Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přetrvávání imunitní odpovědi adjuvanted respirační syncytiální virus (RSV) a bezpečnostní a imunitní odpovědi po revakcinaci u dospělých 18 let a vyšší, kteří dostali plícní nebo ledvinu transplantaci

29. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2b, ne-randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, pro vyhodnocení přetrvávání imunitní odpovědi adjuvanterované vakcíny RSVPREF3 a bezpečnosti a imunogenity po revakcinaci u příjemců transplantace plic a ledvin (> = 18 let věku))

Tato studie vyhodnocuje přetrvávání imunitní odpovědi adjuvanterované vakcíny RSV a bezpečnosti a imunogenity po revakcinaci u dospělých ve věku 18 let a vyšší, kteří dostávali transplantaci plic nebo ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příjemci transplantace plic nebo ledvin podstupující chronickou imunosupresivní terapii, kteří obdrželi 1 (skupinu IC_1) a 2 (IC_2 Group) dávek adjuvans rsvpref3 v RSV OA = Adj-023 studie [mateřská studie; NCT05921903], obdrží v této studii další dávku adjuvans -rsvpref3 vakcíny. Jak je předběžně přiřazeno v protokolu, účastníci, kteří obdrželi 1 dávku a 2 dávky adjuvanterované vakcíny RSVPREF3 v mateřské studii, budou analyzováni samostatně v současné studii pro analýzy imunitní odpovědi a podle celkové skupiny (Group Revaccination Group) pro demografickou a bezpečnostní analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4556
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8241
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 110-774
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39011
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie RSV OA = Adj-023 ze sady PER protokolu (navštivte 3 pro účastníky IC_1 a navštivte 4 účastníky ve skupině IC_2), kteří obdrželi 1 nebo 2 dávky adjuvanntované vakcíny RSVPREF3 a pro které jsou údaje o imunogenitě k dispozici.
  • Účastníci, kteří mohou a budou vyhovět požadavkům protokolu (např. Dokončení karet papírových deníků (podle potřeby), návratu pro následné návštěvy, schopnost přístupu a využívání telefonu nebo jiné elektronické komunikace, mají pravidelný kontakt, aby umožnil vyhodnocení během studie).
  • Písemný nebo svědkem informovaného souhlasu získaného od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium.
  • Do studie mohou být zapsány ženské účastníky bezchovského potenciálu. Nepříznivý potenciál je definován jako hysterektomie, bilaterální oophorektomie, bilaterální salpingomie a po menopauze.
  • Do studie mohou být zařazena účastníky žen s plodným potenciálem, pokud účastníky:
  • praktikoval dostatečnou antikoncepci od 1 měsíce před správou studie
  • souhlasil, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci až do 1 měsíce po intervenci studie a
  • má negativní těhotenský test v den a před podáváním intervence studie.
  • Účastník, který obdržel ABO kompatibilní alogenní alogenní transplantaci ledvin nebo plic (aloštěp) více než 12 měsíců (365 dní) před podáváním intervence studie.
  • Účastník, který dostává údržbu imunosupresivní terapie pro prevenci odmítnutí aloštěpu.

Specifická kritéria pro zařazení pro pacienty s transplantací ledvin (KTX)

• Účastník se stabilní funkcí ledvin, stabilita definována jako méně než 20% variabilita mezi posledními dvěma výsledky EGFR nebo podle názoru vyšetřovatele po přezkoumání vyšetřovatele o více než poslední dva výsledky EGFR a založené na anamnéze.

Specifická kritéria pro inkluze pro pacienty s transplantací plic (LTX) • Účastník se stabilní funkcí plic, se stabilitou definována jako stabilita v FEV1 ve srovnání s výchozím linií FEV1 a na základě lékařské anamnézy posledních 3 měsíců, podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stav

  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který mírně nebo vážně zhoršuje poznání.
  • Očekává se, že by se podle názoru vyšetřovatele zabránilo dokončení studie (např. Onemocnění ohrožující život, která bude pravděpodobně omezit přežití až do konce studie).
  • Historie jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která bude pravděpodobně zhoršena jakoukoli složkou studijního zásahu
  • Akutní nebo chronicky klinicky významná kardiovaskulární nebo jaterní funkční abnormalita, jak je stanovena fyzickým vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Opakující se nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovanými chronickými neurologickými onemocněními mohou být do studie zapsáni podle hodnocení vyšetřovatele za předpokladu, že jejich stav jim umožní splnit požadavky protokolu.
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele způsobila, že IM injekce způsobí nebezpečnou.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti na klinické studii.

Předchozí/souběžná terapie

  • Vakcinace s RSV-antigen obsahující vakcínu po 1 nebo 2 dávkách přijatých ve studii RSV OA = ADD-023.
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu (léčiva, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než správa intervence studie v období začínajícím 30 dnů před správou studie (den -30 až 1 den) nebo jejich plánované použití během studijního období (až do návštěvy 3).

  • Plánované nebo skutečné podávání vakcíny, které předpokládá studijní protokol v období začínajícím 30 dnů před správou studie a končící 30 dnů po správě intervence studie*. V případě vakcín proti vakcínům proti chřipce CoVID-19 a inaktivovaných/podjednotek/rozdělení chřipky lze toto časové okno snížit na 14 dní před a po podání intervence studie.

    • Je -li nouzová hromadná očkování proti nepředvídané hrozbě veřejného zdraví (např. Pandemie) doporučuje a/nebo organizuje orgány veřejného zdraví mimo rutinní imunizační program, může být zkrácena časová období o 30 dnů popsaných, pokud je to nutné pro tuto vakcínu, za předpokladu, že je použita podle místních vládních doporučení a že je informován sponzor.

Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií

• Současně se účastní jiné klinické studie, kdykoli během studijního období, ve kterém byl účastník nebo bude vystaven vyšetřovacímu nebo neevestigační intervenci (léčivo/invazivní zdravotnický prostředek).

Další kritéria vyloučení

  • Historie chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak je vyšetřovatel považován za to, že potenciální účastník neposkytuje přesné bezpečnostní zprávy nebo dodržuje studijní postupy.
  • Jakýkoli personál studie nebo jejich bezprostřední závislé osoby, rodinu nebo členy domácnosti.
  • Plánovaný krok během studijního období, který zakazuje účast na studii až do konce studie.
  • Těhotná nebo kojící ženská účastník.
  • Účastnice plánuje otěhotnění nebo plánování ukončení antikoncepčních opatření.
  • Transplantováno více než jeden orgán transplantován (tj. Transplantovaný ledvinovými nebo ledvinovými nebo ledvinovými orgány). Je povolen duální orgán (dvojitá ledvina nebo dvojité plíce).
  • Historie událostí, které podle názoru vyšetřovatele mohou účastníka zvýšit riziko chronické dysfunkce aloštěpu.
  • Účastník s epizodou odmítnutí aloštěpu do 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1.
  • Histologický důkaz chronického poškození aloštěpu.
  • Aktivní léčba akutního odmítnutí.
  • Současná diagnóza malignity (s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu, která nevyžaduje systémovou terapii).
  • Jakékoli autoimunitní podmínky nebo PIMD, které podle názoru vyšetřovatele mohou účastníka zvýšit riziko.
  • Jakákoli potvrzená nebo podezřelá na infekce HIV nebo primární onemocnění imunodeficience nebo pokračující infekce CMV virémií> 200 IU/ml.
  • Použití anti-CD20 nebo jiných B-buněčných monoklonálních protilátkových látek (např. Rituximab) jako indukce, údržby a/nebo terapeutická imunosupresivní terapie pro prevenci odmítnutí aloštěpu do 9 měsíců (274 dnů) před návštěvou 1.
  • Použití vyšetřovacích a neregistrovaných imunosupresiv na úrovni místní/země, pokud není konkrétně předepsáno pro prevenci odmítnutí aloštěpu a které nejsou registrovány a:
  • K dispozici lokálně prostřednictvím programů soucitného použití,
  • předloženo a čekající na registraci místní/země,
  • Schváleno a registrováno pro použití v jiných zemích s dobře zdokumentovanými informacemi SMPC nebo předepisováním. Název aktivní komponenty těchto imunosupresiv musí být poskytnut v souběžném seznamu léků.
  • Důkazy nebo vysoké podezření, podle názoru vyšetřovatele, o nedodržení nebo neadherence k použití imunosupresivních terapií indukce a/nebo údržby.
  • Jakýkoli klinicky významný (založený na klinickém úsudku vyšetřovatele) hematologické (hladina hemoglobinu, bílé krvinky, lymfocyty, neutrofil, eozinofil, počet krevních buněk destiček, kreativní močovinu, kreativní močovina).

Specifická kritéria vyloučení pro pacienty s KTX:

  • Předchozí ztráta aloštěpu sekundární k opakujícímu se primárnímu onemocnění ledvin. Pokud důvodem pro předchozí ztrátu aloštěpu není opakující se primární onemocnění ledvin, je povoleno více po sobě jdoucích transplantací ledvin.
  • Důkaz významné proteinurie/albuminurie podle názoru vyšetřovatele.

Specifická kritéria vyloučení pro pacienty LTX:

  • Při návštěvě správy studijní intervence, diagnostika zdokumentované akutní plicní infekce během 2 předchozích týdnů, na základě následujícího: klinické, radiologické a/nebo fyziologické zhoršení; Nebo izolace organismu z klinicky relevantní kultury BAL tekutin.
  • Pacienti s diagnózou chronické dysfunkce plicního aloštěpu, definovaní jako snížení o 20% nebo více v FEV1 ve srovnání s výchozím stavem FEV1 po transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IC Revaccination Group
Příjemci transplantace plic nebo ledvin podstupující chronickou imunosupresivní terapii, kteří dostávali 1 a 2 dávky adjuvans-rsvpref3 vakcíny (IC_1 a IC_2) v RSV OA = Adj-023 rodičovská studie dostane v současné studii RSVPREF3 v současné studii.
Biologický: Adjuvanterovaná vakcína RSVPREF3
1 dávka adjuvanscované vakcíny RSVPREF3 podávaná intramuskulárně při návštěvě 1 (den 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako geometrické střední titry (GMTS)
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
Neutralizační titry RSV-A jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako odhadované ředění 60 (ED60). GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
RSV-B neutralizující titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
Titry RSV-B jsou podávány jako skupinové GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako průměrné geometrické zvýšení (MGI)
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 1 nad titry pozorovanými 30 dní po poslední dávce v RSV OA = Adj-023 mateřské studii).
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 1 nad titry pozorovanými 30 dní po poslední dávce v RSV OA = Adj-023 mateřské studii).
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) současné studie
Titry RSV-A jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 2 (31. den) současné studie
RSV-B neutralizující titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) současné studie
Titry RSV-B jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 2 (31. den) současné studie
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 3 (den 180) současné studie
Titry RSV-A jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 3 (den 180) současné studie
RSV-B neutralizující titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 3 (den 180) současné studie
Titry RSV-B jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 3 (den 180) současné studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr GMT titrů RSV-A neutralizujících
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
RSV-A neutralizační titry jsou uvedeny jako skupinové GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
GMT poměr titrů RSV-B neutralizujících
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
Titry RSV-B jsou podávány jako skupinové GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) nad návštěvou 1 (1. den) a na návštěvě 3 (den 180) nad návštěvou 1 (den 1) [každá návštěva současné studie]
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 2 přes titry pozorované při návštěvě 1 a navštívit 3 nad návštěvou 1).
Na návštěvě 2 (31. den) nad návštěvou 1 (1. den) a na návštěvě 3 (den 180) nad návštěvou 1 (den 1) [každá návštěva současné studie]
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) nad návštěvou 1 (1. den) a na návštěvě 3 (den 180) nad návštěvou 1 (den 1) [každá návštěva současné studie]
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 2 přes titry pozorované při návštěvě 1 a navštívit 3 nad návštěvou 1).
Na návštěvě 2 (31. den) nad návštěvou 1 (1. den) a na návštěvě 3 (den 180) nad návštěvou 1 (den 1) [každá návštěva současné studie]
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 2 oproti titrům pozorovaným 30 dní po poslední dávce v RSV OA = Adj-023 rodičovské studii).
Na návštěvě 2 (31. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 2 oproti titrům pozorovaným 30 dní po poslední dávce v RSV OA = Adj-023 rodičovské studii).
Na návštěvě 2 (31. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
Počet účastníků hlásí každou událost s žádostí o správu
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 7. den současné studie
Vyžádané hodnocené události správy na místě jsou bolesti, zarudnutí a otoky.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 7. den současné studie
Počet účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 7. den současné studie
Vyžádané hodnocené systémové události jsou horečka, bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů) a únava (únava).
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 7. den současné studie
Počet účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 30. den této studie
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla buď zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, ale s nástupem mimo určenou dobu sledování pro vyžádané akce. Nevyžádané AE zahrnují vážné i neskutečné AE.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 30. den této studie
Počet účastníků hlásí jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] na návštěvu 3. (den 180) této studie
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je považována za důležitou lékařskou událost nebo abnormální outcondy těhotenství. Jakýkoli SAE = výskyt SAE bez ohledu na vztah ke studijnímu očkování.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] na návštěvu 3. (den 180) této studie
Počet účastníků hlásí související SAES a fatální SAES
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
Související SAE = SAE hodnocená vyšetřovatelem v souvislosti s očkováním studie. Fatální SAE = výskyt fatálního SAE bez ohledu na vztah k očkování studie.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
Počet účastníků hlásí jakékoli potenciální imunitně zprostředkované onemocnění (PIMD) a související PIMD
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
PIMD jsou podmnožinou nežádoucích účinků zvláštního zájmu (aesis), které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou mít nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli PIMDS = výskyt PIMDS bez ohledu na vztah ke studijnímu očkování. Související PIMDS = PIMDS hodnocené vyšetřovatelem v souvislosti s očkováním studie.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
Počet účastníků hlásí aesis specifické pro pacienty s ledvinami a plic
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
Aesis specifické pro pacienty s ledvinami a plicními SOT zahrnují známky odmítnutí transplantací/aloštěpu.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

GSK posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované individuální údaje na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, pokud je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení