásahu, jakož i přijatelnost (TAAS) a potenciální nepříznivé účinky (NEQ) po zásahu. Rovněž bude vyhodnocena retence, dodržování a účastníka.

Tento projekt se snaží prozkoumat, zda je takový digitální zásah životaschopným a škálovatelným nástrojem pro podporu emocionálního blahobytu v akademickém prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost číst v katalánštině nebo španělštině.
  • Vysokoškolský nebo magisterský student, doktorský student nebo výuku a výzkum zaměstnanců.

Kritéria vyloučení (pro primární analýzu):

  • Uvádějte, že dostávají psychologickou léčbu nebo mají současnou diagnózu duševní poruchy.
  • Vysoká subjektivní pohoda a minimální příznaky úzkosti a deprese na začátku, definované jako bodování ≥20 na dílčí škálu pozitivního vlivu a <10 na negativním vlivu podskupiny mezinárodního pozitivního a negativního vlivu-krátká forma (I-Panas-SF), a skóre na měřítku životnosti (SWL), tak o to, že je uveden na základě všeobecné hladiny (obou trpělivosti), tak i na celkovém měřítku (o délce trpělivosti (o délce 7), tak i na 6. 5., a obou na pevninu (o to, že je pečovatelská škála), tak i v hodnocení SWL), tak i na celkovém měřítku), a na skóre s SWL), tak i na SWL), tak i na stupnici SWL) a na skóre <5 odol. Dotazník-9 (PHQ-9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Univerzitní a výzkumná komunita
Účastníci obdrží 4týdenní intervenci ICBT s průvodcem.
Behaviorální: ICBT-ACADEMIA
ICBT-akademie je krátký, samostatně vedený, internetovou kognitivní behaviorální terapií (ICBT) specificky přizpůsobený pro řešení problémů v reálném životě, kterým čelí univerzitní a výzkumná komunita. Skládá se ze čtyř modulů, z nichž každá je navržena tak, aby byla dokončena po dobu týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování/dodržování předpisů
Časové okno: Po zásahu (4 týdny po zahájení léčby)
Míra uchování/dodržování předpisů se týká podílu účastníků, kteří studii dokončili a dodržovali zásah podle zamýšleného.
Po zásahu (4 týdny po zahájení léčby)
Přijatelnost
Časové okno: Po zásahu (4 týdny po zahájení léčby)
Přijatelnost bude měřena pomocí stupnice přijatelnosti a přilnavosti léčby (TAAS), krátkého dotazníku pro vlastní hlášení, který vyhodnocuje přijatelnost psychologického zásahu z pohledu účastníka. TAAS se skládá z 10 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasím). Pro zachování srovnatelnosti s původní stupnicí bude celkové skóre (v rozmezí od 10 do 50) lineárně změněno do rozmezí od 10 do 70. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost a dodržování.
Po zásahu (4 týdny po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vlivu
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude 4-polohová verze podávána 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Vliv bude měřen pomocí mezinárodního rozvrhu pozitivního a negativního vlivu-krátký formulář (I-Panas-SF), 10-emárního dotazníku pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit pozitivní a negativní vliv. Zahrnuje dvě dílčí škály: pozitivní vliv a negativní vliv, z nichž každá obsahuje 5 položek. Účastníci hodnotí každou položku na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Skóre dílčího stupně se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre na dílčí škálu pozitivního vlivu naznačuje větší zkušenosti s pozitivními emocemi, zatímco vyšší skóre na subcale negativního vlivu naznačuje větší zkušenost s negativními emocemi. Používá se také další kratší 4-bodová verze, zahrnující položky 6, 7, 8 a 9 (dvě položky s nejvyšším faktorovým zatížením pro pozitivní vliv a ty dva s nejvyšším zatížením pro negativní vliv).
Před zásahem a po zásahu (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude 4-polohová verze podávána 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Změny v spokojenosti života
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude 2-bodová verze podávána 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Životní spokojenost bude měřena pomocí spokojenosti s měřítkem života (SWLS), krátkého dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí kognitivní složku subjektivní pohody prostřednictvím hodnocení účastníků o celkové životní spokojenosti. SWL se skládají z 5 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí). Pro zachování srovnatelnosti s původní stupnicí bude celkové skóre (v rozmezí od 5 do 25) lineárně změněno do rozsahu od 5 do 35. Vyšší skóre naznačují větší životní spokojenost. Použije se také další, kratší 2-bodová verze obsahující položky 1 a 3 (dvě položky s nejvyšším zatížením faktoru).
Před zásahem a po zásahu (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude 2-bodová verze podávána 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Změny příznaků úzkosti
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude GAD-2 podáván 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Příznaky úzkosti se měří pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-bodové stupnice (GAD-7), krátkého dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí závažnost příznaků úzkosti, které se za poslední dva týdny vyskytují. Každá ze 7 položek je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (0 = ne až 3 = téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků úzkosti. Používá se také kratší verze GAD-2, kratší verze se 2 položkami.
Před zásahem a po zásahu (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude GAD-2 podáván 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Změny v depresivních příznacích
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude PHQ-2 podáván 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9), krátkého dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí závažnost depresivních symptomů za poslední dva týdny na základě diagnostických kritérií DSM. Každá z 9 položek je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne 3 = téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků. Používá se také kratší verze PHQ-2, kratší verze se 2 položkami.
Před zásahem a po zásahu (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude PHQ-2 podáván 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Možné negativní účinky
Časové okno: Po intervenci (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude 5položková verze podávána 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.
Možné negativní účinky budou hodnoceny pomocí Dotazníku negativních účinků (NEQ), což je stručný nástroj sebehodnocení určený k vyhodnocení negativních účinků prožívaných během nebo po psychologické intervenci. Použitá verze zahrnuje 20 položek pokrývajících pět domén: příznaky, kvalita, závislost, stigma a beznaděj. Každá položka zachycuje dvě dimenze: (1) zda se účinek vyskytl a byl připsán intervenci, a (2) vnímaný negativní dopad, hodnocený na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre dopadu se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané negativní účinky. Navíc bude použita i kratší 5položková verze – obsahující položky 6, 11, 12, 14 a 16 (položky s nejvyšší faktorovou zátěží v každé doméně a zachované v NEQ-20).
Po intervenci (4 týdny po zahájení léčby). Kromě toho bude 5položková verze podávána 1, 2 a 3 týdny po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joaquim Radua

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023BENES003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení