Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přetrvávání imunitní odpovědi adjuvanted respirační syncytiální virus (RSV) a bezpečnostní a imunitní odpovědi po revakcinaci u dospělých 18 let a vyšší, kteří dostali plícní nebo ledvinu transplantaci

5. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2b, ne-randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, pro vyhodnocení přetrvávání imunitní odpovědi adjuvanterované vakcíny RSVPREF3 a bezpečnosti a imunogenity po revakcinaci u příjemců transplantace plic a ledvin (> = 18 let věku))

Tato studie vyhodnocuje přetrvávání imunitní odpovědi adjuvanterované vakcíny RSV a bezpečnosti a imunogenity po revakcinaci u dospělých ve věku 18 let a vyšší, kteří dostávali transplantaci plic nebo ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci transplantace plic nebo ledvin podstupující chronickou imunosupresivní terapii, kteří obdrželi 1 (skupinu IC_1) a 2 (IC_2 Group) dávek adjuvans rsvpref3 v RSV OA = Adj-023 studie [mateřská studie; NCT05921903], obdrží v této studii další dávku adjuvans -rsvpref3 vakcíny. Jak je předběžně přiřazeno v protokolu, účastníci, kteří obdrželi 1 dávku a 2 dávky adjuvanterované vakcíny RSVPREF3 v mateřské studii, budou analyzováni samostatně v současné studii pro analýzy imunitní odpovědi a podle celkové skupiny (Group Revaccination Group) pro demografickou a bezpečnostní analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Chadban
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Gray
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Nissen
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Caldara
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Letizia Corinna Morlacchi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Vertui
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bennett
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenta Futamura
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So Miyahara
      • Hyōgo, Japonsko, 662-0918
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hitoshi Iwamoto
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Jižní Korea, 110-774
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celine Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Shalhoub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepali Kumar
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hristos Karakizlis
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Greenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Alhamad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anum Abbas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Small
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohanram Narayanan
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • maria jose PEREIRA RODRIGUEZ
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luisa Aguera Morales
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Jimenez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Sanchez Fructuoso
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Rojo
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henar Rebollo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie RSV OA = Adj-023 ze sady PER protokolu (navštivte 3 pro účastníky IC_1 a navštivte 4 účastníky ve skupině IC_2), kteří obdrželi 1 nebo 2 dávky adjuvanntované vakcíny RSVPREF3 a pro které jsou údaje o imunogenitě k dispozici.
  • Účastníci, kteří mohou a budou vyhovět požadavkům protokolu (např. Dokončení karet papírových deníků (podle potřeby), návratu pro následné návštěvy, schopnost přístupu a využívání telefonu nebo jiné elektronické komunikace, mají pravidelný kontakt, aby umožnil vyhodnocení během studie).
  • Písemný nebo svědkem informovaného souhlasu získaného od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studium.
  • Do studie mohou být zapsány ženské účastníky bezchovského potenciálu. Nepříznivý potenciál je definován jako hysterektomie, bilaterální oophorektomie, bilaterální salpingomie a po menopauze.
  • Do studie mohou být zařazena účastníky žen s plodným potenciálem, pokud účastníky:
  • praktikoval dostatečnou antikoncepci od 1 měsíce před správou studie
  • souhlasil, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci až do 1 měsíce po intervenci studie a
  • má negativní těhotenský test v den a před podáváním intervence studie.
  • Účastník, který obdržel ABO kompatibilní alogenní alogenní transplantaci ledvin nebo plic (aloštěp) více než 12 měsíců (365 dní) před podáváním intervence studie.
  • Účastník, který dostává údržbu imunosupresivní terapie pro prevenci odmítnutí aloštěpu.

Specifická kritéria pro zařazení pro pacienty s transplantací ledvin (KTX)

• Účastník se stabilní funkcí ledvin, stabilita definována jako méně než 20% variabilita mezi posledními dvěma výsledky EGFR nebo podle názoru vyšetřovatele po přezkoumání vyšetřovatele o více než poslední dva výsledky EGFR a založené na anamnéze.

Specifická kritéria pro inkluze pro pacienty s transplantací plic (LTX) • Účastník se stabilní funkcí plic, se stabilitou definována jako stabilita v FEV1 ve srovnání s výchozím linií FEV1 a na základě lékařské anamnézy posledních 3 měsíců, podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stav

  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který mírně nebo vážně zhoršuje poznání.
  • Očekává se, že by se podle názoru vyšetřovatele zabránilo dokončení studie (např. Onemocnění ohrožující život, která bude pravděpodobně omezit přežití až do konce studie).
  • Historie jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která bude pravděpodobně zhoršena jakoukoli složkou studijního zásahu
  • Akutní nebo chronicky klinicky významná kardiovaskulární nebo jaterní funkční abnormalita, jak je stanovena fyzickým vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Opakující se nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovanými chronickými neurologickými onemocněními mohou být do studie zapsáni podle hodnocení vyšetřovatele za předpokladu, že jejich stav jim umožní splnit požadavky protokolu.
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele způsobila, že IM injekce způsobí nebezpečnou.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti na klinické studii.

Předchozí/souběžná terapie

  • Vakcinace s RSV-antigen obsahující vakcínu po 1 nebo 2 dávkách přijatých ve studii RSV OA = ADD-023.
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu (léčiva, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než správa intervence studie v období začínajícím 30 dnů před správou studie (den -30 až 1 den) nebo jejich plánované použití během studijního období (až do návštěvy 3).

  • Plánované nebo skutečné podávání vakcíny, které předpokládá studijní protokol v období začínajícím 30 dnů před správou studie a končící 30 dnů po správě intervence studie*. V případě vakcín proti vakcínům proti chřipce CoVID-19 a inaktivovaných/podjednotek/rozdělení chřipky lze toto časové okno snížit na 14 dní před a po podání intervence studie.

    • Je -li nouzová hromadná očkování proti nepředvídané hrozbě veřejného zdraví (např. Pandemie) doporučuje a/nebo organizuje orgány veřejného zdraví mimo rutinní imunizační program, může být zkrácena časová období o 30 dnů popsaných, pokud je to nutné pro tuto vakcínu, za předpokladu, že je použita podle místních vládních doporučení a že je informován sponzor.

Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií

• Současně se účastní jiné klinické studie, kdykoli během studijního období, ve kterém byl účastník nebo bude vystaven vyšetřovacímu nebo neevestigační intervenci (léčivo/invazivní zdravotnický prostředek).

Další kritéria vyloučení

  • Historie chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak je vyšetřovatel považován za to, že potenciální účastník neposkytuje přesné bezpečnostní zprávy nebo dodržuje studijní postupy.
  • Jakýkoli personál studie nebo jejich bezprostřední závislé osoby, rodinu nebo členy domácnosti.
  • Plánovaný krok během studijního období, který zakazuje účast na studii až do konce studie.
  • Těhotná nebo kojící ženská účastník.
  • Účastnice plánuje otěhotnění nebo plánování ukončení antikoncepčních opatření.
  • Transplantováno více než jeden orgán transplantován (tj. Transplantovaný ledvinovými nebo ledvinovými nebo ledvinovými orgány). Je povolen duální orgán (dvojitá ledvina nebo dvojité plíce).
  • Historie událostí, které podle názoru vyšetřovatele mohou účastníka zvýšit riziko chronické dysfunkce aloštěpu.
  • Účastník s epizodou odmítnutí aloštěpu do 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1.
  • Histologický důkaz chronického poškození aloštěpu.
  • Aktivní léčba akutního odmítnutí.
  • Současná diagnóza malignity (s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu, která nevyžaduje systémovou terapii).
  • Jakékoli autoimunitní podmínky nebo PIMD, které podle názoru vyšetřovatele mohou účastníka zvýšit riziko.
  • Jakákoli potvrzená nebo podezřelá na infekce HIV nebo primární onemocnění imunodeficience nebo pokračující infekce CMV virémií> 200 IU/ml.
  • Použití anti-CD20 nebo jiných B-buněčných monoklonálních protilátkových látek (např. Rituximab) jako indukce, údržby a/nebo terapeutická imunosupresivní terapie pro prevenci odmítnutí aloštěpu do 9 měsíců (274 dnů) před návštěvou 1.
  • Použití vyšetřovacích a neregistrovaných imunosupresiv na úrovni místní/země, pokud není konkrétně předepsáno pro prevenci odmítnutí aloštěpu a které nejsou registrovány a:
  • K dispozici lokálně prostřednictvím programů soucitného použití,
  • předloženo a čekající na registraci místní/země,
  • Schváleno a registrováno pro použití v jiných zemích s dobře zdokumentovanými informacemi SMPC nebo předepisováním. Název aktivní komponenty těchto imunosupresiv musí být poskytnut v souběžném seznamu léků.
  • Důkazy nebo vysoké podezření, podle názoru vyšetřovatele, o nedodržení nebo neadherence k použití imunosupresivních terapií indukce a/nebo údržby.
  • Jakýkoli klinicky významný (založený na klinickém úsudku vyšetřovatele) hematologické (hladina hemoglobinu, bílé krvinky, lymfocyty, neutrofil, eozinofil, počet krevních buněk destiček, kreativní močovinu, kreativní močovina).

Specifická kritéria vyloučení pro pacienty s KTX:

  • Předchozí ztráta aloštěpu sekundární k opakujícímu se primárnímu onemocnění ledvin. Pokud důvodem pro předchozí ztrátu aloštěpu není opakující se primární onemocnění ledvin, je povoleno více po sobě jdoucích transplantací ledvin.
  • Důkaz významné proteinurie/albuminurie podle názoru vyšetřovatele.

Specifická kritéria vyloučení pro pacienty LTX:

  • Při návštěvě správy studijní intervence, diagnostika zdokumentované akutní plicní infekce během 2 předchozích týdnů, na základě následujícího: klinické, radiologické a/nebo fyziologické zhoršení; Nebo izolace organismu z klinicky relevantní kultury BAL tekutin.
  • Pacienti s diagnózou chronické dysfunkce plicního aloštěpu, definovaní jako snížení o 20% nebo více v FEV1 ve srovnání s výchozím stavem FEV1 po transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC Revaccination Group
Příjemci transplantace plic nebo ledvin podstupující chronickou imunosupresivní terapii, kteří dostávali 1 a 2 dávky adjuvans-rsvpref3 vakcíny (IC_1 a IC_2) v RSV OA = Adj-023 rodičovská studie dostane v současné studii RSVPREF3 v současné studii.
Biologický: Adjuvanterovaná vakcína RSVPREF3
1 dávka adjuvanscované vakcíny RSVPREF3 podávaná intramuskulárně při návštěvě 1 (den 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako geometrické střední titry (GMTS)
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
Neutralizační titry RSV-A jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako odhadované ředění 60 (ED60). GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
RSV-B neutralizující titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
Titry RSV-B jsou podávány jako skupinové GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako průměrné geometrické zvýšení (MGI)
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 1 nad titry pozorovanými 30 dní po poslední dávce v RSV OA = Adj-023 mateřské studii).
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 1 nad titry pozorovanými 30 dní po poslední dávce v RSV OA = Adj-023 mateřské studii).
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) současné studie
Titry RSV-A jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 2 (31. den) současné studie
RSV-B neutralizující titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) současné studie
Titry RSV-B jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 2 (31. den) současné studie
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 3 (den 180) současné studie
Titry RSV-A jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 3 (den 180) současné studie
RSV-B neutralizující titry vyjádřené jako GMTS
Časové okno: Na návštěvě 3 (den 180) současné studie
Titry RSV-B jsou podávány jako GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 3 (den 180) současné studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr GMT titrů RSV-A neutralizujících
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
RSV-A neutralizační titry jsou uvedeny jako skupinové GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
GMT poměr titrů RSV-B neutralizujících
Časové okno: Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
Titry RSV-B jsou podávány jako skupinové GMT a jsou vyjádřeny jako ED60. GMT se počítá tím, že vezme anti-log průměru transformací titru log.
Na návštěvě 1 (1. den) současné studie
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) nad návštěvou 1 (1. den) a na návštěvě 3 (den 180) nad návštěvou 1 (den 1) [každá návštěva současné studie]
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 2 přes titry pozorované při návštěvě 1 a navštívit 3 nad návštěvou 1).
Na návštěvě 2 (31. den) nad návštěvou 1 (1. den) a na návštěvě 3 (den 180) nad návštěvou 1 (den 1) [každá návštěva současné studie]
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) nad návštěvou 1 (1. den) a na návštěvě 3 (den 180) nad návštěvou 1 (den 1) [každá návštěva současné studie]
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 2 přes titry pozorované při návštěvě 1 a navštívit 3 nad návštěvou 1).
Na návštěvě 2 (31. den) nad návštěvou 1 (1. den) a na návštěvě 3 (den 180) nad návštěvou 1 (den 1) [každá návštěva současné studie]
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 2 oproti titrům pozorovaným 30 dní po poslední dávce v RSV OA = Adj-023 rodičovské studii).
Na návštěvě 2 (31. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako MGI
Časové okno: Na návštěvě 2 (31. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
MGI je definován jako geometrický průměr poměrů účastníků dvou časových bodů (tj. Poměr titrů pozorovaných při návštěvě 2 oproti titrům pozorovaným 30 dní po poslední dávce v RSV OA = Adj-023 rodičovské studii).
Na návštěvě 2 (31. den) současné studie po dobu 30 dnů po poslední dávce ve studii RSV OA = adj-023
Počet účastníků hlásí každou událost s žádostí o správu
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 7. den současné studie
Vyžádané hodnocené události správy na místě jsou bolesti, zarudnutí a otoky.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 7. den současné studie
Počet účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 7. den současné studie
Vyžádané hodnocené systémové události jsou horečka, bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů) a únava (únava).
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 7. den současné studie
Počet účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 30. den této studie
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla buď zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, ale s nástupem mimo určenou dobu sledování pro vyžádané akce. Nevyžádané AE zahrnují vážné i neskutečné AE.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace]) do 30. den této studie
Počet účastníků hlásí jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] na návštěvu 3. (den 180) této studie
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je považována za důležitou lékařskou událost nebo abnormální outcondy těhotenství. Jakýkoli SAE = výskyt SAE bez ohledu na vztah ke studijnímu očkování.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] na návštěvu 3. (den 180) této studie
Počet účastníků hlásí související SAES a fatální SAES
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
Související SAE = SAE hodnocená vyšetřovatelem v souvislosti s očkováním studie. Fatální SAE = výskyt fatálního SAE bez ohledu na vztah k očkování studie.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
Počet účastníků hlásí jakékoli potenciální imunitně zprostředkované onemocnění (PIMD) a související PIMD
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
PIMD jsou podmnožinou nežádoucích účinků zvláštního zájmu (aesis), které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou mít nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli PIMDS = výskyt PIMDS bez ohledu na vztah ke studijnímu očkování. Související PIMDS = PIMDS hodnocené vyšetřovatelem v souvislosti s očkováním studie.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
Počet účastníků hlásí aesis specifické pro pacienty s ledvinami a plic
Časové okno: Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie
Aesis specifické pro pacienty s ledvinami a plicními SOT zahrnují známky odmítnutí transplantací/aloštěpu.
Navštivte 1 (1. den [den revakcinace] a studujte konec (den 365) této studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

GSK posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované individuální údaje na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, pokud je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvanterovaná vakcína RSVPREF3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit