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Rilievo potenziato: una sessione una tantum per aiutare le donne postpartum a gestire il dolore in corso dopo il parto cesareo

17 novembre 2025 aggiornato da: PSultan, Stanford University

Una prova di fattibilità pilota per un intervento per ridurre il dolore cronico dopo il parto cesareo

Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto di una sessione di capacità di allevamento del dolore (sollievo potenziato) sull'incidenza del dolore cronico a 12 settimane dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Qualsiasi donna postpartum che ha avuto un parto cesareo nel sistema sanitario di Stanford con una nascita praticabile
  • ha dolore moderato/grave, punteggio ≥ 4/10 sulla scala analogica numerica/visiva che continua a 6 settimane dopo il parto
  • Fluidità inglese
  • Capacità di aderire e completare i protocolli di studio
  • Accesso al dispositivo intelligente per riunioni zoom / video

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Dolore cronico prima della gravidanza
  • Impromati cognitivi, parlare non inglesi o fattori psicologici che impedirebbero la comprensione del materiale e/o della piena partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di abilità di sollievo dal dolore a 1 sessione (sollievo autorizzato)

I partecipanti parteciperanno a una sessione di soccorso abilitata all'inizio del periodo di studio.

Il sollievo abilitato è un intervento di 2 ore di soccorso sul dolore che viene consegnato ai pazienti da un istruttore certificato che utilizza un manuale di trattamento standardizzato e un ponte di diapositive. Il contenuto include il completamento di un'indagine sul dolore, l'educazione delle neuroscienze del dolore, le informazioni sulle risposte al dolore e sullo stress, gli esercizi esperienziali, le informazioni su tre capacità di gestione del dolore fondamentali, il completamento di un piano personalizzato per il sollievo autorizzato e la ricezione di un'app binaurale per uso quotidiano.

Lo standard di cura sarà mantenuto per tutti i partecipanti e integrato con sollievo potenziato. La gestione del dolore non è un fattore per i criteri di inclusione/esclusione e i pazienti continueranno la loro gestione del dolore come prescritto e diretto dal loro fornitore

I partecipanti parteciperanno a un intervento per le capacità di allevamento del dolore (sollievo autorizzato). La sessione di due ore è consegnata da un istruttore certificato e comprende l'educazione delle neuroscienze del dolore, 3 capacità di gestione del dolore, esercizi esperienziali, completamento di un piano personalizzato per sollievo potenziato. I partecipanti scaricano un file audio di rilassamento binaurale per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
  • Intervento sulle abilità di sollievo dal dolore in 1 sessione
Nessun intervento: Braccio di controllo: standard di cura postpartum
I partecipanti seguiranno il loro attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si registrano per una sessione di soccorso potenziata
Lasso di tempo: Basale (fino a 1 settimana)
Basale (fino a 1 settimana)
Percentuale di partecipanti che partecipano alla sessione di soccorso abilitata
Lasso di tempo: Trattamento (fino a 2 settimane)
Trattamento (fino a 2 settimane)
Punteggio della scala di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 - 2 settimane dopo il trattamento
La soddisfazione dei partecipanti verrà misurata utilizzando un questionario a 7 articoli (la scala varia da 0 a 42, le valutazioni più elevate rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento).
1 - 2 settimane dopo il trattamento
Capacità di trattamento dei partecipanti Usa punteggio della scala
Lasso di tempo: 4 - 6 settimane dopo il trattamento
L'uso delle capacità di trattamento dei partecipanti verrà misurato con un questionario a 5 articoli (la scala varia da 0 a 25, le valutazioni più elevate rappresentano un tempo maggiore usando il trattamento).
4 - 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base della scala di base del dolore da promozione 8A
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6

I partecipanti completano i pazienti hanno registrato risultati di misurazione dei risultati del sistema di misurazione (Promis) Interferenza del dolore 8A, una scala di 8 elementi che valuta l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni.

(Intervallo di punteggio 8 - 40, i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di interferenza del dolore).

Baseline, settimana 6
Modifica dal basale nel punteggio della scala 3A di intensità del dolore Promis
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6

I partecipanti completano l'intensità del dolore Promis 3A, una scala di 3 elementi che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni.

(Intervallo di punteggio 3 - 15, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità del dolore)

Baseline, settimana 6
Cambia dal punto di base del punteggio di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6

I partecipanti completano il questionario sulla catastrofe del dolore, una scala di 13 elementi che valuta l'esperienza del dolore di un individuo

(Intervallo di punteggio 0 - 52, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore)

Baseline, settimana 6
Modifica dal basale nel punteggio della scala PEG (composito)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane

I partecipanti completano tre volte dolore, divertimento, questionario sulla scala delle attività generali (PEG), una scala di 3 elementi che valuta l'interferenza e l'intensità del dolore tramite SMS.

(Intervallo di punteggio 0-30, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità/interferenza del dolore)

Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
Modifica dal basale nel punteggio della scala PEG (interferenza del dolore)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane

I partecipanti completano tre volte questionario su PEG settimanali, per valutare l'interferenza del dolore tramite SMS.

(Intervallo di punteggio 0 - 20, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di interferenza)

Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
Modifica dal basale nel punteggio della scala PEG (intensità del dolore)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane

I partecipanti completano tre volte questionario su PEG settimanali per valutare l'intensità del dolore, tramite SMS.

(Intervallo di punteggio 0 - 10, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità del dolore)

Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane
Tasso di risposta ai singoli elementi del punteggio della scala PEG tramite SMS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane

Percentuale dei partecipanti che risponde agli elementi del questionario PEG tre volte, una scala di 3 elementi che valuta l'interferenza e l'intensità del dolore tramite SMS.

(Intervallo di punteggio 0 - 3; punteggi più alti indicano un tasso di risposta più elevato)

Dall'iscrizione alla fine del completamento dello studio a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80475
  • 1R90HD118650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Auguro a chi? Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Per quali tipi di analisi? Per la meta-analisi dei dati dei partecipanti individuali

Con quale meccanismo saranno resi i dati disponibili? Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra università ma senza supporto investigatore diverso dai metadati depositati. Le informazioni relative alle proposte di invio e all'accesso ai dati sono disponibili su (collegamento da fornire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .