Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melafert: Dopad adjuvantní terapie na plodnost u pacientů s resekovaným melanomem s vysokým rizikem relapsu. Prospektivní multicentrická observační studie

4. září 2025 aktualizováno: Intergruppo Melanoma Italiano

Přežití melanomu u žen v reprodukčním věku se zvyšuje kvůli příchodu účinných terapií v léčebném prostředí. Přestože je dopad na plodnost a ovariální funkci chemoterapeutických látek dobře známý, stále existuje nedostatek konzistentních údajů týkajících se nových inhibitorů kinázy a inhibitorů mitogenově aktivované proteinové kinázy (MAP) a inhibitory imunitní kontroly (ICIS) použité v melanomu.

Nedávná studie ukázala, že jediný průběh anti-PD-1 (PD, programovaný protein buněčné smrti 1) nebo anti-CTLA-4 (cytotoxický T-lymfocytový antigen 4) snížil jak počet i kvalitu oocytů u myší prostřednictvím imunitně zprostředkovaného mechanismu. Zejména nelze obnovit prvotní poškození folikulů, což vede k relevantním klinickým důsledkům.

Cílem naší studie je pomoci určit dopad inhibitorů MAP kinázy a ICIS na reprodukční výsledky a zda by kliničtí lékaři měli diskutovat (a v jakých podmínkách) techniky zachování plodnosti u žen, které dostávají inhibitory dráhy ICI a map kinázové dráhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70122
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20861
      • Modena, Itálie, 41125
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80016
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Kontakt:
      • Padua, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie, 53035
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s reprodukčním věkem s zcela resekovaným stadiem II, III, IV melanomem, bez ohledu na mutační stav BRAF, bez předchozí anamnézy chemo, radiační terapie a/nebo ovariální chirurgií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze II, III, IV zcela resekovala melanom
  2. Ženské pohlaví
  3. Mladší 40 let
  4. Dříve nebylo léčeno chemoterapií a/nebo radioterapií
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neresekovatelný melanom
  2. Predispoziční podmínky pro neplodnost
  3. Časná menopauza nebo rodinná anamnéza časného selhání vaječníků (idiopatický, <45 let)
  4. Předchozí bilaterální ovariektomie nebo jiná operace vaječníků
  5. Osobní historie autoimunitních chorob, endokrinní poruchy (s výjimkou hypotyreózy)
  6. Osobní anamnéza těžkých duševních poruch spojených s neplodností (např. Nervnou anorexií) a/nebo vyžadující léčbu, která by mohla narušit plodnost
  7. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta a
Inhibitory BRAF/MEK
Lék: Dabrafenib + trametinib
Při klinické aplikaci výše uvedených léčiv není žádné odlišné použití, studie o plodnosti bude implementována u žen s zcela resekovaným melanomem zapsaným do studie
B.
Anti-PD-1
Lék: Pembrolizumab
Při klinické aplikaci výše uvedených léčiv není žádné odlišné použití, studie o plodnosti bude implementována u žen s zcela resekovaným melanomem zapsaným do studie
Lék: Nivolumab
Při klinické aplikaci výše uvedených léčiv není žádné odlišné použití, studie o plodnosti bude implementována u žen s zcela resekovaným melanomem zapsaným do studie
Kohorta c
Pozorovací rameno
Jiný: Pozorování
Pacienti, kteří nebudou zahájit adjuvantní terapii, ale podstoupí pozorování (kvůli odmítnutí, komorbiditám, jiným důvodům).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový antimullerický hormon (AMH)
Časové okno: 18 měsíců po zahájení terapie
Chcete-li vyhodnotit, u žen s plodným věkem je změna v rezervě vaječníků po dokončení adjuvantní terapie inhibitory BRAF/MEK nebo anti-PD-1 agenty
18 měsíců po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobé zachování plodnosti po dokončení adjuvantní terapie k posouzení včasného dopadu na zachování plodnosti krátkého průběhu terapie
Časové okno: • AMH 3 měsíce po zahájení adjuvantní terapie • AMH 12 měsíců po zahájení adjuvantní terapie
Korelace mezi výchozími/po léčbou sérum AMH a korelací míry těhotenství mezi výchozí/po léčbou sérem AMH a menstruační aktivitou mezi požadovanými (GD)/získanými (GO) těhotenstvím Jinými reprodukčními výsledky
• AMH 3 měsíce po zahájení adjuvantní terapie • AMH 12 měsíců po zahájení adjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intergruppo Melanoma Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MELAFERT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení