Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melafert: Virkning af adjuvansbehandling på fertilitet hos patienter med resekteret melanom med høj risiko for tilbagefald. En potentiel multicenterobservationsundersøgelse

4. september 2025 opdateret af: Intergruppo Melanoma Italiano

Melanomoverlevelse hos kvinder i reproduktiv alder øges på grund af fremkomsten af effektive terapier i den helbredende indstilling. Selvom påvirkningen på fedthed og æggestokkens funktion af kemoterapi-midler er velkendt, er der stadig en mangel på ensartede data vedrørende nye de mitogen-aktiverede proteinkinase (MAP) kinase-vejinhibitorer og immun-checkpointinhibitorer (ICIS) anvendt i melanom.

En nylig undersøgelse viste, at et enkelt forløb af anti-PD-1 (PD, programmeret celledødsprotein 1) eller anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytantigen 4) reducerede både antallet og kvaliteten af oocytter i mus gennem en immunmedieret mekanisme. Især kan primordial follikelskade ikke gendannes, hvilket fører til relevante kliniske implikationer.

Vores undersøgelse sigter mod at hjælpe med at bestemme virkningen af kortkinase-vejinhibitorer og ICI'er på reproduktionsresultater, og om klinikere skal diskutere (og i hvilke termer) fertilitetsbevaringsteknikker hos kvinder i reproduktiv alder, der modtager ICI'er og kortkinase-vejinhibitorer i adjuvansindstillingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20861
      • Modena, Italien, 41125
      • Napoli, Italien, 80016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reproduktiv alder af kvindelige patienter med fuldstændigt resekteret fase II, III, IV-melanom, uanset BRAF-mutationsstatus, uden tidligere historie om kemo, strålebehandling og/eller æggestokkekirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Trin II, III, IV Resekteret melanom fuldstændigt
  2. Kvindelig sex
  3. Under 40 år
  4. Ikke tidligere behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling
  5. At være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uresekterbart melanom
  2. Predisponerende forhold for infertilitet
  3. Tidlig overgangsalder eller familiehistorie om tidlig ovariefejl (idiopatisk, <45 år)
  4. Tidligere bilateral ovariektomi eller anden ovarieoperation
  5. Personlig historie med autoimmune sygdomme, endokrine lidelser (undtagen for hypothyreoidisme)
  6. Personlig historie med alvorlige psykiske lidelser forbundet med infertilitet (f.eks. Nervøs anoreksi) og/eller kræver behandlinger, der kan forringe fertiliteten
  7. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohort a
BRAF/MEK -hæmmere
Medicin: Dabrafenib + trametinib
Der er ingen anden anvendelse i den kliniske anvendelse af de narkotika, der er rapporteret ovenfor, undersøgelsen af fertilitet vil blive implementeret hos kvinderne med fuldstændigt resekteret melanom, der er indskrevet i undersøgelsen
Kohort b
Anti-PD-1
Medicin: Pembrolizumab
Der er ingen anden anvendelse i den kliniske anvendelse af de narkotika, der er rapporteret ovenfor, undersøgelsen af fertilitet vil blive implementeret hos kvinderne med fuldstændigt resekteret melanom, der er indskrevet i undersøgelsen
Medicin: Nivolumab
Der er ingen anden anvendelse i den kliniske anvendelse af de narkotika, der er rapporteret ovenfor, undersøgelsen af fertilitet vil blive implementeret hos kvinderne med fuldstændigt resekteret melanom, der er indskrevet i undersøgelsen
Kohort c
Observationsarm
Andet: Observation
Patienter, der ikke vil starte adjuvansbehandling, men vil gennemgå observation (på grund af afvisning, komorbiditeter, andre grunde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Antimullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart
For at evaluere, hos kvinder i den fødedygtige alder, variationen i æggestokkens reserve efter afslutning af adjuvansbehandling med BRAF/MEK-hæmmere eller anti-PD-1-midler
18 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere langvarig fertilitetsbevaring efter afslutning af adjuvansbehandling for at vurdere den tidlige indflydelse på fertilitetsbevaring af et kort terapiforløb
Tidsramme: • AMH 3 måneder efter starten af adjuvansbehandling • AMH 12 måneder efter starten af adjuvansbehandling
Korrelation mellem baseline/efterbehandlingsserum AMH og graviditetshastighedskorrelation mellem baseline/efterbehandlingsserum AMH og menstruationsaktivitetsforhold mellem ønsket (GD)/opnåede (GO) graviditeter andre reproduktive resultater
• AMH 3 måneder efter starten af adjuvansbehandling • AMH 12 måneder efter starten af adjuvansbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intergruppo Melanoma Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MELAFERT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger