Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICBT for at fremme følelsesmæssigt velvære på universitets- og forskningssamfund: gennemførlighed og acceptabilitetsundersøgelse (iCBT-Academia)

23. marts 2026 opdateret af: Joaquim Radua

Brug af en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi platform til at gennemføre en intervention, der sigter mod at fremme følelsesmæssig velvære på universitetet og forskningsfællesskabet

Denne undersøgelse vil evaluere et kort internetbaseret kognitivt adfærdsterapi (ICBT) -program udviklet specifikt til universitetsstuderende, forskere og akademisk personale.

Mennesker i akademiske omgivelser står ofte over for høje niveauer af pres og kan opleve psykologiske vanskeligheder som angst eller overdreven bekymring. Imidlertid er adgang til psykologisk støtte, der er tilpasset den akademiske kontekst, ofte begrænset.

Denne undersøgelse undersøger, om et kort, selvstyret online ICBT-program kan hjælpe med at fremme følelsesmæssig velvære i denne befolkning. Programmet er baseret på kognitive adfærdsterapiprincipper og er designet til at blive afsluttet om fire uger med korte sessioner fire gange om ugen, der kan fås på enhver enhed.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af programmet samt ændringer i følelsesmæssig velvære.

Målet er at evaluere, om denne digitale intervention kan tjene som et nyttigt, skalerbart værktøj til at støtte følelsesmæssigt velvære i universitets- og forskningsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og potentielle effekter af en kort, selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) program-ICBT-Academia-designet specifikt til universitetet og forskningsfællesskabet. Interventionen består af fire ugentlige moduler, der leveres gennem en digital platform, med hvert modul inklusive korte CBT-baserede lektioner og praktiske øvelser, der er skræddersyet til den akademiske kontekst.

Undersøgelsen bruger et enkeltgruppe åbent design. Baseret på ICBTs tidligere åbne forsøg (se for eksempel forsøg NCT03457714 eller NCT03946098), bør 25 deltagere være tilstrækkelige til at estimere gennemførlighed og foreløbige effekter. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer med selvrapport, der vurderer forskellige aspekter af følelsesmæssig velvære (positiv og negativ påvirkning, livstilfredshed, angst og depression) før og efter interventionen samt acceptabilitet (TAAS) og potentielle bivirkninger (NEQ) efter interventionen. Opbevaring, compliance og deltagerens feedback vil også blive evalueret.

Dette projekt søger at undersøge, om en sådan digital intervention er et levedygtigt og skalerbart værktøj til at støtte følelsesmæssigt velvære i akademiske miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • IDIBAPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til at læse på katalansk eller spansk.
  • Undergraduate eller kandidatstuderende, ph.d. -studerende eller undervisning og forsker i personale.

Ekskluderingskriterier (for den primære analyse):

  • Rapporter, at de modtager psykologisk behandling eller har en nuværende diagnose af mental lidelse.
  • Højt subjektivt velvære og minimale symptomer på angst og depression ved baseline, defineret som scoring ≥20 på den positive påvirkning underskala og <10 på den negative påvirkning underskala af den internationale positive og negative påvirkningsplan-kort form (i-panas-SF), scoring ≥26 på tilfredsheden med livsskala (SWLS) og scoring <5 på både den generelle angstlidelse 7-≥it (GAD-7) og den patients sundhed Spørgeskema-9 (PHQ-9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Universitets- og forskningsfællesskab
Deltagerne vil modtage den selvstyrede 4-ugers ICBT-intervention.
Adfærdsmæssigt: ICBT-ACADEMIA
ICBT-Academia er en kort, selvstyret, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) -program, der specifikt er skræddersyet til at tackle de virkelige udfordringer, som universitetet og forskningsfællesskabet står overfor. Det består af fire moduler, der hver især er designet til at blive afsluttet over en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring/overholdelsesgrad
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling)
Opbevarings-/overholdelsesgrad henviser til andelen af deltagere, der afslutter undersøgelsen og følger interventionen som tilsigtet.
Post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling)
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling)
Acceptabilitet måles ved hjælp af behandlingsacceptabiliteten og adhæsionsskalaen (TAAS), et kort spørgeskema for selvrapport, der evaluerer acceptabiliteten af den psykologiske indgriben fra deltagerens perspektiv. TAAS består af 10 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 5 = stærkt enig). For at opretholde sammenlignelighed med den originale skala vil de samlede scoringer (i området fra 10 til 50) blive lineært omklassificeret for at variere fra 10 til 70. Højere score indikerer større acceptabilitet og adhæsion.
Post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i påvirkning
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling). Derudover administreres 4-vareversionen ved 1, 2 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Påvirkning måles ved hjælp af den internationale positive og negative påvirkningsplan-kort form (i-panas-SF), et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere positiv og negativ påvirkning. Det inkluderer to underskalaer: positiv påvirkning og negativ påvirkning, der hver består af 5 poster. Deltagerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Underskala -scoringer spænder fra 5 til 25. Højere score på den positive påvirkningssubskala indikerer større erfaring med positive følelser, mens højere score på underskalaen med negativ påvirkning indikerer større oplevelse af negative følelser. En yderligere, kortere 4-punkts version, der består af genstande 6, 7, 8 og 9 (de to poster med de højeste faktorbelastninger for positiv påvirkning og de to med de højeste belastninger til negativ påvirkning), vil også blive brugt.
Pre-intervention og post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling). Derudover administreres 4-vareversionen ved 1, 2 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Ændringer i livstilfredshed
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling). Derudover administreres 2-vareversionen ved 1, 2 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Livstilfredshed måles ved hjælp af tilfredsheden med Life Scale (SWLS), et kort spørgeskema til selvrapport, der vurderer den kognitive komponent i subjektiv velvære gennem deltagernes ratings af deres samlede livstilfredshed. SWLS består af 5 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 5 = stærkt enig). For at opretholde sammenlignelighed med den originale skala vil de samlede scoringer (der spænder fra 5 til 25) lineært omklassificeret for at variere fra 5 til 35. Højere score indikerer større livstilfredshed. En yderligere, kortere 2-punkts version bestående af genstande 1 og 3 (de to poster med de højeste faktorbelastninger) vil også blive brugt.
Pre-intervention og post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling). Derudover administreres 2-vareversionen ved 1, 2 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling). Derudover administreres GAD-2 ved 1, 2 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Angstsymptomer måles ved hjælp af den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7), et kort spørgeskema til selvrapport, der vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer, der opleves i de sidste to uger. Hver af de 7 poster er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (0 = overhovedet ikke til 3 = næsten hver dag) med totale scoringer fra 0 til 21. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. GAD-2, en kortere version med 2 varer, vil også blive brugt.
Pre-intervention og post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling). Derudover administreres GAD-2 ved 1, 2 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling). Derudover administreres PHQ-2 ved 1, 2 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Depressive symptomer måles ved hjælp af Patient Health Spørgeskemaet-9 (PHQ-9), et kort spørgeskema til selvrapport, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer i de sidste to uger, baseret på DSM-diagnostiske kriterier. Hver af de 9 poster er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (0 = overhovedet ikke til 3 = næsten hver dag) med totale scoringer fra 0 til 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. PHQ-2, en kortere version med 2 emner, vil også blive brugt.
Pre-intervention og post-intervention (4 uger efter påbegyndelse af behandling). Derudover administreres PHQ-2 ved 1, 2 og 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Mulige negative effekter
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter behandlingens start). Desuden vil 5-punkts versionen blive administreret 1, 2 og 3 uger efter behandlingens start.
Mulige negative effekter vil blive vurderet ved hjælp af Negative Effects Questionnaire (NEQ), et kort selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere negative effekter oplevet under eller efter en psykologisk intervention. Den anvendte version inkluderer 20 spørgsmål, der dækker fem områder: symptomer, kvalitet, afhængighed, stigmatisering og håbløshed. Hvert spørgsmål måler to dimensioner: (1) om effekten opstod og blev tilskrevet interventionen, og (2) den opfattede negative påvirkning, vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Samlet påvirkningsscore spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer større opfattede negative effekter. Derudover vil en kortere 5-spørgsmåls version - bestående af spørgsmål 6, 11, 12, 14 og 16 (de spørgsmål med den højeste faktorvægtning i hvert område og bevarede i NEQ-20) - også blive anvendt.
Post-intervention (4 uger efter behandlingens start). Desuden vil 5-punkts versionen blive administreret 1, 2 og 3 uger efter behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joaquim Radua

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joaquim Radua, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023BENES003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger