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Valutazione della fissazione del lembo cranico con pasta ossea del flusso del montaggio

29 luglio 2025 aggiornato da: Abyrx, Inc.
La pasta ossea impostabile a flusso di montaggio è un cemento fosfato di calcio auto-settano indicato per l'uso nella riparazione di fori di baratto neurochirurgici, tagli contigui di craniotomia e altri difetti cranici con una superficie più grande di 25 cm2. È inoltre destinato a essere utilizzato per la fissazione dei lembi ossei cranici a seguito di craniotomia. Il dispositivo a flusso del montaggio comprende due componenti separati di consistenza simile a una pasta contenente fosfato di calcio granulare, stearato di calcio, vitamina E acetato, un trigliceride, polialcolici e una miscela di polimeri a base di lattide e poliestere. Se miscelati insieme nella punta dell'applicatore, i componenti del dispositivo a flusso del montaggio formano un materiale coeso simile a una pasta che aderisce alla superficie ossea e rimane in posizione dopo l'applicazione. Il materiale indurito e riassorbibile è principalmente fosfato di calcio. I componenti devono essere miscelati immediatamente prima dell'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aniq Darr, Ph.D.
  • Numero di telefono: 18554759175
  • Email: Darr@Abyrx.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina> 18 anni
  2. Sottoposto a una procedura cranica in posizione sopratentoriale
  3. Larghezza della linea di craniotomia Kerf <3 mm per il 75% del bordo del lembo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede una procedura che coinvolge un approccio transsfenoidale, transfenoidale, o qualsiasi procedura che penetra nel seno dell'aria o nelle cellule d'aria mastoidi.
  2. Il soggetto ha idrocefalo clinicamente significativo o evidenza clinica di dinamiche CSF alterate.
  3. Il soggetto ha subito una precedente procedura neurochirurgica intracranica aperta nella stessa posizione anatomica. (Nota: la biopsia stereotassica non era esclusiva).
  4. Il soggetto richiede una craniectomia (il lembo osseo non viene sostituito durante l'attuale intervento chirurgico).
  5. Il soggetto aveva un trattamento con radiazioni nel sito chirurgico o la radioterapia frazionata standard era pianificata dopo la procedura dell'indice. (Nota: la radiochirurgia stereotassica prima della procedura di indice pianificata non era un criterio di esclusione.)
  6. Il soggetto richiede una craniotomia attraverso il seno per il quale viene applicato il flusso del montaggio adiacente o all'interno del seno per fissare il lembo cranico.
  7. Il soggetto ha una condizione con sopravvivenza anticipata inferiore a sei mesi.
  8. Il soggetto ha subito un trattamento chemioterapia, esclusa la terapia ormonale, entro tre settimane dopo la procedura di indice pianificata, o l'uso del wafer di chemioterapia intracavitario (BCNU) è stato pianificato, o è stato pianificato il trattamento della chemioterapia entro due settimane dopo l'esecuzione della procedura dell'indice.
  9. È consentito l'uso standard di steroidi per-operatori (cioè corticosteroidi). L'uso cronico di steroidi (definito come uso quotidiano di corticosteroidi per ≥ 8 settimane) allo scopo di ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia e/o della radioterapia per il cancro non è esclusivo a meno che il paziente non sia ritenuto dallo studio, sfollata di strofini, a un intervallo di sfollati, a un intervallo di sterco, a un tossico di cuscine Obesità, grave affaticamento, ecc. L'uso di corticosteroidi su base cronica (come definito in precedenza) a scopi diversi dalla riduzione dei sintomi della chemioterapia sistemica è esclusivo a meno che tali steroidi non siano stati interrotti 4 settimane prima della procedura indice prevista.
  10. Il soggetto riceve warfarin, eparina, altri agenti anticoagulanti su base giornaliera e non si è verificato un lavaggio di farmaci pre-chirurgico e pre-chirurgico.
  11. Il soggetto è incinta, all'allattamento al seno o destinato a rimanere incinta nel corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Montage Flowlable Segnabile Pasta ossea
Fissazione mediante la pasta ossea del flusso di montaggio esattabile esclusivamente
Dispositivo: Posizionamento e fissazione del lembo cranico mediante solo pasta ossea del flusso di montaggio
Sperimentale
Comparatore attivo: Controllare
Hardware di fissazione metallica
Dispositivo: Hardware di fissazione metallica
Controllare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immobilità del lembo cranico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'immobilità del lembo cranico come determinato dal neurochirurgo sarà tabulata e confrontata tra il gruppo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del lembo
Lasso di tempo: 12 mesi
Localizzazione del lembo in base alla scansione TC confrontata tra i gruppi.
12 mesi
Eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
• Gli eventi avversi relativi al dispositivo includevano tutti gli eventi avversi classificati come una relazione sicuramente, probabilmente, possibilmente o indeterminata al dispositivo o alla procedura
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Anche le categorie di complicanze saranno tabulate e confrontate
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abyrx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Abyrx PMRCT 25-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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