Vyhodnocení fixace lebeční chlopně pomocí sestřihu Tlvabilní kostní pasta nastavitelná
29. července 2025 aktualizováno: Abyrx, Inc.
Proplněná kostní pasta pro montáž je samostatný cement vápenatého fosfátu označeného pro použití při opravě neurochirurgických otvorů pro otřepy, sousedních kraniotomiových řezů a dalších lebečních defektů s povrchovou plochou nejvýznamnější než 25 cm2.
Je také určen k použití pro fixaci lebečních kostních chlopní po kraniotomii.
Proplněné zařízení sestřihu zahrnuje dvě samostatné složky pasty podobné konzistenci obsahující granulární fosfát vápenatého, stearátu vápníku, acetát vitamínu E, triglycerid, polyální alkoholy a směs laktid-diester a polyesterových polymerů.
Při smíchání ve špičce aplikátoru tvoří komponenty proudového zařízení sestřihu kohezivní materiál podobný pastě, který přidržuje povrch kostí a po aplikaci zůstává na místě.
Výsledným ztvrdlým, resorbovatelným materiálem je primárně fosfát vápenatý.
Komponenty musí být smíchány bezprostředně před použitím.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aniq Darr, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18554759175
- E-mail: Darr@Abyrx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa McDermott, M.S.
- Telefonní číslo: 8554759175
- E-mail: McDermott@Abyrx.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena> 18 let
- Podstupuje kraniální postup v nadřazeném místě
- Šířka kraniotomiomy Kerf Line <3 mm pro 75% hranice kostní chlopně
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt vyžaduje postup zahrnující translabyrinthin, transsfenoidní, transorální přístup nebo jakýkoli postup, který proniká do vzduchových nebo mastoidních vzduchových buněk.
- Subjekt má klinicky významný hydrocefalus nebo klinický důkaz změněné dynamiky CSF.
- Subjekt podstoupil předchozí otevřený intrakraniální neurochirurgický postup ve stejné anatomické poloze. (Poznámka: Stereotaktická biopsie nebyla vylučující).
- Subjekt vyžaduje kraniektomii (kostní chlopně není během současné operace nahrazena).
- Subjekt měl radiační léčbu na chirurgické místo nebo byla plánována standardní frakcionovaná radiační terapie po indexu. (Poznámka: Stereotaktická radiochirurgie před plánovaným postupem indexu nebyla kritériem vyloučení.)
- Subjekt vyžaduje kraniotomii napříč sinusem, pro který se sestřih aplikuje při sousedství s sinusem nebo uvnitř sinus, aby se fixoval lebeční klapku.
- Subjekt má stav s očekávaným přežitím kratší než šest měsíců.
- Subjekt podstoupil léčbu chemoterapií, s výjimkou hormonální terapie, do tří týdnů před plánovaným indexovým postupem nebo bylo naplánováno použití intrakavitární chemoterapie (BCNU), nebo byla plánována chemoterapie do dvou týdnů po provedení indexového postupu.
- Je povoleno standardní použití perioperačních steroidů (tj. Kortikosteroidů). Chronické používání steroidů (definované jako denní používání kortikosteroidů po dobu ≥ 8 týdnů) pro účely snižování vedlejších účinků chemoterapie a/nebo radiační terapie rakoviny není vylučující, pokud pacient považuje vyšetřovateli, který by utrpěl toxicitou, jako je tenká, jako je tenká hladina, což je taková hladina, což je snadná broušení, což je snadná broušení, což je tažná broušení, což je zasedavá, horního brutí, což je tažná broušení, což je zachránit, horní brutí, což je taková broušení, což je za to, že je to tak, že je to tak tenká broušení, že je to tenká brutící, a toxirující, že je to tak tenká broušení, což je tenká, jako je tenká, jako je tenká, jako je tenká brutí. Obezita těla, těžká únava atd. Použití kortikosteroidů chronickým základem (jak je definováno dříve) pro jiné účely než snižování symptomů systémové chemoterapie je vylučující, pokud nebyly tyto steroidy ukončeny 4 týdny před plánovaným indexovým postupem.
- Subjekt dostává warfarin, heparin, další antikoagulační látky denně a před chirurgické standardy vymývání léčiva péče nedošlo.
- Předmět je těhotný, kojení nebo má v průběhu studie otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Montage Twotfatable Nastavatelná kostní pasta
Fixace pomocí montáže protažitelná nastavitelná kostní pasta výhradně
|
Experimentální
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kovový fixační hardware
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniální chlopně Imobility
Časové okno: 12 měsíců
|
Kraniální chlopně imobilita, jak je určeno neurochirurgem, bude tabulka a porovnána mezi skupinou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace klapky
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokalizace chlopně na základě skenování CT ve srovnání mezi skupinami.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
• Nepříznivé události související s zařízením zahrnovaly všechny nežádoucí účinky klasifikované jako rozhodně, pravděpodobně, pravděpodobně nebo neurčené vztahy k zařízení nebo postupu
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorie komplikací budou také porovnány a porovnány
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Abyrx PMRCT 25-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační komplikace
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor