ICBT zur Förderung des emotionalen Wohlbefindens in Universitäts- und Forschungsgemeinschaften: Machbarkeit und Akzeptanzstudie (iCBT-Academia)
Verwendung einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieplattform zur Durchführung einer Intervention, die zur Förderung des emotionalen Wohlbefindens in der Universität und in der Forschungsgemeinschaft fördert
Diese Studie wird ein kurzes internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (ICBT) bewerten, das speziell für Studenten, Forscher und akademische Mitarbeiter entwickelt wurde.
Menschen in akademischen Umgebungen haben oft hohem Druck und können psychische Schwierigkeiten wie Angst oder übermäßige Sorge haben. Der an den akademische Kontext angepasste Zugang zu psychologischer Unterstützung ist jedoch häufig begrenzt.
Diese Studie untersucht, ob ein kurzes, selbst geführtes Online-ICBT-Programm dazu beitragen kann, das emotionale Wohlbefinden in dieser Population zu fördern. Das Programm basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und ist in vier Wochen abgeschlossen, wobei auf jedem Gerät kurze Sitzungen viermal pro Woche zugegriffen werden können.
Die Teilnehmer werden Fragebögen vor und nach der Intervention ausfüllen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit des Programms sowie Änderungen des emotionalen Wohlbefindens zu bewerten.
Ziel ist es zu bewerten, ob diese digitale Intervention als nützliches, skalierbares Instrument zur Unterstützung des emotionalen Wohlbefindens in Universitäts- und Forschungsumgebungen dienen kann.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und mögliche Auswirkungen eines kurzen, selbst geführten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) -Programm-ICBT-Akadämie speziell für die Universität und Forschungsgemeinschaft zu bewerten. Die Intervention besteht aus vier wöchentlichen Modulen, die über eine digitale Plattform geliefert werden, wobei jedes Modul kurze CBT-basierte Lektionen und praktische Übungen auf den akademischen Kontext zugeschnitten sind.
In der Studie wird ein offenes Open-Label-Design einsgruppen verwendet. Basierend auf den früheren offenen Versuchen von ICBT (siehe beispielsweise Versuche NCT03457714 oder NCT03946098) sollten 25 Teilnehmer ausreichen, um die Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen abzuschätzen. Die Teilnehmer werden Selbstberichtsfragebögen ausfüllen, die verschiedene Aspekte des emotionalen Wohlbefindens (positive und negative Auswirkungen, Lebenszufriedenheit, Angst und Depression) vor und nach der Intervention sowie Akzeptanz (TAAS) und potenzielle Nebenwirkungen (NEQ) nach dem Eingriff bewerten. Bindung, Einhaltung und Feedback des Teilnehmers werden ebenfalls bewertet.
In diesem Projekt soll untersucht werden, ob eine solche digitale Intervention ein praktikables und skalierbares Instrument ist, um das emotionale Wohlbefinden in akademischen Umgebungen zu unterstützen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Joaquim Radua
- Telefonnummer: +34 93 227 54 00
- E-Mail: radua@recerca.clinic.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- IDIBAPS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Fähigkeit, in Katalanisch oder Spanisch zu lesen.
- Studenten oder Master -Student, Doktorand oder Lehrer und Forschungsmitarbeiter.
Ausschlusskriterien (für die primäre Analyse):
- Berichten Sie, dass sie eine psychologische Behandlung erhalten oder eine aktuelle Diagnose für psychische Störungen haben.
- Hohe subjektives Wohlbefinden und minimale Symptome von Angst und Depression zu Studienbeginn, definiert als Bewertung von ≥ 20 auf die Subskale der positiven Auswirkung und <10 auf den negativen Einfluss der Unterskala des internationalen positiven und negativen Auswirkungenes-Kurzform-Kurzform (I-Panas-SF), bewertet ≥26 auf der Zufriedenheit mit der Lebenskala (SWLS) und der Bewertung <5) und sowohl bei der allgemeinen Angststörung (5) und sowohl bei der allgemeinen Angststörung 7) und sowohl bei der allgemeinen Angststörung 7-ITM-7-IT-Störungen 7-Titem (-5) und sowohl bei der allgemeinen Angststörung Fragebogen-9 (PHQ-9).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Universitäts- und Forschungsgemeinschaft
Die Teilnehmer erhalten die selbstgeführte 4-wöchige ICBT-Intervention.
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ICBT-Academia ist ein kurzes, selbst geführte, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapieprogramm (ICBT), das speziell auf die realen Herausforderungen der Universität und Forschungsgemeinschaft zugeschnitten ist.
Es besteht aus vier Modulen, die jeweils über eine Woche abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehaltung/Konformitätsraten
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Beibehalten/Konformitätsraten beziehen sich auf den Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen und wie beabsichtigt die Intervention befolgen.
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Nach der Intervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Die Akzeptanz wird anhand der Akzeptanz- und Adhärenzskala (TAAS), einem kurzen Fragebogen zur Selbstbericht, der die Akzeptanz der psychologischen Intervention aus der Perspektive des Teilnehmers bewertet, gemessen.
Die TaaS besteht aus 10 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimmt nicht zu 5 = stimmen stark zu).
Um die Vergleichbarkeit mit der ursprünglichen Skala aufrechtzuerhalten, werden die Gesamtwerte (zwischen 10 und 50) linear skaliert und liegen zwischen 10 und 70.
Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz und Einhaltung hin.
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Nach der Intervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Affekts
Zeitfenster: Vorintervention und Nachintervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung). Darüber hinaus wird die 4-Punkte-Version mit 1, 2 und 3 Wochen nach Beginn der Behandlung verabreicht.
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Der Affekt wird anhand des internationalen positiven und negativen Affekt-Zeitplans-Kurzform (I-Panas-SF), einem 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des positiven und negativen Effekts, gemessen.
Es enthält zwei Subskalen: positive Auswirkungen und negative Auswirkungen, die jeweils 5 Elemente umfassen.
Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer).
Die Subskala -Ergebnisse reichen von 5 bis 25.
Höhere Werte für die Subskala für positive Auswirkungen weisen auf eine höhere Erfahrung positiver Emotionen hin, während höhere Werte für die negative Auswirkungen auf eine höhere Erfahrung negativer Emotionen hinweisen.
Eine zusätzliche, kürzere 4-Punkte-Version, die die Elemente 6, 7, 8 und 9 umfasst (die beiden Elemente mit den höchsten Faktorladungen für positive Auswirkungen und die beiden mit den höchsten Belastungen für negative Auswirkungen), wird ebenfalls verwendet.
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Vorintervention und Nachintervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung). Darüber hinaus wird die 4-Punkte-Version mit 1, 2 und 3 Wochen nach Beginn der Behandlung verabreicht.
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Veränderungen der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Vorintervention und Nachintervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung). Darüber hinaus wird die 2-Punkte-Version nach Beginn der Behandlung nach 1, 2 und 3 Wochen verabreicht.
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Die Lebenszufriedenheit wird anhand der Zufriedenheit mit Life Scene (SWLS) gemessen, einem kurzen Selbstberichtsfragebogen, der die kognitive Komponente des subjektiven Wohlbefindens durch die Bewertungen der Teilnehmer über ihre Gesamtlebenszufriedenheit bewertet.
Das SWLS besteht aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimmt nicht zu 5 = stimmen zu, stimmen stark zu).
Um die Vergleichbarkeit mit der ursprünglichen Skala aufrechtzuerhalten, werden die Gesamtwerte (zwischen 5 und 25) linear skaliert und liegen zwischen 5 und 35.
Höhere Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
Eine zusätzliche, kürzere 2-Punkte-Version mit den Elementen 1 und 3 (die beiden Elemente mit den höchsten Faktorladungen) werden ebenfalls verwendet.
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Vorintervention und Nachintervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung). Darüber hinaus wird die 2-Punkte-Version nach Beginn der Behandlung nach 1, 2 und 3 Wochen verabreicht.
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Vorintervention und Nachintervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung). Darüber hinaus wird GAD-2 nach Beginn der Behandlung 1, 2 und 3 Wochen verabreicht.
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Angstsymptome werden mit der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) gemessen, einem kurzen Fragebogen zur Selbstberichts, in dem die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen auftreten.
Jedes der 7 Elemente wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 21 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hin.
GAD-2, eine kürzere Version mit 2 Elementen, wird ebenfalls verwendet.
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Vorintervention und Nachintervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung). Darüber hinaus wird GAD-2 nach Beginn der Behandlung 1, 2 und 3 Wochen verabreicht.
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vorintervention und Nachintervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung). Darüber hinaus wird PHQ-2 nach Beginn der Behandlung 1, 2 und 3 Wochen verabreicht.
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Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9), einem kurzen Fragebogen zur Selbstbericht, in dem die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet werden, basierend auf DSM-diagnostischen Kriterien bewertet.
Jedes der 9 Elemente wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 27 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
PHQ-2, eine kürzere Version mit 2 Elementen, wird ebenfalls verwendet.
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Vorintervention und Nachintervention (4 Wochen nach Beginn der Behandlung). Darüber hinaus wird PHQ-2 nach Beginn der Behandlung 1, 2 und 3 Wochen verabreicht.
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Mögliche negative Auswirkungen
Zeitfenster: Post-intervention (4 Wochen nach Behandlungsbeginn). Zusätzlich wird die 5-Punkte-Version 1, 2 und 3 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
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Mögliche negative Effekte werden mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ) bewertet, einem kurzen Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung negativer Effekte während oder nach einer psychologischen Intervention.
Die verwendete Version umfasst 20 Items, die fünf Bereiche abdecken: Symptome, Qualität, Abhängigkeit, Stigmatisierung und Hoffnungslosigkeit.
Jedes Item erfasst zwei Dimensionen: (1) ob der Effekt aufgetreten ist und der Intervention zugeschrieben wurde, und (2) die wahrgenommene negative Auswirkung, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
Die Gesamtauswirkungswerte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf stärker wahrgenommene negative Effekte hinweisen.
Zusätzlich wird auch eine kürzere 5-Item-Version verwendet, die die Items 6, 11, 12, 14 und 16 umfasst (die Items mit der höchsten Faktorladung in jedem Bereich, die im NEQ-20 beibehalten wurden).
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Post-intervention (4 Wochen nach Behandlungsbeginn). Zusätzlich wird die 5-Punkte-Version 1, 2 und 3 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2023BENES003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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