Pomocná úleva: Jednorázová zasedání na pomoc po porodu zvládne pokračující bolest po dodání císařského řezu
Pilotní zkouška proveditelnosti pro zásah ke snížení chronické bolesti po porodu císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Jakákoli poporodní žena, která měla císařský doručení v systému Stanford Healthcare s životaschopným narozením
- má mírnou/silnou bolest, bodování ≥ 4/10 na numerické/vizuální analogové stupnici, která pokračuje v 6 týdnech po porodu
- Anglická plynulost
- Schopnost dodržovat a dokončit studijní protokoly
- Přístup k inteligentnímu zařízení pro schůzky zoomu / videa
Kritéria pro vyloučení:
- <18 let
- Chronická bolest před těhotenstvím
- Kognitivní poškození, neanglicky mluvící nebo psychologické faktory, které by vylučovaly porozumění materiálnímu a/nebo plné účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1-relace relační relace úlevy od bolesti (zmocněná úleva)
Účastníci se na začátku studijního období zúčastní zasedání zmocněné reliéfy. Empowered Relief je 2hodinový zásah dovedností v oblasti úlevy od bolesti, který je poskytován pacientům certifikovaným instruktorem pomocí standardizované léčebné příručky a snímek. Obsah zahrnuje dokončení průzkumu bolesti, výuku neurovědy bolesti, informace o bolesti a stresu, zážitkové cvičení, informace o třech jádrových dovednostech na řízení bolesti, dokončení personalizovaného plánu pro zmocněnou úlevu a přijetí binaurální aplikace pro každodenní použití. Standard péče bude udržován pro všechny účastníky a doplněn o zmocněnou úlevu. Řízení bolesti není faktorem kritérií pro zařazení/vyloučení a pacienti budou pokračovat ve své léčbě bolesti, jak je předepsáno a režírováno jejich poskytovatelem |
Účastníci se zúčastní zásahu dovedností v oblasti úlevy od bolesti (zmocněná úleva).
Dvouhodinová relace je poskytována certifikovaným instruktorem a zahrnuje výuku neurovědy bolesti, 3 dovednosti v oblasti jádra bolesti, zkušenostní cvičení, dokončení personalizovaného plánu pro zmocněnou úlevu.
Účastníci si stáhnou binaurální relaxační zvukový soubor pro každodenní použití.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno: Poporodní standard péče
Účastníci budou následovat svou současnou úroveň péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků registrujících se pro relaci zmocněného úlevy
Časové okno: Základní linie (až 1 týden)
|
Základní linie (až 1 týden)
|
|
|
Procento účastníků navštěvujících zasedání zmocněného úlevy
Časové okno: Léčba (až 2 týdny)
|
Léčba (až 2 týdny)
|
|
|
Skóre měřítka spokojenosti účastníků
Časové okno: 1 - 2 týdny po ošetření
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí dotazníku 7 položek (měřítko se pohybuje od 0 - 42, vyšší hodnocení představuje větší spokojenost s léčbou).
|
1 - 2 týdny po ošetření
|
|
Skóre měřítka využívání dovedností účastníků skóre
Časové okno: 4 - 6 týdnů po léčbě
|
Používání dovedností účastníků bude měřeno pomocí dotazníku 5 položek (stupnice se pohybuje od 0 - 25, vyšší hodnocení představují prodlouženou dobu pomocí léčby).
|
4 - 6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v promis bolesti rušení 8a Scale Score
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Účastníci dokončují pacienta hlášené výsledky měření výsledků Systém (Promis) Bolest Interference 8A dotazník, 8-bodová stupnice hodnotící rušení bolesti s životním potěšením, koncentrací a každodenními činnostmi za posledních 7 dní. (Skóre rozmezí 8 - 40, vyšší skóre představuje větší stupeň rušení bolesti). |
Základní linie, 6. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v intenzitě bolesti promis 3A SCORE SCORE
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Účastníci vyplňte dotazník pro intenzitu bolesti Promis 3A, 3-bodová stupnice hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní. (Rozsah skóre 3 - 15, vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti) |
Základní linie, 6. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre katastrofy bolesti
Časové okno: Základní linie, 6. týden
|
Účastníci vyplňte dotazník pro katastrofy bolesti, 13-bodová stupnice hodnotící zkušenost s bolestí jednotlivce (Rozsah skóre 0 - 52, vyšší skóre představuje větší stupeň katastrofy bolesti) |
Základní linie, 6. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre PEG Scale (Composite)
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
|
Účastníci dokončují třikrát týdenní bolest, dotazník pro měřítko obecné aktivity (PEG), 3-bodová stupnice hodnotící rušení a intenzitu bolesti prostřednictvím SMS. (Rozsah skóre 0 - 30, vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity/rušení bolesti) |
Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PEG Scale (Interference bolesti)
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
|
Účastníci vyplňují třikrát týdně dotazník PEG, aby posoudili rušení bolesti prostřednictvím SMS. (Skóre rozmezí 0 - 20, vyšší skóre představuje větší stupeň rušení) |
Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PEG Scale (intenzita bolesti)
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
|
Účastníci vyplňují třikrát týdně dotazník PEG k posouzení intenzity bolesti prostřednictvím SMS. (Rozsah skóre 0 - 10, vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti) |
Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
|
|
Míra odezvy na jednotlivé položky skóre PEG stupnice prostřednictvím SMS
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
|
Procento účastníka reagující na položky třikrát týdně dotazníku PEG, 3-bodové stupnice hodnotící rušení a intenzitu bolesti prostřednictvím SMS. (Rozsah skóre 0 - 3; vyšší skóre označují vyšší míru odezvy) |
Od zápisu do konce studie po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, MBChB, FRCA, MD(Res), Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80475
- 1R90HD118650 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přeji koho? Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) určená za tímto účelem.
Pro jaké typy analýzy? Pro metaanalýzu údajů jednotlivých účastníků
Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou údaje k dispozici v datovém skladu naší univerzity, ale bez podpory vyšetřovatelů jiná než uložená metadata. Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (odkaz, který má být poskytnut).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .