Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie porovnávající dva klasifikační systémy pro vaginální slzy druhého stupně během spontánního porodu, aby se posoudila jejich schopnost předpovídat poporodní komplikace. (LAC-VAG-2025)

22. dubna 2026 aktualizováno: Marco La Verde, University of Campania Luigi Vanvitelli

Prospektivní observační studie porovnávající dvě klasifikace perineálních slz druhého stupně u spontánních vaginálních porodů, aby se vyhodnotila jejich korelace s poporodními klinickými výsledky.

Perineální slzy druhého stupně jsou jednou z nejčastějších komplikací během vaginálního porodu. Tato zranění zahrnují svaly perineum, ale neovlivňují anální svěrač. Přestože se často liší v závažnosti a jejich krátkodobé a dlouhodobé důsledky mohou zahrnovat bolest, krvácení, skryté poškození svalů a problémy sexuální funkce.

V současné době není široce používán, podrobný systém k sub-klasifikaci těchto slz, což ztěžuje studium jejich vztahu s poporodní komplikace a vedení následné péče. Byly navrženy dva klasifikační systémy:

Skandinávská klasifikace (Macedo et al., 2022), která hodnotí slzy druhého stupně na základě procenta zapojeného perineálního těla (2a: <50%, 2b:> 50%, 2c: celé perineální tělo a/nebo velké vaginální prodloužení).

Klasifikace DE Simone, která popisuje slzy podle jejich prodloužení podél vaginální stěny (dolní třetí, střední třetí, horní třetí/harnics) a postižení svalů, se specifickými kódy pro izolovaná místa.

Tato prospektivní observační studie s jedním centrem v AOU vanvitelli se zaregistruje 482 žen, které mají spontánní vaginální dodávku a spontánní perineální slzu druhého stupně. Každá slza bude nezávisle klasifikována podle obou systémů, bez jakýchkoli dalších postupů nad rámec rutinní klinické péče.

Primárním cílem je zjistit, která klasifikace lépe koreluje s důležitými poporodními výsledky: významný pokles hladin hemoglobinu, mírná perineální bolest perineální (VAS ≥ 5), okultní léze detekované po porodu perineální ultrazvuk a skóre žen sexuálních funkcí (FSFI) (FSFI).

Přímým porovnáním těchto dvou systémů ve stejné populaci se studie snaží zjistit, zda podrobnější klasifikace může zlepšit predikci komplikací, vést poradenství pro pacienty a informovat po porodu. Zjištění mohou přispět k lepší standardizaci při popisu těchto slz a zlepšení péče o ženy po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Perineální slzy druhého stupně patří mezi nejčastější komplikace spontánního vaginálního porodu, které zahrnují perineální svaly bez poškození análního svěrače. Navzdory jejich vysokému výskytu se tyto slzy velmi liší do hloubky, délky a anatomického postižení, které mohou ovlivnit zdraví po porodu pánevního dna, bolest, krvácení a sexuální funkci. Současné standardní klasifikační systémy, jako jsou systémy doporučené Královskou vysokou školou porodníků a gynekologů (RCOG), neposkytují podkategorie pro slzy druhého stupně, což potenciálně omezuje přesné prognostické hodnocení.

Byly navrženy další dva podrobné systémy:

Skandinávská klasifikace (Macedo et al., 2022) - Subdivides slzy druhého stupně na základě procenta postiženého perineálního těla:

2a: <50% perineálního těla, s nižší vaginální slz nebo bez ní.

2b:> 50% perineálního těla, s nebo bez nižší vaginální slzy ≤2 cm.

2C: Celé perineální tělo, s nebo bez nižší vaginální slzy> 2 cm. Vaginální rozšíření> 4 cm od slzného okraje jsou také zdokumentovány.

Klasifikace de Simone - popisuje slzy druhého stupně podle jejich vaginálního prodloužení a postižení svalů:

2A: Dolní třetina vagíny s postižením svalů (zahrnuje nekomplikovanou epiziotomii).

2b: Prodloužení z dolního do střední třetiny vagíny.

2BX: Izolovaná slza střední třetiny vagíny.

2C: Prodloužení z dolního na horní třetinu (včetně Fornies).

2CX: Izolovaná slza horní třetiny (včetně Fornies).

Důkazy porovnávající tyto systémy z hlediska predikce klinického výsledku chybí.

Návrh studie Toto je prospektivní, jednorázová, observační kohortová studie provedená v AOU vanvitelli - uoc di ostetricia e ginecologia. Studie zaregistruje 482 žen podstupujících spontánní vaginální porod, které udržují spontánní perineální slzu druhého stupně.

Neexistuje žádný experimentální zásah; Klasifikace nastává během rutinního vyšetření po porodu.

Všechny způsobilé slzy budou klasifikovány samostatně dvěma vyškolenými operátory pomocí obou klasifikačních systémů.

Data budou shromažďována při změně hemoglobinu, bolesti perineální, poporodní ultrazvukové nálezy a skóre FSFI.

Cíle

Primární cíl: Porovnejte diagnostickou přesnost skandinávských vs. klasifikačních systémů de Simone při předpovídání poporodní komplikace.

Sekundární cíle: Vyhodnoťte asociaci každého slzného podtypu s:

Snížení poporodního hemoglobinu

Perineální bolest (VAS ≥ 5)

Okultní léze detekované perineálním ultrazvukem

Patologické skóre FSFI

Populace

Kritéria pro zařazení:

Spontánní vaginální porod v aou vanvitelli

Spontánní perineální slza druhého stupně

Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Epiziotomie nebo operativní vaginální dodávka

Porodní podmínky zabraňující spontánnímu narození

Věk <18 let

Velikost vzorku a statistický plán založený na italských národních datech (SIGO 2024) odhadují 35% incidence slz druhého stupně a záznamů o vnitřní dodávkové místnosti, které ukazují 29% incidence, velikost vzorku 482 žen poskytuje 80% výkon při a = 0,05 k detekci klinicky smysluplných rozdílů v predikci výsledků mezi klasifikací.

Analýza:

Popisná statistika pro základní a výsledkové proměnné.

Testy na normalitu (Shapiro-Wilk) a grafická kontrola.

Srovnání mezi podtypy:

T-test nebo ANOVA pro normálně distribuované spojité proměnné (Bonferroni/Tukey post-hoc).

Mann-Whitney U nebo Kruskal-Wallis pro neobvyklá data.

Chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test na kategorické proměnné.

Multivariační logistická regrese pro identifikaci nezávislých prediktorů komplikací, přizpůsobení věku, paritě, novorozenecké hmotnosti a trvání práce. Multicollinearita bude hodnocena prostřednictvím VIF; Model fit přes Hosmer-Lemeshow; Diskriminace prostřednictvím AUC.

Kvalita a správa dat

Data budou zadána do zabezpečené elektronické databáze s předdefinovanými rozsahy hodnot a kontroly logické konzistence.

Ověření zdrojových dat bude prováděna elektronickými záznamy křížové kontroly s doručovacími poznámkami a grafy pacientů.

Chybějící data budou označena; Analýzy specifikují strategie manipulace (úplný případ vs. více imputace v závislosti na vzoru/rozsahu).

Proměnné jsou kódovány ve standardizovaném datovém slovníku; Klinické klasifikace sledují publikované definice (Macedo et al., 2022; de Simone).

Všichni pracovníci studie budou následovat SOP pro nábor, souhlas, klasifikaci, sběr dat, vstup a skladování.

Etika a bezpečnost Studie je neintervenční a nepředstavuje žádné další riziko mimo rutinní poporodní péči. Všechny postupy jsou v souladu s Helsinskou (2008) a dobrou klinickou praxí (GCP). Účastníci nevznikají žádné náklady a nedostanou žádné finanční pobídky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Naples, Italy, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Universita degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - dipartimento della donna, bambino e chirurgia generale e specialistica,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které porodí, které zažívají spontánní vaginální porod, což má za následek spontánní perineální slzu druhého stupně. Během studijního období jsou účastníci přijímáni postupně z mateřského oddělení nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena při narození.

Věk 18 let nebo starší.

Spontánní vaginální porod

Přítomnost spontánní perineální slzy druhého stupně, potvrzená při vyšetření po porodu.

Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

Doručení zahrnující epiziotomii.

Operativní vaginální dodávání (kleště nebo vakuum).

Porodní nebo zdravotní stavy zabraňující spontánnímu vaginálnímu porodu.

Neschopnost porozumět postupům studie nebo úplné následné hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ženy se spontánními perineálními slzami ve druhém stupni
Účastníky jsou ženy, které mají spontánní vaginální porod a udržují spontánní perineální slzu druhého stupně. Každá slza je klasifikována podle skandinávských systémů (Macedo et al., 2022) a de Simone během rutinního vyšetření po porodu. Neexistuje žádný experimentální zásah; Výsledky jsou shromažďovány prostřednictvím klinických záznamů, poporodní vyšetření, ultrazvuku a ověřených dotazníků (FSFI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
redukce hemoglobinu
Časové okno: Do 48 hodin po porodu
Významná redukce hemoglobinu (> 2 g/dl od předběžného doručení)
Do 48 hodin po porodu
střední až silná perineální bolest
Časové okno: do 48 hodin po porodu
Vizuální analogová škála (VAS) ≥ 5; (VAS; rozsah 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest); středně silná až silná bolest definovaná jako VAS ≥ 5
do 48 hodin po porodu
patologické celkové skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: do 48 hodin po porodu
změna celkového skóre FSFI po vaginální tržnině Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce (celkové skóre FSFI; rozsah 2-36, kde nižší skóre značí horší sexuální funkci a vyšší skóre lepší funkci), hodnoceno jako změna od výchozí hodnoty
do 48 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okultní perineální nebo vaginální svalové léze
Časové okno: do 7 dnů po porodu pro hodnocení ultrazvuku; po 3 měsících poporodní pro hodnocení FSFI.
Okultní perineální nebo vaginální léze svalů na ultrazvuku po porodu;
do 7 dnů po porodu pro hodnocení ultrazvuku; po 3 měsících poporodní pro hodnocení FSFI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0016346/i

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli institucionálním politikám a etickým úvahám ohledně ochrany soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení