Vyhodnocení fixace lebeční chlopně pomocí sestřihu Tlvabilní kostní pasta nastavitelná
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Aniq Darr, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18554759175
- E-mail: Darr@Abyrx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa McDermott, M.S.
- Telefonní číslo: 8554759175
- E-mail: McDermott@Abyrx.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena> 18 let
- Podstupuje kraniální postup v nadřazeném místě
- Šířka kraniotomiomy Kerf Line <3 mm pro 75% hranice kostní chlopně
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt vyžaduje postup zahrnující translabyrinthin, transsfenoidní, transorální přístup nebo jakýkoli postup, který proniká do vzduchových nebo mastoidních vzduchových buněk.
- Subjekt má klinicky významný hydrocefalus nebo klinický důkaz změněné dynamiky CSF.
- Subjekt podstoupil předchozí otevřený intrakraniální neurochirurgický postup ve stejné anatomické poloze. (Poznámka: Stereotaktická biopsie nebyla vylučující).
- Subjekt vyžaduje kraniektomii (kostní chlopně není během současné operace nahrazena).
- Subjekt měl radiační léčbu na chirurgické místo nebo byla plánována standardní frakcionovaná radiační terapie po indexu. (Poznámka: Stereotaktická radiochirurgie před plánovaným postupem indexu nebyla kritériem vyloučení.)
- Subjekt vyžaduje kraniotomii napříč sinusem, pro který se sestřih aplikuje při sousedství s sinusem nebo uvnitř sinus, aby se fixoval lebeční klapku.
- Subjekt má stav s očekávaným přežitím kratší než šest měsíců.
- Subjekt podstoupil léčbu chemoterapií, s výjimkou hormonální terapie, do tří týdnů před plánovaným indexovým postupem nebo bylo naplánováno použití intrakavitární chemoterapie (BCNU), nebo byla plánována chemoterapie do dvou týdnů po provedení indexového postupu.
- Je povoleno standardní použití perioperačních steroidů (tj. Kortikosteroidů). Chronické používání steroidů (definované jako denní používání kortikosteroidů po dobu ≥ 8 týdnů) pro účely snižování vedlejších účinků chemoterapie a/nebo radiační terapie rakoviny není vylučující, pokud pacient považuje vyšetřovateli, který by utrpěl toxicitou, jako je tenká, jako je tenká hladina, což je taková hladina, což je snadná broušení, což je snadná broušení, což je tažná broušení, což je zasedavá, horního brutí, což je tažná broušení, což je zachránit, horní brutí, což je taková broušení, což je za to, že je to tak, že je to tak tenká broušení, že je to tenká brutící, a toxirující, že je to tak tenká broušení, což je tenká, jako je tenká, jako je tenká, jako je tenká brutí. Obezita těla, těžká únava atd. Použití kortikosteroidů chronickým základem (jak je definováno dříve) pro jiné účely než snižování symptomů systémové chemoterapie je vylučující, pokud nebyly tyto steroidy ukončeny 4 týdny před plánovaným indexovým postupem.
- Subjekt dostává warfarin, heparin, další antikoagulační látky denně a před chirurgické standardy vymývání léčiva péče nedošlo.
- Předmět je těhotný, kojení nebo má v průběhu studie otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Montage Twotfatable Nastavatelná kostní pasta
Fixace pomocí montáže protažitelná nastavitelná kostní pasta výhradně
|
Experimentální
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kovový fixační hardware
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniální chlopně Imobility
Časové okno: 12 měsíců
|
Kraniální chlopně imobilita, jak je určeno neurochirurgem, bude tabulka a porovnána mezi skupinou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace klapky
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokalizace chlopně na základě skenování CT ve srovnání mezi skupinami.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
• Nepříznivé události související s zařízením zahrnovaly všechny nežádoucí účinky klasifikované jako rozhodně, pravděpodobně, pravděpodobně nebo neurčené vztahy k zařízení nebo postupu
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorie komplikací budou také porovnány a porovnány
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Abyrx PMRCT 25-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .