Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melafert: Dopad adjuvantní terapie na plodnost u pacientů s resekovaným melanomem s vysokým rizikem relapsu. Prospektivní multicentrická observační studie

4. září 2025 aktualizováno: Intergruppo Melanoma Italiano

Přežití melanomu u žen v reprodukčním věku se zvyšuje kvůli příchodu účinných terapií v léčebném prostředí. Přestože je dopad na plodnost a ovariální funkci chemoterapeutických látek dobře známý, stále existuje nedostatek konzistentních údajů týkajících se nových inhibitorů kinázy a inhibitorů mitogenově aktivované proteinové kinázy (MAP) a inhibitory imunitní kontroly (ICIS) použité v melanomu.

Nedávná studie ukázala, že jediný průběh anti-PD-1 (PD, programovaný protein buněčné smrti 1) nebo anti-CTLA-4 (cytotoxický T-lymfocytový antigen 4) snížil jak počet i kvalitu oocytů u myší prostřednictvím imunitně zprostředkovaného mechanismu. Zejména nelze obnovit prvotní poškození folikulů, což vede k relevantním klinickým důsledkům.

Cílem naší studie je pomoci určit dopad inhibitorů MAP kinázy a ICIS na reprodukční výsledky a zda by kliničtí lékaři měli diskutovat (a v jakých podmínkách) techniky zachování plodnosti u žen, které dostávají inhibitory dráhy ICI a map kinázové dráhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70122
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20861
      • Modena, Itálie, 41125
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80016
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Kontakt:
      • Padua, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie, 53035
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s reprodukčním věkem s zcela resekovaným stadiem II, III, IV melanomem, bez ohledu na mutační stav BRAF, bez předchozí anamnézy chemo, radiační terapie a/nebo ovariální chirurgií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze II, III, IV zcela resekovala melanom
  2. Ženské pohlaví
  3. Mladší 40 let
  4. Dříve nebylo léčeno chemoterapií a/nebo radioterapií
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neresekovatelný melanom
  2. Predispoziční podmínky pro neplodnost
  3. Časná menopauza nebo rodinná anamnéza časného selhání vaječníků (idiopatický, <45 let)
  4. Předchozí bilaterální ovariektomie nebo jiná operace vaječníků
  5. Osobní historie autoimunitních chorob, endokrinní poruchy (s výjimkou hypotyreózy)
  6. Osobní anamnéza těžkých duševních poruch spojených s neplodností (např. Nervnou anorexií) a/nebo vyžadující léčbu, která by mohla narušit plodnost
  7. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta a
Inhibitory BRAF/MEK
Lék: Dabrafenib + trametinib
Při klinické aplikaci výše uvedených léčiv není žádné odlišné použití, studie o plodnosti bude implementována u žen s zcela resekovaným melanomem zapsaným do studie
B.
Anti-PD-1
Lék: Pembrolizumab
Při klinické aplikaci výše uvedených léčiv není žádné odlišné použití, studie o plodnosti bude implementována u žen s zcela resekovaným melanomem zapsaným do studie
Lék: Nivolumab
Při klinické aplikaci výše uvedených léčiv není žádné odlišné použití, studie o plodnosti bude implementována u žen s zcela resekovaným melanomem zapsaným do studie
Kohorta c
Pozorovací rameno
Jiný: Pozorování
Pacienti, kteří nebudou zahájit adjuvantní terapii, ale podstoupí pozorování (kvůli odmítnutí, komorbiditám, jiným důvodům).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový antimullerický hormon (AMH)
Časové okno: 18 měsíců po zahájení terapie
Chcete-li vyhodnotit, u žen s plodným věkem je změna v rezervě vaječníků po dokončení adjuvantní terapie inhibitory BRAF/MEK nebo anti-PD-1 agenty
18 měsíců po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobé zachování plodnosti po dokončení adjuvantní terapie k posouzení včasného dopadu na zachování plodnosti krátkého průběhu terapie
Časové okno: • AMH 3 měsíce po zahájení adjuvantní terapie • AMH 12 měsíců po zahájení adjuvantní terapie
Korelace mezi výchozími/po léčbou sérum AMH a korelací míry těhotenství mezi výchozí/po léčbou sérem AMH a menstruační aktivitou mezi požadovanými (GD)/získanými (GO) těhotenstvím Jinými reprodukčními výsledky
• AMH 3 měsíce po zahájení adjuvantní terapie • AMH 12 měsíců po zahájení adjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergruppo Melanoma Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MELAFERT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit