Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení fixace lebeční chlopně pomocí sestřihu Tlvabilní kostní pasta nastavitelná

29. července 2025 aktualizováno: Abyrx, Inc.
Proplněná kostní pasta pro montáž je samostatný cement vápenatého fosfátu označeného pro použití při opravě neurochirurgických otvorů pro otřepy, sousedních kraniotomiových řezů a dalších lebečních defektů s povrchovou plochou nejvýznamnější než 25 cm2. Je také určen k použití pro fixaci lebečních kostních chlopní po kraniotomii. Proplněné zařízení sestřihu zahrnuje dvě samostatné složky pasty podobné konzistenci obsahující granulární fosfát vápenatého, stearátu vápníku, acetát vitamínu E, triglycerid, polyální alkoholy a směs laktid-diester a polyesterových polymerů. Při smíchání ve špičce aplikátoru tvoří komponenty proudového zařízení sestřihu kohezivní materiál podobný pastě, který přidržuje povrch kostí a po aplikaci zůstává na místě. Výsledným ztvrdlým, resorbovatelným materiálem je primárně fosfát vápenatý. Komponenty musí být smíchány bezprostředně před použitím.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aniq Darr, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 18554759175
  • E-mail: Darr@Abyrx.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena> 18 let
  2. Podstupuje kraniální postup v nadřazeném místě
  3. Šířka kraniotomiomy Kerf Line <3 mm pro 75% hranice kostní chlopně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje postup zahrnující translabyrinthin, transsfenoidní, transorální přístup nebo jakýkoli postup, který proniká do vzduchových nebo mastoidních vzduchových buněk.
  2. Subjekt má klinicky významný hydrocefalus nebo klinický důkaz změněné dynamiky CSF.
  3. Subjekt podstoupil předchozí otevřený intrakraniální neurochirurgický postup ve stejné anatomické poloze. (Poznámka: Stereotaktická biopsie nebyla vylučující).
  4. Subjekt vyžaduje kraniektomii (kostní chlopně není během současné operace nahrazena).
  5. Subjekt měl radiační léčbu na chirurgické místo nebo byla plánována standardní frakcionovaná radiační terapie po indexu. (Poznámka: Stereotaktická radiochirurgie před plánovaným postupem indexu nebyla kritériem vyloučení.)
  6. Subjekt vyžaduje kraniotomii napříč sinusem, pro který se sestřih aplikuje při sousedství s sinusem nebo uvnitř sinus, aby se fixoval lebeční klapku.
  7. Subjekt má stav s očekávaným přežitím kratší než šest měsíců.
  8. Subjekt podstoupil léčbu chemoterapií, s výjimkou hormonální terapie, do tří týdnů před plánovaným indexovým postupem nebo bylo naplánováno použití intrakavitární chemoterapie (BCNU), nebo byla plánována chemoterapie do dvou týdnů po provedení indexového postupu.
  9. Je povoleno standardní použití perioperačních steroidů (tj. Kortikosteroidů). Chronické používání steroidů (definované jako denní používání kortikosteroidů po dobu ≥ 8 týdnů) pro účely snižování vedlejších účinků chemoterapie a/nebo radiační terapie rakoviny není vylučující, pokud pacient považuje vyšetřovateli, který by utrpěl toxicitou, jako je tenká, jako je tenká hladina, což je taková hladina, což je snadná broušení, což je snadná broušení, což je tažná broušení, což je zasedavá, horního brutí, což je tažná broušení, což je zachránit, horní brutí, což je taková broušení, což je za to, že je to tak, že je to tak tenká broušení, že je to tenká brutící, a toxirující, že je to tak tenká broušení, což je tenká, jako je tenká, jako je tenká, jako je tenká brutí. Obezita těla, těžká únava atd. Použití kortikosteroidů chronickým základem (jak je definováno dříve) pro jiné účely než snižování symptomů systémové chemoterapie je vylučující, pokud nebyly tyto steroidy ukončeny 4 týdny před plánovaným indexovým postupem.
  10. Subjekt dostává warfarin, heparin, další antikoagulační látky denně a před chirurgické standardy vymývání léčiva péče nedošlo.
  11. Předmět je těhotný, kojení nebo má v průběhu studie otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montage Twotfatable Nastavatelná kostní pasta
Fixace pomocí montáže protažitelná nastavitelná kostní pasta výhradně
Experimentální
Aktivní komparátor: Řízení
Kovový fixační hardware
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kraniální chlopně Imobility
Časové okno: 12 měsíců
Kraniální chlopně imobilita, jak je určeno neurochirurgem, bude tabulka a porovnána mezi skupinou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace klapky
Časové okno: 12 měsíců
Lokalizace chlopně na základě skenování CT ve srovnání mezi skupinami.
12 měsíců
Nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: 12 měsíců
• Nepříznivé události související s zařízením zahrnovaly všechny nežádoucí účinky klasifikované jako rozhodně, pravděpodobně, pravděpodobně nebo neurčené vztahy k zařízení nebo postupu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Kategorie komplikací budou také porovnány a porovnány
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abyrx PMRCT 25-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Předplatit