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Radioterapia combinata QL1706, TAS-102 e bevacizumab in MCRC

6 agosto 2025 aggiornato da: Meili Sun, Jinan Central Hospital

Uno studio esplorativo a braccio singolo della radioterapia palliativa combinato con iparomlimab e tuvonralimab, trifluridina/tipiracile (TAS-102) e bevacizumab nel trattamento a linea successiva del carcinoma del colon-retto avanzato

Questo studio prospettico singolo, a braccio singolo, a braccio singolo per arruolare i pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato che hanno fallito terapie sistemiche di prima linea o più elevate. I partecipanti riceveranno una combinazione di iparomlimab e tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracile (TAS-102), bevacizumab e radioterapia palliativa. L'efficacia e la sicurezza di questa terapia di combinazione saranno valutate valutando il tasso di risposta oggettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di controllo della malattia (DCR) e il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
  • Numero di telefono: +86 150 2001 0760
  • Email: my123454321@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Yawen Zhen, Associate Director, Department of Oncology
          • Numero di telefono: +86 150 2001 0760
          • Email: my123454321@126.com
        • Investigatore principale:
          • Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 ai 75 anni.
  • Adenocarcinoma colonente non resecabile istologicamente confermato.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia a base di oxaliplatino, irinotecan o 5-FU con progressione o intolleranza documentata.
  • Deve essere disponibile lo stato di mutazione KRAS e BRAF documentato (mutante o wild-type).
  • È prevista la radioterapia palliativa che mira le lesioni primarie o metastatiche.
  • Esiste almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1.
  • Punteggio ECOG di 0-1 e aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Deve essere dimostrati un'adeguata funzione di midollo osseo, epatica e renale.
  • I pazienti fertili si impegnano a utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥3 (IRAES) da una precedente immunoterapia considerata controindicazioni per il ritiro.
  • Radiazione o terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio.
  • Metastasi del SNC attive e/o malattia leptomeningea (LMD). Malattia polmonare interstiziale sintomatica (ILD), polmonite attiva, infezioni non controllate o fistole/fistole non guarite.
  • Rischi di perforazione intestinale: diverticolite attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale o carcinomatosi peritoneale correlata al cancro.
  • Effusioni di cavità sierosa non controllate o sintomatiche (pleuriche, ascite, pericardiche).
  • Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari non controllate.
  • Condizioni mediche/sociali che possono compromettere i risultati dello studio o portare a una risoluzione prematura per giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Radioterapia palliativa combinata con iparomlimab e tuvonralimab (QL1706), trifluridina/tipiracile (TAS-102) e bevacizumab.
Radiazione: Radioterapia palliativa
Possono essere impiegati frazionamenti convenzionali, radioterapia ipofrazionata a basso dosaggio o radioterapia ipofrazionata ad alte dosi.
Droga: Iparomlimab e tuvonralimab
5 mg/kg, infuso per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, somministrato ogni 3 settimane (con ogni ciclo definito come 21 giorni).
Droga: TAS-102
35 mg/m², per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 e giorni da 8 a 12 per ogni ciclo, con ogni ciclo che dura 28 giorni (4 settimane).
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
Il tempo dalla data per la prima risposta documentata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
Circa 4 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
L'ora della data di inizio dello studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Circa 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
Pfs
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
La proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo resistenza1.1 nei soggetti totali.
Circa 12 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
DCR
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (DS) nei soggetti totali
Circa 4 mesi dopo l'ultimo argomento che ha partecipato
Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
I tassi di eventi avversi.
Fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinan Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meili Sun, Director, Department of Oncology, MD, PhD,, Jinan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250710004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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