Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocná úleva: Jednorázová zasedání na pomoc po porodu zvládne pokračující bolest po dodání císařského řezu

17. listopadu 2025 aktualizováno: PSultan, Stanford University

Pilotní zkouška proveditelnosti pro zásah ke snížení chronické bolesti po porodu císařského řezu

Účelem této studie je studovat účinek relace dovedností v oblasti úlevy od bolesti (zmocněná úleva) na výskyt chronické bolesti po 12 týdnech po dodání císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Jakákoli poporodní žena, která měla císařský doručení v systému Stanford Healthcare s životaschopným narozením
  • má mírnou/silnou bolest, bodování ≥ 4/10 na numerické/vizuální analogové stupnici, která pokračuje v 6 týdnech po porodu
  • Anglická plynulost
  • Schopnost dodržovat a dokončit studijní protokoly
  • Přístup k inteligentnímu zařízení pro schůzky zoomu / videa

Kritéria pro vyloučení:

  • <18 let
  • Chronická bolest před těhotenstvím
  • Kognitivní poškození, neanglicky mluvící nebo psychologické faktory, které by vylučovaly porozumění materiálnímu a/nebo plné účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1-relace relační relace úlevy od bolesti (zmocněná úleva)

Účastníci se na začátku studijního období zúčastní zasedání zmocněné reliéfy.

Empowered Relief je 2hodinový zásah dovedností v oblasti úlevy od bolesti, který je poskytován pacientům certifikovaným instruktorem pomocí standardizované léčebné příručky a snímek. Obsah zahrnuje dokončení průzkumu bolesti, výuku neurovědy bolesti, informace o bolesti a stresu, zážitkové cvičení, informace o třech jádrových dovednostech na řízení bolesti, dokončení personalizovaného plánu pro zmocněnou úlevu a přijetí binaurální aplikace pro každodenní použití.

Standard péče bude udržován pro všechny účastníky a doplněn o zmocněnou úlevu. Řízení bolesti není faktorem kritérií pro zařazení/vyloučení a pacienti budou pokračovat ve své léčbě bolesti, jak je předepsáno a režírováno jejich poskytovatelem
Behaviorální: Zmocněná úleva
Účastníci se zúčastní zásahu dovedností v oblasti úlevy od bolesti (zmocněná úleva). Dvouhodinová relace je poskytována certifikovaným instruktorem a zahrnuje výuku neurovědy bolesti, 3 dovednosti v oblasti jádra bolesti, zkušenostní cvičení, dokončení personalizovaného plánu pro zmocněnou úlevu. Účastníci si stáhnou binaurální relaxační zvukový soubor pro každodenní použití.
Ostatní jména:
  • 1-sezení Dovednosti k úlevě od bolesti Intervence
Žádný zásah: Kontrolní rameno: Poporodní standard péče
Účastníci budou následovat svou současnou úroveň péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků registrujících se pro relaci zmocněného úlevy
Časové okno: Základní linie (až 1 týden)
Základní linie (až 1 týden)
Procento účastníků navštěvujících zasedání zmocněného úlevy
Časové okno: Léčba (až 2 týdny)
Léčba (až 2 týdny)
Skóre měřítka spokojenosti účastníků
Časové okno: 1 - 2 týdny po ošetření
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí dotazníku 7 položek (měřítko se pohybuje od 0 - 42, vyšší hodnocení představuje větší spokojenost s léčbou).
1 - 2 týdny po ošetření
Skóre měřítka využívání dovedností účastníků skóre
Časové okno: 4 - 6 týdnů po léčbě
Používání dovedností účastníků bude měřeno pomocí dotazníku 5 položek (stupnice se pohybuje od 0 - 25, vyšší hodnocení představují prodlouženou dobu pomocí léčby).
4 - 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v promis bolesti rušení 8a Scale Score
Časové okno: Základní linie, 6. týden

Účastníci dokončují pacienta hlášené výsledky měření výsledků Systém (Promis) Bolest Interference 8A dotazník, 8-bodová stupnice hodnotící rušení bolesti s životním potěšením, koncentrací a každodenními činnostmi za posledních 7 dní.

(Skóre rozmezí 8 - 40, vyšší skóre představuje větší stupeň rušení bolesti).
Základní linie, 6. týden
Změna z výchozí hodnoty v intenzitě bolesti promis 3A SCORE SCORE
Časové okno: Základní linie, 6. týden

Účastníci vyplňte dotazník pro intenzitu bolesti Promis 3A, 3-bodová stupnice hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní.

(Rozsah skóre 3 - 15, vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti)
Základní linie, 6. týden
Změna z výchozí hodnoty v skóre katastrofy bolesti
Časové okno: Základní linie, 6. týden

Účastníci vyplňte dotazník pro katastrofy bolesti, 13-bodová stupnice hodnotící zkušenost s bolestí jednotlivce

(Rozsah skóre 0 - 52, vyšší skóre představuje větší stupeň katastrofy bolesti)
Základní linie, 6. týden
Změna z výchozí hodnoty v skóre PEG Scale (Composite)
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 týdnech

Účastníci dokončují třikrát týdenní bolest, dotazník pro měřítko obecné aktivity (PEG), 3-bodová stupnice hodnotící rušení a intenzitu bolesti prostřednictvím SMS.

(Rozsah skóre 0 - 30, vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity/rušení bolesti)
Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PEG Scale (Interference bolesti)
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 týdnech

Účastníci vyplňují třikrát týdně dotazník PEG, aby posoudili rušení bolesti prostřednictvím SMS.

(Skóre rozmezí 0 - 20, vyšší skóre představuje větší stupeň rušení)
Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PEG Scale (intenzita bolesti)
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 týdnech

Účastníci vyplňují třikrát týdně dotazník PEG k posouzení intenzity bolesti prostřednictvím SMS.

(Rozsah skóre 0 - 10, vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti)
Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
Míra odezvy na jednotlivé položky skóre PEG stupnice prostřednictvím SMS
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 týdnech

Procento účastníka reagující na položky třikrát týdně dotazníku PEG, 3-bodové stupnice hodnotící rušení a intenzitu bolesti prostřednictvím SMS.

(Rozsah skóre 0 - 3; vyšší skóre označují vyšší míru odezvy)
Od zápisu do konce studie po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80475
  • 1R90HD118650 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přeji koho? Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) určená za tímto účelem.

Pro jaké typy analýzy? Pro metaanalýzu údajů jednotlivých účastníků

Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou údaje k dispozici v datovém skladu naší univerzity, ale bez podpory vyšetřovatelů jiná než uložená metadata. Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (odkaz, který má být poskytnut).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení