Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná QL1706, TAS-102 a Bevacizumab v MCRC

6. srpna 2025 aktualizováno: Meili Sun, Jinan Central Hospital

Průzkumná studie o paliativní radioterapii v kombinaci s iparomlimabem a tuvonralimabem, trifluridinem/tipiracilem (TAS-102) a bevacizumabem při léčbě pokročilé rakoviny kolorektálu a tuvonralimabem, trifluridinem/tipiracilem (TAS-102) a bevacizumabem v pozdější léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu

Tato jednorázová, jednorázová, budoucí studie plánuje zaregistrovat pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří selhali první nebo vyšší systémové terapie. Účastníci obdrží kombinaci iparomlimab a tuvonralimab (QL1706), trifluridinu/tipiracilu (TAS-102), bevacizumabu a paliativní radioterapie. Účinnost a bezpečnost této kombinované terapie bude hodnocena hodnocením objektivní míry odezvy (ORR), přežití bez progrese (PFS), celkovému přežití (OS), mírou kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
  • Telefonní číslo: +86 150 2001 0760
  • E-mail: my123454321@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
          • Telefonní číslo: +86 150 2001 0760
          • E-mail: my123454321@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let.
  • Histologicky potvrzený neresekovatelný kolorektální adenokarcinom.
  • Pacienti museli dostávat alespoň jednu předchozí linii oxaliplatin, irinotekanu nebo 5-FU terapie s dokumentovanou progresí nebo intolerancí.
  • Musí být k dispozici zdokumentovaný stav mutace KRAS a BRAF (mutantní nebo divoký typ).
  • Plánuje se paliativní radioterapie zaměřená na primární nebo metastatické léze.
  • Existuje alespoň jedna měřitelná léze na RECIST V1.1.
  • Skóre ECOG 0-1 a délka života ≥ 12 týdnů.
  • Musí být prokázána adekvátní kostní dřeň, jaterní a renální funkce.
  • Úrodné pacienti se zavazují používat účinnou antikoncepci během a po dobu 6 měsíců po léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie stupně ≥3 imunitních nežádoucích nežádoucích účinků (IRAE) z předchozí imunoterapie považované za kontraindikaci pro opakované zacházení.
  • Radiační nebo systémová protirakovinová terapie do 14 dnů před léčbou první studií.
  • Aktivní metastázy CNS a/nebo leptomeningální onemocnění (LMD). Symptomatické intersticiální plicní onemocnění (ILD), aktivní pneumonitida, nekontrolované infekce nebo neléčivé rány/fistula.
  • Rizika perforace střeva: aktivní divertikulitida, intraabdominální absces, obstrukce GI nebo peritoneální karcinomatóza související s rakovinou.
  • Nekontrolované nebo symptomatické výpotce serózní dutiny (pleurální, ascites, perikardiální).
  • Nekontrolované kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění.
  • Lékařské/sociální podmínky, které mohou ohrozit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení na úsudek vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Paliativní radioterapie kombinovaná s IparomlimaB a Tuvonralimab (QL1706), trifluridinem/tipiracilem (TAS-102) a bevacizumabem.
Záření: Paliativní radioterapie
Může být použita konvenční frakcionace, hypofrakční radioterapie s nízkou dávkou nebo vysokodávkou hypofrakce radioterapie.
Lék: Iparomlimab a tuvonralimab
5 mg/kg, intravenózně infundované v den 1 každého cyklu, podávané každé 3 týdny (s každým cyklem definovaným jako 21 dní).
Lék: TAS-102
35 mg/m², orálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5 a dny 8 až 12 každého cyklu, přičemž každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Lék: Bevacizumab
7,5 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: přibližně 4 měsíce po účasti na posledním předmětu
Čas od data pro první zdokumentovanou reakci úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) na datum poprvé zdokumentované progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
přibližně 4 měsíce po účasti na posledním předmětu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: přibližně 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
Čas od počátečního data léčiva do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
přibližně 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
PFS
Časové okno: přibližně 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) podle Resist1.1 u celkových subjektů.
přibližně 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
DCR
Časové okno: přibližně 4 měsíce po účasti na posledním předmětu
Podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) a stabilním onemocněním (SD) u celkových subjektů
přibližně 4 měsíce po účasti na posledním předmětu
Bezpečnost (nežádoucí událost)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Sazby nežádoucích účinků.
Až přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinan Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250710004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení